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量体裁衣准备策略的功效：随机对照研究
追踪信息
First Submitted Date
十二月4，2018
First Posted Date
十二月5，2018
最后更新发布日期
十二月5，2018
Estimated Study Start Date
一月1，2019
预计主要完成日期
2019年2月28日（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
足够的肠准备率[时间范围：2个月]
根据波士顿肠道准备量表（BBPS），两组之间的肠道准备率足够
Original Primary Outcome Measures
与当前相同
变更记录
没有更改发布
当前的次要成果指标
息肉检出率[时间范围：2个月]
2组间息肉检出率
Original Secondary Outcome Measures
与当前相同
当前其他预定结果指标
不提供
其他原先预定的成果措施
不提供
描述性信息
Brief Title
量体裁衣准备策略的功效：随机对照研究
Official Title
量体裁衣准备策略的功效：随机对照研究
简要总结
据报道约有30％的患者肠道准备不足。因此，期望根据患者的个人特征开出个性化的治疗方案。
详细说明
结肠镜检查是目前检测整个结肠粘膜异常的主要方法。肠准备不足是结肠镜检查的主要威胁。不幸的是，据报道约有30％的患者肠准备不足。为了提高适当的肠道准备率，期望根据患者特征开出个性化的方案。我们打算通过部署量身定制的肠道准备策略来提高适当的肠道准备率。肠道准备不足的预测因素有很多，例如肥胖，便秘，腹部手术等。通过识别患者的这些危险因素，我们可以为患者开具更高剂量的肠道清洁方案，以提高肠道准备质量。
Study Type
介入
Study Phase
不适用
Study Design
主要目的：预防
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型说明：
根据我们建立的预测模型，将参与者随机分配到A组或B组。A组的参与者进行正常的肠道准备，而B组的参与者进行个性化的治疗。
掩蔽：三重（护理提供者，研究者，结果评估者） 主要目的：预防
Condition
- 肠道准备
- 结肠镜检查
Intervention
- 药物：2L聚乙二醇（PEG） 为A组和B组低危患者提供标准方案：2 L聚乙二醇（PEG）方案其他名称：标准
- 药物：4L聚乙二醇（PEG） B组中的高危患者将接受4 L聚乙二醇（PEG）方案其他名称：高剂量
Study Arms
- 活动比较器：A组：标准组为参与者提供标准方案：2 L聚乙二醇（PEG）方案。干预措施：药物：2L聚乙二醇（PEG）
- 实验组：B组：量身定制的组
根据预测模型（根据年龄，体重指数≥30 kg / m2，糖尿病，便秘，骨盆手术和三环疾病等危险因素将患者分为低危或高危模型，为参与者提供个性化的肠道准备方案）抗抑郁药的使用）。
低危患者接受标准治疗：2 L聚乙二醇（PEG）治疗；为高危患者提供标准方案：4 L聚乙二醇（PEG）方案。
干预措施：- 药物：2L聚乙二醇（PEG）
- 药物：4L聚乙二醇（PEG）
出版物*
不提供
招聘信息
Recruitment Status
尚未招聘
预计入学人数
600
Original Estimated Enrollment
与当前相同
Estimated Study Completion Date
三月15，2019
预计主要完成日期
2019年2月28日（主要结果测量的最终数据收集日期）
Eligibility Criteria
入选标准：
- 18岁或以上的患者
- 结肠镜检查患者
排除标准：
- 有结直肠手术史的患者
- 严重结肠狭窄或肿瘤阻塞的患者
- 吞咽困难的患者
- 吞咽反射或精神状态受损的患者
- 胃轻瘫或胃出口梗阻的患者
- 已知或怀疑肠梗阻或穿孔的患者
- 严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率<30 ml / min）的患者
- 严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率<30 ml / min）的患者
- 高血压不受控制的患者（收缩压> 170 mm Hg，舒张压> 100 mm Hg）
- 炎症性肠病或巨结肠患者
- 脱水患者
- 脱水患者
- 怀孕或哺乳期的患者
- 患者血液动力学不稳定
- 无法给予知情同意的患者
Sex/Gender
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
Ages
18岁至80岁（成人，老年人）
Accepts Healthy Volunteers
没有
Contacts
| 联系人：李延庆博士 | 86-531-82169236 | liyanqing@sdu.edu.cn |
Listed Location Countries
中国
删除位置的国家
行政信息
NCT Number
NCT03765216
Other Study ID Numbers
2018SDU-QILU-09
有数据监控委员会
是
美国FDA管制产品
| 研究美国FDA管制的药品： | 没有 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 没有 |
IPD Sharing Statement
| 计划共享IPD： | 未定 |
| 方案说明： | 必要时将共享该试验的个人参与者数据 |
责任方
Yanqing Li, Shandong University
Study Sponsor
山东大学
Collaborators
不提供
Investigators
| Principal Investigator: | Li Yanqing, PhD,MD | Qilu Hospital, Shandong University |
PRS帐户
山东大学
验证日期
2018年12月
