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新型Dd-cfDNA测试在肾脏移植后患者中检测伤害的实用程序(QIDNEY)

追踪信息
First Submitted Date

十一月30,2018

First Posted Date

十二月5,2018

最后更新发布日期

三月20,2019

Actual Study Start Date

十一月5,2018

预计主要完成日期

2019年3月30日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2018年12月3日)

诊断治疗[时间范围:3个月]

对照组和干预组对高血糖症的识别和治疗之间的差异差异回归分析,通过参与者的诊断和治疗CPV病例域评分来衡量。在CPV的每个领域(历史,体格检查,检查,诊断和治疗)中,将根据基于证据的护理评分标准对参与者的护理建议进行评估,这些评分标准在各个领域中的潜在得分最高可达100%。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

当前的次要成果指标
(提交:2018年12月3日)

  • 护理质量:CPV评分[时间范围:3个月]
    对照组和干预组总体护理质量得分之间的差异差异回归分析。在每个CPV案例中,都将根据基于证据的护理评分标准对参与者的护理建议进行评估,这些评分标准总计可能高达100%。
  • 检查费用[时间范围:3个月]
    对照组和干预组之间在订购的诊断测试的平均成本中的差异差异回归分析。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

新型Dd-cfDNA测试在肾脏移植后患者中检测损伤的实用性

Official Title

前瞻性,随机对照试验,使用CPV小插图评估Natera Dd-cfDNA测试在移植后患者中检测同种异体移植的临床效用

简要总结

检测同种异体移植的损伤和排斥对于防止移植物丢失至关重要。当前的护理标准(SoC)依靠血清肌酐(SC)和活检来更早地监测和识别肾脏损伤。 SC的特异性和敏感性较差,对排斥反应的反应通常会延迟。协议活检更准确,但存在并发症风险。需要一种更加确定,侵入性更小的方法来监测损伤和早期排斥反应。

我们报告了使用新型基于SNP的mmPCR NGS方法测量的移植受者血液中供体来源的无细胞DNA(dd-cfDNA)的临床实用性,以诊断同种异体移植物的损伤/排斥反应。在这项研究中,研究人员将测量dd-cfDNA的使用如何改变临床实践。

详细说明

五年同种异体肾移植存活率估计低至71.6%。移植物丢失高发生的主要原因是检测到主动排斥反应引起的同种异体移植损伤的延迟,这是因为早期诊断和干预能够最大程度地保持肾脏功能。尽管护理方案要求进行频繁的测试,但由于当前标准测试方法的特异性和敏感性低,因此无法检测出低水平的损伤:检查肌酐和免疫抑制药物的水平。可以选择更确定的移植物活检,但它们是侵入性的,昂贵的,甚至可能使患者面临移植物丢失和其他并发症的风险,因此不宜作为频繁的监测测试。

在移植受体血液中检测到的源自供体的无细胞DNA(dd-cfDNA)已被证明是同种异体移植损伤/排斥反应的非侵入性诊断标志物。 Natera,Inc.最近开发了一种新型的基于单核苷酸多态性(SNP)的mmPCR NGS方法,用于测量肾脏移植受体中的dd-cfDNA,以检测同种异体移植的损伤和排斥反应。作为诊断领域不断发展的领导者,Natera已委托一项随机对照试验来确定其dd-cfDNA检测方法的临床实用性,以用于实践肾脏科医生治疗同种异体移植患者。基于dd-cfDNA检测异体移植排斥反应的临床实用性,这项研究有望填补证据的空白。

该研究是护理实践的前,后两轮对照试验,采用全国代表性的执业肾脏科医师样本随机分配至对照或干预组。将要求所有参与者为6名年龄在30-75岁之间的CPV模拟患者提出护理建议;移植后三个月或更长时间;并表现出同种异体移植排斥反应的体征,症状和实验室检查结果。每一轮评估将由3名模拟患者组成。在评估轮之间,随机分配到干预组中的参与者将获得有关新同种异体移植排斥测试的教育材料。

研究人员将在获得Natera基于dd-cfDNA的新型基于SNP的mmPCR-NGS测试的访问权后,评估执业的肾脏病医生是否能更有效地识别和管理可能存在同种异体移植肾排斥的患者,以及这些行为的改变是否能改善患者管理并优化资源利用。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型说明:

该研究是护理实践的前,后两轮对照试验,采用全国代表性的执业肾脏科医师样本随机分配至对照或干预组。将要求所有提供者为6名年龄在30-75岁之间的CPV模拟患者提出护理建议;移植后三个月或更长时间;并表现出同种异体移植排斥反应的体征,症状和实验室检查结果。每一轮评估将由3名模拟患者组成。在评估轮之间,随机分配到干预部门的医生将收到有关新同种异体移植排斥测试的教育材料。
遮罩:无(打开标签)
主要目的:其他

Condition

移植;失败,肾脏

Intervention

  • 诊断测试:Natera KidneyScan
    Natera Kidneyscan(dd-cfDNA)在线教育材料和模拟患者的样本测试结果
  • 其他:临床表现和价值小插图
    在线肾脏异体移植模拟患者
    其他名称:CPV

Study Arms

  • 主动比较器:控制
    对照组的参与者将与干预组照顾同一组CPV患者,但不会了解或无法获得Natera的dd-cfDNA测试结果。研究人员将对照参与者的临床建议与干预组的建议进行比较。
    干预:其他:临床表现和价值小插图
  • 实验性:干预
    干预参与者将与对照组一样照顾同一组CPV患者,但将接受教育并获得Natera的dd-cfDNA测试结果的访问权。研究人员将比较参与者的临床建议与对照组的建议。
    干预措施:
    • 诊断测试:Natera KidneyScan
    • 其他:临床表现和价值小插图

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

主动,不招募

实际入学人数
(提交:2019年3月18日)

175

最初估计的入学人数
(提交:2018年12月3日)

170

Estimated Study Completion Date

三月30,2019

预计主要完成日期

2019年3月30日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 至少2年的居留权,但在实践中不得超过40年
  • 董事会通过内科认证
  • 肾脏科奖学金的完成
  • 在私人独奏或多团体练习中
  • 目前每月有5名肾移植术后(KT)患者的最低门槛
  • 知情,签署并自愿同意参加研究

排除标准:

  • 未通过内科认证
  • 担任董事会认证的医师不到2年或超过40年
  • 每月见<5名移植后患者
  • 非英语口语
  • 无法上网

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

儿童,成人,大人

Accepts Healthy Volunteers

Contacts

仅在研究招募受试者时显示联系信息

Listed Location Countries

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03765203

Other Study ID Numbers

Pro00030299

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

Mary Tran,Qure Healthcare,LLC

Study Sponsor

Qure Healthcare,LLC

Collaborators

Natera,Inc.

Investigators

首席研究员: 约翰·皮博迪(John W Peabody),医学博士主席

PRS帐户

Qure Healthcare,LLC

验证日期

2019年三月