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出境医 / 临床实验 / TXA在修订中全肩关节置换术

TXA在修订中全肩关节置换术

研究描述
简要摘要：
这是一项IV期，随机，单盲，单中心研究，比较了接受2剂tranexamic Acid（TXA）与对照组的患者的总失血，手术排水输出和血肿的形成。患者将被随机分配给2剂IV剂量TXA，在手术切口前的第一次剂量，并在3小时后给予第二剂，或者在对照组中进行的第二剂剂量，在该组中不会施用TXA。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节病的肩膀药物：曲霉素酸第4阶段

详细说明：
该研究的目的是比较IV TXA对减少经过修订全肩置换术的患者的总血液流失，手术排除量和血肿的形成的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 82名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：麻醉师或外科医生都不会对患者的小组分配视而不见，因为他们将是进行治疗的人。所有其他利益相关者（患者，其他护理人员和收集数据的研究人员）将对患者的小组分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题： tranexamic酸对经过修订肩关节置换术的患者计算的总失血量的影响
估计研究开始日期 ： 2020年12月7日
估计初级完成日期 ： 2023年12月7日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：曲霉素（TXA）
IV TXA
药物：曲霉素酸
IV，总剂量：2克（手术切口前1克 + 1克，初次剂量后3小时）
其他名称：TXA

没有干预：控制
没有TXA
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总计算的总失血量[时间范围：最多24小时后]

    围手术期失血的体积将根据血液体积和血红蛋白的变化从术前术后1天确定。总围手术期失血量的数量将根据以下公式确定：

    总失血（ML）= 1000 x〖hb〗_loss/〖hb〗_i


  2. 总手术排水输出[时间范围：最多24小时后]
    地板护士还将记录放置在手术肩膀关节中的留置血液外科手术流中的血液量。排水输出将每8小时记录一次。我们将在手术后的前16小时记录排水输出 - 基本上是2个输出偏移。如果患者在医院的时间更长，我们将记录第三个24小时排水输出。


次要结果度量 ：
  1. 有血肿的参与者人数[时间范围：OP后2周]
  2. 需要手术后输血的参与者人数[时间范围：后2周]
  3. 手术时间[时间范围：操作期间，最多4小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者
  2. 90岁以下的患者
  3. 进行预定修订的患者全肩关节置换术
  4. 同意随机分组的患者

排除标准：

  1. 18岁以下的患者
  2. 90岁以上的患者
  3. 怀孕或母乳喂养的患者
  4. 对曲霉素过敏的患者
  5. 肱骨近端骨折或断裂后遗症患者
  6. 使用含有雌激素的患者（即口服避孕药）
  7. 获得色觉障碍的患者

  8. 有以下任何诊断病史的患者：'

    • 蛛网膜下腔出血
    • 主动血管内凝结
    • 严重的肺部疾病（FEV <正常50％）
    • 男性血浆肌酐>115μmol/L，女性>100μmol/L或肝衰竭）
    • （肾功能障碍血清肌酐>正常纽约大学上限的1.5倍）
    • 术前贫血[女性血红蛋白（Hb）<11g/dl，男性Hb <12 g/dl]
  9. 拒绝血液产品的患者
  10. 接受激素替代疗法的患者
  11. 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  12. 无法理解或遵守指示的患者；
  13. 严重肝病，肾功能不全，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  14. BMI超过50的患者
  15. 任何研究人员都无法遵守所有相关程序的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Uchenna Umeh，医学博士212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：胡安·卡鲁奇212-598-6085 juan.caruci@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone骨科医院
纽约，纽约，美国，10003
联系人：Uchenna Umeh，MD uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：juan caruci juan.caruci@nyulangone.org
首席研究员：Uchenna Umeh，医学博士
子注册者：医学博士亚瑟·赫特林（Arthur Hertling）
子注册者：Young Kwon，医学博士，博士
子注视器：Mandeep Virk，医学博士
次级评论者：医学博士约瑟夫·扎克曼（Joseph Zuckerman）
子注视器：Jesse Ng，医学博士
子注视器：Germaine Cuff，博士
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Uchenna Umeh，医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2023年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）
  • 总计算的总失血量[时间范围：最多24小时后]
    围手术期失血的体积将根据血液体积和血红蛋白的变化从术前术后1天确定。总围手术期失血量将根据以下公式确定：总失血（ML）= 1000 x〖hb〗_loss/〖hb〗_i
  • 总手术排水输出[时间范围：最多24小时后]
    地板护士还将记录放置在手术肩膀关节中的留置血液外科手术流中的血液量。排水输出将每8小时记录一次。我们将在手术后的前16小时记录排水输出 - 基本上是2个输出偏移。如果患者在医院的时间更长，我们将记录第三个24小时排水输出。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）
  • 有血肿的参与者人数[时间范围：OP后2周]
  • 需要手术后输血的参与者人数[时间范围：后2周]
  • 手术时间[时间范围：操作期间，最多4小时]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TXA在修订中全肩关节置换术
官方标题ICMJE tranexamic酸对经过修订肩关节置换术的患者计算的总失血量的影响
简要摘要这是一项IV期，随机，单盲，单中心研究，比较了接受2剂tranexamic Acid（TXA）与对照组的患者的总失血，手术排水输出和血肿的形成。患者将被随机分配给2剂IV剂量TXA，在手术切口前的第一次剂量，并在3小时后给予第二剂，或者在对照组中进行的第二剂剂量，在该组中不会施用TXA。
详细说明该研究的目的是比较IV TXA对减少经过修订全肩置换术的患者的总血液流失，手术排除量和血肿的形成的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
麻醉师或外科医生都不会对患者的小组分配视而不见，因为他们将是进行治疗的人。所有其他利益相关者（患者，其他护理人员和收集数据的研究人员）将对患者的小组分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE关节病的肩膀
干预ICMJE药物：曲霉素酸
IV，总剂量：2克（手术切口前1克 + 1克，初次剂量后3小时）
其他名称：TXA
研究臂ICMJE
  • 实验：曲霉素（TXA）
    IV TXA
    干预：药物：tranexamic Acid
  • 没有干预：控制
    没有TXA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月25日）		 82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月4日
估计初级完成日期2023年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者
  2. 90岁以下的患者
  3. 进行预定修订的患者全肩关节置换术
  4. 同意随机分组的患者

排除标准：

  1. 18岁以下的患者
  2. 90岁以上的患者
  3. 怀孕或母乳喂养的患者
  4. 对曲霉素过敏的患者
  5. 肱骨近端骨折或断裂后遗症患者
  6. 使用含有雌激素的患者（即口服避孕药）
  7. 获得色觉障碍的患者

  8. 有以下任何诊断病史的患者：'

    • 蛛网膜下腔出血
    • 主动血管内凝结
    • 严重的肺部疾病（FEV <正常50％）
    • 男性血浆肌酐>115μmol/L，女性>100μmol/L或肝衰竭）
    • （肾功能障碍血清肌酐>正常纽约大学上限的1.5倍）
    • 术前贫血[女性血红蛋白（Hb）<11g/dl，男性Hb <12 g/dl]
  9. 拒绝血液产品的患者
  10. 接受激素替代疗法的患者
  11. 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  12. 无法理解或遵守指示的患者；
  13. 严重肝病，肾功能不全，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  14. BMI超过50的患者
  15. 任何研究人员都无法遵守所有相关程序的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Uchenna Umeh，医学博士212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：胡安·卡鲁奇212-598-6085 juan.caruci@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650698
其他研究ID编号ICMJE 20-01617
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别（文本，表格，图形和附录）之后，将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：建议根据合理要求使用数据的调查员。请求应针对uchenna.umeh@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Uchenna Umeh，医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项IV期，随机，单盲，单中心研究，比较了接受2剂tranexamic Acid（TXA）与对照组的患者的总失血，手术排水输出和血肿的形成。患者将被随机分配给2剂IV剂量TXA，在手术切口前的第一次剂量，并在3小时后给予第二剂，或者在对照组中进行的第二剂剂量，在该组中不会施用TXA。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节病的肩膀药物：曲霉素酸第4阶段

详细说明：
该研究的目的是比较IV TXA对减少经过修订全肩置换术的患者的总血液流失，手术排除量和血肿的形成的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 82名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：麻醉师或外科医生都不会对患者的小组分配视而不见，因为他们将是进行治疗的人。所有其他利益相关者（患者，其他护理人员和收集数据的研究人员）将对患者的小组分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题： tranexamic酸对经过修订肩关节置换术的患者计算的总失血量的影响
估计研究开始日期 ： 2020年12月7日
估计初级完成日期 ： 2023年12月7日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：曲霉素（TXA）
IV TXA
药物：曲霉素酸
IV，总剂量：2克（手术切口前1克 + 1克，初次剂量后3小时）
其他名称：TXA

没有干预：控制
没有TXA
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总计算的总失血量[时间范围：最多24小时后]

    围手术期失血的体积将根据血液体积和血红蛋白的变化从术前术后1天确定。总围手术期失血量的数量将根据以下公式确定：

    总失血（ML）= 1000 x〖hb〗_loss/〖hb〗_i


  2. 总手术排水输出[时间范围：最多24小时后]
    地板护士还将记录放置在手术肩膀关节中的留置血液外科手术流中的血液量。排水输出将每8小时记录一次。我们将在手术后的前16小时记录排水输出 - 基本上是2个输出偏移。如果患者在医院的时间更长，我们将记录第三个24小时排水输出。


次要结果度量 ：
  1. 有血肿的参与者人数[时间范围：OP后2周]
  2. 需要手术后输血的参与者人数[时间范围：后2周]
  3. 手术时间[时间范围：操作期间，最多4小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者
  2. 90岁以下的患者
  3. 进行预定修订的患者全肩关节置换术
  4. 同意随机分组的患者

排除标准：

  1. 18岁以下的患者
  2. 90岁以上的患者
  3. 怀孕或母乳喂养的患者
  4. 对曲霉素过敏的患者
  5. 肱骨近端骨折或断裂后遗症患者
  6. 使用含有雌激素的患者（即口服避孕药）
  7. 获得色觉障碍的患者

  8. 有以下任何诊断病史的患者：'

    • 蛛网膜下腔出血
    • 主动血管内凝结
    • 严重的肺部疾病（FEV <正常50％）
    • 男性血浆肌酐>115μmol/L，女性>100μmol/L或肝衰竭）
    • （肾功能障碍血清肌酐>正常纽约大学上限的1.5倍）
    • 术前贫血[女性血红蛋白（Hb）<11g/dl，男性Hb <12 g/dl]
  9. 拒绝血液产品的患者
  10. 接受激素替代疗法的患者
  11. 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  12. 无法理解或遵守指示的患者；
  13. 严重肝病，肾功能不全，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  14. BMI超过50的患者
  15. 任何研究人员都无法遵守所有相关程序的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Uchenna Umeh，医学博士212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：胡安·卡鲁奇212-598-6085 juan.caruci@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone骨科医院
纽约，纽约，美国，10003
联系人：Uchenna Umeh，MD uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：juan caruci juan.caruci@nyulangone.org
首席研究员：Uchenna Umeh，医学博士
子注册者：医学博士亚瑟·赫特林（Arthur Hertling）
子注册者：Young Kwon，医学博士，博士
子注视器：Mandeep Virk，医学博士
次级评论者：医学博士约瑟夫·扎克曼（Joseph Zuckerman）
子注视器：Jesse Ng，医学博士
子注视器：Germaine Cuff，博士
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Uchenna Umeh，医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月3日
最后更新发布日期2020年12月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计初级完成日期2023年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）
  • 总计算的总失血量[时间范围：最多24小时后]
    围手术期失血的体积将根据血液体积和血红蛋白的变化从术前术后1天确定。总围手术期失血量将根据以下公式确定：总失血（ML）= 1000 x〖hb〗_loss/〖hb〗_i
  • 总手术排水输出[时间范围：最多24小时后]
    地板护士还将记录放置在手术肩膀关节中的留置血液外科手术流中的血液量。排水输出将每8小时记录一次。我们将在手术后的前16小时记录排水输出 - 基本上是2个输出偏移。如果患者在医院的时间更长，我们将记录第三个24小时排水输出。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）
  • 有血肿的参与者人数[时间范围：OP后2周]
  • 需要手术后输血的参与者人数[时间范围：后2周]
  • 手术时间[时间范围：操作期间，最多4小时]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TXA在修订中全肩关节置换术
官方标题ICMJE tranexamic酸对经过修订肩关节置换术的患者计算的总失血量的影响
简要摘要这是一项IV期，随机，单盲，单中心研究，比较了接受2剂tranexamic Acid（TXA）与对照组的患者的总失血，手术排水输出和血肿的形成。患者将被随机分配给2剂IV剂量TXA，在手术切口前的第一次剂量，并在3小时后给予第二剂，或者在对照组中进行的第二剂剂量，在该组中不会施用TXA。
详细说明该研究的目的是比较IV TXA对减少经过修订全肩置换术的患者的总血液流失，手术排除量和血肿的形成的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
麻醉师或外科医生都不会对患者的小组分配视而不见，因为他们将是进行治疗的人。所有其他利益相关者（患者，其他护理人员和收集数据的研究人员）将对患者的小组分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE关节病的肩膀
干预ICMJE药物：曲霉素酸
IV，总剂量：2克（手术切口前1克 + 1克，初次剂量后3小时）
其他名称：TXA
研究臂ICMJE
  • 实验：曲霉素（TXA）
    IV TXA
    干预：药物：tranexamic Acid
  • 没有干预：控制
    没有TXA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月25日）		 82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月4日
估计初级完成日期2023年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者
  2. 90岁以下的患者
  3. 进行预定修订的患者全肩关节置换术
  4. 同意随机分组的患者

排除标准：

  1. 18岁以下的患者
  2. 90岁以上的患者
  3. 怀孕或母乳喂养的患者
  4. 对曲霉素过敏的患者
  5. 肱骨近端骨折或断裂后遗症患者
  6. 使用含有雌激素的患者（即口服避孕药）
  7. 获得色觉障碍的患者

  8. 有以下任何诊断病史的患者：'

    • 蛛网膜下腔出血
    • 主动血管内凝结
    • 严重的肺部疾病（FEV <正常50％）
    • 男性血浆肌酐>115μmol/L，女性>100μmol/L或肝衰竭）
    • （肾功能障碍血清肌酐>正常纽约大学上限的1.5倍）
    • 术前贫血[女性血红蛋白（Hb）<11g/dl，男性Hb <12 g/dl]
  9. 拒绝血液产品的患者
  10. 接受激素替代疗法的患者
  11. 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  12. 无法理解或遵守指示的患者；
  13. 严重肝病，肾功能不全，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  14. BMI超过50的患者
  15. 任何研究人员都无法遵守所有相关程序的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Uchenna Umeh，医学博士212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：胡安·卡鲁奇212-598-6085 juan.caruci@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650698
其他研究ID编号ICMJE 20-01617
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别（文本，表格，图形和附录）之后，将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：建议根据合理要求使用数据的调查员。请求应针对uchenna.umeh@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Uchenna Umeh，医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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