• 评估疫苗接种后病毒再分散[时间范围：第2天第5天，第23天，第25天]
  根据疫苗接种后在控制期内，根据鼻拭子样品中的免疫色谱法对流感病毒的诊断快速测试进行了评估。
• 血清抗体的含量[时间范围：第1天，第21天，第42天]
  通过抑制血凝素的测定法对此进行了评估
• 血清中和抗体的含量[时间范围：第1天，第21天，第42天]
  通过微中和化测定法评估了这一点
• 血清免疫球蛋白G类（IgG）的含量[时间范围：第1天，第21天，第42天]
  通过酶联免疫吸附测定（ELISA）评估了这一点
• 血清免疫球蛋白E类（IGE）的含量[时间范围：第1天，第21天，第42天]
  这是由ELISA评估的
• 确定粘毒病毒抗性（MXA）蛋白1 [时间框架：第1天，第3天（第一次疫苗接种后的1-St和3天），第21天，第23天（第二次疫苗接种后1和3天）]
  ELISA在整个血液样本中评估了这一点
• 分泌免疫球蛋白A类（IGA）和IgG的内容[时间范围：第1天，第21天，第42天]
  通过ELISA和鼻分泌样品中的微中和化测定评估了这一点。

一项双盲，随机，安慰剂对照的，I期临床研究，涉及普遍流感载体疫苗“ Unifluvec”的安全性，反应生成性和免疫原性，在健康成年人的两次鼻内施用后，以两个剂量水平为水平。随机分配到研究组的志愿者在鼻内接受0.5 mL的疫苗（每个鼻孔0.25 mL）为鼻气溶胶两次，间隔为3周。第一剂量水平的疫苗含有6.7 log 50/0.5 mL（50％卵子感染剂量）的减毒重组流感A/H1N1PDM09病毒；第二剂量水平的疫苗含有7.7 log eid50/0.5 ml减毒的重组流感A/H1N1PDM09病毒。

该研究的主要目的是根据不良事件的频率和严重程度评估疫苗“ unifluvec”的安全性，耐受性和反应性特征。该研究的次要目标是评估免疫原性。

位于俄罗斯（圣彼得堡）的一个中心被批准参加这项研究。该研究包括3个时期：筛查，双疫苗接种，间隔为3周和随访。

所有合格的受试者依次在适当的队列组中随机分为研究。在每个队列中以2：1的比例与疫苗和安慰剂组进行随机化：

• 队列1（总计30名志愿者） - 20名志愿者接受了两次疫苗，6.7 log eid50/剂量； 10名志愿者两次接受安慰剂。
• 队列2（总计30名志愿者） - 20名志愿者接受了两次疫苗，7.7 log eid50/剂量； 10名志愿者两次接受安慰剂。

根据初步安全结果评估，数据安全监测委员会批准了管理第二剂疫苗或增加疫苗剂量（队列2）的决定。

第二次疫苗接种后3个月持续了随访期。

• 生物学：Unifluvec
  两次间隔为3周，两次进行鼻内疫苗接种（每个鼻孔0.25 mL）
• 生物学：安慰剂
  两次间隔为3周，两次进行鼻内疫苗接种（每个鼻孔0.25 mL）

• 实验：疫苗“ unifluvec” 6.7 log Eid50/剂量
  队列1-30受试者以2：1的比率随机分配，以疫苗“ unifluvec” 6.7 log eid50/剂量（20受试者）或安慰剂（10受试者，请参阅安慰剂组）。
  干预：生物学：Unifluvec
• 实验：疫苗“ unifluvec” 7.7 log Eid50/剂量
  队列2-30受试者以2：1的比率随机分配，以疫苗“ unifluvec” 7.7 log eid50/剂量（20受试者）或安慰剂（10受试者，请参阅安慰剂组）。
  干预：生物学：Unifluvec
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂比较臂由20名受试者组成（每个受试者中有10名受试者）。
  干预：生物学：安慰剂

纳入标准：

1. 签署知情同意的可用性。
2. 18至49岁的成年男女。
3. 诊断“健康”，通过标准检查验证。
4. 体重≥50公斤。
5. 受试者是对流感A/H1N1PDM病毒的抗体阴性（抗体滴度≤1：10，基于血凝抑制分析（HIA））。
6. 能力和自愿渴望将记录保持在自我观察日记中，并参加研究的所有访问。
7. 研究对象在整个参与研究的过程中以及在参与研究完成后的3个月内使用可靠的避孕方法。

排除标准：

1. 在本研究开始前三个月内，参加另一项临床研究；计划在本研究期间参加另一项研究。
2. 与任何其他疫苗的免疫接种，该疫苗在本研究中纳入6个月内未提供，或者拒绝将另一种免疫接种推迟到本研究完成后四周期结束。
3. 在纳入本研究之前的两周内，在纳入本研究或偶尔应用该治疗方法之前的最后六个月内，定期对鼻腔进行灌溉疗法。
4. 在过去的病史的研究前一年，经常流鼻血（> 5）。
5. 在筛查开始前的一个月，旁那间区域的临床显着解剖病理或鼻子，鼻窦鼻窦或鼻子外伤的迹象。
6. 截止日期或筛查开始前的两周内，急性呼吸道疾病的症状，包括发烧或其他急性疾病。
7. 在参加本研究期间筛查或计划治疗之前的三个月内，在三个月内用免疫球蛋白或其他血液制品进行治疗；在筛查前不到2个月内，血液/血浆捐赠（从450 mL血液或血浆中）。
8. 免疫抑制药物的各种免疫抑制或免疫缺陷状况或连续给药（处方超过14天的持续给药），在纳入本研究之前的6个月（对于皮质固醇 - 大于或等于0.5，大于或等于0.5每天的Mg/kg泼尼松龙或其他等效的皮质类固醇；局部和吸入类固醇，除鼻腔外施用外）。
9. 参与任何以前的研究，以评估含有流感病毒A/H1N1PDM09的疫苗。
10. 在过去的病史上，包括哮喘，昆克克的水肿，过敏性休克在内的严重过敏反应。
11. 在过去的病史中，先前用活流感疫苗进行了先前的免疫接种后，喘息。
12. 先前针对流感和/或由免疫引起的不良反应的任何先前疫苗接种后的超敏反应，例如40°C以上的体温，晕厥，非脑性抽搐，过敏反应，当时与上一次疫苗相关的风险很小（不是任何疫苗的风险）仅反对流感）。
13. 怀疑对所研究疫苗（包括鸡蛋蛋白）的任何成分的过敏性。
14. 季节性（春季或秋季）对自然因素的过敏性。
15. 基于过去的病史，身体检查或临床实验室发现，肺部，肝脏，内分泌和精神疾病或肾功能障碍的急性或慢性临床显着病变，肝脏，肝脏，内分泌，神经系统和精神疾病或肾功能障碍，这可能对研究有影响结果。
16. 在过去的病史中，白血病或任何其他恶性血液疾病或其他器官的固体恶性肿瘤。
17. 在过去的病史上，血小板减少紫purs液粘液疾病。
18. 过去病史癫痫发作。
19. HIV，乙型肝炎或C。
20. 结核。
21. 慢性酒精成瘾或长期使用非法药物，药物滥用。
22. 怀孕或母乳喂养。
23. 根据研究人员的说法，任何条件都可以增加参与研究或影响研究结果的志愿者的健康风险。

• 评估疫苗接种后病毒再分散[时间范围：第2天第5天，第23天，第25天]
  根据疫苗接种后在控制期内，根据鼻拭子样品中的免疫色谱法对流感病毒的诊断快速测试进行了评估。
• 血清抗体的含量[时间范围：第1天，第21天，第42天]
  通过抑制血凝素的测定法对此进行了评估
• 血清中和抗体的含量[时间范围：第1天，第21天，第42天]
  通过微中和化测定法评估了这一点
• 血清免疫球蛋白G类（IgG）的含量[时间范围：第1天，第21天，第42天]
  通过酶联免疫吸附测定（ELISA）评估了这一点
• 血清免疫球蛋白E类（IGE）的含量[时间范围：第1天，第21天，第42天]
  这是由ELISA评估的
• 确定粘毒病毒抗性（MXA）蛋白1 [时间框架：第1天，第3天（第一次疫苗接种后的1-St和3天），第21天，第23天（第二次疫苗接种后1和3天）]
  ELISA在整个血液样本中评估了这一点
• 分泌免疫球蛋白A类（IGA）和IgG的内容[时间范围：第1天，第21天，第42天]
  通过ELISA和鼻分泌样品中的微中和化测定评估了这一点。

一项双盲，随机，安慰剂对照的，I期临床研究，涉及普遍流感载体疫苗“ Unifluvec”的安全性，反应生成性和免疫原性，在健康成年人的两次鼻内施用后，以两个剂量水平为水平。随机分配到研究组的志愿者在鼻内接受0.5 mL的疫苗（每个鼻孔0.25 mL）为鼻气溶胶两次，间隔为3周。第一剂量水平的疫苗含有6.7 log 50/0.5 mL（50％卵子感染剂量）的减毒重组流感A/H1N1PDM09病毒；第二剂量水平的疫苗含有7.7 log eid50/0.5 ml减毒的重组流感A/H1N1PDM09病毒。

该研究的主要目的是根据不良事件的频率和严重程度评估疫苗“ unifluvec”的安全性，耐受性和反应性特征。该研究的次要目标是评估免疫原性。

位于俄罗斯（圣彼得堡）的一个中心被批准参加这项研究。该研究包括3个时期：筛查，双疫苗接种，间隔为3周和随访。

所有合格的受试者依次在适当的队列组中随机分为研究。在每个队列中以2：1的比例与疫苗和安慰剂组进行随机化：

• 队列1（总计30名志愿者） - 20名志愿者接受了两次疫苗，6.7 log eid50/剂量； 10名志愿者两次接受安慰剂。
• 队列2（总计30名志愿者） - 20名志愿者接受了两次疫苗，7.7 log eid50/剂量； 10名志愿者两次接受安慰剂。

根据初步安全结果评估，数据安全监测委员会批准了管理第二剂疫苗或增加疫苗剂量（队列2）的决定。

第二次疫苗接种后3个月持续了随访期。

• 生物学：Unifluvec
  两次间隔为3周，两次进行鼻内疫苗接种（每个鼻孔0.25 mL）
• 生物学：安慰剂
  两次间隔为3周，两次进行鼻内疫苗接种（每个鼻孔0.25 mL）

• 实验：疫苗“ unifluvec” 6.7 log Eid50/剂量
  队列1-30受试者以2：1的比率随机分配，以疫苗“ unifluvec” 6.7 log eid50/剂量（20受试者）或安慰剂（10受试者，请参阅安慰剂组）。
  干预：生物学：Unifluvec
• 实验：疫苗“ unifluvec” 7.7 log Eid50/剂量
  队列2-30受试者以2：1的比率随机分配，以疫苗“ unifluvec” 7.7 log eid50/剂量（20受试者）或安慰剂（10受试者，请参阅安慰剂组）。
  干预：生物学：Unifluvec
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂比较臂由20名受试者组成（每个受试者中有10名受试者）。
  干预：生物学：安慰剂

纳入标准：

1. 签署知情同意的可用性。
2. 18至49岁的成年男女。
3. 诊断“健康”，通过标准检查验证。
4. 体重≥50公斤。
5. 受试者是对流感A/H1N1PDM病毒的抗体阴性（抗体滴度≤1：10，基于血凝抑制分析（HIA））。
6. 能力和自愿渴望将记录保持在自我观察日记中，并参加研究的所有访问。
7. 研究对象在整个参与研究的过程中以及在参与研究完成后的3个月内使用可靠的避孕方法。

排除标准：

1. 在本研究开始前三个月内，参加另一项临床研究；计划在本研究期间参加另一项研究。
2. 与任何其他疫苗的免疫接种，该疫苗在本研究中纳入6个月内未提供，或者拒绝将另一种免疫接种推迟到本研究完成后四周期结束。
3. 在纳入本研究之前的两周内，在纳入本研究或偶尔应用该治疗方法之前的最后六个月内，定期对鼻腔进行灌溉疗法。
4. 在过去的病史的研究前一年，经常流鼻血（> 5）。
5. 在筛查开始前的一个月，旁那间区域的临床显着解剖病理或鼻子，鼻窦鼻窦或鼻子外伤的迹象。
6. 截止日期或筛查开始前的两周内，急性呼吸道疾病的症状，包括发烧或其他急性疾病。
7. 在参加本研究期间筛查或计划治疗之前的三个月内，在三个月内用免疫球蛋白或其他血液制品进行治疗；在筛查前不到2个月内，血液/血浆捐赠（从450 mL血液或血浆中）。
8. 免疫抑制药物的各种免疫抑制或免疫缺陷状况或连续给药（处方超过14天的持续给药），在纳入本研究之前的6个月（对于皮质固醇 - 大于或等于0.5，大于或等于0.5每天的Mg/kg泼尼松龙或其他等效的皮质类固醇；局部和吸入类固醇，除鼻腔外施用外）。
9. 参与任何以前的研究，以评估含有流感病毒A/H1N1PDM09的疫苗。
10. 在过去的病史上，包括哮喘，昆克克的水肿，过敏性休克在内的严重过敏反应。
11. 在过去的病史中，先前用活流感疫苗进行了先前的免疫接种后，喘息。
12. 先前针对流感和/或由免疫引起的不良反应的任何先前疫苗接种后的超敏反应，例如40°C以上的体温，晕厥，非脑性抽搐，过敏反应，当时与上一次疫苗相关的风险很小（不是任何疫苗的风险）仅反对流感）。
13. 怀疑对所研究疫苗（包括鸡蛋蛋白）的任何成分的过敏性。
14. 季节性（春季或秋季）对自然因素的过敏性。
15. 基于过去的病史，身体检查或临床实验室发现，肺部，肝脏，内分泌和精神疾病或肾功能障碍的急性或慢性临床显着病变，肝脏，肝脏，内分泌，神经系统和精神疾病或肾功能障碍，这可能对研究有影响结果。
16. 在过去的病史中，白血病或任何其他恶性血液疾病或其他器官的固体恶性肿瘤。
17. 在过去的病史上，血小板减少紫purs液粘液疾病。
18. 过去病史癫痫发作。
19. HIV，乙型肝炎或C。
20. 结核。
21. 慢性酒精成瘾或长期使用非法药物，药物滥用。
22. 怀孕或母乳喂养。
23. 根据研究人员的说法，任何条件都可以增加参与研究或影响研究结果的志愿者的健康风险。