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Salvadora Persica Miswak在改善斑块控制和牙龈健康方面的有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈炎牙菌斑 | 设备：新颖的Salvadora Persica牙刷设备：Salvadora Persica（Miswak）咀嚼棒设备：标准牙刷和牙膏（控制） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1组：萨尔瓦多拉斯卡斯卡牙刷（在Al-Abyad的品牌下），该牙刷将在不使用牙膏的情况下使用。 第2组：萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）咀嚼棍棒（在al-khair的品牌下），直径均匀（1厘米），长度等于15厘米。三个Miswak咀嚼棍子将分发给每个参与者（每周一根棍子）。收到后，它们将被密封在气密塑料袋中。在不使用任何牙膏的情况下，也将使用此Miswak咀嚼棒。 第3组：将为参与者提供常规的，标准的直胸高脑牙刷，每个牙刷都用于使用高露洁的氟化物牙膏。 在第一次访问期间需要进行专业清洁缩放和抛光。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究助理将负责随机化并进行分组，因此结果评估者将不知道参与者所属的组。一位结果评估者将负责临床评估，他们将在整个研究中掩盖干预组。个人参与者将不会被告知有关研究假设的信息，并严格要求不要向结果评估者披露他们使用的口腔卫生工具。这是为了确保在这项研究中完全蒙蔽了结果。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与Salvadora Persica Chewing Stick相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新颖的萨尔瓦多拉植物牙刷 这款新颖的牙刷是在Al-Abyad Miswak品牌下，由Insight Prestige Sdn Bhd提供。希望参与者将使用此口腔卫生工具3周。 | 设备：新颖的Salvadora Persica牙刷 新型的萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）牙刷将每天两次使用牙膏。将应用改良的低音技术。另一位研究者的演示将通过视频，书面说明和使用Typodont Model进行的TellShow-Do方法进行。 |
| 实验：Salvadora Persica（Miswak）咀嚼棒 咀嚼棍子在Al-Khair的品牌下。它们的长度为15厘米，直径为1.0-1.5厘米，并密封在密封的塑料袋中。预计参与者将使用这种口腔卫生工具3周。 | 设备：Salvadora Persica（Miswak）咀嚼棒 Salvadora Persica咀嚼棒将每天使用两次，而无需牙膏。萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）咀嚼棍棒需要在使用前准备。将采用五指抓地力技术。另一位研究者的演示将通过视频，书面说明和使用Typodont Model进行的TellShow-Do方法进行。 |
| 标准牙刷和牙膏（对照） 参与者将获得直柄软桥口腔B™标准牙刷和高露洁氟化物的牙齿。预计参与者将使用这种口腔卫生工具3周。 | 设备：标准牙刷和牙膏（对照） 新型的萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）牙刷将每天两次使用牙膏。将应用改良的低音技术。另一位研究者的演示将通过视频，书面说明和使用Typodont Model进行的TellShow-Do方法进行。 |
- 探测附件水平[时间范围：5周]
首先，牙周口袋深度（PPD）将以每颗牙齿的六点进行评估。该测量将使用北卡罗来纳大学的探测器（PCP-UNC 15）探针进行，该探针的每个毫米长度高达15毫米的界限都有明确的黑色编码。
然后，将探测固定水平通过相同的探针评估到最近的毫米，并表示为从水泥 - 烯烃连接（CEJ）到口袋底部的毫米的距离。该临床评估要求对所有六个点进行从CEJ到自由牙龈边缘（FGM）的距离。牙周附着水平是通过减去CEJ到FGM与PPD的距离来计算的。但是，由于牙龈衰退是本研究中的排除标准，因此牙龈边缘可能位于基线的CEJ，因此牙周附着水平可能与PPD相似。
- 牙龈指数[时间范围：5周]
这意味着通过检查牙龈炎症的严重程度的牙龈状态。另外，通过用钝的牙周探针轻轻抚摸牙龈沟的入口来注意出血的开始。
将给出0、1、2和3的分数。分数的解释如下：
0 =没有牌匾
- =斑块粘附在牙齿的自由牙龈边缘和相邻区域的膜。只能通过在牙齿表面上进行探针来识别斑块，肉眼看不到
- =在牙龈袋中，牙龈边缘和/或相邻牙齿表面中等柔软沉积物的中等积累，肉眼可以看到
- =牙龈袋中的软物质和/或牙龈边缘和相邻的牙齿表面
- 斑块指数[时间范围：5周]
在检查存在牙菌斑水平之前，将披露溶液应用于小棉签，然后轻轻浸入牙齿表面上。在检查完成之前，将指示参与者不要用水冲洗嘴。
将给出0、1、2和3的分数。分数的解释如下：
0 =没有牌匾
- =斑块粘附在牙齿的自由牙龈边缘和相邻区域的膜。只能通过在牙齿表面上进行探针来识别斑块，肉眼看不到
- =在牙龈袋中，牙龈边缘和/或相邻的牙齿表面中等柔软沉积物的中等积累
- =牙龈袋中的软物质和/或牙龈边缘和相邻的牙齿表面
- S-OHIP（M）分数[时间范围：3周]
这种与口腔健康相关的生命机牌质量将使用被指定为S-OHIP（M）的马来西亚口腔健康影响概况的翻译和验证的简短版本问卷来衡量。这些问卷是以患者为中心的结果指标，可评估患者对各种口腔健康指标的反应。它有14个项目分为七个领域：即功能限制，身体疼痛，心理不适，身体残疾，心理残疾，社会残疾和障碍。响应使用5点李克特量表进行编码：0 =从不； 1 =很少； 2 =有时; 3 =经常； 4 =经常。高分表明OHR-QOL差，而选择“从不”和“很少”的患者总数代表了令人满意的OHR-QOL患者的百分比。
希望参与者能够阅读和理解马来语和/或英语。
- 对口腔卫生工具的不良事件的主观和客观评估的患病率[时间范围：3周]这些不良事件将分为两个，即主观评估（自我报告的不良结果（如果有）以及客观评估（临床评估），以检查组织刺激和变色，并将记录为现在/不存在/不存在。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 有系统健康的人
- 有24颗牙齿的个人
- 具有基本牙周检查得分0、1和2的个体，只有超过5.5mm的牙周深口袋（牙龈疾病）
- 从未抽烟或其他烟草产品的人
排除标准：
- Miswak咀嚼棍子的惯常使用者或在使用它们方面经历过的个人
- 穿正畸电器（牙套）的个人
- 严重腐烂的牙齿，严重伸出的修复体，严重的牙齿（拥挤的牙齿）和/或牙龈衰退（牙龈退缩），放置牙冠并佩戴部分假牙的人
- 具有牙周治疗（口香糖治疗）（包括根表面清创/牙周手术）的当前或先前史的个体
- 手动敏捷性贫穷的人
- 怀孕或哺乳母亲的人
- 在过去三个月中服用抗生素的人
| 联系人：Nurulhuda Mohd，DDS | 0060392897745 EXT 7569 | nurulhuda.mohd@ukm.edu.my | |
| 联系人：Nurul Fatin Azizan，BDS | 0060392897745 EXT 7569 | p101498@siswa.ukm.edu.my |
| 马来西亚 | |
| 马来西亚国立大学牙科学院恢复牙科系 | 招募 |
| 马来西亚吉隆坡，50300 | |
| 联系人：Nurulhuda Mohd，DDS 0060392897745 Ext 7569 Nurulhuda.mohd@ukm.edu.m.edu.my.my | |
| 联系人：Nurul Fatin Azizan，BDS 0060392897745 EXT 7569 P101498@SISWA.UKM.EDU.M.EDU.MY.MY | |
| 首席研究员：努鲁胡达·莫德（Nurulhuda Mohd），DDS | |
| 子注视器：Nurul Fatin Azizan，BDS | |
| 首席研究员： | Nurulhuda Mohd，DDS | 马来西亚国立大学牙科学院恢复牙科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Salvadora Persica Miswak在改善斑块控制和牙龈健康方面的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Salvadora Persica Chewing Stick相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 牙菌斑是牙周疾病的主要病因。 2016年全球负担疾病研究将牙周疾病排名为全球10.5％人口的第11个最普遍的疾病。刷牙是控制牙齿积累以维持口腔健康的可靠机械手段。几十年来，研究表明，未加工的萨尔瓦多拉·波斯卡（Miswak）咀嚼棍棒练习的效率是替代标准牙刷的效率。最近，一家当地的马来西亚公司发明并成功地制造了世界优先的萨尔瓦多拉斯卡斯卡牙刷，其尼龙刷毛主要与Miswak粉和天然二氧化硅混合在一起。凭借完整的萨尔瓦多拉族特性的好处，它也据称在没有牙膏的情况下是有效的。但是，该主张尚未完全阐明。尚无可用的随机对照试验评估迄今为止萨尔瓦多拉牙刷的功效。因此，这项研究的目的是评估新发明的萨尔瓦多拉植物牙刷对口腔健康的有效性，尤其是在抗斑块和抗眼角膜炎效应方面。还将评估萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）在短期使用中的患者与患者相关的结果。这项研究的假设是，萨尔瓦多·帕斯卡牙刷对口腔健康没有重大影响，萨尔瓦多拉persica咀嚼棒，萨尔瓦多拉·帕斯卡牙刷以及对抗扁平和抗抗牙式的标准牙刷没有差异牙龈炎以标准化的方式。此外，还设计了一种假设，即萨尔瓦多拉斯卡斯卡（Salvadora Persica）在短期使用中还没有与患者相关的结果。将在五周内进行一项随机，单一盲人和平行的临床研究，涉及马来西亚国立大学的健康非态学生。这项研究由三组不同的口腔卫生工具组成：（i）Salvadora Persica牙刷； （ii）Salvadora Persica咀嚼棒； （iii）标准牙刷和牙膏作为对照。这项研究的主要结果是临床参数将在四个不同的任命下记录。萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）牙刷有望在牙菌斑和牙龈炎控制方面对标准牙刷的积极作用。因此，这项研究旨在提供有关萨尔瓦多拉斯卡植物牙刷的见解，作为一种很好的预防性家庭护理疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床试验的具体目标是评估和比较牙龈炎和斑块控制的口腔健康状况，以标准化的方式在Salvadora Persica牙刷和Salvadora Persica Persica Chewing Stick中使用，以研究Salvadora Persica Persica Brestrush和Salvadora Persica Persica Persica Chewing Stack的临床效率与标准牙刷相比，去除牙菌斑，并在短期使用时评估萨尔瓦多拉·波斯卡的患者相关结果。预期的20％辍学率。 这项研究将使用便利抽样，涉及马来西亚国立大学吉隆坡校园的非态学生。因此，它们在研究地点的半径内很容易获得。他们对口腔健康的手动敏捷性和态度是维持适当口服清洁性所需的关键基础，因此选择了这种非概率抽样方法的合理性。 样本量计算公式将从试点研究中设计，该研究将首先首先进行，该研究首先涉及每个手臂上的五个参与者，这些参与者是通过便利抽样选择的。两个临床参数的平均值和标准偏差；将计算分配的三组的牙龈指数和斑块指数。将设置95％的置信度为95％，误差幅度为0.5，以计算本研究的适当样本量。计算出的样本量将提高到最近的5 EG 23将增加到25，以提高研究的有效性。 在参与者招募之前，将分发信息表和同意书。在他们同意参加这项研究之前，他们将有足够的时间阅读和理解研究方案。那些同意参与研究的人将作为参与者入学。首席研究人员必须确保参与者了解研究的收益和风险。这些信息将以客观的方式传达，参与者的任何疑问都将被如实回答。参与者将有权拒绝参加这项研究。 在这项研究中，将涉及一名首席检查员进行临床评估。在开始研究之前，将对检查者进行校准，以衡量牙周附着水平，牙菌斑指数和牙龈指数的临床参数，以针对另一位将充当基准的研究人员。为了评估检查内的可靠性，这三个临床参数将记录在五名非牙科学生的情况下，在与患者定位相似的情况下，未参加这项研究的非诊所学生。加权KAPPA评分将用于计算跨室间和外观内可靠性的一致性。当值> 0.8时，将达成协议。 临床方案将在五周内进行，在整个研究过程中总共进行了4次临床任命。在约会1（基线期）中，所有受试者将在参加研究之前进行临床检查。还将使用结构化调查表对受试者进行访谈，以评估其口腔卫生习惯，即牙刷的频率和方法，牙科探访频率以及辅助口腔卫生辅助剂的历史，例如牙线和漱口水。为了确保所有纳入的受试者都获得了相同的护理标准，所有参与者都将在第一次访问期间获得包括缩放和抛光的专业牙科清洁。 在预约2（干预前）期间，使用指定标准和新的Miswak牙刷以及Miswak咀嚼棒的适当技术将在言语和视觉上以视觉上的方式使用模型来解释。进行研究方案。此外，所有受试者都收到了带有彩色图片的书面说明，展示了用于牙齿刷牙的修改低音技术。选择使用Miswak咀嚼棒的受试者将获得一张书面说明，以证明Miswak咀嚼棒的适当准备和保存技术。在研究的接下来的三周中，提醒参与者避免使用其他清洁设备，牙齿或辅助手段的方法非常重要。还鼓励参与者在整个研究期间都必须在任何地方寻求口腔卫生加固。在这次访问中，还将要求参与者在面试官面前回答干预前的S-OHIP问卷，该问卷也已在英语版本和马来语版本中得到验证。 约会3是干预后的一周，而任命4将是干预后三周。在这些访问中，将进行临床检查，并评估所使用的口腔卫生工具的任何不良影响。在最终访问（约会4）中，将要求参与者在面试官面前回答干预后的S-OHIP问卷。 统计分析将使用社会科学统计软件包（SPSS）版本26（SPSS Inc.，IL，IL，美国）进行。对于主要结果度量，斑块指数和牙龈指数的值将表示为平均值±标准偏差。将使用Kruskal-Wallis检验对这些参数变量进行分析，以确定从基线到干预前的三个独立组之间是否存在显着差异，以及从干预前到干预后分析的第一周和第三周。统计显着性将设置为假设检验的95％置信度（α= 0.05）。将通过DUNN-BONFERRONI测试（统计功能较低且保守）或几个Mann-Whitney U检验（I型误差的通货膨胀），将在特定时间间隔内进行多重比较的事后测试，以进行特定时间间隔之间的显着平均差异。了解这两个测试局限性。对于次要结果指标，将使用频率和百分比来描述OHIP-14问卷中每个问题的回答分布。根据稍后数据的分布，独立样本t检验/ANOVA或MANN-WHITNEY/KRUSKAL-WALLIS测试将根据样本特征，口腔卫生习惯/实践和口服状态来评估中位OHIP-14分数。同时，将在适当的情况下使用卡方或Fisher的精确测试对所有组的存在和主观不利反应的存在和频率进行比较。对主观和目标不利事件会话的分析将使用McNemar测试进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1组：萨尔瓦多拉斯卡斯卡牙刷（在Al-Abyad的品牌下），该牙刷将在不使用牙膏的情况下使用。 第2组：萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）咀嚼棍棒（在al-khair的品牌下），直径均匀（1厘米），长度等于15厘米。三个Miswak咀嚼棍子将分发给每个参与者（每周一根棍子）。收到后，它们将被密封在气密塑料袋中。在不使用任何牙膏的情况下，也将使用此Miswak咀嚼棒。 第3组：将为参与者提供常规的，标准的直胸高脑牙刷，每个牙刷都用于使用高露洁的氟化物牙膏。 在第一次访问期间需要进行专业清洁缩放和抛光。 掩盖说明： 研究助理将负责随机化并进行分组，因此结果评估者将不知道参与者所属的组。一位结果评估者将负责临床评估，他们将在整个研究中掩盖干预组。个人参与者将不会被告知有关研究假设的信息，并严格要求不要向结果评估者披露他们使用的口腔卫生工具。这是为了确保在这项研究中完全蒙蔽了结果。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650685 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKM PPI/111/8/JEP-2020-620 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | ：马来西亚国立大学Nurulhuda Mohd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚国立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚国立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈炎牙菌斑 | 设备：新颖的Salvadora Persica牙刷设备：Salvadora Persica（Miswak）咀嚼棒设备：标准牙刷和牙膏（控制） | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1组：萨尔瓦多拉斯卡斯卡牙刷（在Al-Abyad的品牌下），该牙刷将在不使用牙膏的情况下使用。 第2组：萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）咀嚼棍棒（在al-khair的品牌下），直径均匀（1厘米），长度等于15厘米。三个Miswak咀嚼棍子将分发给每个参与者（每周一根棍子）。收到后，它们将被密封在气密塑料袋中。在不使用任何牙膏的情况下，也将使用此Miswak咀嚼棒。 第3组：将为参与者提供常规的，标准的直胸高脑牙刷，每个牙刷都用于使用高露洁的氟化物牙膏。 在第一次访问期间需要进行专业清洁缩放和抛光。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究助理将负责随机化并进行分组，因此结果评估者将不知道参与者所属的组。一位结果评估者将负责临床评估，他们将在整个研究中掩盖干预组。个人参与者将不会被告知有关研究假设的信息，并严格要求不要向结果评估者披露他们使用的口腔卫生工具。这是为了确保在这项研究中完全蒙蔽了结果。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与Salvadora Persica Chewing Stick相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新颖的萨尔瓦多拉植物牙刷 这款新颖的牙刷是在Al-Abyad Miswak品牌下，由Insight Prestige Sdn Bhd提供。希望参与者将使用此口腔卫生工具3周。 | 设备：新颖的Salvadora Persica牙刷 新型的萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）牙刷将每天两次使用牙膏。将应用改良的低音技术。另一位研究者的演示将通过视频，书面说明和使用Typodont Model进行的TellShow-Do方法进行。 |
| 实验：Salvadora Persica（Miswak）咀嚼棒 咀嚼棍子在Al-Khair的品牌下。它们的长度为15厘米，直径为1.0-1.5厘米，并密封在密封的塑料袋中。预计参与者将使用这种口腔卫生工具3周。 | 设备：Salvadora Persica（Miswak）咀嚼棒 Salvadora Persica咀嚼棒将每天使用两次，而无需牙膏。萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）咀嚼棍棒需要在使用前准备。将采用五指抓地力技术。另一位研究者的演示将通过视频，书面说明和使用Typodont Model进行的TellShow-Do方法进行。 |
| 标准牙刷和牙膏（对照） 参与者将获得直柄软桥口腔B™标准牙刷和高露洁氟化物的牙齿。预计参与者将使用这种口腔卫生工具3周。 | 设备：标准牙刷和牙膏（对照） 新型的萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）牙刷将每天两次使用牙膏。将应用改良的低音技术。另一位研究者的演示将通过视频，书面说明和使用Typodont Model进行的TellShow-Do方法进行。 |
- 探测附件水平[时间范围：5周]
首先，牙周口袋深度（PPD）将以每颗牙齿的六点进行评估。该测量将使用北卡罗来纳大学的探测器（PCP-UNC 15）探针进行，该探针的每个毫米长度高达15毫米的界限都有明确的黑色编码。
然后，将探测固定水平通过相同的探针评估到最近的毫米，并表示为从水泥 - 烯烃连接（CEJ）到口袋底部的毫米的距离。该临床评估要求对所有六个点进行从CEJ到自由牙龈边缘（FGM）的距离。牙周附着水平是通过减去CEJ到FGM与PPD的距离来计算的。但是，由于牙龈衰退是本研究中的排除标准，因此牙龈边缘可能位于基线的CEJ，因此牙周附着水平可能与PPD相似。
- 牙龈指数[时间范围：5周]
这意味着通过检查牙龈炎症的严重程度的牙龈状态。另外，通过用钝的牙周探针轻轻抚摸牙龈沟的入口来注意出血的开始。
将给出0、1、2和3的分数。分数的解释如下：
0 =没有牌匾
- =斑块粘附在牙齿的自由牙龈边缘和相邻区域的膜。只能通过在牙齿表面上进行探针来识别斑块，肉眼看不到
- =在牙龈袋中，牙龈边缘和/或相邻牙齿表面中等柔软沉积物的中等积累，肉眼可以看到
- =牙龈袋中的软物质和/或牙龈边缘和相邻的牙齿表面
- 斑块指数[时间范围：5周]
在检查存在牙菌斑水平之前，将披露溶液应用于小棉签，然后轻轻浸入牙齿表面上。在检查完成之前，将指示参与者不要用水冲洗嘴。
将给出0、1、2和3的分数。分数的解释如下：
0 =没有牌匾
- =斑块粘附在牙齿的自由牙龈边缘和相邻区域的膜。只能通过在牙齿表面上进行探针来识别斑块，肉眼看不到
- =在牙龈袋中，牙龈边缘和/或相邻的牙齿表面中等柔软沉积物的中等积累
- =牙龈袋中的软物质和/或牙龈边缘和相邻的牙齿表面
- S-OHIP（M）分数[时间范围：3周]
这种与口腔健康相关的生命机牌质量将使用被指定为S-OHIP（M）的马来西亚口腔健康影响概况的翻译和验证的简短版本问卷来衡量。这些问卷是以患者为中心的结果指标，可评估患者对各种口腔健康指标的反应。它有14个项目分为七个领域：即功能限制，身体疼痛，心理不适，身体残疾，心理残疾，社会残疾和障碍。响应使用5点李克特量表进行编码：0 =从不； 1 =很少； 2 =有时; 3 =经常； 4 =经常。高分表明OHR-QOL差，而选择“从不”和“很少”的患者总数代表了令人满意的OHR-QOL患者的百分比。
希望参与者能够阅读和理解马来语和/或英语。
- 对口腔卫生工具的不良事件的主观和客观评估的患病率[时间范围：3周]这些不良事件将分为两个，即主观评估（自我报告的不良结果（如果有）以及客观评估（临床评估），以检查组织刺激和变色，并将记录为现在/不存在/不存在。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 有系统健康的人
- 有24颗牙齿的个人
- 具有基本牙周检查得分0、1和2的个体，只有超过5.5mm的牙周深口袋（牙龈疾病）
- 从未抽烟或其他烟草产品的人
排除标准：
- Miswak咀嚼棍子的惯常使用者或在使用它们方面经历过的个人
- 穿正畸电器（牙套）的个人
- 严重腐烂的牙齿，严重伸出的修复体，严重的牙齿（拥挤的牙齿）和/或牙龈衰退（牙龈退缩），放置牙冠并佩戴部分假牙的人
- 具有牙周治疗（口香糖治疗）（包括根表面清创/牙周手术）的当前或先前史的个体
- 手动敏捷性贫穷的人
- 怀孕或哺乳母亲的人
- 在过去三个月中服用抗生素的人
| 联系人：Nurulhuda Mohd，DDS | 0060392897745 EXT 7569 | nurulhuda.mohd@ukm.edu.my | |
| 联系人：Nurul Fatin Azizan，BDS | 0060392897745 EXT 7569 | p101498@siswa.ukm.edu.my |
| 马来西亚 | |
| 马来西亚国立大学牙科学院恢复牙科系 | 招募 |
| 马来西亚吉隆坡，50300 | |
| 联系人：Nurulhuda Mohd，DDS 0060392897745 Ext 7569 Nurulhuda.mohd@ukm.edu.m.edu.my.my | |
| 联系人：Nurul Fatin Azizan，BDS 0060392897745 EXT 7569 P101498@SISWA.UKM.EDU.M.EDU.MY.MY | |
| 首席研究员：努鲁胡达·莫德（Nurulhuda Mohd），DDS | |
| 子注视器：Nurul Fatin Azizan，BDS | |
| 首席研究员： | Nurulhuda Mohd，DDS | 马来西亚国立大学牙科学院恢复牙科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Salvadora Persica Miswak在改善斑块控制和牙龈健康方面的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Salvadora Persica Chewing Stick相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 牙菌斑是牙周疾病的主要病因。 2016年全球负担疾病研究将牙周疾病排名为全球10.5％人口的第11个最普遍的疾病。刷牙是控制牙齿积累以维持口腔健康的可靠机械手段。几十年来，研究表明，未加工的萨尔瓦多拉·波斯卡（Miswak）咀嚼棍棒练习的效率是替代标准牙刷的效率。最近，一家当地的马来西亚公司发明并成功地制造了世界优先的萨尔瓦多拉斯卡斯卡牙刷，其尼龙刷毛主要与Miswak粉和天然二氧化硅混合在一起。凭借完整的萨尔瓦多拉族特性的好处，它也据称在没有牙膏的情况下是有效的。但是，该主张尚未完全阐明。尚无可用的随机对照试验评估迄今为止萨尔瓦多拉牙刷的功效。因此，这项研究的目的是评估新发明的萨尔瓦多拉植物牙刷对口腔健康的有效性，尤其是在抗斑块和抗眼角膜炎效应方面。还将评估萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）在短期使用中的患者与患者相关的结果。这项研究的假设是，萨尔瓦多·帕斯卡牙刷对口腔健康没有重大影响，萨尔瓦多拉persica咀嚼棒，萨尔瓦多拉·帕斯卡牙刷以及对抗扁平和抗抗牙式的标准牙刷没有差异牙龈炎以标准化的方式。此外，还设计了一种假设，即萨尔瓦多拉斯卡斯卡（Salvadora Persica）在短期使用中还没有与患者相关的结果。将在五周内进行一项随机，单一盲人和平行的临床研究，涉及马来西亚国立大学的健康非态学生。这项研究由三组不同的口腔卫生工具组成：（i）Salvadora Persica牙刷； （ii）Salvadora Persica咀嚼棒； （iii）标准牙刷和牙膏作为对照。这项研究的主要结果是临床参数将在四个不同的任命下记录。萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）牙刷有望在牙菌斑和牙龈炎控制方面对标准牙刷的积极作用。因此，这项研究旨在提供有关萨尔瓦多拉斯卡植物牙刷的见解，作为一种很好的预防性家庭护理疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床试验的具体目标是评估和比较牙龈炎和斑块控制的口腔健康状况，以标准化的方式在Salvadora Persica牙刷和Salvadora Persica Persica Chewing Stick中使用，以研究Salvadora Persica Persica Brestrush和Salvadora Persica Persica Persica Chewing Stack的临床效率与标准牙刷相比，去除牙菌斑，并在短期使用时评估萨尔瓦多拉·波斯卡的患者相关结果。预期的20％辍学率。 这项研究将使用便利抽样，涉及马来西亚国立大学吉隆坡校园的非态学生。因此，它们在研究地点的半径内很容易获得。他们对口腔健康的手动敏捷性和态度是维持适当口服清洁性所需的关键基础，因此选择了这种非概率抽样方法的合理性。 样本量计算公式将从试点研究中设计，该研究将首先首先进行，该研究首先涉及每个手臂上的五个参与者，这些参与者是通过便利抽样选择的。两个临床参数的平均值和标准偏差；将计算分配的三组的牙龈指数和斑块指数。将设置95％的置信度为95％，误差幅度为0.5，以计算本研究的适当样本量。计算出的样本量将提高到最近的5 EG 23将增加到25，以提高研究的有效性。 在参与者招募之前，将分发信息表和同意书。在他们同意参加这项研究之前，他们将有足够的时间阅读和理解研究方案。那些同意参与研究的人将作为参与者入学。首席研究人员必须确保参与者了解研究的收益和风险。这些信息将以客观的方式传达，参与者的任何疑问都将被如实回答。参与者将有权拒绝参加这项研究。 在这项研究中，将涉及一名首席检查员进行临床评估。在开始研究之前，将对检查者进行校准，以衡量牙周附着水平，牙菌斑指数和牙龈指数的临床参数，以针对另一位将充当基准的研究人员。为了评估检查内的可靠性，这三个临床参数将记录在五名非牙科学生的情况下，在与患者定位相似的情况下，未参加这项研究的非诊所学生。加权KAPPA评分将用于计算跨室间和外观内可靠性的一致性。当值> 0.8时，将达成协议。 临床方案将在五周内进行，在整个研究过程中总共进行了4次临床任命。在约会1（基线期）中，所有受试者将在参加研究之前进行临床检查。还将使用结构化调查表对受试者进行访谈，以评估其口腔卫生习惯，即牙刷的频率和方法，牙科探访频率以及辅助口腔卫生辅助剂的历史，例如牙线和漱口水。为了确保所有纳入的受试者都获得了相同的护理标准，所有参与者都将在第一次访问期间获得包括缩放和抛光的专业牙科清洁。 在预约2（干预前）期间，使用指定标准和新的Miswak牙刷以及Miswak咀嚼棒的适当技术将在言语和视觉上以视觉上的方式使用模型来解释。进行研究方案。此外，所有受试者都收到了带有彩色图片的书面说明，展示了用于牙齿刷牙的修改低音技术。选择使用Miswak咀嚼棒的受试者将获得一张书面说明，以证明Miswak咀嚼棒的适当准备和保存技术。在研究的接下来的三周中，提醒参与者避免使用其他清洁设备，牙齿或辅助手段的方法非常重要。还鼓励参与者在整个研究期间都必须在任何地方寻求口腔卫生加固。在这次访问中，还将要求参与者在面试官面前回答干预前的S-OHIP问卷，该问卷也已在英语版本和马来语版本中得到验证。 约会3是干预后的一周，而任命4将是干预后三周。在这些访问中，将进行临床检查，并评估所使用的口腔卫生工具的任何不良影响。在最终访问（约会4）中，将要求参与者在面试官面前回答干预后的S-OHIP问卷。 统计分析将使用社会科学统计软件包（SPSS）版本26（SPSS Inc.，IL，IL，美国）进行。对于主要结果度量，斑块指数和牙龈指数的值将表示为平均值±标准偏差。将使用Kruskal-Wallis检验对这些参数变量进行分析，以确定从基线到干预前的三个独立组之间是否存在显着差异，以及从干预前到干预后分析的第一周和第三周。统计显着性将设置为假设检验的95％置信度（α= 0.05）。将通过DUNN-BONFERRONI测试（统计功能较低且保守）或几个Mann-Whitney U检验（I型误差的通货膨胀），将在特定时间间隔内进行多重比较的事后测试，以进行特定时间间隔之间的显着平均差异。了解这两个测试局限性。对于次要结果指标，将使用频率和百分比来描述OHIP-14问卷中每个问题的回答分布。根据稍后数据的分布，独立样本t检验/ANOVA或MANN-WHITNEY/KRUSKAL-WALLIS测试将根据样本特征，口腔卫生习惯/实践和口服状态来评估中位OHIP-14分数。同时，将在适当的情况下使用卡方或Fisher的精确测试对所有组的存在和主观不利反应的存在和频率进行比较。对主观和目标不利事件会话的分析将使用McNemar测试进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1组：萨尔瓦多拉斯卡斯卡牙刷（在Al-Abyad的品牌下），该牙刷将在不使用牙膏的情况下使用。 第2组：萨尔瓦多·波斯卡（Salvadora Persica）咀嚼棍棒（在al-khair的品牌下），直径均匀（1厘米），长度等于15厘米。三个Miswak咀嚼棍子将分发给每个参与者（每周一根棍子）。收到后，它们将被密封在气密塑料袋中。在不使用任何牙膏的情况下，也将使用此Miswak咀嚼棒。 第3组：将为参与者提供常规的，标准的直胸高脑牙刷，每个牙刷都用于使用高露洁的氟化物牙膏。 在第一次访问期间需要进行专业清洁缩放和抛光。 掩盖说明： 研究助理将负责随机化并进行分组，因此结果评估者将不知道参与者所属的组。一位结果评估者将负责临床评估，他们将在整个研究中掩盖干预组。个人参与者将不会被告知有关研究假设的信息，并严格要求不要向结果评估者披露他们使用的口腔卫生工具。这是为了确保在这项研究中完全蒙蔽了结果。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650685 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UKM PPI/111/8/JEP-2020-620 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | ：马来西亚国立大学Nurulhuda Mohd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚国立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚国立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||