连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / IV NSAID和皮质类固醇对ASDF后不舒服和吞咽困难的影响
IV NSAID和皮质类固醇对ASDF后不舒服和吞咽困难的影响
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难 | 药物：静脉注射酮洛克拉克药物：静脉内塞米松药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究的目的是评估两种术中，静脉注射药物对前颈椎切除术和融合后（ACDF）后吞咽困难和发育不良的功效。这些药物包括Ketorolac，一种抗炎与地塞米松，一种皮质类固醇。资格标准包括年龄在19岁或以上的成年人，他们计划接受DRS的ACDF治疗RadiculoPathy或骨髓病的ACDF。内布拉斯加州医学的科内特和文森特。将招募受试者进行前瞻性，随机，单盲临床药物研究，并随机分为三个队列：（1）对照（无类固醇或非甾体类抗炎（NSAID）（NSAID），（2）IV NSAID（1次剂量）闭合时的30mg静脉注射酮）和（3）IV类固醇（闭幕时1剂剂量的10mg静脉内塞米松。主要结果指标是患者问卷，包括EAT-10和BAZAZ分类的患者问卷还将收集吞咽困难和VHI-10。此外，还将收集颈部残疾指数（NDI）和视觉模拟疼痛量表（VAS）。研究后续措施将是对术前完成的填写的调查表，然后在手术后收集。在第1、3周，6周，3个月，6个月和1年。手术后的问卷可能会在诊所的患者随访时通过电话或邮件收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 25名患者分为3个单独的手臂。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 只有患者才能被掩盖，然后将他们随机分为哪个队列。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉注射非甾体类抗炎药和静脉注射皮质类固醇对前宫颈椎间盘切除术和融合后吞咽困难和吞咽困难的可能性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 没有类固醇或非类固醇抗炎 | 药物：安慰剂 控制 |
| 主动比较器：酮洛拉克 闭合时，一次剂量为30mg iv ketorolac | 药物：静脉注射酮洛克拉克 |
| 主动比较器：地塞米松 闭合时，一次剂量为10mg静脉内塞米松 | 药物：静脉去塞米松 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 具有临床意义的语音障碍指数10（VHI-10）患者的百分比。 [时间范围：一年]
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难
- 平均颈部残疾指数（NDI）[时间范围：一年]
颈部残疾指数（NDI）是10项疼痛强度和日常活动问卷，可在颈椎损伤后每天限制。
颈部残疾指数（NDI）是10项疼痛强度和日常活动问卷，可在颈椎损伤后每天限制。
颈部残疾指数（NDI）是10项疼痛强度和日常活动问卷，可在颈椎损伤后每天限制。
颈部残疾指数（NDI）是10项疼痛强度和日常活动问卷，该问卷测量颈椎损伤后的每日限制
其他结果措施：
- 颈部疼痛的中位视觉分析量表[时间范围：一年]视觉模拟量表是一条10厘米的水平线，极端标记为“无疼痛”（左）和“可想象的最严重的疼痛”（右）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Scott Vincent | 402-559-9171 | scott.vincent@unmc.edu | |
| 联系人：Tanette L Welsh，ASN | 402-559-0701 | tanette.welsh@unmc.edu |
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士凯文·加文（Kevin Garvin） | UNMC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 颈部疼痛的中位视觉分析量表[时间范围：一年] 视觉模拟量表是一条10厘米的水平线，极端标记为“无疼痛”（左）和“可想象的最严重的疼痛”（右）。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IV NSAID和皮质类固醇对ASDF后不舒服和吞咽困难的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉注射非甾体类抗炎药和静脉注射皮质类固醇对前宫颈椎间盘切除术和融合后吞咽困难和吞咽困难的可能性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估术中静脉内非甾体类抗炎药（Ketorolac）与ACDF后吞咽困难和吞咽困难的静脉内（乙酰胺）给药的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估两种术中，静脉注射药物对前颈椎切除术和融合后（ACDF）后吞咽困难和发育不良的功效。这些药物包括Ketorolac，一种抗炎与地塞米松，一种皮质类固醇。资格标准包括年龄在19岁或以上的成年人，他们计划接受DRS的ACDF治疗RadiculoPathy或骨髓病的ACDF。内布拉斯加州医学的科内特和文森特。将招募受试者进行前瞻性，随机，单盲临床药物研究，并随机分为三个队列：（1）对照（无类固醇或非甾体类抗炎（NSAID）（NSAID），（2）IV NSAID（1次剂量）闭合时的30mg静脉注射酮）和（3）IV类固醇（闭幕时1剂剂量的10mg静脉内塞米松。主要结果指标是患者问卷，包括EAT-10和BAZAZ分类的患者问卷还将收集吞咽困难和VHI-10。此外，还将收集颈部残疾指数（NDI）和视觉模拟疼痛量表（VAS）。研究后续措施将是对术前完成的填写的调查表，然后在手术后收集。在第1、3周，6周，3个月，6个月和1年。手术后的问卷可能会在诊所的患者随访时通过电话或邮件收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 25名患者分为3个单独的手臂。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 只有患者才能被掩盖，然后将他们随机分为哪个队列。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650893 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 737-19-FB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 内布拉斯加州大学医学博士凯文·加文（Kevin Garvin） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难 | 药物：静脉注射酮洛克拉克药物：静脉内塞米松药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究的目的是评估两种术中，静脉注射药物对前颈椎切除术和融合后（ACDF）后吞咽困难和发育不良的功效。这些药物包括Ketorolac，一种抗炎与地塞米松，一种皮质类固醇。资格标准包括年龄在19岁或以上的成年人，他们计划接受DRS的ACDF治疗RadiculoPathy或骨髓病的ACDF。内布拉斯加州医学的科内特和文森特。将招募受试者进行前瞻性，随机，单盲临床药物研究，并随机分为三个队列：（1）对照（无类固醇或非甾体类抗炎（NSAID）（NSAID），（2）IV NSAID（1次剂量）闭合时的30mg静脉注射酮）和（3）IV类固醇（闭幕时1剂剂量的10mg静脉内塞米松。主要结果指标是患者问卷，包括EAT-10和BAZAZ分类的患者问卷还将收集吞咽困难和VHI-10。此外，还将收集颈部残疾指数（NDI）和视觉模拟疼痛量表（VAS）。研究后续措施将是对术前完成的填写的调查表，然后在手术后收集。在第1、3周，6周，3个月，6个月和1年。手术后的问卷可能会在诊所的患者随访时通过电话或邮件收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 25名患者分为3个单独的手臂。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 只有患者才能被掩盖，然后将他们随机分为哪个队列。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉注射非甾体类抗炎药和静脉注射皮质类固醇对前宫颈椎间盘切除术和融合后吞咽困难和吞咽困难的可能性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 没有类固醇或非类固醇抗炎 | 药物：安慰剂 控制 |
| 主动比较器：酮洛拉克 闭合时，一次剂量为30mg iv ketorolac | 药物：静脉注射酮洛克拉克 |
| 主动比较器：地塞米松 闭合时，一次剂量为10mg静脉内塞米松 | 药物：静脉去塞米松 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 具有临床意义的语音障碍指数10（VHI-10）患者的百分比。 [时间范围：一年]
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难。
VHI-10的得分大于11，表明临床上的吞咽困难
- 平均颈部残疾指数（NDI）[时间范围：一年]
颈部残疾指数（NDI）是10项疼痛强度和日常活动问卷，可在颈椎损伤后每天限制。
颈部残疾指数（NDI）是10项疼痛强度和日常活动问卷，可在颈椎损伤后每天限制。
颈部残疾指数（NDI）是10项疼痛强度和日常活动问卷，可在颈椎损伤后每天限制。
颈部残疾指数（NDI）是10项疼痛强度和日常活动问卷，该问卷测量颈椎损伤后的每日限制
其他结果措施：
- 颈部疼痛的中位视觉分析量表[时间范围：一年]视觉模拟量表是一条10厘米的水平线，极端标记为“无疼痛”（左）和“可想象的最严重的疼痛”（右）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Scott Vincent | 402-559-9171 | scott.vincent@unmc.edu | |
| 联系人：Tanette L Welsh，ASN | 402-559-0701 | tanette.welsh@unmc.edu |
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士凯文·加文（Kevin Garvin） | UNMC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 颈部疼痛的中位视觉分析量表[时间范围：一年] 视觉模拟量表是一条10厘米的水平线，极端标记为“无疼痛”（左）和“可想象的最严重的疼痛”（右）。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IV NSAID和皮质类固醇对ASDF后不舒服和吞咽困难的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉注射非甾体类抗炎药和静脉注射皮质类固醇对前宫颈椎间盘切除术和融合后吞咽困难和吞咽困难的可能性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估术中静脉内非甾体类抗炎药（Ketorolac）与ACDF后吞咽困难和吞咽困难的静脉内（乙酰胺）给药的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估两种术中，静脉注射药物对前颈椎切除术和融合后（ACDF）后吞咽困难和发育不良的功效。这些药物包括Ketorolac，一种抗炎与地塞米松，一种皮质类固醇。资格标准包括年龄在19岁或以上的成年人，他们计划接受DRS的ACDF治疗RadiculoPathy或骨髓病的ACDF。内布拉斯加州医学的科内特和文森特。将招募受试者进行前瞻性，随机，单盲临床药物研究，并随机分为三个队列：（1）对照（无类固醇或非甾体类抗炎（NSAID）（NSAID），（2）IV NSAID（1次剂量）闭合时的30mg静脉注射酮）和（3）IV类固醇（闭幕时1剂剂量的10mg静脉内塞米松。主要结果指标是患者问卷，包括EAT-10和BAZAZ分类的患者问卷还将收集吞咽困难和VHI-10。此外，还将收集颈部残疾指数（NDI）和视觉模拟疼痛量表（VAS）。研究后续措施将是对术前完成的填写的调查表，然后在手术后收集。在第1、3周，6周，3个月，6个月和1年。手术后的问卷可能会在诊所的患者随访时通过电话或邮件收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 25名患者分为3个单独的手臂。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 只有患者才能被掩盖，然后将他们随机分为哪个队列。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650893 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 737-19-FB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 内布拉斯加州大学医学博士凯文·加文（Kevin Garvin） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
