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质子疗法与免疫疗法联合治疗多发性转移癌(PI-MMC)

追踪信息
First Submitted Date

2018年12月3日

First Posted Date

十二月5,2018

最后更新发布日期

十二月5,2018

Estimated Study Start Date

一月1,2019

预计主要完成日期

2022年1月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2018年12月3日)

不良事件[时间范围:治疗结束后的1年内]

根据CTCAE4.0评估不良事件

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2018年12月3日)

  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:治疗完成后2年内]
    PFS定义为从治疗开始到进展或死亡的时间,以先到者为准。
  • 总生存期[时限:治疗结束后2年内]
    OS定义为从治疗开始到死亡时间的持续时间。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

质子疗法与免疫疗法相结合治疗多发性转移癌

Official Title

I / II期质子治疗与免疫治疗相结合治疗多发性转移癌的研究

简要总结

这项研究的目的是比较质子放射疗法结合免疫疗法(即程序性细胞死亡蛋白1,也称为PD-1抗体)在多种转移中对受试者及其癌症的影响(好坏)。

详细说明

众所周知,转移性肿瘤的主要治疗方法是全身化疗,放疗仅用于姑息治疗。最近的研究表明,不超过5个转移部位的肿瘤仍可以通过局部治疗(例如放疗)获得令人满意的总体存活率。但是,对于具有更多转移灶的肿瘤,由于照射范围广,因此光子放疗的副作用非常高。当可以显着降低正常组织剂量时,由于Brag峰,质子可能是治疗多发性转移癌的一种安全方法。质子治疗与免疫治疗相结合可以成为多种转移性肿瘤的研究方向。这项研究旨在观察质子技术与免疫疗法相结合在改善转移性肿瘤总体抗肿瘤作用方面的安全性和有效性。

Study Type

介入

Study Phase

阶段1
阶段2

Study Design

干预模型:单组分配
干预模型说明:

质子治疗+ PD-1 Ab
遮罩:无(打开标签)
主要目的:治疗

Condition

  • 质子疗法
  • 免疫疗法
  • 肿瘤转移

Intervention

组合产品:放射:质子治疗+ PD-1 Ab

质子放疗与PD-1抗体的组合

Study Arms

实验:放射:质子治疗+ PD-1 Ab

质子放疗与免疫疗法并发(例如,PD-1 Ab持续1年)
干预:组合产品:放射:质子治疗+ PD-1 Ab

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2018年12月3日)

30

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2022年12月1日

预计主要完成日期

2022年1月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 经病理证实的未指明的成人实体瘤
  • 多发性转移性肿瘤
  • 打算使用质子束和免疫疗法进行治疗
  • 年龄≥18岁
  • KPS≥70
  • 签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受监护或辅导的患者
  • 无法理解知情同意书的患者或法定监护人

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁以上(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:白云医师 (+86)010 83575641 08043@pkufh.com

Listed Location Countries

不提供

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03765190

Other Study ID Numbers

20181204

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

Study Sponsor

北京大学第一医院

Collaborators

宜州市国际肿瘤医院

Investigators

首席研究员: 高贤淑,医学博士北京大学第一医院

PRS帐户

北京大学第一医院

验证日期

2018年12月