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出境医 / 临床实验 / 主动脉喉修复移植物(GRAAL)

主动脉喉修复移植物(GRAAL)

研究描述
简要摘要:

喉是位于喉咙中的呼吸系统的软骨器官,在呼吸功能,吞咽和声音产生中起着至关重要的作用。

在晚期肿瘤的情况下,手术选项通常仍然是全喉切除术,以及对生活质量产生重大影响的推论,这并不是因为声音丧失,而是由于存在明确的气管瘤,特别有害结果。

世界各地不同团队的大部分工作都集中在恢复语音功能上,但是除了在Hautepierre医院的ENT部门开发的人工喉部外,没有任何技术尚未成功地删除气管切开术,要求还原恢复。呼吸道和吞咽通道之间的常见通道。如果在这种手术后仍然可以补充营养和语音功能(食管康复,放置在气管和食道之间),则不再可能自然呼吸。患者被迫穿永久性气管切开术。

目前,目前只有两种方法可以尝试恢复全喉切除术后喉的所有功能:i)喉移植,但是该程序需要维持免疫抑制治疗,这在患有喉癌的患者中是不可能的,这不是一种生物材料(钛)制成的人工喉重要器官,其首次案例于2012年在Strasbourg大学医院的ENT部门进行,结果于NEJM发表(API 2008-2009 HUS No. 4493- IDRCB) no。:2011-A00032-39。但是,由于可移动和不可易换部分的稳固和刚性,使用钛假体遇到了困难,这造成了残留的吞咽困难(错误的路线)。

现在有可能,由于人类在气管置换中开发了新的同种异体移植技术(发表了有关大量有几年后见面的病例的研究,参考文献),使用主动脉移植物切换到“所有生物学”用硅胶支架支架。我们希望在我们团队全部喉切除术后使用这些移植物进行喉修复,同时利用Hautepierre医院ENT部门中获得的所有数据和经验(世界上独特)。这种新的概念飞跃应该使能够显着改善患者的生活质量以及先前在人工喉部的临床试验中获得的全部(呼吸,发声)或部分(吞咽)的表现。

因此,研究人员建议评估这种新的人工喉种中的人造喉,其目的是补充喉咙切除术的呼吸道,吞咽和发音功能,以解决致癌原因。


病情或疾病 干预/治疗阶段
喉癌全喉切除术程序:支架同种异体移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:全喉切除术后喉外移植主动脉植入物的放置以恢复喉功能
实际学习开始日期 2021年3月29日
估计初级完成日期 2025年3月28日
估计 学习完成日期 2026年7月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂程序:支架同种异体移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。

该过程包括2个操作时间:

  • 手术S1(第一手术程序):在气管切开术下,总喉切除术和支架主动脉移植物(人体组织 +设备:Novatech GSS TM(商标)TD)的位置。
  • 手术S2(第二手术程序)(在S1 +24周和S1 +36周之间):通过内窥镜途径开放移植物的近端部分,并维持气管切开术孔口,以确保患者安全。

结果措施
主要结果指标
  1. 程序的成功或失败[第二次手术后6个月(第6个月;访问6)]

    主要终点是复合材料,结合了临床评估:

    • 呼吸功能评估的分数(临床评估:0:无呼吸困难,至3(主要呼吸困难)和
    • 吞咽能力评估的分数(0-3)(0:无问题至3:主要食物误导)通过鼻纤维镜检查评估。

    如果:

    • 呼吸功能:无呼吸困难(得分= 0)或中度呼吸困难(得分= 1)和
    • 吞咽能力:没有false-route(得分= 0)或中度fal​​se-route(得分= 1)

    在所有其他情况下,该程序将被视为失败。



次要结果度量
  1. 在每次随访中呼吸困难的评分[时间范围:1至8天和第二手术后的1至8天和15天(访问3),第1个月(访问4),第4个月(访问5)(访问5),第6个月(访问6),6月(访问6),每月9(访问7)和第12个月(访问8)]
    在呼吸功能评估上得分(临床评估:0:无呼吸困难,至3(主要呼吸困难

  2. 在每次随访中对吞咽能力评估的评分[时间范围:第二次手术后的8天和15天(访问3),第1个月(访问4),第3个月(访问5)(访问5),第6个月(访问6),(访问6),6月(访问6),第9个月(访问7)和第12个月(访问8)]
    通过纳索纤维镜检查评估的吞咽能力评估评分(0-3)。

  3. 通过“语音障碍指数30”对患者的声音评估(Pommée,2018年)[时间范围:第二次手术后的8天和15天(访问3),第1个月(访问4),第4个月,第3个月(访问5),第6个月(访问6),第9个月(访问7)和第12个月(访问8)]
    语音障碍索引是一个比例尺,患者将其疾病的严重程度分为10个量表,从0(从不)到4(始终)。接近0可能会认为残疾几乎是零,接近120病人的声音对他或她的日常生活有重大影响。

  4. 在整个研究中分析不良事件和严重的不良事件[时间范围:从同意书的签名(包容访问)到研究访问结束,最多28个月。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 上呼吸道的癌病理患者需要全喉切除术
  • 隶属于社会健康保险计划(受益人或受益人的继任者)的患者
  • 患者会说和阅读法语,了解研究的目标和风险,并能够提供过时的和签署的知情同意。
  • 患者已被告知先前的体检结果
  • 对于具有繁殖能力的女性:整个研究过程中的血液妊娠测试(在术前血液工作期间得到验证)和有效的避孕。

排除标准:

  • 患有全身麻醉和/或碘对比剂的禁忌症患者
  • 母乳喂养的女人
  • 患有WHO级绩效指数的患者严格大于2
  • 大于1 cm(通过内窥镜控制和CT扫描)的亚整体或基础肿瘤延伸的患者
  • 在手术治疗之前接受过宫颈种族放射治疗的患者
  • 患有严重凝血疾病的患者(在术前检查期间检查)
  • 患有对DMSO,DHEA,克林霉素,庆大霉素,万古霉素的病史
  • 无法提供有关患者的知情信息(在紧急情况下患者,理解患者的困难)
  • 在排除期内患者(由先前或正在进行的研究确定)
  • 司法保障的患者
  • 监护或策展人的患者
  • 操作医师认为属于非封闭标准的任何情况
  • 患者患有失代偿性的精神病学或有代偿性的风险,这可能会干扰研究环境中的随访方式。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:基督教Debry,医学博士博士+33(0)3 88 12 76 44 Christian.debry@chru-strasbourg.fr

位置
位置表的布局表
法国
Ent Spection-HôpitauxUniversitaires de Strasbourg招募
法国斯特拉斯堡,67098
联系人:基督教Debry,医学博士博士
首席研究员:基督教Debry,医学博士
子注视器:医学博士Lea Fath
子注视器:Sait Ciftci,医学博士
次级评论者:菲利普·舒尔茨(Philippe Schultz),医学博士
子注视器:Idir Djennaoui,医学博士
次评论家:帕特里克·汉尔(Patrick Hemar),医学博士
子注视器:马里兰州Esteban Brenet
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
Etablesementfrançaisdu sang
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:基督教Debry,医学博士HôpitauxUniversitaires de Strasbourg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2025年3月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
程序的成功或失败[第二次手术后6个月(第6个月;访问6)]
主要终点是复合材料,结合了临床评估:
  • 呼吸功能评估的分数(临床评估:0:无呼吸困难,至3(主要呼吸困难)和
  • 吞咽能力评估的分数(0-3)(0:无问题至3:主要食物误导)通过鼻纤维镜检查评估。
如果:
  • 呼吸功能:无呼吸困难(得分= 0)或中度呼吸困难(得分= 1)和
  • 吞咽能力:没有false-route(得分= 0)或中度fal​​se-route(得分= 1)
在所有其他情况下,该程序将被视为失败。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 在每次随访中呼吸困难的评分[时间范围:1至8天和第二手术后的1至8天和15天(访问3),第1个月(访问4),第4个月(访问5)(访问5),第6个月(访问6),6月(访问6),每月9(访问7)和第12个月(访问8)]
    在呼吸功能评估上得分(临床评估:0:无呼吸困难,至3(主要呼吸困难
  • 在每次随访中对吞咽能力评估的评分[时间范围:第二次手术后的8天和15天(访问3),第1个月(访问4),第3个月(访问5)(访问5),第6个月(访问6),(访问6),6月(访问6),第9个月(访问7)和第12个月(访问8)]
    通过纳索纤维镜检查评估的吞咽能力评估评分(0-3)。
  • 通过“语音障碍指数30”对患者的声音评估(Pommée,2018年)[时间范围:第二次手术后的8天和15天(访问3),第1个月(访问4),第4个月,第3个月(访问5),第6个月(访问6),第9个月(访问7)和第12个月(访问8)]
    语音障碍索引是一个比例尺,患者将其疾病的严重程度分为10个量表,从0(从不)到4(始终)。接近0可能会认为残疾几乎是零,接近120病人的声音对他或她的日常生活有重大影响。
  • 在整个研究中分析不良事件和严重的不良事件[时间范围:从同意书的签名(包容访问)到研究访问结束,最多28个月。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE主动脉喉修复移植物
官方标题ICMJE全喉切除术后喉外移植主动脉植入物的放置以恢复喉功能
简要摘要

喉是位于喉咙中的呼吸系统的软骨器官,在呼吸功能,吞咽和声音产生中起着至关重要的作用。

在晚期肿瘤的情况下,手术选项通常仍然是全喉切除术,以及对生活质量产生重大影响的推论,这并不是因为声音丧失,而是由于存在明确的气管瘤,特别有害结果。

世界各地不同团队的大部分工作都集中在恢复语音功能上,但是除了在Hautepierre医院的ENT部门开发的人工喉部外,没有任何技术尚未成功地删除气管切开术,要求还原恢复。呼吸道和吞咽通道之间的常见通道。如果在这种手术后仍然可以补充营养和语音功能(食管康复,放置在气管和食道之间),则不再可能自然呼吸。患者被迫穿永久性气管切开术。

目前,目前只有两种方法可以尝试恢复全喉切除术后喉的所有功能:i)喉移植,但是该程序需要维持免疫抑制治疗,这在患有喉癌的患者中是不可能的,这不是一种生物材料(钛)制成的人工喉重要器官,其首次案例于2012年在Strasbourg大学医院的ENT部门进行,结果于NEJM发表(API 2008-2009 HUS No. 4493- IDRCB) no。:2011-A00032-39。但是,由于可移动和不可易换部分的稳固和刚性,使用钛假体遇到了困难,这造成了残留的吞咽困难(错误的路线)。

现在有可能,由于人类在气管置换中开发了新的同种异体移植技术(发表了有关大量有几年后见面的病例的研究,参考文献),使用主动脉移植物切换到“所有生物学”用硅胶支架支架。我们希望在我们团队全部喉切除术后使用这些移植物进行喉修复,同时利用Hautepierre医院ENT部门中获得的所有数据和经验(世界上独特)。这种新的概念飞跃应该使能够显着改善患者的生活质量以及先前在人工喉部的临床试验中获得的全部(呼吸,发声)或部分(吞咽)的表现。

因此,研究人员建议评估这种新的人工喉种中的人造喉,其目的是补充喉咙切除术的呼吸道,吞咽和发音功能,以解决致癌原因。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 喉癌
  • 总喉切除术
干预ICMJE程序:支架同种异体移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。

该过程包括2个操作时间:

  • 手术S1(第一手术程序):在气管切开术下,总喉切除术和支架主动脉移植物(人体组织 +设备:Novatech GSS TM(商标)TD)的位置。
  • 手术S2(第二手术程序)(在S1 +24周和S1 +36周之间):通过内窥镜途径开放移植物的近端部分,并维持气管切开术孔口,以确保患者安全。
研究臂ICMJE实验:实验臂
干预:程序:支架主动脉移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
4
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月28日
估计初级完成日期2025年3月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 上呼吸道的癌病理患者需要全喉切除术
  • 隶属于社会健康保险计划(受益人或受益人的继任者)的患者
  • 患者会说和阅读法语,了解研究的目标和风险,并能够提供过时的和签署的知情同意。
  • 患者已被告知先前的体检结果
  • 对于具有繁殖能力的女性:整个研究过程中的血液妊娠测试(在术前血液工作期间得到验证)和有效的避孕。

排除标准:

  • 患有全身麻醉和/或碘对比剂的禁忌症患者
  • 母乳喂养的女人
  • 患有WHO级绩效指数的患者严格大于2
  • 大于1 cm(通过内窥镜控制和CT扫描)的亚整体或基础肿瘤延伸的患者
  • 在手术治疗之前接受过宫颈种族放射治疗的患者
  • 患有严重凝血疾病的患者(在术前检查期间检查)
  • 患有对DMSO,DHEA,克林霉素,庆大霉素,万古霉素的病史
  • 无法提供有关患者的知情信息(在紧急情况下患者,理解患者的困难)
  • 在排除期内患者(由先前或正在进行的研究确定)
  • 司法保障的患者
  • 监护或策展人的患者
  • 操作医师认为属于非封闭标准的任何情况
  • 患者患有失代偿性的精神病学或有代偿性的风险,这可能会干扰研究环境中的随访方式。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:基督教Debry,医学博士博士+33(0)3 88 12 76 44 Christian.debry@chru-strasbourg.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650919
其他研究ID编号ICMJE 7649
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方法国斯特拉斯堡大学医院
研究赞助商ICMJE法国斯特拉斯堡大学医院
合作者ICMJE Etablesementfrançaisdu sang
研究人员ICMJE
首席研究员:基督教Debry,医学博士HôpitauxUniversitaires de Strasbourg
PRS帐户法国斯特拉斯堡大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

喉是位于喉咙中的呼吸系统的软骨器官,在呼吸功能,吞咽和声音产生中起着至关重要的作用。

在晚期肿瘤的情况下,手术选项通常仍然是全喉切除术,以及对生活质量产生重大影响的推论,这并不是因为声音丧失,而是由于存在明确的气管瘤,特别有害结果。

世界各地不同团队的大部分工作都集中在恢复语音功能上,但是除了在Hautepierre医院的ENT部门开发的人工喉部外,没有任何技术尚未成功地删除气管切开术,要求还原恢复。呼吸道和吞咽通道之间的常见通道。如果在这种手术后仍然可以补充营养和语音功能(食管康复,放置在气管和食道之间),则不再可能自然呼吸。患者被迫穿永久性气管切开术。

目前,目前只有两种方法可以尝试恢复全喉切除术后喉的所有功能:i)喉移植,但是该程序需要维持免疫抑制治疗,这在患有喉癌的患者中是不可能的,这不是一种生物材料(钛)制成的人工喉重要器官,其首次案例于2012年在Strasbourg大学医院的ENT部门进行,结果于NEJM发表(API 2008-2009 HUS No. 4493- IDRCB) no。:2011-A00032-39。但是,由于可移动和不可易换部分的稳固和刚性,使用钛假体遇到了困难,这造成了残留的吞咽困难(错误的路线)。

现在有可能,由于人类在气管置换中开发了新的同种异体移植技术(发表了有关大量有几年后见面的病例的研究,参考文献),使用主动脉移植物切换到“所有生物学”用硅胶支架支架。我们希望在我们团队全部喉切除术后使用这些移植物进行喉修复,同时利用Hautepierre医院ENT部门中获得的所有数据和经验(世界上独特)。这种新的概念飞跃应该使能够显着改善患者的生活质量以及先前在人工喉部的临床试验中获得的全部(呼吸,发声)或部分(吞咽)的表现。

因此,研究人员建议评估这种新的人工喉种中的人造喉,其目的是补充喉咙切除术的呼吸道,吞咽和发音功能,以解决致癌原因。


病情或疾病 干预/治疗阶段
喉癌全喉切除术程序:支架同种异体移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:全喉切除术后喉外移植主动脉植入物的放置以恢复喉功能
实际学习开始日期 2021年3月29日
估计初级完成日期 2025年3月28日
估计 学习完成日期 2026年7月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂程序:支架同种异体移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。

该过程包括2个操作时间:

  • 手术S1(第一手术程序):在气管切开术下,总喉切除术和支架主动脉移植物(人体组织 +设备:Novatech GSS TM(商标)TD)的位置。
  • 手术S2(第二手术程序)(在S1 +24周和S1 +36周之间):通过内窥镜途径开放移植物的近端部分,并维持气管切开术孔口,以确保患者安全。

结果措施
主要结果指标
  1. 程序的成功或失败[第二次手术后6个月(第6个月;访问6)]

    主要终点是复合材料,结合了临床评估:

    • 呼吸功能评估的分数(临床评估:0:无呼吸困难,至3(主要呼吸困难)和
    • 吞咽能力评估的分数(0-3)(0:无问题至3:主要食物误导)通过鼻纤维镜检查评估。

    如果:

    • 呼吸功能:无呼吸困难(得分= 0)或中度呼吸困难(得分= 1)和
    • 吞咽能力:没有false-route(得分= 0)或中度fal​​se-route(得分= 1)

    在所有其他情况下,该程序将被视为失败。



次要结果度量
  1. 在每次随访中呼吸困难的评分[时间范围:1至8天和第二手术后的1至8天和15天(访问3),第1个月(访问4),第4个月(访问5)(访问5),第6个月(访问6),6月(访问6),每月9(访问7)和第12个月(访问8)]
    在呼吸功能评估上得分(临床评估:0:无呼吸困难,至3(主要呼吸困难

  2. 在每次随访中对吞咽能力评估的评分[时间范围:第二次手术后的8天和15天(访问3),第1个月(访问4),第3个月(访问5)(访问5),第6个月(访问6),(访问6),6月(访问6),第9个月(访问7)和第12个月(访问8)]
    通过纳索纤维镜检查评估的吞咽能力评估评分(0-3)。

  3. 通过“语音障碍指数30”对患者的声音评估(Pommée,2018年)[时间范围:第二次手术后的8天和15天(访问3),第1个月(访问4),第4个月,第3个月(访问5),第6个月(访问6),第9个月(访问7)和第12个月(访问8)]
    语音障碍索引是一个比例尺,患者将其疾病的严重程度分为10个量表,从0(从不)到4(始终)。接近0可能会认为残疾几乎是零,接近120病人的声音对他或她的日常生活有重大影响。

  4. 在整个研究中分析不良事件和严重的不良事件[时间范围:从同意书的签名(包容访问)到研究访问结束,最多28个月。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 上呼吸道的癌病理患者需要全喉切除术
  • 隶属于社会健康保险计划(受益人或受益人的继任者)的患者
  • 患者会说和阅读法语,了解研究的目标和风险,并能够提供过时的和签署的知情同意。
  • 患者已被告知先前的体检结果
  • 对于具有繁殖能力的女性:整个研究过程中的血液妊娠测试(在术前血液工作期间得到验证)和有效的避孕。

排除标准:

  • 患有全身麻醉和/或碘对比剂的禁忌症患者
  • 母乳喂养的女人
  • 患有WHO级绩效指数的患者严格大于2
  • 大于1 cm(通过内窥镜控制和CT扫描)的亚整体或基础肿瘤延伸的患者
  • 在手术治疗之前接受过宫颈种族放射治疗的患者
  • 患有严重凝血疾病的患者(在术前检查期间检查)
  • 患有对DMSO,DHEA,克林霉素庆大霉素万古霉素的病史
  • 无法提供有关患者的知情信息(在紧急情况下患者,理解患者的困难)
  • 在排除期内患者(由先前或正在进行的研究确定)
  • 司法保障的患者
  • 监护或策展人的患者
  • 操作医师认为属于非封闭标准的任何情况
  • 患者患有失代偿性的精神病学或有代偿性的风险,这可能会干扰研究环境中的随访方式。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:基督教Debry,医学博士博士+33(0)3 88 12 76 44 Christian.debry@chru-strasbourg.fr

位置
位置表的布局表
法国
Ent Spection-HôpitauxUniversitaires de Strasbourg招募
法国斯特拉斯堡,67098
联系人:基督教Debry,医学博士博士
首席研究员:基督教Debry,医学博士
子注视器:医学博士Lea Fath
子注视器:Sait Ciftci,医学博士
次级评论者:菲利普·舒尔茨(Philippe Schultz),医学博士
子注视器:Idir Djennaoui,医学博士
次评论家:帕特里克·汉尔(Patrick Hemar),医学博士
子注视器:马里兰州Esteban Brenet
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
Etablesementfrançaisdu sang
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:基督教Debry,医学博士HôpitauxUniversitaires de Strasbourg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2025年3月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
程序的成功或失败[第二次手术后6个月(第6个月;访问6)]
主要终点是复合材料,结合了临床评估:
  • 呼吸功能评估的分数(临床评估:0:无呼吸困难,至3(主要呼吸困难)和
  • 吞咽能力评估的分数(0-3)(0:无问题至3:主要食物误导)通过鼻纤维镜检查评估。
如果:
  • 呼吸功能:无呼吸困难(得分= 0)或中度呼吸困难(得分= 1)和
  • 吞咽能力:没有false-route(得分= 0)或中度fal​​se-route(得分= 1)
在所有其他情况下,该程序将被视为失败。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 在每次随访中呼吸困难的评分[时间范围:1至8天和第二手术后的1至8天和15天(访问3),第1个月(访问4),第4个月(访问5)(访问5),第6个月(访问6),6月(访问6),每月9(访问7)和第12个月(访问8)]
    在呼吸功能评估上得分(临床评估:0:无呼吸困难,至3(主要呼吸困难
  • 在每次随访中对吞咽能力评估的评分[时间范围:第二次手术后的8天和15天(访问3),第1个月(访问4),第3个月(访问5)(访问5),第6个月(访问6),(访问6),6月(访问6),第9个月(访问7)和第12个月(访问8)]
    通过纳索纤维镜检查评估的吞咽能力评估评分(0-3)。
  • 通过“语音障碍指数30”对患者的声音评估(Pommée,2018年)[时间范围:第二次手术后的8天和15天(访问3),第1个月(访问4),第4个月,第3个月(访问5),第6个月(访问6),第9个月(访问7)和第12个月(访问8)]
    语音障碍索引是一个比例尺,患者将其疾病的严重程度分为10个量表,从0(从不)到4(始终)。接近0可能会认为残疾几乎是零,接近120病人的声音对他或她的日常生活有重大影响。
  • 在整个研究中分析不良事件和严重的不良事件[时间范围:从同意书的签名(包容访问)到研究访问结束,最多28个月。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE主动脉喉修复移植物
官方标题ICMJE全喉切除术后喉外移植主动脉植入物的放置以恢复喉功能
简要摘要

喉是位于喉咙中的呼吸系统的软骨器官,在呼吸功能,吞咽和声音产生中起着至关重要的作用。

在晚期肿瘤的情况下,手术选项通常仍然是全喉切除术,以及对生活质量产生重大影响的推论,这并不是因为声音丧失,而是由于存在明确的气管瘤,特别有害结果。

世界各地不同团队的大部分工作都集中在恢复语音功能上,但是除了在Hautepierre医院的ENT部门开发的人工喉部外,没有任何技术尚未成功地删除气管切开术,要求还原恢复。呼吸道和吞咽通道之间的常见通道。如果在这种手术后仍然可以补充营养和语音功能(食管康复,放置在气管和食道之间),则不再可能自然呼吸。患者被迫穿永久性气管切开术。

目前,目前只有两种方法可以尝试恢复全喉切除术后喉的所有功能:i)喉移植,但是该程序需要维持免疫抑制治疗,这在患有喉癌的患者中是不可能的,这不是一种生物材料(钛)制成的人工喉重要器官,其首次案例于2012年在Strasbourg大学医院的ENT部门进行,结果于NEJM发表(API 2008-2009 HUS No. 4493- IDRCB) no。:2011-A00032-39。但是,由于可移动和不可易换部分的稳固和刚性,使用钛假体遇到了困难,这造成了残留的吞咽困难(错误的路线)。

现在有可能,由于人类在气管置换中开发了新的同种异体移植技术(发表了有关大量有几年后见面的病例的研究,参考文献),使用主动脉移植物切换到“所有生物学”用硅胶支架支架。我们希望在我们团队全部喉切除术后使用这些移植物进行喉修复,同时利用Hautepierre医院ENT部门中获得的所有数据和经验(世界上独特)。这种新的概念飞跃应该使能够显着改善患者的生活质量以及先前在人工喉部的临床试验中获得的全部(呼吸,发声)或部分(吞咽)的表现。

因此,研究人员建议评估这种新的人工喉种中的人造喉,其目的是补充喉咙切除术的呼吸道,吞咽和发音功能,以解决致癌原因。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 喉癌
  • 总喉切除术
干预ICMJE程序:支架同种异体移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。

该过程包括2个操作时间:

  • 手术S1(第一手术程序):在气管切开术下,总喉切除术和支架主动脉移植物(人体组织 +设备:Novatech GSS TM(商标)TD)的位置。
  • 手术S2(第二手术程序)(在S1 +24周和S1 +36周之间):通过内窥镜途径开放移植物的近端部分,并维持气管切开术孔口,以确保患者安全。
研究臂ICMJE实验:实验臂
干预:程序:支架主动脉移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
4
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月28日
估计初级完成日期2025年3月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 上呼吸道的癌病理患者需要全喉切除术
  • 隶属于社会健康保险计划(受益人或受益人的继任者)的患者
  • 患者会说和阅读法语,了解研究的目标和风险,并能够提供过时的和签署的知情同意。
  • 患者已被告知先前的体检结果
  • 对于具有繁殖能力的女性:整个研究过程中的血液妊娠测试(在术前血液工作期间得到验证)和有效的避孕。

排除标准:

  • 患有全身麻醉和/或碘对比剂的禁忌症患者
  • 母乳喂养的女人
  • 患有WHO级绩效指数的患者严格大于2
  • 大于1 cm(通过内窥镜控制和CT扫描)的亚整体或基础肿瘤延伸的患者
  • 在手术治疗之前接受过宫颈种族放射治疗的患者
  • 患有严重凝血疾病的患者(在术前检查期间检查)
  • 患有对DMSO,DHEA,克林霉素庆大霉素万古霉素的病史
  • 无法提供有关患者的知情信息(在紧急情况下患者,理解患者的困难)
  • 在排除期内患者(由先前或正在进行的研究确定)
  • 司法保障的患者
  • 监护或策展人的患者
  • 操作医师认为属于非封闭标准的任何情况
  • 患者患有失代偿性的精神病学或有代偿性的风险,这可能会干扰研究环境中的随访方式。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:基督教Debry,医学博士博士+33(0)3 88 12 76 44 Christian.debry@chru-strasbourg.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650919
其他研究ID编号ICMJE 7649
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方法国斯特拉斯堡大学医院
研究赞助商ICMJE法国斯特拉斯堡大学医院
合作者ICMJE Etablesementfrançaisdu sang
研究人员ICMJE
首席研究员:基督教Debry,医学博士HôpitauxUniversitaires de Strasbourg
PRS帐户法国斯特拉斯堡大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素