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TDF与LDT结合治疗HBEAG阳性丙型肝炎患者，对TDF反应不佳12个月
研究表明，HBEAG血清转化率与Tenofovir的HBEAG阳性慢性乙型肝炎治疗为17.8％，其HBEAG和HBV DNA的负转化率为20.0％和97.6％。这些患者的HBEAG血清转化率较低。从限制的角度来看，大多数患者需要长时间服用Tenofovir，这可能会导致严重的并发症，例如肾功能损害，依从性降低和治疗成本增加。在Tenofovir治疗过程中通常，HBV-DNA阴性患者患HBEAG较差或长时间保持较低的正效水平继续服药。因此，在临床治疗过程中提高替诺福韦的HBEAG血清转化率很重要。
链球菌具有很强的抗病毒作用。研究表明，HBEAG血清转化率一年为25％，比其他核苷高，它也可以在一定程度上改善肾脏损伤的肾功能。如果持续24个月，对Tenofovir反应不良的患者率仍然很差。因此，这项研究是为了观察这些患者与雌激素的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：TDF药物：替诺福韦毒素富马酸300毫克 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | TDF与LDT结合治疗HBEAG阳性丙型肝炎患者，对TDF反应较差十二个月 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TDF+LDT的人 TDF与LDT合并12个月 | 药物：TDF TDF与Telbivudine（LDT）结合12个月 |
| 主动比较器：TDF的人 TDF单一疗法持续了12个月 | 药物：替诺福韦毒素富马酸300毫克 TDF单一疗法持续了12个月 |
- HBEAG血清转换率[时间范围：12个月]Tenofovir Plus telbivudine治疗后12个月的HBEAG血清转化率
- HBEAG血清转换率[时间范围：24个月]Tenofovir Plus telbivudine治疗后24个月的HBEAG血清转化率
- HBEAG负率[时间范围：12和24个月]替诺福韦的HBEAG负率在12和24个月时结合了链球菌治疗
- ALT标准化率[时间范围：12和24个月]Tenofovir的ALT标准化率与12和24个月的链氨妥丁氏治疗结合
- 肾功能索引[时间范围：12和24个月]Tenofovir的肾功能指数与12个月和24个月的链球菌治疗结合
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性患者，包括18岁和70岁；
- 12个月反应较差的患者没有获得hbeag血清转化病患者，对Tenofovir的反应较差，为12个月，他们没有获得hbeag seroconversion选择继续服用Tenofovir或将Tenofovir与TBL合并为12个月。
- 人们愿意签署知情同意书，并遵守药物治疗方案和随访。
排除标准：
- 与丙型肝炎，丙型肝炎，丙型肝炎，丙型肝炎或艾滋病毒共同感染；
- 在肝肝硬化的代偿阶段，例如腹水，静脉曲张出血或肝性脑病；
- 具有恶性肿瘤（包括肝细胞癌）；
- 与其他肝脏疾病相关，例如酒精性肝病，自身免疫性疾病或其他涉及肝脏的全身性疾病，例如血色素沉着症，Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症或Wilson疾病；
- 在研究期间，需要慢性全身类固醇药物或在任何医疗状况下都可以使用；
研究人员认为，还有其他任何因素不适合纳入研究，或者可能影响患者的参与或完成研究。
| 中国 | |
| Chaoshuang Lin | 招募 |
| 中国广州 | |
| 联系人：Shufang Pan 13557981048 PSF980730@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | TDF与LDT结合治疗HBEAG阳性丙型肝炎患者，对TDF反应不佳12个月 | ||||
| 官方头衔 | TDF与LDT结合治疗HBEAG阳性丙型肝炎患者，对TDF反应较差十二个月 | ||||
| 简要摘要 | 研究表明，HBEAG血清转化率与Tenofovir的HBEAG阳性慢性乙型肝炎治疗为17.8％，其HBEAG和HBV DNA的负转化率为20.0％和97.6％。这些患者的HBEAG血清转化率较低。从限制的角度来看，大多数患者需要长时间服用Tenofovir，这可能会导致严重的并发症，例如肾功能损害，依从性降低和治疗成本增加。在Tenofovir治疗过程中通常，HBV-DNA阴性患者患HBEAG较差或长时间保持较低的正效水平继续服药。因此，在临床治疗过程中提高替诺福韦的HBEAG血清转化率很重要。 链球菌具有很强的抗病毒作用。研究表明，HBEAG血清转化率一年为25％，比其他核苷高，它也可以在一定程度上改善肾脏损伤的肾功能。如果持续24个月，对Tenofovir反应不良的患者率仍然很差。因此，这项研究是为了观察这些患者与雌激素的功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放，多中心，探索性和现实世界中的临床研究。它将在反应不良（HBV DNA> 2x103iu / ml）的患者中进行12个月。一周筛查期后，将将患者随机分配为1：1进行对照组和实验组。对照组需要替诺福韦12个月，而实验组则将替诺福韦与telbivudine结合12个月。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 反应较差（HBV DNA> 2x103iu / ml）对Tenofovir的患者12个月 | ||||
| 健康）状况 | 慢性肝炎b | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 120 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
研究人员认为，还有其他任何因素不适合纳入研究，或者可能影响患者的参与或完成研究。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04650828 | ||||
| 其他研究ID编号 | 00000001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第三附属医院Chaoshuang Lin | ||||
| 研究赞助商 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究表明，HBEAG血清转化率与Tenofovir的HBEAG阳性慢性乙型肝炎治疗为17.8％，其HBEAG和HBV DNA的负转化率为20.0％和97.6％。这些患者的HBEAG血清转化率较低。从限制的角度来看，大多数患者需要长时间服用Tenofovir，这可能会导致严重的并发症，例如肾功能损害，依从性降低和治疗成本增加。在Tenofovir治疗过程中通常，HBV-DNA阴性患者患HBEAG较差或长时间保持较低的正效水平继续服药。因此，在临床治疗过程中提高替诺福韦的HBEAG血清转化率很重要。
链球菌具有很强的抗病毒作用。研究表明，HBEAG血清转化率一年为25％，比其他核苷高，它也可以在一定程度上改善肾脏损伤的肾功能。如果持续24个月，对Tenofovir反应不良的患者率仍然很差。因此，这项研究是为了观察这些患者与雌激素的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：TDF药物：替诺福韦毒素富马酸300毫克 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | TDF与LDT结合治疗HBEAG阳性丙型肝炎患者，对TDF反应较差十二个月 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TDF+LDT的人 TDF与LDT合并12个月 | 药物：TDF TDF与Telbivudine（LDT）结合12个月 |
| 主动比较器：TDF的人 TDF单一疗法持续了12个月 | 药物：替诺福韦毒素富马酸300毫克 TDF单一疗法持续了12个月 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性患者，包括18岁和70岁；
- 12个月反应较差的患者没有获得hbeag血清转化病患者，对Tenofovir的反应较差，为12个月，他们没有获得hbeag seroconversion选择继续服用Tenofovir或将Tenofovir与TBL合并为12个月。
- 人们愿意签署知情同意书，并遵守药物治疗方案和随访。
排除标准：
- 与丙型肝炎，丙型肝炎，丙型肝炎，丙型肝炎或艾滋病毒共同感染；
- 在肝肝硬化的代偿阶段，例如腹水，静脉曲张出血或肝性脑病；
- 具有恶性肿瘤（包括肝细胞癌）；
- 与其他肝脏疾病相关，例如酒精性肝病，自身免疫性疾病或其他涉及肝脏的全身性疾病，例如血色素沉着症，Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症或Wilson疾病；
- 在研究期间，需要慢性全身类固醇药物或在任何医疗状况下都可以使用；
研究人员认为，还有其他任何因素不适合纳入研究，或者可能影响患者的参与或完成研究。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | TDF与LDT结合治疗HBEAG阳性丙型肝炎患者，对TDF反应不佳12个月 | ||||
| 官方头衔 | TDF与LDT结合治疗HBEAG阳性丙型肝炎患者，对TDF反应较差十二个月 | ||||
| 简要摘要 | 研究表明，HBEAG血清转化率与Tenofovir的HBEAG阳性慢性乙型肝炎治疗为17.8％，其HBEAG和HBV DNA的负转化率为20.0％和97.6％。这些患者的HBEAG血清转化率较低。从限制的角度来看，大多数患者需要长时间服用Tenofovir，这可能会导致严重的并发症，例如肾功能损害，依从性降低和治疗成本增加。在Tenofovir治疗过程中通常，HBV-DNA阴性患者患HBEAG较差或长时间保持较低的正效水平继续服药。因此，在临床治疗过程中提高替诺福韦的HBEAG血清转化率很重要。 链球菌具有很强的抗病毒作用。研究表明，HBEAG血清转化率一年为25％，比其他核苷高，它也可以在一定程度上改善肾脏损伤的肾功能。如果持续24个月，对Tenofovir反应不良的患者率仍然很差。因此，这项研究是为了观察这些患者与雌激素的功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项开放，多中心，探索性和现实世界中的临床研究。它将在反应不良（HBV DNA> 2x103iu / ml）的患者中进行12个月。一周筛查期后，将将患者随机分配为1：1进行对照组和实验组。对照组需要替诺福韦12个月，而实验组则将替诺福韦与telbivudine结合12个月。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 反应较差（HBV DNA> 2x103iu / ml）对Tenofovir的患者12个月 | ||||
| 健康）状况 | 慢性肝炎b | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 120 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
研究人员认为，还有其他任何因素不适合纳入研究，或者可能影响患者的参与或完成研究。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04650828 | ||||
| 其他研究ID编号 | 00000001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第三附属医院Chaoshuang Lin | ||||
| 研究赞助商 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
