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出境医 / 临床实验 / 运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应(Hypo Heart运动)

运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应(Hypo Heart运动)

研究描述
简要摘要:

建议患有1型糖尿病的患者每周至少进行150分钟的累积体育锻炼,但是对低血糖的恐惧是这些患者运动的众所周知的障碍。先前的实验研究几乎仅专注于在静止条件下调查低血糖的心血管影响,但是在降低血糖事件之前或期间的其他潜在情况(例如,(例如运动)在文献中很少讨论,但仍可能具有重要的临床重要性。

在这项研究中,研究人员旨在研究与1型糖尿病患者在静息条件下与低血糖相比,与运动相关的低血糖中的QT间隔动力学和促血栓性因素。

将招募15例1型糖尿病患者进行跨界研究,包括两个测试日,尤利卡血糖降血糖夹与运动疗程分别结合在一起和床休息期间的euglycapymemic-降血糖夹。此外,每个测试日之后,参与者将安排24小时的后续访问,目的是调查低血糖的长时间血栓形成作用。患者将被随机分配为1:1,从合并的运动钳或静息夹开始。这两个测试日将至少分开4周,以最大程度地减少剩下效应。将招募一组与年龄,性别和体重指数相匹配的正常葡萄糖耐量的健康个体,以进行一次血液检查,旨在将基线凝血状态与1型糖尿病患者进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,1型心律失常其他:与运动有关的低血糖其他:静止条件下低血糖不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:降血糖夹I与运动的结合
长达180分钟的高胰岛素血糖 - 血糖血糖夹与运动疗程结合使用。将在整个夹具中使用Holter-ECG对参与者进行监测,并且血浆葡萄糖将每5分钟测量一次。将绘制血液样本并分析电解质,反调节激素,凝结状态,炎症,内皮损伤和氧化应激的变化。
其他:与运动有关的低血糖
静脉胰岛素和垂直循环测量表上的运动引起的低血糖。

实验:降血糖夹与床休息结合
长达180分钟的高胰岛素血糖 - 血糖血糖夹与床休息结合。将在整个夹具中使用Holter-ECG对参与者进行监测,并且血浆葡萄糖将每5分钟测量一次。将绘制血液样本并分析电解质,反调节激素,凝结状态,炎症,内皮损伤和氧化应激的变化。
其他:在休息条件下低血糖
床休息期间静脉胰岛素诱导的低血糖。

结果措施
主要结果指标
  1. 低血糖和QTC间隔延长[时间范围:0-180分钟]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在静止条件下,与运动相关性低血糖的基线的平均QTC间隔延长。


次要结果度量
  1. 关键的次要结果:低血糖和凝血和纤维蛋白溶解[时间范围:0-24小时]
    与在静止条件下胰岛素诱导的低血糖相比,在运动相关性低血糖中,全血凝结性和纤维蛋白溶解的差异(通过血小板术测量)。

  2. 低血糖和QT分散(QTD)[时间范围:0-180minte]
    QTD的差异,与胰岛​​素诱导的低血糖相比,在运动相关的低血糖期间的差异

  3. 低血糖和心率变异性(HRV)[时间范围:0-180分钟]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在运动相关性低血糖期间,交感/副交感神经平衡的变化(由HRV衡量)在静止状况下。

  4. 低血糖和心动过缓[时间范围:0-180分钟]
    与在静止条件下胰岛素诱导的低血糖相比,与运动相关性低血糖中的非临床显着性心动过缓(≤45bpm 5秒)的差异。

  5. 低血糖和异位节拍[时间范围:0-180分钟]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在静止状况下,在运动相关性低血糖期间,心房异位BEAT数量(早产阈值30%)和心室过早节拍的差异分别差异。

  6. 低血糖和内皮激活和损害[时间范围:0-24小时]
    与在运动相关性低血糖期间,与胰岛素诱导的低血糖症相比,内皮激活和损伤(NG/ML)的血浆标志物(NG/ML)(包括syndecan-1,可溶性血栓抑制蛋白和SVE-钙粘着蛋白)的差异。

  7. 低血糖和血管氧化应激[时间范围:0-24小时]
    血管氧化应激标记(四氢无菌蛋白酶/二氢生物蛋白酶的比率,脱氢抗酸/抗坏血酸/抗坏血酸比率,非对称二甲基丁金氨酸/精氨酸比率),在运动型抑制抑制型抑制型抑制性胰蛋白酶症状下,马多利亚症状的不对称二甲基丁基氨酸/精氨酸比率)。

  8. 低血糖和电解质[时间范围:0-180分钟]
    与运动相关性低血糖期间的电解质浓度的差异包括胰岛素诱导的低血糖症在静息条件下,包括钾和离子化的钙。

  9. 低血糖和反调节激素反应[时间范围:0-180分钟]
    与运动相关性低血糖期间,激素反应(血浆胰高血糖素,皮质醇,儿茶酚胺和生长激素)的差异与胰岛素诱导的低血糖相比在静止条件下。

  10. 低血糖和炎症标记[时间范围:0-24小时]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在运动相关性低血糖期间,炎症反应(包括白介素6和TNFα)的差异在静止条件下。

  11. 低血糖和炎症[时间范围:0-24小时]
    与胰岛素诱导的低血糖低血糖相比,在运动相关性低血糖期间,高敏感性C反应性肽(HSCRP)的差异在静止条件下。

  12. 低血糖和连续葡萄糖监测(CGM)精度[时间范围:0-180min]
    在两个实验日内,DexcomG6®,Abbot FlashLibre®和黄泉仪器(YSI)参考的平均绝对相对差异(MARD)的差异。

  13. 1型糖尿病,健康控制和凝结性[时间范围:0分钟]
    1型糖尿病患者和健康对照组患者之间的全血凝结性和纤维蛋白溶解性差异(通过血小板术测量)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 知情和书面同意
  • 根据世界卫生组织(WHO)的标准诊断出的1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • ≥1岁的胰岛素治疗

排除标准:

  • 在筛查前诊断出心律不齐
  • 筛查前诊断出缺血性心脏病心肌梗死
  • 纳入时,可植入的心脏逆转除颤器(ICD)或起搏器
  • 在筛查访问之前诊断出心力衰竭(左心室射血分数<45%)。
  • 结构性心脏病(狼 - 帕金森 - 白综合症,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,严重瓣膜疾病)
  • 在筛查访问之前,诊断为左右捆绑块的ECG。
  • 甲状腺功能障碍(除了良好调节的左甲状腺素果实除外)
  • 贫血(雄性:血红蛋白<8.0;女性:血红蛋白<7.0 mmol/l)
  • 用抗凝剂或抗血小板治疗治疗。
  • 在筛查之前诊断出出血障碍。

提款标准

- 参与者可以随时随意退出

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Per Hagelqvist,医学博士+4531390346 per.gustav.hagelqvist.01@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
Steno糖尿病中心临床研究招募
哥本哈根,丹麦,2900
联系人:Carol VI Trang Simonsen +45 2713 6964 CAROL.VI.TRANG.SIMONSEN@Regionh.dk
赞助商和合作者
Steno糖尿病中心哥本哈根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: TinaVilsbøll,医学博士,DMSC Steno糖尿病中心(SDCC)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
低血糖和QTC间隔延长[时间范围:0-180分钟]
与胰岛素诱导的低血糖相比,在静止条件下,与运动相关性低血糖的基线的平均QTC间隔延长。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 关键的次要结果:低血糖和凝血和纤维蛋白溶解[时间范围:0-24小时]
    与在静止条件下胰岛素诱导的低血糖相比,在运动相关性低血糖中,全血凝结性和纤维蛋白溶解的差异(通过血小板术测量)。
  • 低血糖和QT分散(QTD)[时间范围:0-180minte]
    QTD的差异,与胰岛​​素诱导的低血糖相比,在运动相关的低血糖期间的差异
  • 低血糖和心率变异性(HRV)[时间范围:0-180分钟]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在运动相关性低血糖期间,交感/副交感神经平衡的变化(由HRV衡量)在静止状况下。
  • 低血糖和心动过缓[时间范围:0-180分钟]
    与在静止条件下胰岛素诱导的低血糖相比,与运动相关性低血糖中的非临床显着性心动过缓(≤45bpm 5秒)的差异。
  • 低血糖和异位节拍[时间范围:0-180分钟]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在静止状况下,在运动相关性低血糖期间,心房异位BEAT数量(早产阈值30%)和心室过早节拍的差异分别差异。
  • 低血糖和内皮激活和损害[时间范围:0-24小时]
    与在运动相关性低血糖期间,与胰岛素诱导的低血糖症相比,内皮激活和损伤(NG/ML)的血浆标志物(NG/ML)(包括syndecan-1,可溶性血栓抑制蛋白和SVE-钙粘着蛋白)的差异。
  • 低血糖和血管氧化应激[时间范围:0-24小时]
    血管氧化应激标记(四氢无菌蛋白酶/二氢生物蛋白酶的比率,脱氢抗酸/抗坏血酸/抗坏血酸比率,非对称二甲基丁金氨酸/精氨酸比率),在运动型抑制抑制型抑制型抑制性胰蛋白酶症状下,马多利亚症状的不对称二甲基丁基氨酸/精氨酸比率)。
  • 低血糖和电解质[时间范围:0-180分钟]
    与运动相关性低血糖期间的电解质浓度的差异包括胰岛素诱导的低血糖症在静息条件下,包括钾和离子化的钙。
  • 低血糖和反调节激素反应[时间范围:0-180分钟]
    与运动相关性低血糖期间,激素反应(血浆胰高血糖素,皮质醇,儿茶酚胺和生长激素)的差异与胰岛素诱导的低血糖相比在静止条件下。
  • 低血糖和炎症标记[时间范围:0-24小时]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在运动相关性低血糖期间,炎症反应(包括白介素6和TNFα)的差异在静止条件下。
  • 低血糖和炎症[时间范围:0-24小时]
    与胰岛素诱导的低血糖低血糖相比,在运动相关性低血糖期间,高敏感性C反应性肽(HSCRP)的差异在静止条件下。
  • 低血糖和连续葡萄糖监测(CGM)精度[时间范围:0-180min]
    在两个实验日内,DexcomG6®,Abbot FlashLibre®和黄泉仪器(YSI)参考的平均绝对相对差异(MARD)的差异。
  • 1型糖尿病,健康控制和凝结性[时间范围:0分钟]
    1型糖尿病患者和健康对照组患者之间的全血凝结性和纤维蛋白溶解性差异(通过血小板术测量)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应(Hypo Heart运动)
官方标题ICMJE运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应
简要摘要

建议患有1型糖尿病的患者每周至少进行150分钟的累积体育锻炼,但是对低血糖的恐惧是这些患者运动的众所周知的障碍。先前的实验研究几乎仅专注于在静止条件下调查低血糖的心血管影响,但是在降低血糖事件之前或期间的其他潜在情况(例如,(例如运动)在文献中很少讨论,但仍可能具有重要的临床重要性。

在这项研究中,研究人员旨在研究与1型糖尿病患者在静息条件下与低血糖相比,与运动相关的低血糖中的QT间隔动力学和促血栓性因素。

将招募15例1型糖尿病患者进行跨界研究,包括两个测试日,尤利卡血糖降血糖夹与运动疗程分别结合在一起和床休息期间的euglycapymemic-降血糖夹。此外,每个测试日之后,参与者将安排24小时的后续访问,目的是调查低血糖的长时间血栓形成作用。患者将被随机分配为1:1,从合并的运动钳或静息夹开始。这两个测试日将至少分开4周,以最大程度地减少剩下效应。将招募一组与年龄,性别和体重指数相匹配的正常葡萄糖耐量的健康个体,以进行一次血液检查,旨在将基线凝血状态与1型糖尿病患者进行比较。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:与运动有关的低血糖
    静脉胰岛素和垂直循环测量表上的运动引起的低血糖。
  • 其他:在休息条件下低血糖
    床休息期间静脉胰岛素诱导的低血糖。
研究臂ICMJE
  • 实验:降血糖夹I与运动的结合
    长达180分钟的高胰岛素血糖 - 血糖血糖夹与运动疗程结合使用。将在整个夹具中使用Holter-ECG对参与者进行监测,并且血浆葡萄糖将每5分钟测量一次。将绘制血液样本并分析电解质,反调节激素,凝结状态,炎症,内皮损伤和氧化应激的变化。
    干预:其他:与运动有关的低血糖
  • 实验:降血糖夹与床休息结合
    长达180分钟的高胰岛素血糖 - 血糖血糖夹与床休息结合。将在整个夹具中使用Holter-ECG对参与者进行监测,并且血浆葡萄糖将每5分钟测量一次。将绘制血液样本并分析电解质,反调节激素,凝结状态,炎症,内皮损伤和氧化应激的变化。
    干预:其他:在休息条件下低血糖
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 知情和书面同意
  • 根据世界卫生组织(WHO)的标准诊断出的1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • ≥1岁的胰岛素治疗

排除标准:

  • 在筛查前诊断出心律不齐
  • 筛查前诊断出缺血性心脏病心肌梗死
  • 纳入时,可植入的心脏逆转除颤器(ICD)或起搏器
  • 在筛查访问之前诊断出心力衰竭(左心室射血分数<45%)。
  • 结构性心脏病(狼 - 帕金森 - 白综合症,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,严重瓣膜疾病)
  • 在筛查访问之前,诊断为左右捆绑块的ECG。
  • 甲状腺功能障碍(除了良好调节的左甲状腺素果实除外)
  • 贫血(雄性:血红蛋白<8.0;女性:血红蛋白<7.0 mmol/l)
  • 用抗凝剂或抗血小板治疗治疗。
  • 在筛查之前诊断出出血障碍。

提款标准

- 参与者可以随时随意退出

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Per Hagelqvist,医学博士+4531390346 per.gustav.hagelqvist.01@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650646
其他研究ID编号ICMJE H-20023688
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方TinaVilsbøll,Steno糖尿病中心哥本哈根
研究赞助商ICMJE Steno糖尿病中心哥本哈根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: TinaVilsbøll,医学博士,DMSC Steno糖尿病中心(SDCC)
PRS帐户Steno糖尿病中心哥本哈根
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

建议患有1型糖尿病的患者每周至少进行150分钟的累积体育锻炼,但是对低血糖的恐惧是这些患者运动的众所周知的障碍。先前的实验研究几乎仅专注于在静止条件下调查低血糖的心血管影响,但是在降低血糖事件之前或期间的其他潜在情况(例如,(例如运动)在文献中很少讨论,但仍可能具有重要的临床重要性。

在这项研究中,研究人员旨在研究与1型糖尿病患者在静息条件下与低血糖相比,与运动相关的低血糖中的QT间隔动力学和促血栓性因素。

将招募15例1型糖尿病患者进行跨界研究,包括两个测试日,尤利卡血糖降血糖夹与运动疗程分别结合在一起和床休息期间的euglycapymemic-降血糖夹。此外,每个测试日之后,参与者将安排24小时的后续访问,目的是调查低血糖的长时间血栓形成' target='_blank'>血栓形成作用。患者将被随机分配为1:1,从合并的运动钳或静息夹开始。这两个测试日将至少分开4周,以最大程度地减少剩下效应。将招募一组与年龄,性别和体重指数相匹配的正常葡萄糖耐量的健康个体,以进行一次血液检查,旨在将基线凝血状态与1型糖尿病患者进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,1型心律失常其他:与运动有关的低血糖其他:静止条件下低血糖不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:降血糖夹I与运动的结合
长达180分钟的高胰岛素血糖 - 血糖血糖夹与运动疗程结合使用。将在整个夹具中使用Holter-ECG对参与者进行监测,并且血浆葡萄糖将每5分钟测量一次。将绘制血液样本并分析电解质,反调节激素,凝结状态,炎症,内皮损伤和氧化应激的变化。
其他:与运动有关的低血糖
静脉胰岛素和垂直循环测量表上的运动引起的低血糖。

实验:降血糖夹与床休息结合
长达180分钟的高胰岛素血糖 - 血糖血糖夹与床休息结合。将在整个夹具中使用Holter-ECG对参与者进行监测,并且血浆葡萄糖将每5分钟测量一次。将绘制血液样本并分析电解质,反调节激素,凝结状态,炎症,内皮损伤和氧化应激的变化。
其他:在休息条件下低血糖
床休息期间静脉胰岛素诱导的低血糖。

结果措施
主要结果指标
  1. 低血糖和QTC间隔延长[时间范围:0-180分钟]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在静止条件下,与运动相关性低血糖的基线的平均QTC间隔延长。


次要结果度量
  1. 关键的次要结果:低血糖和凝血和纤维蛋白溶解[时间范围:0-24小时]
    与在静止条件下胰岛素诱导的低血糖相比,在运动相关性低血糖中,全血凝结性和纤维蛋白溶解的差异(通过血小板术测量)。

  2. 低血糖和QT分散(QTD)[时间范围:0-180minte]
    QTD的差异,与胰岛​​素诱导的低血糖相比,在运动相关的低血糖期间的差异

  3. 低血糖和心率变异性(HRV)[时间范围:0-180分钟]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在运动相关性低血糖期间,交感/副交感神经平衡的变化(由HRV衡量)在静止状况下。

  4. 低血糖和心动过缓[时间范围:0-180分钟]
    与在静止条件下胰岛素诱导的低血糖相比,与运动相关性低血糖中的非临床显着性心动过缓(≤45bpm 5秒)的差异。

  5. 低血糖和异位节拍[时间范围:0-180分钟]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在静止状况下,在运动相关性低血糖期间,心房异位BEAT数量(早产阈值30%)和心室过早节拍的差异分别差异。

  6. 低血糖和内皮激活和损害[时间范围:0-24小时]
    与在运动相关性低血糖期间,与胰岛素诱导的低血糖症相比,内皮激活和损伤(NG/ML)的血浆标志物(NG/ML)(包括syndecan-1,可溶性血栓抑制蛋白和SVE-钙粘着蛋白)的差异。

  7. 低血糖和血管氧化应激[时间范围:0-24小时]
    血管氧化应激标记(四氢无菌蛋白酶/二氢生物蛋白酶的比率,脱氢抗酸/抗坏血酸/抗坏血酸比率,非对称二甲基丁金氨酸/精氨酸比率),在运动型抑制抑制型抑制型抑制性胰蛋白酶症状下,马多利亚症状的不对称二甲基丁基氨酸/精氨酸比率)。

  8. 低血糖和电解质[时间范围:0-180分钟]
    与运动相关性低血糖期间的电解质浓度的差异包括胰岛素诱导的低血糖症在静息条件下,包括钾和离子化的钙。

  9. 低血糖和反调节激素反应[时间范围:0-180分钟]
    与运动相关性低血糖期间,激素反应(血浆胰高血糖素,皮质醇,儿茶酚胺和生长激素)的差异与胰岛素诱导的低血糖相比在静止条件下。

  10. 低血糖和炎症标记[时间范围:0-24小时]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在运动相关性低血糖期间,炎症反应(包括白介素6和TNFα)的差异在静止条件下。

  11. 低血糖和炎症[时间范围:0-24小时]
    与胰岛素诱导的低血糖低血糖相比,在运动相关性低血糖期间,高敏感性C反应性肽(HSCRP)的差异在静止条件下。

  12. 低血糖和连续葡萄糖监测(CGM)精度[时间范围:0-180min]
    在两个实验日内,DexcomG6®,Abbot FlashLibre®和黄泉仪器(YSI)参考的平均绝对相对差异(MARD)的差异。

  13. 1型糖尿病,健康控制和凝结性[时间范围:0分钟]
    1型糖尿病患者和健康对照组患者之间的全血凝结性和纤维蛋白溶解性差异(通过血小板术测量)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 知情和书面同意
  • 根据世界卫生组织(WHO)的标准诊断出的1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • ≥1岁的胰岛素治疗

排除标准:

提款标准

- 参与者可以随时随意退出

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Per Hagelqvist,医学博士+4531390346 per.gustav.hagelqvist.01@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
Steno糖尿病中心临床研究招募
哥本哈根,丹麦,2900
联系人:Carol VI Trang Simonsen +45 2713 6964 CAROL.VI.TRANG.SIMONSEN@Regionh.dk
赞助商和合作者
Steno糖尿病中心哥本哈根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: TinaVilsbøll,医学博士,DMSC Steno糖尿病中心(SDCC)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
低血糖和QTC间隔延长[时间范围:0-180分钟]
与胰岛素诱导的低血糖相比,在静止条件下,与运动相关性低血糖的基线的平均QTC间隔延长。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 关键的次要结果:低血糖和凝血和纤维蛋白溶解[时间范围:0-24小时]
    与在静止条件下胰岛素诱导的低血糖相比,在运动相关性低血糖中,全血凝结性和纤维蛋白溶解的差异(通过血小板术测量)。
  • 低血糖和QT分散(QTD)[时间范围:0-180minte]
    QTD的差异,与胰岛​​素诱导的低血糖相比,在运动相关的低血糖期间的差异
  • 低血糖和心率变异性(HRV)[时间范围:0-180分钟]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在运动相关性低血糖期间,交感/副交感神经平衡的变化(由HRV衡量)在静止状况下。
  • 低血糖和心动过缓[时间范围:0-180分钟]
    与在静止条件下胰岛素诱导的低血糖相比,与运动相关性低血糖中的非临床显着性心动过缓(≤45bpm 5秒)的差异。
  • 低血糖和异位节拍[时间范围:0-180分钟]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在静止状况下,在运动相关性低血糖期间,心房异位BEAT数量(早产阈值30%)和心室过早节拍的差异分别差异。
  • 低血糖和内皮激活和损害[时间范围:0-24小时]
    与在运动相关性低血糖期间,与胰岛素诱导的低血糖症相比,内皮激活和损伤(NG/ML)的血浆标志物(NG/ML)(包括syndecan-1,可溶性血栓抑制蛋白和SVE-钙粘着蛋白)的差异。
  • 低血糖和血管氧化应激[时间范围:0-24小时]
    血管氧化应激标记(四氢无菌蛋白酶/二氢生物蛋白酶的比率,脱氢抗酸/抗坏血酸/抗坏血酸比率,非对称二甲基丁金氨酸/精氨酸比率),在运动型抑制抑制型抑制型抑制性胰蛋白酶症状下,马多利亚症状的不对称二甲基丁基氨酸/精氨酸比率)。
  • 低血糖和电解质[时间范围:0-180分钟]
    与运动相关性低血糖期间的电解质浓度的差异包括胰岛素诱导的低血糖症在静息条件下,包括钾和离子化的钙。
  • 低血糖和反调节激素反应[时间范围:0-180分钟]
    与运动相关性低血糖期间,激素反应(血浆胰高血糖素,皮质醇,儿茶酚胺和生长激素)的差异与胰岛素诱导的低血糖相比在静止条件下。
  • 低血糖和炎症标记[时间范围:0-24小时]
    与胰岛素诱导的低血糖相比,在运动相关性低血糖期间,炎症反应(包括白介素6和TNFα)的差异在静止条件下。
  • 低血糖和炎症[时间范围:0-24小时]
    与胰岛素诱导的低血糖低血糖相比,在运动相关性低血糖期间,高敏感性C反应性肽(HSCRP)的差异在静止条件下。
  • 低血糖和连续葡萄糖监测(CGM)精度[时间范围:0-180min]
    在两个实验日内,DexcomG6®,Abbot FlashLibre®和黄泉仪器(YSI)参考的平均绝对相对差异(MARD)的差异。
  • 1型糖尿病,健康控制和凝结性[时间范围:0分钟]
    1型糖尿病患者和健康对照组患者之间的全血凝结性和纤维蛋白溶解性差异(通过血小板术测量)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应(Hypo Heart运动)
官方标题ICMJE运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应
简要摘要

建议患有1型糖尿病的患者每周至少进行150分钟的累积体育锻炼,但是对低血糖的恐惧是这些患者运动的众所周知的障碍。先前的实验研究几乎仅专注于在静止条件下调查低血糖的心血管影响,但是在降低血糖事件之前或期间的其他潜在情况(例如,(例如运动)在文献中很少讨论,但仍可能具有重要的临床重要性。

在这项研究中,研究人员旨在研究与1型糖尿病患者在静息条件下与低血糖相比,与运动相关的低血糖中的QT间隔动力学和促血栓性因素。

将招募15例1型糖尿病患者进行跨界研究,包括两个测试日,尤利卡血糖降血糖夹与运动疗程分别结合在一起和床休息期间的euglycapymemic-降血糖夹。此外,每个测试日之后,参与者将安排24小时的后续访问,目的是调查低血糖的长时间血栓形成' target='_blank'>血栓形成作用。患者将被随机分配为1:1,从合并的运动钳或静息夹开始。这两个测试日将至少分开4周,以最大程度地减少剩下效应。将招募一组与年龄,性别和体重指数相匹配的正常葡萄糖耐量的健康个体,以进行一次血液检查,旨在将基线凝血状态与1型糖尿病患者进行比较。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:与运动有关的低血糖
    静脉胰岛素和垂直循环测量表上的运动引起的低血糖。
  • 其他:在休息条件下低血糖
    床休息期间静脉胰岛素诱导的低血糖。
研究臂ICMJE
  • 实验:降血糖夹I与运动的结合
    长达180分钟的高胰岛素血糖 - 血糖血糖夹与运动疗程结合使用。将在整个夹具中使用Holter-ECG对参与者进行监测,并且血浆葡萄糖将每5分钟测量一次。将绘制血液样本并分析电解质,反调节激素,凝结状态,炎症,内皮损伤和氧化应激的变化。
    干预:其他:与运动有关的低血糖
  • 实验:降血糖夹与床休息结合
    长达180分钟的高胰岛素血糖 - 血糖血糖夹与床休息结合。将在整个夹具中使用Holter-ECG对参与者进行监测,并且血浆葡萄糖将每5分钟测量一次。将绘制血液样本并分析电解质,反调节激素,凝结状态,炎症,内皮损伤和氧化应激的变化。
    干预:其他:在休息条件下低血糖
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 知情和书面同意
  • 根据世界卫生组织(WHO)的标准诊断出的1型糖尿病
  • 年龄≥18岁
  • ≥1岁的胰岛素治疗

排除标准:

提款标准

- 参与者可以随时随意退出

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Per Hagelqvist,医学博士+4531390346 per.gustav.hagelqvist.01@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650646
其他研究ID编号ICMJE H-20023688
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方TinaVilsbøll,Steno糖尿病中心哥本哈根
研究赞助商ICMJE Steno糖尿病中心哥本哈根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: TinaVilsbøll,医学博士,DMSC Steno糖尿病中心(SDCC)
PRS帐户Steno糖尿病中心哥本哈根
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素