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出境医 / 临床实验 / 在第一线CDK 4/6抑制剂和芳香酶抑制剂上进展后，用于晚期HER-2阴性和雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌晚期HER-2阴性和雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌（较轻）（较细）后的氟替氏症和ipatasertiB（fulvesterant）和ipataserti，
在第一线CDK 4/6抑制剂和芳香酶抑制剂上进展后，用于晚期HER-2阴性和雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌晚期HER-2阴性和雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌（较轻）（较细）后的氟替氏症和ipatasertiB（fulvesterant）和ipataserti，
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出一种新药ipatasertib是否可以减慢标准疗法（fulvestrant）后的晚期乳腺癌的生长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：ipatasertib药物：Fulvestrant其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
参加这项研究的患者将接受ipatasertib加富伏或安慰剂（看起来像研究药物但没有任何活性或药物成分的物质）加上富伏剂。该研究将提供有关ipatasertib加富弗弗兰特（Fulvestrant）控制癌症的能力，治疗的副作用和安全性，患者在接受治疗和相关成本时的感受的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在第一线CDK 4/6抑制剂上进展后，一项双盲安慰剂对照的随机III期试验，作为晚期HER-2阴性和雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的治疗方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ipatasertib + fulvestrant | 药物：ipatasertib 每28天400毫克PO QD天1-21 药物：输心 500毫克IM周期1天1和15，然后是500 mg IM 1 Q 2 28天随后的周期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：输心 500毫克IM周期1天1和15，然后是500 mg IM 1 Q 2 28天随后的周期 其他：安慰剂 PO QD天1-21天28天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用RECIST 1.1 [时间范围：5年]，无进展生存率（PFS）
次要结果度量 ：
- 比较PIK3CA/AKT1/PTEN中的两个治疗臂在研究者评估的PFS（PER RECIST 1.1）中进行比较[时间范围：5年]
- 研究人员在PIK3CA/AKT1/PTEN非改动队列中评估了PFS（按RECIST 1.1）[时间范围：5年]
- 通过盲人中央放射学评估PFS，所有入学的患者，PIK3CA/AKT1/PTEN改变和未改变的队列[时间范围：5年]
- 响应率（RR）（按1.1）[时间范围：5年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：5年]
- 临床福利率（CBR）； [时间范围：5年]
- 总生存（OS）[时间范围：5年]
- 随后的全身治疗或死亡线（TSST）开始的时间[时间范围：5年]
- CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：5年]
- 使用EORTC QLQ-C30问卷测量的生活质量（QOL）[时间范围：5年]
- 使用NCI Pro-CTCAE问卷测量的不良事件[时间范围：5年]
- 通过治疗部门使用平均每个研究对象的医疗保健利用的经济评估，以估计每个研究部门的总体平均成本。 [时间范围：5年]
- 使用EQ-5D-5L测量的卫生公用事业经济评估[时间范围：5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学和/或细胞学上确认的ER阳性，HER-2阴性乳腺癌
- 女性患者必须是绝经后；绝经前的女性患者在研究时必须使用LHRH激动剂进行卵巢抑制
- 用CDK 4/6抑制剂和芳香酶抑制剂（AI）用于治疗后28天内或在28天内进行治疗期间的临床和/或影像学进展
- 临床和/或放射学疾病的证据
- ≥18岁
- ECOG性能状态为0或1
没有并发的抗癌治疗，必须满足以下治疗的以下标准
- 在晚期疾病环境中，不得接受CDK 4/6抑制剂和AI的先前治疗。
- 在注册之前，用CDK 4/6抑制剂和AI治疗必须是最新的治疗方法
在没有生长因子的情况下，足够的血液学和器官功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：温迪·帕鲁莱卡（Wendy Parulekar） | 613-533-6430 | wparulekar@ctg.queensu.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| BCCA-南部癌症中心 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳，V1Y 5L3 | |
| 联系人：Sara Kristina Taylor 250 712-3996 | |
| BCCA-温哥华癌症中心 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V5Z 4E6 | |
| 联系人：Stephen Chia 604 877-6000 Ext 2752 | |
| 加拿大，新不伦瑞克 | |
| 蒙克顿医院 | 暂停 |
| 蒙克顿，新不伦瑞克省，加拿大，E1C 6Z8 | |
| 区域卫生局B，第2区 | 招募 |
| 圣约翰，新不伦瑞克，加拿大，E2L 4L2 | |
| 联系人：Margot Burnell 506 648-6884 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 皇家维多利亚地区卫生中心 | 招募 |
| 巴里，安大略省，加拿大，L4M 6M2 | |
| 联系人：Jessica Singh 705 728-9090 Ext 43560 | |
| 伦敦地区癌症计划 | 尚未招募 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5W9 | |
| 联系人：Jacques Antoun Raphael 519 685-8640 | |
| Southlake的Stronach地区健康中心 | 招募 |
| 纽马克特，加拿大安大略省，L3Y 2P9 | |
| 联系人：Yasmin H. Rahim 905 895-4521 Ext 6596 | |
| 阿尔戈马区癌症计划 | 招募 |
| Sault Ste。玛丽，加拿大安大略省，P6B 0A8 | |
| 联系人：Ioannis Voutsadakis 705 759-3434 EXT 4450 | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：David Cescon 416 946-2245 | |
| 温莎地区癌症中心 | 招募 |
| 温莎，加拿大安大略省，N8W 2x3 | |
| 联系人：Amin Kay 519 253-5253 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| Cha-Hopital du St-Screment | 招募 |
| 魁北克市，加拿大魁北克，G1S 4L8 | |
| 联系人：Christine Desbiens 418 682-7511 | |
| 加拿大，萨斯喀彻温省 | |
| 艾伦·布莱尔癌症中心 | 尚未招募 |
| 里贾纳，加拿大萨斯喀彻温省，S4T 7T1 | |
| 联系人：Haji Ibrahim Chalchal 306 766-2691 | |
赞助商和合作者
加拿大癌症试验组
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 学习主席： | 斯蒂芬·奇亚（Stephen Chia） | BCCA-加拿大温哥华癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用RECIST 1.1 [时间范围：5年]，无进展生存率（PFS） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在第一线CDK 4/6抑制剂和芳香酶抑制剂上进展后，用于晚期HER-2阴性和雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌晚期HER-2阴性和雌激素受体阳性（ER+） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在第一线CDK 4/6抑制剂上进展后，一项双盲安慰剂对照的随机III期试验，作为晚期HER-2阴性和雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的治疗方法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出一种新药ipatasertib是否可以减慢标准疗法（fulvestrant）后的晚期乳腺癌的生长。 | ||||
| 详细说明 | 参加这项研究的患者将接受ipatasertib加富伏或安慰剂（看起来像研究药物但没有任何活性或药物成分的物质）加上富伏剂。该研究将提供有关ipatasertib加富弗弗兰特（Fulvestrant）控制癌症的能力，治疗的副作用和安全性，患者在接受治疗和相关成本时的感受的信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA40 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 加拿大癌症试验组 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大癌症试验组 | ||||
| 合作者ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加拿大癌症试验组 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出一种新药ipatasertib是否可以减慢标准疗法（fulvestrant）后的晚期乳腺癌的生长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：ipatasertib药物：Fulvestrant其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
参加这项研究的患者将接受ipatasertib加富伏或安慰剂（看起来像研究药物但没有任何活性或药物成分的物质）加上富伏剂。该研究将提供有关ipatasertib加富弗弗兰特（Fulvestrant）控制癌症的能力，治疗的副作用和安全性，患者在接受治疗和相关成本时的感受的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在第一线CDK 4/6抑制剂上进展后，一项双盲安慰剂对照的随机III期试验，作为晚期HER-2阴性和雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的治疗方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ipatasertib + fulvestrant | 药物：ipatasertib 每28天400毫克PO QD天1-21 药物：输心 500毫克IM周期1天1和15，然后是500 mg IM 1 Q 2 28天随后的周期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：输心 500毫克IM周期1天1和15，然后是500 mg IM 1 Q 2 28天随后的周期 其他：安慰剂 PO QD天1-21天28天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用RECIST 1.1 [时间范围：5年]，无进展生存率（PFS）
次要结果度量 ：
- 比较PIK3CA/AKT1/PTEN中的两个治疗臂在研究者评估的PFS（PER RECIST 1.1）中进行比较[时间范围：5年]
- 研究人员在PIK3CA/AKT1/PTEN非改动队列中评估了PFS（按RECIST 1.1）[时间范围：5年]
- 通过盲人中央放射学评估PFS，所有入学的患者，PIK3CA/AKT1/PTEN改变和未改变的队列[时间范围：5年]
- 响应率（RR）（按1.1）[时间范围：5年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：5年]
- 临床福利率（CBR）； [时间范围：5年]
- 总生存（OS）[时间范围：5年]
- 随后的全身治疗或死亡线（TSST）开始的时间[时间范围：5年]
- CTCAE版本5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：5年]
- 使用EORTC QLQ-C30问卷测量的生活质量（QOL）[时间范围：5年]
- 使用NCI Pro-CTCAE问卷测量的不良事件[时间范围：5年]
- 通过治疗部门使用平均每个研究对象的医疗保健利用的经济评估，以估计每个研究部门的总体平均成本。 [时间范围：5年]
- 使用EQ-5D-5L测量的卫生公用事业经济评估[时间范围：5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学和/或细胞学上确认的ER阳性，HER-2阴性乳腺癌
- 女性患者必须是绝经后；绝经前的女性患者在研究时必须使用LHRH激动剂进行卵巢抑制
- 用CDK 4/6抑制剂和芳香酶抑制剂（AI）用于治疗后28天内或在28天内进行治疗期间的临床和/或影像学进展
- 临床和/或放射学疾病的证据
- ≥18岁
- ECOG性能状态为0或1
没有并发的抗癌治疗，必须满足以下治疗的以下标准
- 在晚期疾病环境中，不得接受CDK 4/6抑制剂和AI的先前治疗。
- 在注册之前，用CDK 4/6抑制剂和AI治疗必须是最新的治疗方法
在没有生长因子的情况下，足够的血液学和器官功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：温迪·帕鲁莱卡（Wendy Parulekar） | 613-533-6430 | wparulekar@ctg.queensu.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| BCCA-南部癌症中心 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳，V1Y 5L3 | |
| 联系人：Sara Kristina Taylor 250 712-3996 | |
| BCCA-温哥华癌症中心 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V5Z 4E6 | |
| 联系人：Stephen Chia 604 877-6000 Ext 2752 | |
| 加拿大，新不伦瑞克 | |
| 蒙克顿医院 | 暂停 |
| 蒙克顿，新不伦瑞克省，加拿大，E1C 6Z8 | |
| 区域卫生局B，第2区 | 招募 |
| 圣约翰，新不伦瑞克，加拿大，E2L 4L2 | |
| 联系人：Margot Burnell 506 648-6884 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 皇家维多利亚地区卫生中心 | 招募 |
| 巴里，安大略省，加拿大，L4M 6M2 | |
| 联系人：Jessica Singh 705 728-9090 Ext 43560 | |
| 伦敦地区癌症计划 | 尚未招募 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5W9 | |
| 联系人：Jacques Antoun Raphael 519 685-8640 | |
| Southlake的Stronach地区健康中心 | 招募 |
| 纽马克特，加拿大安大略省，L3Y 2P9 | |
| 联系人：min' target='_blank'>Yasmin H. Rahim 905 895-4521 Ext 6596 | |
| 阿尔戈马区癌症计划 | 招募 |
| Sault Ste。玛丽，加拿大安大略省，P6B 0A8 | |
| 联系人：Ioannis Voutsadakis 705 759-3434 EXT 4450 | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：David Cescon 416 946-2245 | |
| 温莎地区癌症中心 | 招募 |
| 温莎，加拿大安大略省，N8W 2x3 | |
| 联系人：Amin Kay 519 253-5253 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| Cha-Hopital du St-Screment | 招募 |
| 魁北克市，加拿大魁北克，G1S 4L8 | |
| 联系人：Christine Desbiens 418 682-7511 | |
| 加拿大，萨斯喀彻温省 | |
| 艾伦·布莱尔癌症中心 | 尚未招募 |
| 里贾纳，加拿大萨斯喀彻温省，S4T 7T1 | |
| 联系人：Haji Ibrahim Chalchal 306 766-2691 | |
赞助商和合作者
加拿大癌症试验组
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 学习主席： | 斯蒂芬·奇亚（Stephen Chia） | BCCA-加拿大温哥华癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用RECIST 1.1 [时间范围：5年]，无进展生存率（PFS） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在第一线CDK 4/6抑制剂和芳香酶抑制剂上进展后，用于晚期HER-2阴性和雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌晚期HER-2阴性和雌激素受体阳性（ER+） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在第一线CDK 4/6抑制剂上进展后，一项双盲安慰剂对照的随机III期试验，作为晚期HER-2阴性和雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的治疗方法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出一种新药ipatasertib是否可以减慢标准疗法（fulvestrant）后的晚期乳腺癌的生长。 | ||||
| 详细说明 | 参加这项研究的患者将接受ipatasertib加富伏或安慰剂（看起来像研究药物但没有任何活性或药物成分的物质）加上富伏剂。该研究将提供有关ipatasertib加富弗弗兰特（Fulvestrant）控制癌症的能力，治疗的副作用和安全性，患者在接受治疗和相关成本时的感受的信息。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA40 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加拿大癌症试验组 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大癌症试验组 | ||||
| 合作者ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加拿大癌症试验组 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
