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全身性硬化症患者的功能运动测试
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 硬皮病，全身性肺部疾病，间质性肺动脉高压 | 诊断测试：6分钟步行测试第一部分诊断测试：6分钟步行测试第二部分诊断测试：1分钟坐下测试诊断测试：4米步态速度测试 |
全身性硬化症（SSC）是一种结缔组织疾病，其特征是进行性器官纤维化和血管功能障碍。疾病相关的发病率和死亡率的主要原因是间质性肺疾病（ILD）和肺动脉高压（PAH）。 6分钟的步行测试（6MWT）是用于评估SSC患者ILD和PAH的次最大功能运动测试。 6MWT期间的饱和度被认为是ILD和PAH的暗示。尽管如此，在SSC患者中，在6MWT期间测量周围氧饱和度的最佳方法尚不清楚。此外，其他功能运动测试也可能对SSC患者有用。
SSC患者将进行三项功能性运动测试，大约一半的患者被邀请在1周后重复测试，以确定重测可靠性。
在6MWT期间，外周氧饱和度（SPO2）将在三个解剖位置连续测量。将放置动脉线，并在基线和6MWT结束后抽血并分析动脉氧饱和度（SAO2）。 Bland-Altman图将用于显示SAO2和SPO2之间以及两个6MWT之间的一致性。此外，将检查肺变量与6MWT结果之间的关联。
将研究两项替代功能运动测试，并将其与6MWT的结果进行比较：1分钟的坐姿测试（1ST）和4米步态速度测试（4mgs）。将检查SSC患者的三个功能运动测试与临床参数之间的关联。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 全身性硬化患者的测量特性和功能运动测试的性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 该项目的第一部分 83例全身性硬化症患者将在同一天进行三项功能性运动测试。 | 诊断测试：6分钟步行测试第一部分 测量：6分钟步行距离，测试前后修饰的BORG量表以及对周围氧饱和度和心率的连续测量。外周氧饱和度将在三个解剖位置连续测量：前额，耳垂和手指。将放置将接受动脉线的患者，将分析血液。 诊断测试：1分钟的静坐测试 测量：重复的数量，测试前后修饰的BORG量表以及对周围氧饱和度和心率的连续测量。外周氧饱和度将在上述三个解剖位置上测量。 诊断测试：4米步态速度测试 测量值：完成4米课程的时间和4米基准速的计算。 |
| 项目的第二部分 大约一周后，将邀请该项目第一部分的一半患者重复三项功能运动测试，以确定重测可靠性。 | 诊断测试：6分钟步行测试第二部分 测量：6分钟步行距离，测试前后修饰的BORG量表以及对周围氧饱和度和心率的连续测量。外周氧饱和度将在三个解剖位置连续测量：前额，耳垂和手指。不会放置动脉线。 诊断测试：1分钟的静坐测试 测量：重复的数量，测试前后修饰的BORG量表以及对周围氧饱和度和心率的连续测量。外周氧饱和度将在上述三个解剖位置上测量。 诊断测试：4米步态速度测试 测量值：完成4米课程的时间和4米基准速的计算。 |
- 检查全身性硬化症患者6分钟步行测试期间周围氧饱和度测量的有效性。 [时间范围：1小时]将检查在额头，手指和耳垂上测量的周围氧饱和度与血液气分析中的动脉氧饱和度之间的一致性。
- 检查全身性硬化症患者的6分钟步行测试，1分钟的坐姿测试和4米步态速度测试之间的相关性。 [时间范围：1小时]全身性硬化症患者的6分钟步行测试，1分钟的坐姿测试和4米步态速度测试之间的一致性。
- 研究系统性硬化症患者的功能运动测试与肺部受累的严重程度之间的相关性。 [时间范围：1小时]全身性硬化症患者的功能运动测试与肺部受累的严重程度之间的一致性。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月3日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 检查全身性硬化症患者6分钟步行测试期间周围氧饱和度测量的有效性。 [时间范围：1小时] 将检查在额头，手指和耳垂上测量的周围氧饱和度与血液气分析中的动脉氧饱和度之间的一致性。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 全身性硬化症患者的功能运动测试 | |||||||||
| 官方头衔 | 全身性硬化患者的测量特性和功能运动测试的性能 | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是检查全身性硬化症患者（SSC）的6分钟步行测试期间周围氧饱和度测量的有效性，并检查SSC患者肺部参与的其他两个功能测试的实用性。 | |||||||||
| 详细说明 | 全身性硬化症（SSC）是一种结缔组织疾病，其特征是进行性器官纤维化和血管功能障碍。疾病相关的发病率和死亡率的主要原因是间质性肺疾病（ILD）和肺动脉高压（PAH）。 6分钟的步行测试（6MWT）是用于评估SSC患者ILD和PAH的次最大功能运动测试。 6MWT期间的饱和度被认为是ILD和PAH的暗示。尽管如此，在SSC患者中，在6MWT期间测量周围氧饱和度的最佳方法尚不清楚。此外，其他功能运动测试也可能对SSC患者有用。 SSC患者将进行三项功能性运动测试，大约一半的患者被邀请在1周后重复测试，以确定重测可靠性。 在6MWT期间，外周氧饱和度（SPO2）将在三个解剖位置连续测量。将放置动脉线，并在基线和6MWT结束后抽血并分析动脉氧饱和度（SAO2）。 Bland-Altman图将用于显示SAO2和SPO2之间以及两个6MWT之间的一致性。此外，将检查肺变量与6MWT结果之间的关联。 将研究两项替代功能运动测试，并将其与6MWT的结果进行比较：1分钟的坐姿测试（1ST）和4米步态速度测试（4mgs）。将检查SSC患者的三个功能运动测试与临床参数之间的关联。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 分别在6MWT之前和之后，将从动脉线中抽取1 ml动脉血。总共2 mL动脉血。将进行血气分析。 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 如果患者在Aarhus大学医院风湿病学系有临床课程（> 500例硬皮病患者），请招募。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 83 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04650659 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | SSC6MWT2020 1-16-02-270-20（其他标识符：丹麦数据保护局） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||
| 合作者 | 丹麦风湿病协会 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 硬皮病，全身性肺部疾病，间质性肺动脉高压 | 诊断测试：6分钟步行测试第一部分诊断测试：6分钟步行测试第二部分诊断测试：1分钟坐下测试诊断测试：4米步态速度测试 |
全身性硬化症（SSC）是一种结缔组织疾病，其特征是进行性器官纤维化和血管功能障碍。疾病相关的发病率和死亡率的主要原因是间质性肺疾病（ILD）和肺动脉高压（PAH）。 6分钟的步行测试（6MWT）是用于评估SSC患者ILD和PAH的次最大功能运动测试。 6MWT期间的饱和度被认为是ILD和PAH的暗示。尽管如此，在SSC患者中，在6MWT期间测量周围氧饱和度的最佳方法尚不清楚。此外，其他功能运动测试也可能对SSC患者有用。
SSC患者将进行三项功能性运动测试，大约一半的患者被邀请在1周后重复测试，以确定重测可靠性。
在6MWT期间，外周氧饱和度（SPO2）将在三个解剖位置连续测量。将放置动脉线，并在基线和6MWT结束后抽血并分析动脉氧饱和度（SAO2）。 Bland-Altman图将用于显示SAO2和SPO2之间以及两个6MWT之间的一致性。此外，将检查肺变量与6MWT结果之间的关联。
将研究两项替代功能运动测试，并将其与6MWT的结果进行比较：1分钟的坐姿测试（1ST）和4米步态速度测试（4mgs）。将检查SSC患者的三个功能运动测试与临床参数之间的关联。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 全身性硬化患者的测量特性和功能运动测试的性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 该项目的第一部分 83例全身性硬化症患者将在同一天进行三项功能性运动测试。 | 诊断测试：6分钟步行测试第一部分 诊断测试：1分钟的静坐测试 诊断测试：4米步态速度测试 测量值：完成4米课程的时间和4米基准速的计算。 |
| 项目的第二部分 大约一周后，将邀请该项目第一部分的一半患者重复三项功能运动测试，以确定重测可靠性。 | 诊断测试：6分钟步行测试第二部分 诊断测试：1分钟的静坐测试 诊断测试：4米步态速度测试 测量值：完成4米课程的时间和4米基准速的计算。 |
- 检查全身性硬化症患者的6分钟步行测试，1分钟的坐姿测试和4米步态速度测试之间的相关性。 [时间范围：1小时]全身性硬化症患者的6分钟步行测试，1分钟的坐姿测试和4米步态速度测试之间的一致性。
- 研究系统性硬化症患者的功能运动测试与肺部受累的严重程度之间的相关性。 [时间范围：1小时]全身性硬化症患者的功能运动测试与肺部受累的严重程度之间的一致性。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：KlausSøndergaard，医学博士，博士 | +4523425835 | klausoen@rm.dk |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月3日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 检查全身性硬化症患者6分钟步行测试期间周围氧饱和度测量的有效性。 [时间范围：1小时] | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 全身性硬化症患者的功能运动测试 | |||||||||
| 官方头衔 | 全身性硬化患者的测量特性和功能运动测试的性能 | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是检查全身性硬化症患者（SSC）的6分钟步行测试期间周围氧饱和度测量的有效性，并检查SSC患者肺部参与的其他两个功能测试的实用性。 | |||||||||
| 详细说明 | 全身性硬化症（SSC）是一种结缔组织疾病，其特征是进行性器官纤维化和血管功能障碍。疾病相关的发病率和死亡率的主要原因是间质性肺疾病（ILD）和肺动脉高压（PAH）。 6分钟的步行测试（6MWT）是用于评估SSC患者ILD和PAH的次最大功能运动测试。 6MWT期间的饱和度被认为是ILD和PAH的暗示。尽管如此，在SSC患者中，在6MWT期间测量周围氧饱和度的最佳方法尚不清楚。此外，其他功能运动测试也可能对SSC患者有用。 SSC患者将进行三项功能性运动测试，大约一半的患者被邀请在1周后重复测试，以确定重测可靠性。 在6MWT期间，外周氧饱和度（SPO2）将在三个解剖位置连续测量。将放置动脉线，并在基线和6MWT结束后抽血并分析动脉氧饱和度（SAO2）。 Bland-Altman图将用于显示SAO2和SPO2之间以及两个6MWT之间的一致性。此外，将检查肺变量与6MWT结果之间的关联。 将研究两项替代功能运动测试，并将其与6MWT的结果进行比较：1分钟的坐姿测试（1ST）和4米步态速度测试（4mgs）。将检查SSC患者的三个功能运动测试与临床参数之间的关联。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 分别在6MWT之前和之后，将从动脉线中抽取1 ml动脉血。总共2 mL动脉血。将进行血气分析。 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 如果患者在Aarhus大学医院风湿病' target='_blank'>风湿病学系有临床课程（> 500例硬皮病患者），请招募。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 83 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月31日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04650659 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | SSC6MWT2020 1-16-02-270-20（其他标识符：丹麦数据保护局） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||
| 合作者 | 丹麦风湿病' target='_blank'>风湿病协会 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
