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质子疗法与免疫疗法联合治疗多发性转移癌（PI-MMC）
追踪信息
First Submitted Date
2018年12月3日
First Posted Date
十二月5，2018
最后更新发布日期
十二月5，2018
Estimated Study Start Date
一月1，2019
预计主要完成日期
2022年1月1日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
不良事件[时间范围：治疗结束后的1年内]
根据CTCAE4.0评估不良事件
Original Primary Outcome Measures
与当前相同
变更记录
没有更改发布
当前的次要成果指标
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：治疗完成后2年内] PFS定义为从治疗开始到进展或死亡的时间，以先到者为准。
- 总生存期[时限：治疗结束后2年内] OS定义为从治疗开始到死亡时间的持续时间。
Original Secondary Outcome Measures
与当前相同
当前其他预定结果指标
不提供
其他原先预定的成果措施
不提供
描述性信息
Brief Title
质子疗法与免疫疗法相结合治疗多发性转移癌
Official Title
I / II期质子治疗与免疫治疗相结合治疗多发性转移癌的研究
简要总结
这项研究的目的是比较质子放射疗法结合免疫疗法（即程序性细胞死亡蛋白1，也称为PD-1抗体）在多种转移中对受试者及其癌症的影响（好坏）。
详细说明
众所周知，转移性肿瘤的主要治疗方法是全身化疗，放疗仅用于姑息治疗。最近的研究表明，不超过5个转移部位的肿瘤仍可以通过局部治疗（例如放疗）获得令人满意的总体存活率。但是，对于具有更多转移灶的肿瘤，由于照射范围广，因此光子放疗的副作用非常高。当可以显着降低正常组织剂量时，由于Brag峰，质子可能是治疗多发性转移癌的一种安全方法。质子治疗与免疫治疗相结合可以成为多种转移性肿瘤的研究方向。这项研究旨在观察质子技术与免疫疗法相结合在改善转移性肿瘤总体抗肿瘤作用方面的安全性和有效性。
Study Type
介入
Study Phase
阶段1
阶段2
Study Design
主要目的：治疗
干预模型：单组分配
干预模型说明：
质子治疗+ PD-1 Ab
遮罩：无（打开标签） 主要目的：治疗
Condition
- 质子疗法
- 免疫疗法
- 肿瘤转移
Intervention
组合产品：放射：质子治疗+ PD-1 Ab
质子放疗与PD-1抗体的组合
Study Arms
实验：放射：质子治疗+ PD-1 Ab
质子放疗与免疫疗法并发（例如，PD-1 Ab持续1年）
干预：组合产品：放射：质子治疗+ PD-1 Ab
出版物*
不提供
招聘信息
Recruitment Status
尚未招聘
预计入学人数
30
Original Estimated Enrollment
与当前相同
Estimated Study Completion Date
2022年12月1日
预计主要完成日期
2022年1月1日（主要结局指标的最终数据收集日期）
Eligibility Criteria
入选标准：
- 经病理证实的未指明的成人实体瘤
- 多发性转移性肿瘤
- 打算使用质子束和免疫疗法进行治疗
- 年龄≥18岁
- KPS≥70
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或辅导的患者
- 无法理解知情同意书的患者或法定监护人
Sex/Gender
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
Ages
18岁以上（成人，老年人）
Accepts Healthy Volunteers
没有
Contacts
| 联系人：白云医师 | （+86）010 83575641 | 08043@pkufh.com |
Listed Location Countries
不提供
删除位置的国家
行政信息
NCT Number
NCT03765190
Other Study ID Numbers
20181204
有数据监控委员会
没有
美国FDA管制产品
| 研究美国FDA管制的药品： | 没有 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 没有 |
IPD Sharing Statement
| 计划共享IPD： | 没有 |
责任方
Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
Study Sponsor
北京大学第一医院
Collaborators
宜州市国际肿瘤医院
Investigators
| 首席研究员： | 高贤淑，医学博士 | 北京大学第一医院 |
PRS帐户
北京大学第一医院
验证日期
2018年12月
