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出境医 / 临床实验 / Sundys：一个多中心，随机，双盲，假对照，平行组试验（Sundys）

Sundys：一个多中心，随机，双盲，假对照，平行组试验（Sundys）

研究描述
简要摘要：
张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是一组运动障碍，其特征是由非自愿肌肉收缩引起的扭曲，重复运动或异常姿势，其特征是年轻的发病年龄和高残疾率。早期干预可以减少残疾发生率，改善患者的生活质量，并减轻家庭和社会的负担。多个国际张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍指南发现深脑刺激（DBS）是难治性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全有效治疗方法。 Globus苍白球内部（GPI）是张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍最广泛使用的靶标。但是，GPI DBS治疗存在局限性，包括有益作用的缓慢发作，轴心症状的改善不良以及潜在的与刺激相关的副作用。先前的研究描述了在难治性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者中高度成功使用深丘脑核深脑刺激（STN DBS），这表明STN DBS是苍白的深脑刺激的有效且持续的替代方法。然而，在开放标签的不受控制的队列研究中已经分析了所有经过STN DBS处理的病例，导致数据有限，并且有关张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的STN DBS的证据很高。此外，与GPI相比，研究人员假设STN具有更大的有效性，并且可能是省力和快速作用。在这项研究中，研究人员将组织一个前瞻性随机，双盲，平行组，多中心研究，以比较孤立的分段或广义张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中的主动刺激与假手术刺激，以评估STN DBS的有效性和安全性，通过测量对运动状态的影响，心理状况，生活质量，患者的反应率（在Burke-Fahn-Marsden dystonia评分量表上运动得分≥30％的患者数量）和试验期间不良事件的率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍程序：深脑刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 38名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在这项研究中，DBS引导成功植入后，将有38名患者随机分配给对照组或实验组，分配为1：1。实验组将接收连续的DBS刺激3个月，而对照组将进行3个月的假刺激。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：随机分组将由临床试验协调中心（中级）进行，以使研究人员管理数据和统计学家对小组分配和研究条件的视野。在试验期间进行的所有临床评估都将是双盲，例如，参与评分的患者或研究人员既不意识到刺激的状况。除负责DBS设置的医师程序员外，所有人员将对参数的身份视而不见。在编程时，程序员不会与患者面对面，而是在另一个房间内通过主治医生的帮助，无线地调整参数，该医生将告知程序员患者的反应。将在所有患者中测试电参数，这意味着他们都会在每次随访期间都感知相似的刺激相关感觉。
主要意图：治疗
官方标题：丘脑下核深脑刺激在孤立的广义或节段性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中：多中心，随机，双盲，假对照，平行组试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：STN DBS刺激组
在STN DBS刺激组中，患者将接收连续的DBS刺激3个月，第一个默认参数将是单极设置（在阈值下0.5 V，在两个背触点之一下导致副作用，135 Hz，90 µs。 ）。如果由于意外原因发现默认参数不适合单个患者，则将应用另一种方法（例如，电压降低），以尝试保持完全符合预定的研究。
程序：深脑刺激
自1989年以来，深度脑刺激（DBS）一直用于治疗运动障碍患者，成千上万的出版物显示出其有效性。 DYSTONIA的DBS在2003年获得了美国FDA商标和2016年中国FDA Mark。在这项研究中，DBS系统设备是由Sceneray（中国苏州）制造和捐赠的。刺激器系统由合格的神经外科医生植入，由三个可植入的成分组成：铅，延伸线和神经刺激剂。 DBS编程将在手术完成后的1周内开始。

假比较器：假刺激组
在假刺激组中，编程还将在手术后的1周内开始，但是在每次随访中，DBS系统将在将参数调整为阈值后，导致副作用而无需连续刺激。在三个月的双盲期之后，患者可以选择再次设置DBS系统并进行定期连续刺激治疗。
程序：深脑刺激
自1989年以来，深度脑刺激（DBS）一直用于治疗运动障碍患者，成千上万的出版物显示出其有效性。 DYSTONIA的DBS在2003年获得了美国FDA商标和2016年中国FDA Mark。在这项研究中，DBS系统设备是由Sceneray（中国苏州）制造和捐赠的。刺激器系统由合格的神经外科医生植入，由三个可植入的成分组成：铅，延伸线和神经刺激剂。 DBS编程将在手术完成后的1周内开始。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 刺激Burke-Fahn-Marsden dystonia评分量表（BFMDRS）得分[时间范围：基线；刺激后3个月]
    该量表包括运动和残疾人物量表，分别分别为0到120和0到30，表明较大的损害。


次要结果度量 ：
  1. 异常非自愿运动量表（目标）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    目的是一个12项临床医生评估的量表，以评估运动障碍的严重程度。这些项目以0-4的严重程度为五点级别。量表从0（无），1（最小），2（温和），3（中度），4（严重）额定。 12个项目中有两个是指牙科护理。

  2. 36项短形式一般健康调查（SF-36）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    SF-36是与健康相关的生活质量的量度，其中36项患者报告的问卷涵盖了八个健康领域。较高的分数表明健康状态更有利。

  3. 贝克抑郁库存-II（BDI）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    BDI包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明抑郁症状更严重。

  4. 贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    BAI包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明更严重的焦虑症状。

  5. 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：基线；刺激后3个月]
    MOCA分数在0到30之间。分数为26或以上是正常的。较低的分数表明更多的残疾。

  6. 剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）[时间范围：基线；刺激后3个月]
    从CANTAB中选择的详细计算机认知电池包括：剑桥（SOC）和空间工作记忆（SWM）的执行功能；运动筛选任务（MOT）和五个挑选系列选择任务，以供注意；配对的合作伙伴学习（PAL）和模式识别记忆（PRM）用于内存。

  7. 响应率[时间范围：刺激后1周，1个月和3个月]
    BFMDR上运动评分提高≥30％的患者人数

  8. 不良事件的发生率（AE）[时间范围：在手术后1周内；刺激后1周，1个月和3个月]
  9. Burke-Fahn-Marsden dystonia评级量表（BFMDRS）[时间范围：刺激后1周和1个月]
    该量表包括运动和残疾人物量表，分别分别为0到120和0到30，表明较大的损害。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 14岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者必须符合诊断孤立的普遍或节段性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的标准，包括特发性和遗传性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，如张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的现象学和分类：2013年共识更新；
  2. 患者将≥14岁；
  3. 疾病的进程将≥3年；

  4. 患者将有：

    1. 明显的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状；
    2. 损害生活质量；
    3. 抗胆碱能剂抗癫痫剂，抗多巴胺药，多巴胺能或肌肉松弛剂对口服治疗的反应不令人满意；
    4. 对先前肉毒杆菌毒素治疗的反应或禁忌症的不满意；和
    5. 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 诊断或可能诊断为获得，复合和复杂张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的患者，如张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的现象学和分类：2013年共识更新；
  2. 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的先前脑部手术；
  3. 认知障碍（MMSE评分<24）或中度严重抑郁症（BDI> 25）的患者；
  4. 通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）鉴定出明显的脑萎缩患者；
  5. 患有其他医学或精神病合并症的患者可能会增加手术风险或干扰试验的完成；
  6. 出血风险增加或其他因神经外科或全身麻醉而增加的因素；
  7. 在随访期间无法与评估合作的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Kejia Hu 18930113801 dockejiahu@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海鲁伊因医院招募
上海上海，中国，200025年
联系人：医学博士Kejia Hu，博士+86 18930113801 dockejiahu@gmail.com
赞助商和合作者
Ruijin医院
武汉大学的人民医院
汤吉大学医学院上海汤吉医院
Soochow大学第二附属医院
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Bomin Sun Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）		刺激Burke-Fahn-Marsden dystonia评分量表（BFMDRS）得分[时间范围：基线；刺激后3个月]
该量表包括运动和残疾人物量表，分别分别为0到120和0到30，表明较大的损害。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）
  • 异常非自愿运动量表（目标）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    目的是一个12项临床医生评估的量表，以评估运动障碍的严重程度。这些项目以0-4的严重程度为五点级别。量表从0（无），1（最小），2（温和），3（中度），4（严重）额定。 12个项目中有两个是指牙科护理。
  • 36项短形式一般健康调查（SF-36）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    SF-36是与健康相关的生活质量的量度，其中36项患者报告的问卷涵盖了八个健康领域。较高的分数表明健康状态更有利。
  • 贝克抑郁库存-II（BDI）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    BDI包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明抑郁症状更严重。
  • 贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    BAI包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明更严重的焦虑症状。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：基线；刺激后3个月]
    MOCA分数在0到30之间。分数为26或以上是正常的。较低的分数表明更多的残疾。
  • 剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）[时间范围：基线；刺激后3个月]
    从CANTAB中选择的详细计算机认知电池包括：剑桥（SOC）和空间工作记忆（SWM）的执行功能；运动筛选任务（MOT）和五个挑选系列选择任务，以供注意；配对的合作伙伴学习（PAL）和模式识别记忆（PRM）用于内存。
  • 响应率[时间范围：刺激后1周，1个月和3个月]
    BFMDR上运动评分提高≥30％的患者人数
  • 不良事件的发生率（AE）[时间范围：在手术后1周内；刺激后1周，1个月和3个月]
  • Burke-Fahn-Marsden dystonia评级量表（BFMDRS）[时间范围：刺激后1周和1个月]
    该量表包括运动和残疾人物量表，分别分别为0到120和0到30，表明较大的损害。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sundys：一个多中心，随机，双盲，假对照，平行组试验
官方标题ICMJE丘脑下核深脑刺激在孤立的广义或节段性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中：多中心，随机，双盲，假对照，平行组试验
简要摘要张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是一组运动障碍，其特征是由非自愿肌肉收缩引起的扭曲，重复运动或异常姿势，其特征是年轻的发病年龄和高残疾率。早期干预可以减少残疾发生率，改善患者的生活质量，并减轻家庭和社会的负担。多个国际张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍指南发现深脑刺激（DBS）是难治性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全有效治疗方法。 Globus苍白球内部（GPI）是张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍最广泛使用的靶标。但是，GPI DBS治疗存在局限性，包括有益作用的缓慢发作，轴心症状的改善不良以及潜在的与刺激相关的副作用。先前的研究描述了在难治性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者中高度成功使用深丘脑核深脑刺激（STN DBS），这表明STN DBS是苍白的深脑刺激的有效且持续的替代方法。然而，在开放标签的不受控制的队列研究中已经分析了所有经过STN DBS处理的病例，导致数据有限，并且有关张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的STN DBS的证据很高。此外，与GPI相比，研究人员假设STN具有更大的有效性，并且可能是省力和快速作用。在这项研究中，研究人员将组织一个前瞻性随机，双盲，平行组，多中心研究，以比较孤立的分段或广义张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中的主动刺激与假手术刺激，以评估STN DBS的有效性和安全性，通过测量对运动状态的影响，心理状况，生活质量，患者的反应率（在Burke-Fahn-Marsden dystonia评分量表上运动得分≥30％的患者数量）和试验期间不良事件的率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在这项研究中，DBS引导成功植入后，将有38名患者随机分配给对照组或实验组，分配为1：1。实验组将接收连续的DBS刺激3个月，而对照组将进行3个月的假刺激。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
随机分组将由临床试验协调中心（中级）进行，以使研究人员管理数据和统计学家对小组分配和研究条件的视野。在试验期间进行的所有临床评估都将是双盲，例如，参与评分的患者或研究人员既不意识到刺激的状况。除负责DBS设置的医师程序员外，所有人员将对参数的身份视而不见。在编程时，程序员不会与患者面对面，而是在另一个房间内通过主治医生的帮助，无线地调整参数，该医生将告知程序员患者的反应。将在所有患者中测试电参数，这意味着他们都会在每次随访期间都感知相似的刺激相关感觉。
主要目的：治疗
条件ICMJE张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
干预ICMJE程序：深脑刺激
自1989年以来，深度脑刺激（DBS）一直用于治疗运动障碍患者，成千上万的出版物显示出其有效性。 DYSTONIA的DBS在2003年获得了美国FDA商标和2016年中国FDA Mark。在这项研究中，DBS系统设备是由Sceneray（中国苏州）制造和捐赠的。刺激器系统由合格的神经外科医生植入，由三个可植入的成分组成：铅，延伸线和神经刺激剂。 DBS编程将在手术完成后的1周内开始。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：STN DBS刺激组
    在STN DBS刺激组中，患者将接收连续的DBS刺激3个月，第一个默认参数将是单极设置（在阈值下0.5 V，在两个背触点之一下导致副作用，135 Hz，90 µs。 ）。如果由于意外原因发现默认参数不适合单个患者，则将应用另一种方法（例如，电压降低），以尝试保持完全符合预定的研究。
    干预：程序：深脑刺激
  • 假比较器：假刺激组
    在假刺激组中，编程还将在手术后的1周内开始，但是在每次随访中，DBS系统将在将参数调整为阈值后，导致副作用而无需连续刺激。在三个月的双盲期之后，患者可以选择再次设置DBS系统并进行定期连续刺激治疗。
    干预：程序：深脑刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月25日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者必须符合诊断孤立的普遍或节段性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的标准，包括特发性和遗传性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，如张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的现象学和分类：2013年共识更新；
  2. 患者将≥14岁；
  3. 疾病的进程将≥3年；

  4. 患者将有：

    1. 明显的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状；
    2. 损害生活质量；
    3. 抗胆碱能剂抗癫痫剂，抗多巴胺药，多巴胺能或肌肉松弛剂对口服治疗的反应不令人满意；
    4. 对先前肉毒杆菌毒素治疗的反应或禁忌症的不满意；和
    5. 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 诊断或可能诊断为获得，复合和复杂张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的患者，如张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的现象学和分类：2013年共识更新；
  2. 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的先前脑部手术；
  3. 认知障碍（MMSE评分<24）或中度严重抑郁症（BDI> 25）的患者；
  4. 通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）鉴定出明显的脑萎缩患者；
  5. 患有其他医学或精神病合并症的患者可能会增加手术风险或干扰试验的完成；
  6. 出血风险增加或其他因神经外科或全身麻醉而增加的因素；
  7. 在随访期间无法与评估合作的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 14岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Kejia Hu 18930113801 dockejiahu@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650958
其他研究ID编号ICMJE ruijin_sundys
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ruijin医院Bomin Sun
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE
  • 武汉大学的人民医院
  • 汤吉大学医学院上海汤吉医院
  • Soochow大学第二附属医院
  • 西中国医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Bomin Sun Ruijin医院
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是一组运动障碍' target='_blank'>运动障碍，其特征是由非自愿肌肉收缩引起的扭曲，重复运动或异常姿势，其特征是年轻的发病年龄和高残疾率。早期干预可以减少残疾发生率，改善患者的生活质量，并减轻家庭和社会的负担。多个国际张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍指南发现深脑刺激（DBS）是难治性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全有效治疗方法。 Globus苍白球内部（GPI）是张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍最广泛使用的靶标。但是，GPI DBS治疗存在局限性，包括有益作用的缓慢发作，轴心症状的改善不良以及潜在的与刺激相关的副作用。先前的研究描述了在难治性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者中高度成功使用深丘脑核深脑刺激（STN DBS），这表明STN DBS是苍白的深脑刺激的有效且持续的替代方法。然而，在开放标签的不受控制的队列研究中已经分析了所有经过STN DBS处理的病例，导致数据有限，并且有关张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的STN DBS的证据很高。此外，与GPI相比，研究人员假设STN具有更大的有效性，并且可能是省力和快速作用。在这项研究中，研究人员将组织一个前瞻性随机，双盲，平行组，多中心研究，以比较孤立的分段或广义张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中的主动刺激与假手术刺激，以评估STN DBS的有效性和安全性，通过测量对运动状态的影响，心理状况，生活质量，患者的反应率（在Burke-Fahn-Marsden dystonia评分量表上运动得分≥30％的患者数量）和试验期间不良事件的率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍程序：深脑刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 38名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在这项研究中，DBS引导成功植入后，将有38名患者随机分配给对照组或实验组，分配为1：1。实验组将接收连续的DBS刺激3个月，而对照组将进行3个月的假刺激。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：随机分组将由临床试验协调中心（中级）进行，以使研究人员管理数据和统计学家对小组分配和研究条件的视野。在试验期间进行的所有临床评估都将是双盲，例如，参与评分的患者或研究人员既不意识到刺激的状况。除负责DBS设置的医师程序员外，所有人员将对参数的身份视而不见。在编程时，程序员不会与患者面对面，而是在另一个房间内通过主治医生的帮助，无线地调整参数，该医生将告知程序员患者的反应。将在所有患者中测试电参数，这意味着他们都会在每次随访期间都感知相似的刺激相关感觉。
主要意图：治疗
官方标题：丘脑下核深脑刺激在孤立的广义或节段性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中：多中心，随机，双盲，假对照，平行组试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：STN DBS刺激组
在STN DBS刺激组中，患者将接收连续的DBS刺激3个月，第一个默认参数将是单极设置（在阈值下0.5 V，在两个背触点之一下导致副作用，135 Hz，90 µs。 ）。如果由于意外原因发现默认参数不适合单个患者，则将应用另一种方法（例如，电压降低），以尝试保持完全符合预定的研究。
程序：深脑刺激
自1989年以来，深度脑刺激（DBS）一直用于治疗运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者，成千上万的出版物显示出其有效性。 DYSTONIA的DBS在2003年获得了美国FDA商标和2016年中国FDA Mark。在这项研究中，DBS系统设备是由Sceneray（中国苏州）制造和捐赠的。刺激器系统由合格的神经外科医生植入，由三个可植入的成分组成：铅，延伸线和神经刺激剂。 DBS编程将在手术完成后的1周内开始。

假比较器：假刺激组
在假刺激组中，编程还将在手术后的1周内开始，但是在每次随访中，DBS系统将在将参数调整为阈值后，导致副作用而无需连续刺激。在三个月的双盲期之后，患者可以选择再次设置DBS系统并进行定期连续刺激治疗。
程序：深脑刺激
自1989年以来，深度脑刺激（DBS）一直用于治疗运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者，成千上万的出版物显示出其有效性。 DYSTONIA的DBS在2003年获得了美国FDA商标和2016年中国FDA Mark。在这项研究中，DBS系统设备是由Sceneray（中国苏州）制造和捐赠的。刺激器系统由合格的神经外科医生植入，由三个可植入的成分组成：铅，延伸线和神经刺激剂。 DBS编程将在手术完成后的1周内开始。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 刺激Burke-Fahn-Marsden dystonia评分量表（BFMDRS）得分[时间范围：基线；刺激后3个月]
    该量表包括运动和残疾人物量表，分别分别为0到120和0到30，表明较大的损害。


次要结果度量 ：
  1. 异常非自愿运动量表（目标）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    目的是一个12项临床医生评估的量表，以评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍的严重程度。这些项目以0-4的严重程度为五点级别。量表从0（无），1（最小），2（温和），3（中度），4（严重）额定。 12个项目中有两个是指牙科护理。

  2. 36项短形式一般健康调查（SF-36）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    SF-36是与健康相关的生活质量的量度，其中36项患者报告的问卷涵盖了八个健康领域。较高的分数表明健康状态更有利。

  3. 贝克抑郁库存-II（BDI）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    BDI包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明抑郁症状更严重。

  4. 贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    BAI包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。

  5. 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：基线；刺激后3个月]
    MOCA分数在0到30之间。分数为26或以上是正常的。较低的分数表明更多的残疾。

  6. 剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）[时间范围：基线；刺激后3个月]
    从CANTAB中选择的详细计算机认知电池包括：剑桥（SOC）和空间工作记忆（SWM）的执行功能；运动筛选任务（MOT）和五个挑选系列选择任务，以供注意；配对的合作伙伴学习（PAL）和模式识别记忆（PRM）用于内存。

  7. 响应率[时间范围：刺激后1周，1个月和3个月]
    BFMDR上运动评分提高≥30％的患者人数

  8. 不良事件的发生率（AE）[时间范围：在手术后1周内；刺激后1周，1个月和3个月]
  9. Burke-Fahn-Marsden dystonia评级量表（BFMDRS）[时间范围：刺激后1周和1个月]
    该量表包括运动和残疾人物量表，分别分别为0到120和0到30，表明较大的损害。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 14岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者必须符合诊断孤立的普遍或节段性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的标准，包括特发性和遗传性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，如张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的现象学和分类：2013年共识更新；
  2. 患者将≥14岁；
  3. 疾病的进程将≥3年；

  4. 患者将有：

    1. 明显的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状；
    2. 损害生活质量；
    3. 抗胆碱能剂抗癫痫剂，抗多巴胺药，多巴胺能或肌肉松弛剂对口服治疗的反应不令人满意；
    4. 对先前肉毒杆菌毒素治疗的反应或禁忌症的不满意；和
    5. 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 诊断或可能诊断为获得，复合和复杂张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的患者，如张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的现象学和分类：2013年共识更新；
  2. 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的先前脑部手术；
  3. 认知障碍（MMSE评分<24）或中度严重抑郁症（BDI> 25）的患者；
  4. 通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）鉴定出明显的脑萎缩患者；
  5. 患有其他医学或精神病合并症的患者可能会增加手术风险或干扰试验的完成；
  6. 出血风险增加或其他因神经外科或全身麻醉而增加的因素；
  7. 在随访期间无法与评估合作的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Kejia Hu 18930113801 dockejiahu@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
上海鲁伊因医院招募
上海上海，中国，200025年
联系人：医学博士Kejia Hu，博士+86 18930113801 dockejiahu@gmail.com
赞助商和合作者
Ruijin医院
武汉大学的人民医院
汤吉大学医学院上海汤吉医院
Soochow大学第二附属医院
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Bomin Sun Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）		刺激Burke-Fahn-Marsden dystonia评分量表（BFMDRS）得分[时间范围：基线；刺激后3个月]
该量表包括运动和残疾人物量表，分别分别为0到120和0到30，表明较大的损害。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）
  • 异常非自愿运动量表（目标）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    目的是一个12项临床医生评估的量表，以评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍的严重程度。这些项目以0-4的严重程度为五点级别。量表从0（无），1（最小），2（温和），3（中度），4（严重）额定。 12个项目中有两个是指牙科护理。
  • 36项短形式一般健康调查（SF-36）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    SF-36是与健康相关的生活质量的量度，其中36项患者报告的问卷涵盖了八个健康领域。较高的分数表明健康状态更有利。
  • 贝克抑郁库存-II（BDI）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    BDI包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明抑郁症状更严重。
  • 贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：基线；刺激后1周，1个月和3个月]
    BAI包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：基线；刺激后3个月]
    MOCA分数在0到30之间。分数为26或以上是正常的。较低的分数表明更多的残疾。
  • 剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）[时间范围：基线；刺激后3个月]
    从CANTAB中选择的详细计算机认知电池包括：剑桥（SOC）和空间工作记忆（SWM）的执行功能；运动筛选任务（MOT）和五个挑选系列选择任务，以供注意；配对的合作伙伴学习（PAL）和模式识别记忆（PRM）用于内存。
  • 响应率[时间范围：刺激后1周，1个月和3个月]
    BFMDR上运动评分提高≥30％的患者人数
  • 不良事件的发生率（AE）[时间范围：在手术后1周内；刺激后1周，1个月和3个月]
  • Burke-Fahn-Marsden dystonia评级量表（BFMDRS）[时间范围：刺激后1周和1个月]
    该量表包括运动和残疾人物量表，分别分别为0到120和0到30，表明较大的损害。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sundys：一个多中心，随机，双盲，假对照，平行组试验
官方标题ICMJE丘脑下核深脑刺激在孤立的广义或节段性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中：多中心，随机，双盲，假对照，平行组试验
简要摘要张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍是一组运动障碍' target='_blank'>运动障碍，其特征是由非自愿肌肉收缩引起的扭曲，重复运动或异常姿势，其特征是年轻的发病年龄和高残疾率。早期干预可以减少残疾发生率，改善患者的生活质量，并减轻家庭和社会的负担。多个国际张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍指南发现深脑刺激（DBS）是难治性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的安全有效治疗方法。 Globus苍白球内部（GPI）是张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍最广泛使用的靶标。但是，GPI DBS治疗存在局限性，包括有益作用的缓慢发作，轴心症状的改善不良以及潜在的与刺激相关的副作用。先前的研究描述了在难治性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者中高度成功使用深丘脑核深脑刺激（STN DBS），这表明STN DBS是苍白的深脑刺激的有效且持续的替代方法。然而，在开放标签的不受控制的队列研究中已经分析了所有经过STN DBS处理的病例，导致数据有限，并且有关张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的STN DBS的证据很高。此外，与GPI相比，研究人员假设STN具有更大的有效性，并且可能是省力和快速作用。在这项研究中，研究人员将组织一个前瞻性随机，双盲，平行组，多中心研究，以比较孤立的分段或广义张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍中的主动刺激与假手术刺激，以评估STN DBS的有效性和安全性，通过测量对运动状态的影响，心理状况，生活质量，患者的反应率（在Burke-Fahn-Marsden dystonia评分量表上运动得分≥30％的患者数量）和试验期间不良事件的率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在这项研究中，DBS引导成功植入后，将有38名患者随机分配给对照组或实验组，分配为1：1。实验组将接收连续的DBS刺激3个月，而对照组将进行3个月的假刺激。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
随机分组将由临床试验协调中心（中级）进行，以使研究人员管理数据和统计学家对小组分配和研究条件的视野。在试验期间进行的所有临床评估都将是双盲，例如，参与评分的患者或研究人员既不意识到刺激的状况。除负责DBS设置的医师程序员外，所有人员将对参数的身份视而不见。在编程时，程序员不会与患者面对面，而是在另一个房间内通过主治医生的帮助，无线地调整参数，该医生将告知程序员患者的反应。将在所有患者中测试电参数，这意味着他们都会在每次随访期间都感知相似的刺激相关感觉。
主要目的：治疗
条件ICMJE张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
干预ICMJE程序：深脑刺激
自1989年以来，深度脑刺激（DBS）一直用于治疗运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者，成千上万的出版物显示出其有效性。 DYSTONIA的DBS在2003年获得了美国FDA商标和2016年中国FDA Mark。在这项研究中，DBS系统设备是由Sceneray（中国苏州）制造和捐赠的。刺激器系统由合格的神经外科医生植入，由三个可植入的成分组成：铅，延伸线和神经刺激剂。 DBS编程将在手术完成后的1周内开始。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：STN DBS刺激组
    在STN DBS刺激组中，患者将接收连续的DBS刺激3个月，第一个默认参数将是单极设置（在阈值下0.5 V，在两个背触点之一下导致副作用，135 Hz，90 µs。 ）。如果由于意外原因发现默认参数不适合单个患者，则将应用另一种方法（例如，电压降低），以尝试保持完全符合预定的研究。
    干预：程序：深脑刺激
  • 假比较器：假刺激组
    在假刺激组中，编程还将在手术后的1周内开始，但是在每次随访中，DBS系统将在将参数调整为阈值后，导致副作用而无需连续刺激。在三个月的双盲期之后，患者可以选择再次设置DBS系统并进行定期连续刺激治疗。
    干预：程序：深脑刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月25日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者必须符合诊断孤立的普遍或节段性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的标准，包括特发性和遗传性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，如张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的现象学和分类：2013年共识更新；
  2. 患者将≥14岁；
  3. 疾病的进程将≥3年；

  4. 患者将有：

    1. 明显的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状；
    2. 损害生活质量；
    3. 抗胆碱能剂抗癫痫剂，抗多巴胺药，多巴胺能或肌肉松弛剂对口服治疗的反应不令人满意；
    4. 对先前肉毒杆菌毒素治疗的反应或禁忌症的不满意；和
    5. 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 诊断或可能诊断为获得，复合和复杂张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的患者，如张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的现象学和分类：2013年共识更新；
  2. 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的先前脑部手术；
  3. 认知障碍（MMSE评分<24）或中度严重抑郁症（BDI> 25）的患者；
  4. 通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）鉴定出明显的脑萎缩患者；
  5. 患有其他医学或精神病合并症的患者可能会增加手术风险或干扰试验的完成；
  6. 出血风险增加或其他因神经外科或全身麻醉而增加的因素；
  7. 在随访期间无法与评估合作的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 14岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Kejia Hu 18930113801 dockejiahu@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650958
其他研究ID编号ICMJE ruijin_sundys
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ruijin医院Bomin Sun
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE
  • 武汉大学的人民医院
  • 汤吉大学医学院上海汤吉医院
  • Soochow大学第二附属医院
  • 西中国医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Bomin Sun Ruijin医院
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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