喉是位于喉咙中的呼吸系统的软骨器官,在呼吸功能,吞咽和声音产生中起着至关重要的作用。
在晚期肿瘤的情况下,手术选项通常仍然是全喉切除术,以及对生活质量产生重大影响的推论,这并不是因为声音丧失,而是由于存在明确的气管瘤,特别有害结果。
世界各地不同团队的大部分工作都集中在恢复语音功能上,但是除了在Hautepierre医院的ENT部门开发的人工喉部外,没有任何技术尚未成功地删除气管切开术,要求还原恢复。呼吸道和吞咽通道之间的常见通道。如果在这种手术后仍然可以补充营养和语音功能(食管康复,放置在气管和食道之间),则不再可能自然呼吸。患者被迫穿永久性气管切开术。
目前,目前只有两种方法可以尝试恢复全喉切除术后喉的所有功能:i)喉移植,但是该程序需要维持免疫抑制治疗,这在患有喉癌的患者中是不可能的,这不是一种生物材料(钛)制成的人工喉重要器官,其首次案例于2012年在Strasbourg大学医院的ENT部门进行,结果于NEJM发表(API 2008-2009 HUS No. 4493- IDRCB) no。:2011-A00032-39。但是,由于可移动和不可易换部分的稳固和刚性,使用钛假体遇到了困难,这造成了残留的吞咽困难(错误的路线)。
现在有可能,由于人类在气管置换中开发了新的同种异体移植技术(发表了有关大量有几年后见面的病例的研究,参考文献),使用主动脉移植物切换到“所有生物学”用硅胶支架支架。我们希望在我们团队全部喉切除术后使用这些移植物进行喉修复,同时利用Hautepierre医院ENT部门中获得的所有数据和经验(世界上独特)。这种新的概念飞跃应该使能够显着改善患者的生活质量以及先前在人工喉部的临床试验中获得的全部(呼吸,发声)或部分(吞咽)的表现。
因此,研究人员建议评估这种新的人工喉种中的人造喉,其目的是补充喉咙切除术的呼吸道,吞咽和发音功能,以解决致癌原因。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
喉癌全喉切除术 | 程序:支架同种异体移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 全喉切除术后喉外移植主动脉植入物的放置以恢复喉功能 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月29日 |
估计初级完成日期 : | 2025年3月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年7月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验臂 | 程序:支架同种异体移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。 该过程包括2个操作时间:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:基督教Debry,医学博士博士 | +33(0)3 88 12 76 44 | Christian.debry@chru-strasbourg.fr |
法国 | |
Ent Spection-HôpitauxUniversitaires de Strasbourg | 招募 |
法国斯特拉斯堡,67098 | |
联系人:基督教Debry,医学博士博士 | |
首席研究员:基督教Debry,医学博士 | |
子注视器:医学博士Lea Fath | |
子注视器:Sait Ciftci,医学博士 | |
次级评论者:菲利普·舒尔茨(Philippe Schultz),医学博士 | |
子注视器:Idir Djennaoui,医学博士 | |
次评论家:帕特里克·汉尔(Patrick Hemar),医学博士 | |
子注视器:马里兰州Esteban Brenet |
首席研究员: | 基督教Debry,医学博士 | HôpitauxUniversitaires de Strasbourg |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 程序的成功或失败[第二次手术后6个月(第6个月;访问6)] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 主动脉喉修复移植物 | ||||
官方标题ICMJE | 全喉切除术后喉外移植主动脉植入物的放置以恢复喉功能 | ||||
简要摘要 | 喉是位于喉咙中的呼吸系统的软骨器官,在呼吸功能,吞咽和声音产生中起着至关重要的作用。 在晚期肿瘤的情况下,手术选项通常仍然是全喉切除术,以及对生活质量产生重大影响的推论,这并不是因为声音丧失,而是由于存在明确的气管瘤,特别有害结果。 世界各地不同团队的大部分工作都集中在恢复语音功能上,但是除了在Hautepierre医院的ENT部门开发的人工喉部外,没有任何技术尚未成功地删除气管切开术,要求还原恢复。呼吸道和吞咽通道之间的常见通道。如果在这种手术后仍然可以补充营养和语音功能(食管康复,放置在气管和食道之间),则不再可能自然呼吸。患者被迫穿永久性气管切开术。 目前,目前只有两种方法可以尝试恢复全喉切除术后喉的所有功能:i)喉移植,但是该程序需要维持免疫抑制治疗,这在患有喉癌的患者中是不可能的,这不是一种生物材料(钛)制成的人工喉重要器官,其首次案例于2012年在Strasbourg大学医院的ENT部门进行,结果于NEJM发表(API 2008-2009 HUS No. 4493- IDRCB) no。:2011-A00032-39。但是,由于可移动和不可易换部分的稳固和刚性,使用钛假体遇到了困难,这造成了残留的吞咽困难(错误的路线)。 现在有可能,由于人类在气管置换中开发了新的同种异体移植技术(发表了有关大量有几年后见面的病例的研究,参考文献),使用主动脉移植物切换到“所有生物学”用硅胶支架支架。我们希望在我们团队全部喉切除术后使用这些移植物进行喉修复,同时利用Hautepierre医院ENT部门中获得的所有数据和经验(世界上独特)。这种新的概念飞跃应该使能够显着改善患者的生活质量以及先前在人工喉部的临床试验中获得的全部(呼吸,发声)或部分(吞咽)的表现。 因此,研究人员建议评估这种新的人工喉种中的人造喉,其目的是补充喉咙切除术的呼吸道,吞咽和发音功能,以解决致癌原因。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 程序:支架同种异体移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。 该过程包括2个操作时间:
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验臂 干预:程序:支架主动脉移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 4 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04650919 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 7649 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
合作者ICMJE | Etablesementfrançaisdu sang | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
喉是位于喉咙中的呼吸系统的软骨器官,在呼吸功能,吞咽和声音产生中起着至关重要的作用。
在晚期肿瘤的情况下,手术选项通常仍然是全喉切除术,以及对生活质量产生重大影响的推论,这并不是因为声音丧失,而是由于存在明确的气管瘤,特别有害结果。
世界各地不同团队的大部分工作都集中在恢复语音功能上,但是除了在Hautepierre医院的ENT部门开发的人工喉部外,没有任何技术尚未成功地删除气管切开术,要求还原恢复。呼吸道和吞咽通道之间的常见通道。如果在这种手术后仍然可以补充营养和语音功能(食管康复,放置在气管和食道之间),则不再可能自然呼吸。患者被迫穿永久性气管切开术。
目前,目前只有两种方法可以尝试恢复全喉切除术后喉的所有功能:i)喉移植,但是该程序需要维持免疫抑制治疗,这在患有喉癌的患者中是不可能的,这不是一种生物材料(钛)制成的人工喉重要器官,其首次案例于2012年在Strasbourg大学医院的ENT部门进行,结果于NEJM发表(API 2008-2009 HUS No. 4493- IDRCB) no。:2011-A00032-39。但是,由于可移动和不可易换部分的稳固和刚性,使用钛假体遇到了困难,这造成了残留的吞咽困难(错误的路线)。
现在有可能,由于人类在气管置换中开发了新的同种异体移植技术(发表了有关大量有几年后见面的病例的研究,参考文献),使用主动脉移植物切换到“所有生物学”用硅胶支架支架。我们希望在我们团队全部喉切除术后使用这些移植物进行喉修复,同时利用Hautepierre医院ENT部门中获得的所有数据和经验(世界上独特)。这种新的概念飞跃应该使能够显着改善患者的生活质量以及先前在人工喉部的临床试验中获得的全部(呼吸,发声)或部分(吞咽)的表现。
因此,研究人员建议评估这种新的人工喉种中的人造喉,其目的是补充喉咙切除术的呼吸道,吞咽和发音功能,以解决致癌原因。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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喉癌全喉切除术 | 程序:支架同种异体移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 全喉切除术后喉外移植主动脉植入物的放置以恢复喉功能 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月29日 |
估计初级完成日期 : | 2025年3月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年7月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验臂 | 程序:支架同种异体移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。 该过程包括2个操作时间:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:基督教Debry,医学博士博士 | +33(0)3 88 12 76 44 | Christian.debry@chru-strasbourg.fr |
法国 | |
Ent Spection-HôpitauxUniversitaires de Strasbourg | 招募 |
法国斯特拉斯堡,67098 | |
联系人:基督教Debry,医学博士博士 | |
首席研究员:基督教Debry,医学博士 | |
子注视器:医学博士Lea Fath | |
子注视器:Sait Ciftci,医学博士 | |
次级评论者:菲利普·舒尔茨(Philippe Schultz),医学博士 | |
子注视器:Idir Djennaoui,医学博士 | |
次评论家:帕特里克·汉尔(Patrick Hemar),医学博士 | |
子注视器:马里兰州Esteban Brenet |
首席研究员: | 基督教Debry,医学博士 | HôpitauxUniversitaires de Strasbourg |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 程序的成功或失败[第二次手术后6个月(第6个月;访问6)] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 主动脉喉修复移植物 | ||||
官方标题ICMJE | 全喉切除术后喉外移植主动脉植入物的放置以恢复喉功能 | ||||
简要摘要 | 喉是位于喉咙中的呼吸系统的软骨器官,在呼吸功能,吞咽和声音产生中起着至关重要的作用。 在晚期肿瘤的情况下,手术选项通常仍然是全喉切除术,以及对生活质量产生重大影响的推论,这并不是因为声音丧失,而是由于存在明确的气管瘤,特别有害结果。 世界各地不同团队的大部分工作都集中在恢复语音功能上,但是除了在Hautepierre医院的ENT部门开发的人工喉部外,没有任何技术尚未成功地删除气管切开术,要求还原恢复。呼吸道和吞咽通道之间的常见通道。如果在这种手术后仍然可以补充营养和语音功能(食管康复,放置在气管和食道之间),则不再可能自然呼吸。患者被迫穿永久性气管切开术。 目前,目前只有两种方法可以尝试恢复全喉切除术后喉的所有功能:i)喉移植,但是该程序需要维持免疫抑制治疗,这在患有喉癌的患者中是不可能的,这不是一种生物材料(钛)制成的人工喉重要器官,其首次案例于2012年在Strasbourg大学医院的ENT部门进行,结果于NEJM发表(API 2008-2009 HUS No. 4493- IDRCB) no。:2011-A00032-39。但是,由于可移动和不可易换部分的稳固和刚性,使用钛假体遇到了困难,这造成了残留的吞咽困难(错误的路线)。 现在有可能,由于人类在气管置换中开发了新的同种异体移植技术(发表了有关大量有几年后见面的病例的研究,参考文献),使用主动脉移植物切换到“所有生物学”用硅胶支架支架。我们希望在我们团队全部喉切除术后使用这些移植物进行喉修复,同时利用Hautepierre医院ENT部门中获得的所有数据和经验(世界上独特)。这种新的概念飞跃应该使能够显着改善患者的生活质量以及先前在人工喉部的临床试验中获得的全部(呼吸,发声)或部分(吞咽)的表现。 因此,研究人员建议评估这种新的人工喉种中的人造喉,其目的是补充喉咙切除术的呼吸道,吞咽和发音功能,以解决致癌原因。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:支架同种异体移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。 该过程包括2个操作时间:
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研究臂ICMJE | 实验:实验臂 干预:程序:支架主动脉移植(使用人体组织和装置)的总喉切除术和重建。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 4 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04650919 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 7649 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
合作者ICMJE | Etablesementfrançaisdu sang | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |