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阿片类药物系统在安慰剂中的作用对疼痛和社会拒绝的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 止痛安慰剂效果 | 药物：纳洛酮药物的安慰剂霜：纳洛酮药物的控制霜：盐水药物的安慰剂霜：盐水对照霜 | 早期1 |
背景：
失去亲密关系是最厌恶的生活事件之一。不必要的浪漫分手导致一个月内抑郁症的风险20％，抑郁症风险急剧增加。研究人员最近确定了介导安慰剂对身体热疼痛的影响以及与不需要的分裂相关的社会疼痛的影响，包括DLPFC-PAG途径和VMPFC的常见参与。其他最近的研究已经确定了这些电路中可能反映内源性调节机制的反应相关的阿片类活性。该实验使用阿片类药物拮抗剂纳洛酮探究阿片类药物系统对安慰剂的影响对社会疼痛的影响。
设计：
扩展了调查员以前的设计，最近经历了不需要的分手的参与者将提交前伙伴的照片，与伴侣的强烈回忆相关的地方以及对唤起拒绝和社会痛苦的记忆的书面描述。参与者将1）经历与排斥相关的刺激和2）在fMRI扫描期间单独的跑步中获得疼痛的热量和压力刺激。 fMRI在控制和安慰剂治疗后扫描，并提出有关情绪和疼痛功效的建议，将在两节内的人内平衡设计中进行。参与者将被随机分为两组，在两种情况下都会在鼻喷雾剂中接受（1）4mg纳洛酮鼻喷雾或（2）盐水，实施2 x 2（安慰剂/控制X盐水/纳洛酮）设计。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 阿片类药物系统在安慰剂中的作用对疼痛和社会拒绝的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳洛酮组 参与者将获得4mg纳洛酮鼻喷雾剂。 | 药物：纳洛酮的安慰剂霜 参与者将被告知喷雾是一种有效的疼痛和负面情绪减少剂。 药物：纳洛酮的控制霜 参与者将被告知喷雾是盐水。 |
| 实验：盐群 参与者将在鼻喷雾剂中接受盐水。 | 药物：盐水的安慰剂霜 参与者将被告知喷雾是一种有效的疼痛和负面情绪减少剂。 药物：盐水控制霜 参与者将被告知喷雾是盐水。 |
- 干预对疼痛等级的影响[时间范围：疼痛刺激后立即]疼痛等级将以0-100的比例给出。 0是“根本没有疼痛”，100是“在这项研究的背景下可以想象的最痛苦”。
- 干预对负面影响评分的影响[时间范围：拒绝刺激后立即]拒绝等级将以0-100的比例给意。 0“根本不被拒绝”，而100人则被“非常拒绝”。
- 大脑：疼痛签名反应[时间范围：疼痛刺激后立即]大脑（fMRI）模式对疼痛的先验区域反应。
- 大脑：拒绝签名响应[时间范围：拒绝刺激后立即]大脑（fMRI）模式对排斥的先验区域反应。研究人员将利用在Woo等人（2014年，自然通信）中开发和出版的多元大脑模式。这是脑活动的拒绝选择模式。
- 皮肤电导[时间范围：疼痛/排斥刺激后立即]任务期间将记录皮肤电导反应（SCR）。
- 心率[时间范围：疼痛/拒绝刺激后立即]任务期间将记录心率。
- 干预效果的全脑图[时间范围：疼痛/排斥刺激后立即]标准静止状态图像将被获取用于探索性分析。探索性大脑分析将包括单变量的素图，比较Q <0.05的阈值，错误发现率（FDR）的参与组。
- 拒绝敏感性问卷[时间范围：在第一次fMRI扫描之前的2周内]对实际或感知拒绝的敏感性，并在6分李克特量表上进行评分，范围从“非常无关紧要” - “非常关注”。较高的分数表明反应灵敏度更高。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18-55岁的成年人
- 没有当前的精神病或主要神经诊断
- 在过去六个月内没有报告药物滥用
- 能够执行实验任务（例如，能够阅读，能够与fMRI检查合作）
- 流利或以英语为母语的人
- 没有病理疼痛或报告的神经系统疾病的当前或近期史。
- 戒酒和使用物质48小时
- 通过FMRI安全筛选器
- 经历了最近对浪漫关系的不必要分手
排除标准：
- 当前的疼痛
- 原发性精神疾病的当前或过去的史
- 精神活性药物滥用或依赖的当前或过去的历史
- 痴呆症
- 除家族震颤以外的运动障碍
- 中枢神经系统感染
- 中枢神经系统血管炎，炎症性疾病或自身免疫性疾病
- 中枢神经系统脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
- 占用病变的空间（肿块，肿瘤）
- 先天性中枢神经系统异常（例如脑瘫）
- 癫痫发作
- 闭合头部创伤的历史，意识丧失
- 脑血管疾病的史（中风，TIAS）
- 异常MRI（除了技术因素或UBO所解释的更改）
- 神经内分泌障碍（例如，库欣疾病）
- 未矫正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进
- 当前或过去的癌症史；心肌梗塞，严重心血管疾病或目前活跃的心血管疾病（例如心绞痛，心肌病）的近期病史（两年之内）
- 不受控制的高血压或低血压
- 慢性疼痛综合征
- 慢性疲劳综合征
- 受试者无法忍受扫描程序（例如，幽闭恐惧症）
- 上个月内的任何以下任何处理：抗抑郁药，情绪稳定剂，糖皮质激素，阿片类药物
- 以下任何一项治疗：抗精神病药，异烟肼，中央活跃的降压药（例如克洛尼定，利比宁）
- 金属或先前使用金属碎片的历史（例如，作为机械师）
- 对于妇女，怀孕
- MRI检查的任何其他禁忌症（例如，手术器，手术动脉瘤夹或已知的金属碎片等金属植入物或嵌入体内的已知金属碎片）
- 幽闭恐惧症
| 联系人：Tor D Wager，博士 | 603-646-2196 | tor.d.wager@dartmouth.edu |
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯学院 | |
| 美国新罕布什尔州汉诺威，03755 | |
| 联系人：伯大尼·亨特，ba bethany.j.hunt@dartmouth.edu | |
| 首席研究员： | Tor D Wager，博士 | 达特茅斯学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物系统在安慰剂中的作用对疼痛和社会拒绝的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类药物系统在安慰剂中的作用对疼痛和社会拒绝的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究使用阿片类药物拮抗剂纳洛酮探究了阿片类药物系统对安慰剂对社会疼痛的影响。 60名最近经历了不需要的分手的参与者将经历与排斥相关的刺激，并在fMRI扫描期间受到痛苦的热和压力刺激。参与者将被随机接收纳洛酮或盐水鼻喷雾剂，并得知喷雾是盐水，或者是有效的疼痛和负面情绪减少剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 失去亲密关系是最厌恶的生活事件之一。不必要的浪漫分手导致一个月内抑郁症的风险20％，抑郁症风险急剧增加。研究人员最近确定了介导安慰剂对身体热疼痛的影响以及与不需要的分裂相关的社会疼痛的影响，包括DLPFC-PAG途径和VMPFC的常见参与。其他最近的研究已经确定了这些电路中可能反映内源性调节机制的反应相关的阿片类活性。该实验使用阿片类药物拮抗剂纳洛酮探究阿片类药物系统对安慰剂的影响对社会疼痛的影响。 设计： 扩展了调查员以前的设计，最近经历了不需要的分手的参与者将提交前伙伴的照片，与伴侣的强烈回忆相关的地方以及对唤起拒绝和社会痛苦的记忆的书面描述。参与者将1）经历与排斥相关的刺激和2）在fMRI扫描期间单独的跑步中获得疼痛的热量和压力刺激。 fMRI在控制和安慰剂治疗后扫描，并提出有关情绪和疼痛功效的建议，将在两节内的人内平衡设计中进行。参与者将被随机分为两组，在两种情况下都会在鼻喷雾剂中接受（1）4mg纳洛酮鼻喷雾或（2）盐水，实施2 x 2（安慰剂/控制X盐水/纳洛酮）设计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650841 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 230136 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 达特茅斯学院的受托人Tor Wager | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达特茅斯学院的受托人 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达特茅斯学院的受托人 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 止痛安慰剂效果 | 药物：纳洛酮药物的安慰剂霜：纳洛酮药物的控制霜：盐水药物的安慰剂霜：盐水对照霜 | 早期1 |
背景：
失去亲密关系是最厌恶的生活事件之一。不必要的浪漫分手导致一个月内抑郁症的风险20％，抑郁症风险急剧增加。研究人员最近确定了介导安慰剂对身体热疼痛的影响以及与不需要的分裂相关的社会疼痛的影响，包括DLPFC-PAG途径和VMPFC的常见参与。其他最近的研究已经确定了这些电路中可能反映内源性调节机制的反应相关的阿片类活性。该实验使用阿片类药物拮抗剂纳洛酮探究阿片类药物系统对安慰剂的影响对社会疼痛的影响。
设计：
扩展了调查员以前的设计，最近经历了不需要的分手的参与者将提交前伙伴的照片，与伴侣的强烈回忆相关的地方以及对唤起拒绝和社会痛苦的记忆的书面描述。参与者将1）经历与排斥相关的刺激和2）在fMRI扫描期间单独的跑步中获得疼痛的热量和压力刺激。 fMRI在控制和安慰剂治疗后扫描，并提出有关情绪和疼痛功效的建议，将在两节内的人内平衡设计中进行。参与者将被随机分为两组，在两种情况下都会在鼻喷雾剂中接受（1）4mg纳洛酮鼻喷雾或（2）盐水，实施2 x 2（安慰剂/控制X盐水/纳洛酮）设计。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 阿片类药物系统在安慰剂中的作用对疼痛和社会拒绝的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳洛酮组 | 药物：纳洛酮的安慰剂霜 参与者将被告知喷雾是一种有效的疼痛和负面情绪减少剂。 药物：纳洛酮的控制霜 参与者将被告知喷雾是盐水。 |
| 实验：盐群 参与者将在鼻喷雾剂中接受盐水。 | 药物：盐水的安慰剂霜 参与者将被告知喷雾是一种有效的疼痛和负面情绪减少剂。 药物：盐水控制霜 参与者将被告知喷雾是盐水。 |
- 干预对疼痛等级的影响[时间范围：疼痛刺激后立即]疼痛等级将以0-100的比例给出。 0是“根本没有疼痛”，100是“在这项研究的背景下可以想象的最痛苦”。
- 干预对负面影响评分的影响[时间范围：拒绝刺激后立即]拒绝等级将以0-100的比例给意。 0“根本不被拒绝”，而100人则被“非常拒绝”。
- 大脑：疼痛签名反应[时间范围：疼痛刺激后立即]大脑（fMRI）模式对疼痛的先验区域反应。
- 大脑：拒绝签名响应[时间范围：拒绝刺激后立即]大脑（fMRI）模式对排斥的先验区域反应。研究人员将利用在Woo等人（2014年，自然通信）中开发和出版的多元大脑模式。这是脑活动的拒绝选择模式。
- 皮肤电导[时间范围：疼痛/排斥刺激后立即]任务期间将记录皮肤电导反应（SCR）。
- 心率[时间范围：疼痛/拒绝刺激后立即]任务期间将记录心率。
- 干预效果的全脑图[时间范围：疼痛/排斥刺激后立即]标准静止状态图像将被获取用于探索性分析。探索性大脑分析将包括单变量的素图，比较Q <0.05的阈值，错误发现率（FDR）的参与组。
- 拒绝敏感性问卷[时间范围：在第一次fMRI扫描之前的2周内]对实际或感知拒绝的敏感性，并在6分李克特量表上进行评分，范围从“非常无关紧要” - “非常关注”。较高的分数表明反应灵敏度更高。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18-55岁的成年人
- 没有当前的精神病或主要神经诊断
- 在过去六个月内没有报告药物滥用
- 能够执行实验任务（例如，能够阅读，能够与fMRI检查合作）
- 流利或以英语为母语的人
- 没有病理疼痛或报告的神经系统疾病的当前或近期史。
- 戒酒和使用物质48小时
- 通过FMRI安全筛选器
- 经历了最近对浪漫关系的不必要分手
排除标准：
- 当前的疼痛
- 原发性精神疾病的当前或过去的史
- 精神活性药物滥用或依赖的当前或过去的历史
- 痴呆症
- 除家族震颤以外的运动障碍' target='_blank'>运动障碍
- 中枢神经系统感染
- 中枢神经系统血管炎，炎症性疾病或自身免疫性疾病
- 中枢神经系统脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
- 占用病变的空间（肿块，肿瘤）
- 先天性中枢神经系统异常（例如脑瘫）
- 癫痫发作
- 闭合头部创伤的历史，意识丧失
- 脑血管疾病的史（中风，TIAS）
- 异常MRI（除了技术因素或UBO所解释的更改）
- 神经内分泌障碍（例如，库欣疾病）
- 未矫正的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
- 当前或过去的癌症史；心肌梗塞，严重心血管疾病或目前活跃的心血管疾病（例如心绞痛，心肌病）的近期病史（两年之内）
- 不受控制的高血压或低血压
- 慢性疼痛综合征
- 慢性疲劳综合征
- 受试者无法忍受扫描程序（例如，幽闭恐惧症）
- 上个月内的任何以下任何处理：抗抑郁药，情绪稳定剂，糖皮质激素，阿片类药物
- 以下任何一项治疗：抗精神病药，异烟肼，中央活跃的降压药（例如克洛尼定，利比宁）
- 金属或先前使用金属碎片的历史（例如，作为机械师）
- 对于妇女，怀孕
- MRI检查的任何其他禁忌症（例如，手术器，手术动脉瘤夹或已知的金属碎片等金属植入物或嵌入体内的已知金属碎片）
- 幽闭恐惧症
| 联系人：Tor D Wager，博士 | 603-646-2196 | tor.d.wager@dartmouth.edu |
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯学院 | |
| 美国新罕布什尔州汉诺威，03755 | |
| 联系人：伯大尼·亨特，ba bethany.j.hunt@dartmouth.edu | |
| 首席研究员： | Tor D Wager，博士 | 达特茅斯学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物系统在安慰剂中的作用对疼痛和社会拒绝的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类药物系统在安慰剂中的作用对疼痛和社会拒绝的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究使用阿片类药物拮抗剂纳洛酮探究了阿片类药物系统对安慰剂对社会疼痛的影响。 60名最近经历了不需要的分手的参与者将经历与排斥相关的刺激，并在fMRI扫描期间受到痛苦的热和压力刺激。参与者将被随机接收纳洛酮或盐水鼻喷雾剂，并得知喷雾是盐水，或者是有效的疼痛和负面情绪减少剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 失去亲密关系是最厌恶的生活事件之一。不必要的浪漫分手导致一个月内抑郁症的风险20％，抑郁症风险急剧增加。研究人员最近确定了介导安慰剂对身体热疼痛的影响以及与不需要的分裂相关的社会疼痛的影响，包括DLPFC-PAG途径和VMPFC的常见参与。其他最近的研究已经确定了这些电路中可能反映内源性调节机制的反应相关的阿片类活性。该实验使用阿片类药物拮抗剂纳洛酮探究阿片类药物系统对安慰剂的影响对社会疼痛的影响。 设计： 扩展了调查员以前的设计，最近经历了不需要的分手的参与者将提交前伙伴的照片，与伴侣的强烈回忆相关的地方以及对唤起拒绝和社会痛苦的记忆的书面描述。参与者将1）经历与排斥相关的刺激和2）在fMRI扫描期间单独的跑步中获得疼痛的热量和压力刺激。 fMRI在控制和安慰剂治疗后扫描，并提出有关情绪和疼痛功效的建议，将在两节内的人内平衡设计中进行。参与者将被随机分为两组，在两种情况下都会在鼻喷雾剂中接受（1）4mg纳洛酮鼻喷雾或（2）盐水，实施2 x 2（安慰剂/控制X盐水/纳洛酮）设计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650841 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 230136 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 达特茅斯学院的受托人Tor Wager | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达特茅斯学院的受托人 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达特茅斯学院的受托人 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
