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出境医 / 临床实验 / 在筛查结肠镜检查中检测腺瘤
在筛查结肠镜检查中检测腺瘤
研究描述
简要摘要：
内尾研究旨在表明当使用了内尾视觉（ARC医疗设计LDT Leeds England）时，筛查结肠镜检查中检测到的腺瘤数量增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤结肠 | 设备：内尾步骤：无内丝 | 不适用 |
详细说明：
endocuff是一种相对较新的设备，旨在连接到结肠镜的末端。几项次要研究表明，使用内尾可能会增加结肠镜检查中检测到的息肉的数量。耳塞由柔软的塑料制成，已设计为可提供整个结肠的最佳视野。它可以轻轻地避开和变平褶皱，以便看到小息肉在结肠褶皱后面的空间中“隐藏”。
这项研究的目的是研究内托筛选对结肠镜检查中的影响，与无内托精的结肠镜检查相比。该设备在几年内已使用，但尚未显示出筛查期间检测到的息肉数量。这项研究的主要假设是，在筛查中使用内托镜会增加这些患者的腺瘤检测率，并有可能减少间隔癌。
这项研究是一项随机对照试验，有900名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1178名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 参与者，护理提供者，调查员和结果评估者知道是否已使用内托法进行结肠镜检查 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 筛查结肠镜检查中的腺瘤检测 - 内托研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内尾 所有患者进行了筛查骨镜检查，并通过使用内托料随机分配为结肠镜检查 | 设备：Endocuff endocuff是一种相对较新的设备，旨在连接到结肠镜的末端。 |
| 主动比较器：无袖口 所有参加筛查的患者无需使用内托料即可随机将结肠镜检查 | 程序：无内尾 结肠镜检查无需内托。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腺瘤[时间范围：2周]结肠镜检查中发现的腺瘤数量
次要结果度量 ：
- 盲肠插管率[时间范围：最多2小时]结肠镜检查期间达到盲肠
- 盲肠插管时间[时间范围：最多2小时]从开始过程到塞库姆的分钟数
- 提取时间[时间范围：最多60分钟]距塞库姆（Cecum）到达手术结束的分钟数，只有在找不到息肉
- 腺瘤大小[时间范围：最多4周]检测到腺瘤的大小
- 腺瘤部位[时间范围：最多4周]在肠中检测到腺瘤的位置
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| Kirgisk Afdeling | |
| Herning，Midtjylland，丹麦，7400 | |
赞助商和合作者
赫宁医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腺瘤[时间范围：2周] 结肠镜检查中发现的腺瘤数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在筛查结肠镜检查中检测腺瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 筛查结肠镜检查中的腺瘤检测 - 内托研究 | ||||
| 简要摘要 | 内尾研究旨在表明当使用了内尾视觉（ARC医疗设计LDT Leeds England）时，筛查结肠镜检查中检测到的腺瘤数量增加。 | ||||
| 详细说明 | endocuff是一种相对较新的设备，旨在连接到结肠镜的末端。几项次要研究表明，使用内尾可能会增加结肠镜检查中检测到的息肉的数量。耳塞由柔软的塑料制成，已设计为可提供整个结肠的最佳视野。它可以轻轻地避开和变平褶皱，以便看到小息肉在结肠褶皱后面的空间中“隐藏”。 这项研究的目的是研究内托筛选对结肠镜检查中的影响，与无内托精的结肠镜检查相比。该设备在几年内已使用，但尚未显示出筛查期间检测到的息肉数量。这项研究的主要假设是，在筛查中使用内托镜会增加这些患者的腺瘤检测率，并有可能减少间隔癌。 这项研究是一项随机对照试验，有900名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个随机对照试验 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 参与者，护理提供者，调查员和结果评估者知道是否已使用内托法进行结肠镜检查 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 腺瘤结肠 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1178 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651062 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-16-02-828-17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 克劳迪娅·贾森（Herning Hospital） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫宁医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 赫宁医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
内尾研究旨在表明当使用了内尾视觉（ARC医疗设计LDT Leeds England）时，筛查结肠镜检查中检测到的腺瘤数量增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤结肠 | 设备：内尾步骤：无内丝 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1178名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 参与者，护理提供者，调查员和结果评估者知道是否已使用内托法进行结肠镜检查 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 筛查结肠镜检查中的腺瘤检测 - 内托研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内尾 所有患者进行了筛查骨镜检查，并通过使用内托料随机分配为结肠镜检查 | 设备：Endocuff endocuff是一种相对较新的设备，旨在连接到结肠镜的末端。 |
| 主动比较器：无袖口 所有参加筛查的患者无需使用内托料即可随机将结肠镜检查 | 程序：无内尾 结肠镜检查无需内托。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腺瘤[时间范围：2周]结肠镜检查中发现的腺瘤数量
次要结果度量 ：
- 盲肠插管率[时间范围：最多2小时]结肠镜检查期间达到盲肠
- 盲肠插管时间[时间范围：最多2小时]从开始过程到塞库姆的分钟数
- 提取时间[时间范围：最多60分钟]距塞库姆（Cecum）到达手术结束的分钟数，只有在找不到息肉
- 腺瘤大小[时间范围：最多4周]检测到腺瘤的大小
- 腺瘤部位[时间范围：最多4周]在肠中检测到腺瘤的位置
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| Kirgisk Afdeling | |
| Herning，Midtjylland，丹麦，7400 | |
赞助商和合作者
赫宁医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腺瘤[时间范围：2周] 结肠镜检查中发现的腺瘤数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在筛查结肠镜检查中检测腺瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 筛查结肠镜检查中的腺瘤检测 - 内托研究 | ||||
| 简要摘要 | 内尾研究旨在表明当使用了内尾视觉（ARC医疗设计LDT Leeds England）时，筛查结肠镜检查中检测到的腺瘤数量增加。 | ||||
| 详细说明 | endocuff是一种相对较新的设备，旨在连接到结肠镜的末端。几项次要研究表明，使用内尾可能会增加结肠镜检查中检测到的息肉的数量。耳塞由柔软的塑料制成，已设计为可提供整个结肠的最佳视野。它可以轻轻地避开和变平褶皱，以便看到小息肉在结肠褶皱后面的空间中“隐藏”。 这项研究的目的是研究内托筛选对结肠镜检查中的影响，与无内托精的结肠镜检查相比。该设备在几年内已使用，但尚未显示出筛查期间检测到的息肉数量。这项研究的主要假设是，在筛查中使用内托镜会增加这些患者的腺瘤检测率，并有可能减少间隔癌。 这项研究是一项随机对照试验，有900名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个随机对照试验 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 参与者，护理提供者，调查员和结果评估者知道是否已使用内托法进行结肠镜检查 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 腺瘤结肠 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1178 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04651062 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-16-02-828-17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克劳迪娅·贾森（Herning Hospital） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫宁医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 赫宁医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
