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出境医 / 临床实验 / 骨骼恶性肿瘤的膝关节功能结果(异毛)

骨骼恶性肿瘤的膝关节功能结果(异毛)

研究描述
简要摘要:

大肿瘤切除和肿瘤学之后,大膝体假体的放置是必要的。在文献中很少评估这些在肿瘤手术背景下植入的大型膝盖假体。

积极的膝盖伸展对于正确行走至关重要。该研究提出了通过检查假体关节锁定的可能性,从而对该假体进行评估,从而评估了主动行走的可能性。

在随访1年的一年中,更深入的等级分析也将以探索性进行,因为文献没有有关此主题的数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膝关节骨癌程序:Mutars®模块化重建假体不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:临床结果,膝关节肌肉的同动分析和放射性结果,骨头恶性肿瘤的替代
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:病例组
骨恶性肿瘤的患者
程序:Mutars®模块化重建假体
Mutars®模块化重建假体的患者在原发性或继发性膝盖恶性肿瘤后,一年的随访最少

结果措施
主要结果指标
  1. 手术膝盖主动锁定的患者率[时间范围:基线]
    成功锁定的患者的速率将通过观察到的膝关节主动锁定的频率估计


次要结果度量
  1. 关节振幅的测量[时间范围:基线]
    髓样假体,屈伸性延伸和主动,被动,被动的患者的功能结果

  2. 额叶和矢状松弛的存在[时间范围:基线]
    髓样假体患者的功能结果

  3. 肌肉骨骼肿瘤协会评分系统(MSTS)[时间范围:基线]
    MSTS评分可作为涉及上肢的肉瘤患者的功能度量。该分数包括6个措施(疼痛,功能,情绪接受,手部位,手动敏捷性,举重能力),每种措施最多5分。总体得分最高为30分。该分数设计为在过程后使用,因此仅在术后收集。

  4. 牛津膝盖得分[时间范围:基线]

    牛津膝盖评分(OKS)是一名患者报告的结果调查表,该调查表是为了特别评估患者在全膝关节置换术后的结局的观点。

    这12个答案中的每一个都分配了先前定义的点数。它们从1 =最不困难到5 =最困难的范围。然后将12个评分添加在一起,以给出用于评估患者的总分数。

    髓样假体患者的功能结果


  5. 每日冲击(主观得分)的koos [时间范围:基线]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOO)是一种患者报告的结局测量工具,旨在评估患者对膝关节的看法以及相关问题的功能结果

  6. 国际膝盖协会(IKS)得分[时间范围:基线]
    国际膝盖协会得分:范围0到200,更高的分数意味着髓样重建假体患者的结果更好的结果功能结果

  7. 放射学评估[时间范围:基线]
    髓质重建假体放射学标准的放射学结果:下肢轴,布莱克本和果皮索引的pat骨高度,放射的放射学迹象

  8. 膝关节屈曲期间股四头肌和iSchio-Leg肌肉的同动强度通过等速机器类型Contrex®。 [时间范围:基线]
    与健康的肢体相比,手术肢体的肌肉恢复

  9. 测试角速度为60°/s和180°/s,在同心收缩模式下通过Isokinetic Machine TypeContrex®。 [时间范围:基线]

    与健康的肢体相比,手术肢体的肌肉恢复



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者Mutars®模块化重建假体后,膝盖骨恶性肿瘤后,一年的随访最少,
  • 心脏病随访包括至少一个ECG和少于1年的临床检查(能够执行等速测试的能力),
  • 患者的书面知情同意书,
  • 社会保险的患者,
  • 愿意遵守所有研究程序和研究持续时间的患者。

排除标准:

  • - 未成年,
  • 手术后少于一年的随访(如果随访少于一年,则无法实现结果的稳定性),
  • 半月板病变膝盖健康的一面,
  • 膝盖健康方面的假肢手术,
  • 患有无骨骨折的患者,
  • 没有心脏随访的患者,
  • 怀孕或母乳喂养的女人,
  • 无法接收信息,同意并参与整个研究,
  • 没有社会保险封面,
  • 没有书面同意,
  • 在司法保护或被剥夺自由的人中。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
霍普·斯威格达(Hop Swynghedauw)
法国里尔,59037
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Christophe Szymanski,医学博士里尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
手术膝盖主动锁定的患者率[时间范围:基线]
成功锁定的患者的速率将通过观察到的膝关节主动锁定的频率估计
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 关节振幅的测量[时间范围:基线]
    髓样假体,屈伸性延伸和主动,被动,被动的患者的功能结果
  • 额叶和矢状松弛的存在[时间范围:基线]
    髓样假体患者的功能结果
  • 肌肉骨骼肿瘤协会评分系统(MSTS)[时间范围:基线]
    MSTS评分可作为涉及上肢的肉瘤患者的功能度量。该分数包括6个措施(疼痛,功能,情绪接受,手部位,手动敏捷性,举重能力),每种措施最多5分。总体得分最高为30分。该分数设计为在过程后使用,因此仅在术后收集。
  • 牛津膝盖得分[时间范围:基线]
    牛津膝盖评分(OKS)是一名患者报告的结果调查表,该调查表是为了特别评估患者在全膝关节置换术后的结局的观点。这12个答案中的每一个都分配了先前定义的点数。它们从1 =最不困难到5 =最困难的范围。然后将12个评分添加在一起,以给出用于评估患者的总分数。髓样假体患者的功能结果
  • 每日冲击(主观得分)的koos [时间范围:基线]
    膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOO)是一种患者报告的结局测量工具,旨在评估患者对膝关节的看法以及相关问题的功能结果
  • 国际膝盖协会(IKS)得分[时间范围:基线]
    国际膝盖协会得分:范围0到200,更高的分数意味着髓样重建假体患者的结果更好的结果功能结果
  • 放射学评估[时间范围:基线]
    髓质重建假体放射学标准的放射学结果:下肢轴,布莱克本和果皮索引的pat骨高度,放射的放射学迹象
  • 膝关节屈曲期间股四头肌和iSchio-Leg肌肉的同动强度通过等速机器类型Contrex®。 [时间范围:基线]
    与健康的肢体相比,手术肢体的肌肉恢复
  • 测试角速度为60°/s和180°/s,在同心收缩模式下通过Isokinetic Machine TypeContrex®。 [时间范围:基线]
    与健康的肢体相比,手术肢体的肌肉恢复。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨骼恶性肿瘤的膝关节功能结果
官方标题ICMJE临床结果,膝关节肌肉的同动分析和放射性结果,骨头恶性肿瘤的替代
简要摘要

大肿瘤切除和肿瘤学之后,大膝体假体的放置是必要的。在文献中很少评估这些在肿瘤手术背景下植入的大型膝盖假体。

积极的膝盖伸展对于正确行走至关重要。该研究提出了通过检查假体关节锁定的可能性,从而对该假体进行评估,从而评估了主动行走的可能性。

在随访1年的一年中,更深入的等级分析也将以探索性进行,因为文献没有有关此主题的数据。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 膝盖病
  • 骨癌
干预ICMJE程序:Mutars®模块化重建假体
Mutars®模块化重建假体的患者在原发性或继发性膝盖恶性肿瘤后,一年的随访最少
研究臂ICMJE实验:病例组
骨恶性肿瘤的患者
干预:程序:Mutars®模块化重建假体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者Mutars®模块化重建假体后,膝盖骨恶性肿瘤后,一年的随访最少,
  • 心脏病随访包括至少一个ECG和少于1年的临床检查(能够执行等速测试的能力),
  • 患者的书面知情同意书,
  • 社会保险的患者,
  • 愿意遵守所有研究程序和研究持续时间的患者。

排除标准:

  • - 未成年,
  • 手术后少于一年的随访(如果随访少于一年,则无法实现结果的稳定性),
  • 半月板病变膝盖健康的一面,
  • 膝盖健康方面的假肢手术,
  • 患有无骨骨折的患者,
  • 没有心脏随访的患者,
  • 怀孕或母乳喂养的女人,
  • 无法接收信息,同意并参与整个研究,
  • 没有社会保险封面,
  • 没有书面同意,
  • 在司法保护或被剥夺自由的人中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650594
其他研究ID编号ICMJE 2019_60
2020-A01796-33(其他标识符:ID-RCB号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商ICMJE里尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Christophe Szymanski,医学博士里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

大肿瘤切除和肿瘤学之后,大膝体假体的放置是必要的。在文献中很少评估这些在肿瘤手术背景下植入的大型膝盖假体。

积极的膝盖伸展对于正确行走至关重要。该研究提出了通过检查假体关节锁定的可能性,从而对该假体进行评估,从而评估了主动行走的可能性。

在随访1年的一年中,更深入的等级分析也将以探索性进行,因为文献没有有关此主题的数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膝关节骨癌程序:Mutars®模块化重建假体不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:临床结果,膝关节肌肉的同动分析和放射性结果,骨头恶性肿瘤的替代
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:病例组
骨恶性肿瘤的患者
程序:Mutars®模块化重建假体
Mutars®模块化重建假体的患者在原发性或继发性膝盖恶性肿瘤后,一年的随访最少

结果措施
主要结果指标
  1. 手术膝盖主动锁定的患者率[时间范围:基线]
    成功锁定的患者的速率将通过观察到的膝关节主动锁定的频率估计


次要结果度量
  1. 关节振幅的测量[时间范围:基线]
    髓样假体,屈伸性延伸和主动,被动,被动的患者的功能结果

  2. 额叶和矢状松弛的存在[时间范围:基线]
    髓样假体患者的功能结果

  3. 肌肉骨骼肿瘤协会评分系统(MSTS)[时间范围:基线]
    MSTS评分可作为涉及上肢的肉瘤患者的功能度量。该分数包括6个措施(疼痛,功能,情绪接受,手部位,手动敏捷性,举重能力),每种措施最多5分。总体得分最高为30分。该分数设计为在过程后使用,因此仅在术后收集。

  4. 牛津膝盖得分[时间范围:基线]

    牛津膝盖评分(OKS)是一名患者报告的结果调查表,该调查表是为了特别评估患者在全膝关节置换术后的结局的观点。

    这12个答案中的每一个都分配了先前定义的点数。它们从1 =最不困难到5 =最困难的范围。然后将12个评分添加在一起,以给出用于评估患者的总分数。

    髓样假体患者的功能结果


  5. 每日冲击(主观得分)的koos [时间范围:基线]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOO)是一种患者报告的结局测量工具,旨在评估患者对膝关节的看法以及相关问题的功能结果

  6. 国际膝盖协会(IKS)得分[时间范围:基线]
    国际膝盖协会得分:范围0到200,更高的分数意味着髓样重建假体患者的结果更好的结果功能结果

  7. 放射学评估[时间范围:基线]
    髓质重建假体放射学标准的放射学结果:下肢轴,布莱克本和果皮索引的pat骨高度,放射的放射学迹象

  8. 膝关节屈曲期间股四头肌和iSchio-Leg肌肉的同动强度通过等速机器类型Contrex®。 [时间范围:基线]
    与健康的肢体相比,手术肢体的肌肉恢复

  9. 测试角速度为60°/s和180°/s,在同心收缩模式下通过Isokinetic Machine TypeContrex®。 [时间范围:基线]

    与健康的肢体相比,手术肢体的肌肉恢复



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者Mutars®模块化重建假体后,膝盖骨恶性肿瘤后,一年的随访最少,
  • 心脏病随访包括至少一个ECG和少于1年的临床检查(能够执行等速测试的能力),
  • 患者的书面知情同意书
  • 社会保险的患者,
  • 愿意遵守所有研究程序和研究持续时间的患者。

排除标准:

  • - 未成年,
  • 手术后少于一年的随访(如果随访少于一年,则无法实现结果的稳定性),
  • 半月板病变膝盖健康的一面,
  • 膝盖健康方面的假肢手术,
  • 患有无骨骨折的患者,
  • 没有心脏随访的患者,
  • 怀孕或母乳喂养的女人,
  • 无法接收信息,同意并参与整个研究,
  • 没有社会保险封面,
  • 没有书面同意,
  • 在司法保护或被剥夺自由的人中。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
霍普·斯威格达(Hop Swynghedauw)
法国里尔,59037
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Christophe Szymanski,医学博士里尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
手术膝盖主动锁定的患者率[时间范围:基线]
成功锁定的患者的速率将通过观察到的膝关节主动锁定的频率估计
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 关节振幅的测量[时间范围:基线]
    髓样假体,屈伸性延伸和主动,被动,被动的患者的功能结果
  • 额叶和矢状松弛的存在[时间范围:基线]
    髓样假体患者的功能结果
  • 肌肉骨骼肿瘤协会评分系统(MSTS)[时间范围:基线]
    MSTS评分可作为涉及上肢的肉瘤患者的功能度量。该分数包括6个措施(疼痛,功能,情绪接受,手部位,手动敏捷性,举重能力),每种措施最多5分。总体得分最高为30分。该分数设计为在过程后使用,因此仅在术后收集。
  • 牛津膝盖得分[时间范围:基线]
    牛津膝盖评分(OKS)是一名患者报告的结果调查表,该调查表是为了特别评估患者在全膝关节置换术后的结局的观点。这12个答案中的每一个都分配了先前定义的点数。它们从1 =最不困难到5 =最困难的范围。然后将12个评分添加在一起,以给出用于评估患者的总分数。髓样假体患者的功能结果
  • 每日冲击(主观得分)的koos [时间范围:基线]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOO)是一种患者报告的结局测量工具,旨在评估患者对膝关节的看法以及相关问题的功能结果
  • 国际膝盖协会(IKS)得分[时间范围:基线]
    国际膝盖协会得分:范围0到200,更高的分数意味着髓样重建假体患者的结果更好的结果功能结果
  • 放射学评估[时间范围:基线]
    髓质重建假体放射学标准的放射学结果:下肢轴,布莱克本和果皮索引的pat骨高度,放射的放射学迹象
  • 膝关节屈曲期间股四头肌和iSchio-Leg肌肉的同动强度通过等速机器类型Contrex®。 [时间范围:基线]
    与健康的肢体相比,手术肢体的肌肉恢复
  • 测试角速度为60°/s和180°/s,在同心收缩模式下通过Isokinetic Machine TypeContrex®。 [时间范围:基线]
    与健康的肢体相比,手术肢体的肌肉恢复。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨骼恶性肿瘤的膝关节功能结果
官方标题ICMJE临床结果,膝关节肌肉的同动分析和放射性结果,骨头恶性肿瘤的替代
简要摘要

大肿瘤切除和肿瘤学之后,大膝体假体的放置是必要的。在文献中很少评估这些在肿瘤手术背景下植入的大型膝盖假体。

积极的膝盖伸展对于正确行走至关重要。该研究提出了通过检查假体关节锁定的可能性,从而对该假体进行评估,从而评估了主动行走的可能性。

在随访1年的一年中,更深入的等级分析也将以探索性进行,因为文献没有有关此主题的数据。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 膝盖病
  • 骨癌
干预ICMJE程序:Mutars®模块化重建假体
Mutars®模块化重建假体的患者在原发性或继发性膝盖恶性肿瘤后,一年的随访最少
研究臂ICMJE实验:病例组
骨恶性肿瘤的患者
干预:程序:Mutars®模块化重建假体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者Mutars®模块化重建假体后,膝盖骨恶性肿瘤后,一年的随访最少,
  • 心脏病随访包括至少一个ECG和少于1年的临床检查(能够执行等速测试的能力),
  • 患者的书面知情同意书
  • 社会保险的患者,
  • 愿意遵守所有研究程序和研究持续时间的患者。

排除标准:

  • - 未成年,
  • 手术后少于一年的随访(如果随访少于一年,则无法实现结果的稳定性),
  • 半月板病变膝盖健康的一面,
  • 膝盖健康方面的假肢手术,
  • 患有无骨骨折的患者,
  • 没有心脏随访的患者,
  • 怀孕或母乳喂养的女人,
  • 无法接收信息,同意并参与整个研究,
  • 没有社会保险封面,
  • 没有书面同意,
  • 在司法保护或被剥夺自由的人中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650594
其他研究ID编号ICMJE 2019_60
2020-A01796-33(其他标识符:ID-RCB号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商ICMJE里尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Christophe Szymanski,医学博士里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院