建议患有1型糖尿病的患者每周至少进行150分钟的累积体育锻炼,但是对低血糖的恐惧是这些患者运动的众所周知的障碍。先前的实验研究几乎仅专注于在静止条件下调查低血糖的心血管影响,但是在降低血糖事件之前或期间的其他潜在情况(例如,(例如运动)在文献中很少讨论,但仍可能具有重要的临床重要性。
在这项研究中,研究人员旨在研究与1型糖尿病患者在静息条件下与低血糖相比,与运动相关的低血糖中的QT间隔动力学和促血栓性因素。
将招募15例1型糖尿病患者进行跨界研究,包括两个测试日,尤利卡血糖降血糖夹与运动疗程分别结合在一起和床休息期间的euglycapymemic-降血糖夹。此外,每个测试日之后,参与者将安排24小时的后续访问,目的是调查低血糖的长时间血栓形成作用。患者将被随机分配为1:1,从合并的运动钳或静息夹开始。这两个测试日将至少分开4周,以最大程度地减少剩下效应。将招募一组与年龄,性别和体重指数相匹配的正常葡萄糖耐量的健康个体,以进行一次血液检查,旨在将基线凝血状态与1型糖尿病患者进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病,1型心律失常 | 其他:与运动有关的低血糖其他:静止条件下低血糖 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:降血糖夹I与运动的结合 长达180分钟的高胰岛素血糖 - 血糖血糖夹与运动疗程结合使用。将在整个夹具中使用Holter-ECG对参与者进行监测,并且血浆葡萄糖将每5分钟测量一次。将绘制血液样本并分析电解质,反调节激素,凝结状态,炎症,内皮损伤和氧化应激的变化。 | 其他:与运动有关的低血糖 静脉胰岛素和垂直循环测量表上的运动引起的低血糖。 |
| 实验:降血糖夹与床休息结合 长达180分钟的高胰岛素血糖 - 血糖血糖夹与床休息结合。将在整个夹具中使用Holter-ECG对参与者进行监测,并且血浆葡萄糖将每5分钟测量一次。将绘制血液样本并分析电解质,反调节激素,凝结状态,炎症,内皮损伤和氧化应激的变化。 | 其他:在休息条件下低血糖 床休息期间静脉胰岛素诱导的低血糖。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
提款标准
- 参与者可以随时随意退出
| 联系人:Per Hagelqvist,医学博士 | +4531390346 | per.gustav.hagelqvist.01@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Steno糖尿病中心临床研究 | 招募 |
| 哥本哈根,丹麦,2900 | |
| 联系人:Carol VI Trang Simonsen +45 2713 6964 CAROL.VI.TRANG.SIMONSEN@Regionh.dk | |
| 首席研究员: | TinaVilsbøll,医学博士,DMSC | Steno糖尿病中心(SDCC) |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低血糖和QTC间隔延长[时间范围:0-180分钟] 与胰岛素诱导的低血糖相比,在静止条件下,与运动相关性低血糖的基线的平均QTC间隔延长。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应(Hypo Heart运动) | ||||
| 官方标题ICMJE | 运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应 | ||||
| 简要摘要 | 建议患有1型糖尿病的患者每周至少进行150分钟的累积体育锻炼,但是对低血糖的恐惧是这些患者运动的众所周知的障碍。先前的实验研究几乎仅专注于在静止条件下调查低血糖的心血管影响,但是在降低血糖事件之前或期间的其他潜在情况(例如,(例如运动)在文献中很少讨论,但仍可能具有重要的临床重要性。 在这项研究中,研究人员旨在研究与1型糖尿病患者在静息条件下与低血糖相比,与运动相关的低血糖中的QT间隔动力学和促血栓性因素。 将招募15例1型糖尿病患者进行跨界研究,包括两个测试日,尤利卡血糖降血糖夹与运动疗程分别结合在一起和床休息期间的euglycapymemic-降血糖夹。此外,每个测试日之后,参与者将安排24小时的后续访问,目的是调查低血糖的长时间血栓形成作用。患者将被随机分配为1:1,从合并的运动钳或静息夹开始。这两个测试日将至少分开4周,以最大程度地减少剩下效应。将招募一组与年龄,性别和体重指数相匹配的正常葡萄糖耐量的健康个体,以进行一次血液检查,旨在将基线凝血状态与1型糖尿病患者进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
提款标准 - 参与者可以随时随意退出 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650646 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20023688 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | TinaVilsbøll,Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
建议患有1型糖尿病的患者每周至少进行150分钟的累积体育锻炼,但是对低血糖的恐惧是这些患者运动的众所周知的障碍。先前的实验研究几乎仅专注于在静止条件下调查低血糖的心血管影响,但是在降低血糖事件之前或期间的其他潜在情况(例如,(例如运动)在文献中很少讨论,但仍可能具有重要的临床重要性。
在这项研究中,研究人员旨在研究与1型糖尿病患者在静息条件下与低血糖相比,与运动相关的低血糖中的QT间隔动力学和促血栓性因素。
将招募15例1型糖尿病患者进行跨界研究,包括两个测试日,尤利卡血糖降血糖夹与运动疗程分别结合在一起和床休息期间的euglycapymemic-降血糖夹。此外,每个测试日之后,参与者将安排24小时的后续访问,目的是调查低血糖的长时间血栓形成' target='_blank'>血栓形成作用。患者将被随机分配为1:1,从合并的运动钳或静息夹开始。这两个测试日将至少分开4周,以最大程度地减少剩下效应。将招募一组与年龄,性别和体重指数相匹配的正常葡萄糖耐量的健康个体,以进行一次血液检查,旨在将基线凝血状态与1型糖尿病患者进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病,1型心律失常 | 其他:与运动有关的低血糖其他:静止条件下低血糖 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:降血糖夹I与运动的结合 长达180分钟的高胰岛素血糖 - 血糖血糖夹与运动疗程结合使用。将在整个夹具中使用Holter-ECG对参与者进行监测,并且血浆葡萄糖将每5分钟测量一次。将绘制血液样本并分析电解质,反调节激素,凝结状态,炎症,内皮损伤和氧化应激的变化。 | 其他:与运动有关的低血糖 静脉胰岛素和垂直循环测量表上的运动引起的低血糖。 |
| 实验:降血糖夹与床休息结合 长达180分钟的高胰岛素血糖 - 血糖血糖夹与床休息结合。将在整个夹具中使用Holter-ECG对参与者进行监测,并且血浆葡萄糖将每5分钟测量一次。将绘制血液样本并分析电解质,反调节激素,凝结状态,炎症,内皮损伤和氧化应激的变化。 | 其他:在休息条件下低血糖 床休息期间静脉胰岛素诱导的低血糖。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
提款标准
- 参与者可以随时随意退出
| 联系人:Per Hagelqvist,医学博士 | +4531390346 | per.gustav.hagelqvist.01@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Steno糖尿病中心临床研究 | 招募 |
| 哥本哈根,丹麦,2900 | |
| 联系人:Carol VI Trang Simonsen +45 2713 6964 CAROL.VI.TRANG.SIMONSEN@Regionh.dk | |
| 首席研究员: | TinaVilsbøll,医学博士,DMSC | Steno糖尿病中心(SDCC) |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低血糖和QTC间隔延长[时间范围:0-180分钟] 与胰岛素诱导的低血糖相比,在静止条件下,与运动相关性低血糖的基线的平均QTC间隔延长。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应(Hypo Heart运动) | ||||
| 官方标题ICMJE | 运动相关性低血糖对1型糖尿病患者的心血管效应 | ||||
| 简要摘要 | 建议患有1型糖尿病的患者每周至少进行150分钟的累积体育锻炼,但是对低血糖的恐惧是这些患者运动的众所周知的障碍。先前的实验研究几乎仅专注于在静止条件下调查低血糖的心血管影响,但是在降低血糖事件之前或期间的其他潜在情况(例如,(例如运动)在文献中很少讨论,但仍可能具有重要的临床重要性。 在这项研究中,研究人员旨在研究与1型糖尿病患者在静息条件下与低血糖相比,与运动相关的低血糖中的QT间隔动力学和促血栓性因素。 将招募15例1型糖尿病患者进行跨界研究,包括两个测试日,尤利卡血糖降血糖夹与运动疗程分别结合在一起和床休息期间的euglycapymemic-降血糖夹。此外,每个测试日之后,参与者将安排24小时的后续访问,目的是调查低血糖的长时间血栓形成' target='_blank'>血栓形成作用。患者将被随机分配为1:1,从合并的运动钳或静息夹开始。这两个测试日将至少分开4周,以最大程度地减少剩下效应。将招募一组与年龄,性别和体重指数相匹配的正常葡萄糖耐量的健康个体,以进行一次血液检查,旨在将基线凝血状态与1型糖尿病患者进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
提款标准 - 参与者可以随时随意退出 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650646 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20023688 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | TinaVilsbøll,Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Steno糖尿病中心哥本哈根 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||