病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
药物相互作用 | 药物:HBI-3000药物:帕罗西汀 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: |
|
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 并行分配 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在健康受试者中开放标签,两期1期研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月21日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:仅HBI-3000(周期1),其次是paroxetine(周期2)的HBI-3000 HBI-3000:350毫克,50毫升静脉输注(IV),在第1天的第1天,大约15天后2天后2天后 Paroxetine:在第2期的第1天和第2天,每天两次20毫克剂量,每天在第3至7天(包括周期2) | 药物:HBI-3000 小分子,多离子通道阻滞剂 其他名称:硫酸钟息碱 药物:帕罗西汀 5-羟色胺摄取抑制剂CYP2D6抑制剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
健康的成年男性和女性
排除标准:
澳大利亚,维多利亚 | |
Nucleus Network Pty Ltd. | |
墨尔本,澳大利亚维多利亚州 |
首席研究员: | Jason Lickliter,医学博士 | 核网络 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康的成年男性和女性受试者中HBI-3000和帕罗西汀的药物相互作用研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在健康受试者中开放标签,两期1期研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响 | ||||
简要摘要 | 健康的成年男性和女性受试者中HBI-3000和帕罗西汀的药物相互作用研究 | ||||
详细说明 | 这是一项在健康志愿者中的1阶段研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响。每个主题都是他/她自己的控制:周期1与周期2。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述:
掩盖说明: 并行分配 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 药物相互作用 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:仅HBI-3000(周期1),其次是paroxetine(周期2)的HBI-3000 HBI-3000:350毫克,50毫升静脉输注(IV),在第1天的第1天,大约15天后2天后2天后 Paroxetine:在第2期的第1天和第2天,每天两次20毫克剂量,每天在第3至7天(包括周期2) 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 健康的成年男性和女性
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04650542 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HBI-3000-401 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Huya Bioscience International | ||||
研究赞助商ICMJE | Huya Bioscience International | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Huya Bioscience International | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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药物相互作用 | 药物:HBI-3000药物:帕罗西汀 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: |
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掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 并行分配 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在健康受试者中开放标签,两期1期研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月21日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:仅HBI-3000(周期1),其次是paroxetine(周期2)的HBI-3000 HBI-3000:350毫克,50毫升静脉输注(IV),在第1天的第1天,大约15天后2天后2天后 Paroxetine:在第2期的第1天和第2天,每天两次20毫克剂量,每天在第3至7天(包括周期2) | 药物:HBI-3000 小分子,多离子通道阻滞剂 其他名称:硫酸钟息碱 药物:帕罗西汀 5-羟色胺摄取抑制剂CYP2D6抑制剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
健康的成年男性和女性
排除标准:
澳大利亚,维多利亚 | |
Nucleus Network Pty Ltd. | |
墨尔本,澳大利亚维多利亚州 |
首席研究员: | Jason Lickliter,医学博士 | 核网络 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康的成年男性和女性受试者中HBI-3000和帕罗西汀的药物相互作用研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在健康受试者中开放标签,两期1期研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响 | ||||
简要摘要 | 健康的成年男性和女性受试者中HBI-3000和帕罗西汀的药物相互作用研究 | ||||
详细说明 | 这是一项在健康志愿者中的1阶段研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响。每个主题都是他/她自己的控制:周期1与周期2。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述:
掩盖说明: 并行分配 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 药物相互作用 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:仅HBI-3000(周期1),其次是paroxetine(周期2)的HBI-3000 HBI-3000:350毫克,50毫升静脉输注(IV),在第1天的第1天,大约15天后2天后2天后 Paroxetine:在第2期的第1天和第2天,每天两次20毫克剂量,每天在第3至7天(包括周期2) 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 健康的成年男性和女性 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04650542 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HBI-3000-401 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Huya Bioscience International | ||||
研究赞助商ICMJE | Huya Bioscience International | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Huya Bioscience International | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |