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出境医 / 临床实验 / 改善慢性中风(I-PICS)中圆锥形腿的推进

改善慢性中风(I-PICS)中圆锥形腿的推进

研究描述
简要摘要:
中风幸存者可能具有偏长的腿的潜在推进能力,可以在短,密集的步态训练干预措施中引起。因此,这项研究的目的是研究五周步态训练对慢性中风幸存者中偏度推进,推进对称性,步态能力以及日常生活活动和体育活动的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:步态训练不适用

详细说明:
中风幸存者可能具有偏长的腿的潜在推进能力,可以在短,密集的步态训练干预措施中引起。因此,这项研究的目的是研究五周步态训练对慢性中风幸存者中偏度推进,推进对称性,步态能力以及日常生活活动和体育活动的影响。我们假设机器人步态训练将改善推进对称性,从而改善步态速度和功能步态任务。此外,我们预计步态能力的提高可能会导致中风对日常生活的影响和较高的体育锻炼水平的影响较小。这项概念验证研究将招募33个慢性中风幸存者,其paretic推进受损(偏离率与非幼稚的推进性冲动差异为≥8%)。参与者接受了五周的个人机器人步态训练,以paretic推进为目标(每周两次60分钟)。机器人步态训练与日常家庭锻炼(每天15分钟)相辅相成,重点是增加日常生活中学习策略的力量和实践。在干预开始之前,评估了五周(T0)和一周(T2)和一周(T2)和一周(T2),评估了五周(T0)和一周(T2)和一周(T2),评估了推进措施,自我选择的步态速度,功能步态任务的表现以及日常生活的行动和体育活动。干预结束后五个星期(T3)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:纵向干预研究进行了两次连续的基线评估和五周的随访
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:改善慢性中风的右腿的推进
实际学习开始日期 2019年3月4日
实际的初级完成日期 2020年3月11日
实际 学习完成日期 2020年3月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:步态训练
参与者在LOPES II中接受了五周的个人机器人步态训练,以paretic态推进(每周两次,两次)。机器人步态训练与日常家庭锻炼(每天15分钟)相辅相成,重点是增加日常生活中学习策略的力量和实践。
设备:步态训练
参与者在LOPES II中接受了五周的个人机器人步态训练,以paretic态推进(每周两次,两次)。机器人步态训练与日常家庭锻炼(每天15分钟)相辅相成,重点是增加日常生活中学习策略的力量和实践。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预前和干预后自我选择的步态速度的推进对称性变化[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1),一周(T2)和五个五周干预期结束后的几周(T3)。这是给予的
    推进对称性是通过将偏头的推进脉冲除以偏头和非幼稚的推进冲动的总和来计算的


次要结果度量
  1. 干预前和干预后之间的自选择步态速度的变化[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1),以及一周(T2)和五周(T3) )五周的干预期结束后。这是给予的
    参与者沿着一条直达六米的人行道以自选,舒适的速度行走。步态速度以m/s确定。

  2. 干预前和干预后[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1)的尾腿腿角变化,并在干预开始前进行一周(T2),一周(T2)和五个星期(T3)在五周的干预期结束后。这是给予的
    用3D步态分析确定的髋关节关节中心和脚趾标记的位置用于计算峰值前骨前地面反作用力的右腿的后肢角(以度为单位)。

  3. 干预前和干预后[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1),在干预开始前进行脚踝腿的脚踝底屈力矩的变化,一周(T2)和五周(T3)在五周的干预期结束后。这是给予的
    VICON插件模型和软件用于计算峰值前骨前地面反作用力的瞬间,计算占地脚踝plot骨力矩(NM/kg)。

  4. 干预前和干预后六分钟步行测试的性能变化[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1),以及一周(T2)和五个五周干预期结束后的几周(T3)。这是给予的
    进行了六分钟的步行测试(米)。

  5. 干预前和干预后的功能步态评估的性能变化[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1),以及一周(T2)和五周( T3)在五周的干预期结束后。这是给予的
    进行功能步态评估(得分范围0-30)。较高的分数表明结果更好。

  6. 干预前和干预后[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1)的日常生活变化,以及一周(T2)和五周(T3)(T3)在五周的干预期结束后。这是给予的
    通过中风冲击量表(SIS-域移动性,范围0-100)评估日常生活迁移率。较高的分数表明结果更好。

  7. 干预前和干预后[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1),以及一周(T2)和五周(T3)进行日常生活的变化[时间范围:评估。 )五周的干预期结束后。这是给予的
    使用活动跟踪器(Activ8)评估日常生活活动。参与者每天至少连续五天佩戴活动跟踪器24小时。确定步行的总时间和行走强度。

  8. 基线时的静态姿势平衡[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)。这是给予的
    为了确定个体的基线特征与训练响应之间的关联,使用T0处的强迫板在立场期间评估了决定因素。

  9. 在基线时快速行走与自选择的速度行走过程中,paret腿的推进冲动差异[时间范围:评估是在干预开始之前进行五周(T0)。这是给予的
    为了确定个体的基线特征与训练响应之间的关联,在T0处的3D对基准分析中评估了决定因素。

  10. 基线时最大的脚踝plotharflex矩[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)。这是给予的
    为了确定个体的基线特征与训练响应之间的关联,在T0处用Biodex评估了决定因素。

  11. 在基线[时间范围:评估时进行五周(T0)在干预开始之前进行评估。这是给予的
    为了确定个体的基线特征与训练响应之间的关联,在T0处评估了决定因素。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(> 18岁),单侧缺血或heamorrhagic supratentorial Stroke
  • 发病后至少6个月
  • 以自选择的速度行走过程中的圆锥腿的推进受损(≥8%的推进不对称)
  • 能够在不支持或使用步行援助的情况下行走10米(功能性门诊类别(FAC)3-5)
  • 能够连续5分钟步行,或者不使用步行辅助
  • 至少10度被动髋关节扩展,并能够用膝盖延伸

排除标准:

  • 无法向上移动重力(小腿肌肉 - 医学研究委员会(MRC)量表<3)
  • 通过迷你精神分子检查评估的严重认知问题(MMSE <24)
  • 通过医院的焦虑和抑郁评分评估情绪低落(HADS> 7)
  • 通过星星取消测试评估评估的持续单方面视觉空间忽视(得分<44)
  • 任何干扰步态的医疗状况
  • 无法理解口头说明
  • 由于严重的下肢痉挛(修饰的Ashworth量表(MAS)≥3),机器人步态训练师的不适当或不安全配合安装
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
Sint Maartenskliniek
Ubbergen,Gelderland,荷兰,6574NA
赞助商和合作者
Sint Maartenskliniek
拉德布德大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ach Geurts,博士拉德布德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月4日
实际的初级完成日期2020年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
干预前和干预后自我选择的步态速度的推进对称性变化[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1),一周(T2)和五个五周干预期结束后的几周(T3)。这是给予的
推进对称性是通过将偏头的推进脉冲除以偏头和非幼稚的推进冲动的总和来计算的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 干预前和干预后之间的自选择步态速度的变化[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1),以及一周(T2)和五周(T3) )五周的干预期结束后。这是给予的
    参与者沿着一条直达六米的人行道以自选,舒适的速度行走。步态速度以m/s确定。
  • 干预前和干预后[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1)的尾腿腿角变化,并在干预开始前进行一周(T2),一周(T2)和五个星期(T3)在五周的干预期结束后。这是给予的
    用3D步态分析确定的髋关节关节中心和脚趾标记的位置用于计算峰值前骨前地面反作用力的右腿的后肢角(以度为单位)。
  • 干预前和干预后[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1),在干预开始前进行脚踝腿的脚踝底屈力矩的变化,一周(T2)和五周(T3)在五周的干预期结束后。这是给予的
    VICON插件模型和软件用于计算峰值前骨前地面反作用力的瞬间,计算占地脚踝plot骨力矩(NM/kg)。
  • 干预前和干预后六分钟步行测试的性能变化[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1),以及一周(T2)和五个五周干预期结束后的几周(T3)。这是给予的
    进行了六分钟的步行测试(米)。
  • 干预前和干预后的功能步态评估的性能变化[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1),以及一周(T2)和五周( T3)在五周的干预期结束后。这是给予的
    进行功能步态评估(得分范围0-30)。较高的分数表明结果更好。
  • 干预前和干预后[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1)的日常生活变化,以及一周(T2)和五周(T3)(T3)在五周的干预期结束后。这是给予的
    通过中风冲击量表(SIS-域移动性,范围0-100)评估日常生活迁移率。较高的分数表明结果更好。
  • 干预前和干预后[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)和一周(T1),以及一周(T2)和五周(T3)进行日常生活的变化[时间范围:评估。 )五周的干预期结束后。这是给予的
    使用活动跟踪器(Activ8)评估日常生活活动。参与者每天至少连续五天佩戴活动跟踪器24小时。确定步行的总时间和行走强度。
  • 基线时的静态姿势平衡[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)。这是给予的
    为了确定个体的基线特征与训练响应之间的关联,使用T0处的强迫板在立场期间评估了决定因素。
  • 在基线时快速行走与自选择的速度行走过程中,paret腿的推进冲动差异[时间范围:评估是在干预开始之前进行五周(T0)。这是给予的
    为了确定个体的基线特征与训练响应之间的关联,在T0处的3D对基准分析中评估了决定因素。
  • 基线时最大的脚踝plotharflex矩[时间范围:评估在干预开始之前进行五周(T0)。这是给予的
    为了确定个体的基线特征与训练响应之间的关联,在T0处用Biodex评估了决定因素。
  • 在基线[时间范围:评估时进行五周(T0)在干预开始之前进行评估。这是给予的
    为了确定个体的基线特征与训练响应之间的关联,在T0处评估了决定因素。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改善慢性中风的右腿的推进
官方标题ICMJE改善慢性中风的右腿的推进
简要摘要中风幸存者可能具有偏长的腿的潜在推进能力,可以在短,密集的步态训练干预措施中引起。因此,这项研究的目的是研究五周步态训练对慢性中风幸存者中偏度推进,推进对称性,步态能力以及日常生活活动和体育活动的影响。
详细说明中风幸存者可能具有偏长的腿的潜在推进能力,可以在短,密集的步态训练干预措施中引起。因此,这项研究的目的是研究五周步态训练对慢性中风幸存者中偏度推进,推进对称性,步态能力以及日常生活活动和体育活动的影响。我们假设机器人步态训练将改善推进对称性,从而改善步态速度和功能步态任务。此外,我们预计步态能力的提高可能会导致中风对日常生活的影响和较高的体育锻炼水平的影响较小。这项概念验证研究将招募33个慢性中风幸存者,其paretic推进受损(偏离率与非幼稚的推进性冲动差异为≥8%)。参与者接受了五周的个人机器人步态训练,以paretic推进为目标(每周两次60分钟)。机器人步态训练与日常家庭锻炼(每天15分钟)相辅相成,重点是增加日常生活中学习策略的力量和实践。在干预开始之前,评估了五周(T0)和一周(T2)和一周(T2)和一周(T2),评估了五周(T0)和一周(T2)和一周(T2),评估了推进措施,自我选择的步态速度,功能步态任务的表现以及日常生活的行动和体育活动。干预结束后五个星期(T3)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
纵向干预研究进行了两次连续的基线评估和五周的随访
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:步态训练
参与者在LOPES II中接受了五周的个人机器人步态训练,以paretic态推进(每周两次,两次)。机器人步态训练与日常家庭锻炼(每天15分钟)相辅相成,重点是增加日常生活中学习策略的力量和实践。
研究臂ICMJE实验:步态训练
参与者在LOPES II中接受了五周的个人机器人步态训练,以paretic态推进(每周两次,两次)。机器人步态训练与日常家庭锻炼(每天15分钟)相辅相成,重点是增加日常生活中学习策略的力量和实践。
干预:设备:步态训练
出版物 * Alingh JF,Groen BE,Kamphuis JF,Geurts ACH,Weerdesteyn V.在中风后慢性阶段的人们改善推进对称对称性和步态速度的任务特定培训:一项概念证明研究。 J Neuroeng康复。 2021年4月23日; 18(1):69。 doi:10.1186/s12984-021-00858-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
29
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月11日
实际的初级完成日期2020年3月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(> 18岁),单侧缺血或heamorrhagic supratentorial Stroke
  • 发病后至少6个月
  • 以自选择的速度行走过程中的圆锥腿的推进受损(≥8%的推进不对称)
  • 能够在不支持或使用步行援助的情况下行走10米(功能性门诊类别(FAC)3-5)
  • 能够连续5分钟步行,或者不使用步行辅助
  • 至少10度被动髋关节扩展,并能够用膝盖延伸

排除标准:

  • 无法向上移动重力(小腿肌肉 - 医学研究委员会(MRC)量表<3)
  • 通过迷你精神分子检查评估的严重认知问题(MMSE <24)
  • 通过医院的焦虑和抑郁评分评估情绪低落(HADS> 7)
  • 通过星星取消测试评估评估的持续单方面视觉空间忽视(得分<44)
  • 任何干扰步态的医疗状况
  • 无法理解口头说明
  • 由于严重的下肢痉挛(修饰的Ashworth量表(MAS)≥3),机器人步态训练师的不适当或不安全配合安装
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650802
其他研究ID编号ICMJE 785_lopes i-pics
R201605453(其他赠款/资金编号:Revalidatiefonds)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sint Maartenskliniek
研究赞助商ICMJE Sint Maartenskliniek
合作者ICMJE拉德布德大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Ach Geurts,博士拉德布德大学
PRS帐户Sint Maartenskliniek
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素