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出境医 / 临床实验 / 健康的成年男性和女性受试者中HBI-3000和帕罗西汀的药物相互作用研究

健康的成年男性和女性受试者中HBI-3000和帕罗西汀的药物相互作用研究

研究描述
简要摘要:
健康的成年男性和女性受试者中HBI-3000和帕罗西汀的药物相互作用研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
药物相互作用药物:HBI-3000药物:帕罗西汀阶段1

详细说明:
这是一项在健康志愿者中的1阶段研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响。每个主题都是他/她自己的控制:周期1与周期2。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:
  • 实验:HBI-3000,350 mg,50 mL静脉输注(IV),在第1天的第1天,大约15天后,第2天的第1天。
  • Paroxetine:在第2期的第1天和第2天,每天两次20毫克剂量,每天在第3至7天(包括周期2)
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:并行分配
主要意图:治疗
官方标题:在健康受试者中开放标签,两期1期研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响
实际学习开始日期 2021年2月21日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅HBI-3000(周期1),其次是paroxetine(周期2)的HBI-3000

HBI-3000:350毫克,50毫升静脉输注(IV),在第1天的第1天,大约15天后2天后2天后

Paroxetine:在第2期的第1天和第2天,每天两次20毫克剂量,每天在第3至7天(包括周期2)

药物:HBI-3000
小分子,多离子通道阻滞剂
其他名称:硫酸钟息碱

药物:帕罗西汀
5-羟色胺摄取抑制剂CYP2D6抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. 血浆药代动力学(PK):最大观察的血浆浓度(CMAX)[时间范围:72小时]
    为了确定单剂量的HBI 3000静脉内给药(IV)的血浆CMAX,在不存在和存在CYP2D6抑制的情况下,在健康的男性和女性受试者中使用多种口服帕罗西汀(一种强paroxetine,一种强的CYP2D6抑制剂)来实现。血液样本将从HBI-3000输注开始后的0到72小时。

  2. 血浆药代动力学(PK):曲线下的面积(AUC)从时间0到最后可测量的浓度(AUC0 -TAU)[时间框架:72小时]
    为了确定单剂量的HBI 3000静脉内给药(IV)的血浆AUC,在不存在和存在CYP2D6抑制的情况下,在健康的男性和女性受试者中使用多种口服帕罗西汀(一种强级帕罗西汀)来实现。血液样本将从HBI-3000输注开始后的0到72小时。

  3. 血浆药代动力学(PK):曲线下的面积(AUC)从时间0到无穷大(AUC0-无穷大),如果数据允许[时间范围:72小时]
    为了确定单剂量的HBI 3000静脉内给药(IV)的血浆AUC,在不存在和存在CYP2D6抑制的情况下,在健康的男性和女性受试者中使用多种口服帕罗西汀(一种强级帕罗西汀)来实现。血液样本将从HBI-3000输注开始后的0到72小时。


次要结果度量
  1. 治疗燃料不良事件(TEAE),包括严重的茶[时间范围:25天]
    为了评估HBI-3000在不存在和存在Paroxetine的情况下的安全性和耐受性,如治疗伴随不良事件(TEAES)所测量的,包括严重的茶点。 TEAE定义为如下:在治疗期间出现的AE,在预处理(基线)缺乏(基线),在治疗期间出现的AE,在治疗前(基线)出现(基线),但在治疗前停止,或者AE的严重性恶化在相对于预处理状态的治疗期间,AE正在进行中。随着HBI-3000输液的开始,将记录大约25天的茶水。

  2. 常规血液学和凝结[时间范围:25天]
    在缺乏和存在paroxetine的情况下,通过常规血液学和凝结测试,在研究期间和周期性地评估HBI-3000的安全性和耐受性,包括:血细胞比容(包装细胞体积);血红蛋白;淋巴细胞;平均细胞血红蛋白平均细胞血红蛋白浓度;平均细胞体积;嗜碱性嗜碱性嗜酸性粒细胞;单核细胞;中性粒细胞;血小板计数;红细胞计数;白细胞计数;凝血测试;凝血酶原时间;国际标准化比率;部分血栓形成时间

  3. 常规血清化学[时间范围:25天]
    通过常规血清临床化学测试,筛查和周期性的研究,包括:丙氨酸氨基转移酶,评估HBI-3000在不存在和存在帕罗西汀的安全性和耐受性的情况下;白蛋白;碱性磷酸酶;天冬氨酸氨基转移酶;碳酸氢盐;胆红素(总);胆红素(直接);钙;氯化物;胆固醇;肌酸激酶;肌酐,估计清除; γ谷氨酰基转移酶;甘油三酸酯;球蛋白; A/G比;葡萄糖;镁;钾磷酸盐(无机);蛋白质(总);钠;尿素尿酸

  4. 生命符号[时间范围:25天]
    为了评估HBI-3000在不存在和存在Paroxetine的情况下的安全性和耐受性,如使用自动血压装置在内的生命符号,包括心率和血压,在筛查和研究期间定期进行。

  5. 12铅ECG [时间范围:25天]
    在不存在和存在帕罗西汀的情况下,HBI-3000的安全性和耐受性,通过12铅ECG测量。在研究期间,将使用核心ECG实验室提供的标准化设备并在研究期间定期测量十二个铅的心电图,并由研究人员在本地进行审查。 QTC间隔将根据Fridericia的公式计算。

  6. 连续遥测[时间范围:从输注开始时开始8小时]
    在不存在和存在Paroxetine的情况下,通过连续的心脏遥测监测系统监测8小时,在HBI-3000 Infusion开始时,评估HBI-3000的安全性和耐受性

  7. 输注部位(本地)反应[时间范围:25天]
    通过观察研究持续时间(大约25天)在HBI-3000 Infusion开始的研究期间(大约25天),在不存在和存在Paroxetine的情况下评估HBI-3000的安全性和耐受性

  8. 体格检查结果[时间范围:25天]
    在不存在和存在帕罗西汀的情况下,通过检查身体系统和症状定向检查,在筛查中和研究期间(大约25天)来评估HBI-3000的安全性和耐受性,通过检查身体系统和症状定向检查。

  9. 左心室射血分数(LVEF),探索性[时间范围:在输注开始时从基线和2小时开始]
    通过2D经胸膜超声心动图测量HBI-3000在没有帕罗西汀的情况下的安全性和耐受性,以测量心脏收缩性的变化,在输注开始后的基线和30分钟,在30分钟内确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

健康的成年男性和女性

  • 18-50岁
  • BMI 18-32 kg/m2
  • 受试者对心电图(ECG)没有临床上的显着异常
  • 受试者一直是不吸烟者和/或至少4个月没有使用含尼古丁或尼古丁的产品
  • 主题愿意遵守研究限制,包括避孕要求

排除标准:

  • 临床上具有重要疾病或异常的证据,包括在首次剂量前8周内的8周内活跃,当前感染或临床意义感染
  • 对药物或食物或乳胶过敏的严重过敏反应,血管性水肿或过敏反应
  • 受试者的肌酐清除率≤70毫升
  • 受试者有证据表明在体格检查,生命体征或临床实验室确定中,临床上与正常情况有显着偏差
  • 受试者患心律失常或传导异常或心动过缓(<45 bpm)的心脏心律失常或传导异常的病史或存在明显
  • 受试者有血管腔晕厥的病史或有症状的体位性低血压
  • 受试者具有滥用酗酒和/或其他药物成瘾的历史或当前的历史
  • 在研究第1天之前,受试者已在该药物的5个半衰期内接受了研究药物(包括研究疫苗)
  • 受试者已接受CYP2D抑制剂(例如,氟西汀,舍曲雷,杜洛西汀,安非他氨酸,氯喹,cimetidine,diphenhydramine),不到3周才能在初始剂量
  • 受试者具有自杀思维和行为(自杀性)或其他重大的精神疾病,基于访谈期间的自我披露(筛查访问)
  • 受试者有急性窄角青光眼病史
  • 在调查员或赞助商的看来,主题具有使他或她的任何条件,不适合研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚,维多利亚
Nucleus Network Pty Ltd.
墨尔本,澳大利亚维多利亚州
赞助商和合作者
Huya Bioscience International
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jason Lickliter,医学博士核网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月21日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 血浆药代动力学(PK):最大观察的血浆浓度(CMAX)[时间范围:72小时]
    为了确定单剂量的HBI 3000静脉内给药(IV)的血浆CMAX,在不存在和存在CYP2D6抑制的情况下,在健康的男性和女性受试者中使用多种口服帕罗西汀(一种强paroxetine,一种强的CYP2D6抑制剂)来实现。血液样本将从HBI-3000输注开始后的0到72小时。
  • 血浆药代动力学(PK):曲线下的面积(AUC)从时间0到最后可测量的浓度(AUC0 -TAU)[时间框架:72小时]
    为了确定单剂量的HBI 3000静脉内给药(IV)的血浆AUC,在不存在和存在CYP2D6抑制的情况下,在健康的男性和女性受试者中使用多种口服帕罗西汀(一种强级帕罗西汀)来实现。血液样本将从HBI-3000输注开始后的0到72小时。
  • 血浆药代动力学(PK):曲线下的面积(AUC)从时间0到无穷大(AUC0-无穷大),如果数据允许[时间范围:72小时]
    为了确定单剂量的HBI 3000静脉内给药(IV)的血浆AUC,在不存在和存在CYP2D6抑制的情况下,在健康的男性和女性受试者中使用多种口服帕罗西汀(一种强级帕罗西汀)来实现。血液样本将从HBI-3000输注开始后的0到72小时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 治疗燃料不良事件(TEAE),包括严重的茶[时间范围:25天]
    为了评估HBI-3000在不存在和存在Paroxetine的情况下的安全性和耐受性,如治疗伴随不良事件(TEAES)所测量的,包括严重的茶点。 TEAE定义为如下:在治疗期间出现的AE,在预处理(基线)缺乏(基线),在治疗期间出现的AE,在治疗前(基线)出现(基线),但在治疗前停止,或者AE的严重性恶化在相对于预处理状态的治疗期间,AE正在进行中。随着HBI-3000输液的开始,将记录大约25天的茶水。
  • 常规血液学和凝结[时间范围:25天]
    在缺乏和存在paroxetine的情况下,通过常规血液学和凝结测试,在研究期间和周期性地评估HBI-3000的安全性和耐受性,包括:血细胞比容(包装细胞体积);血红蛋白;淋巴细胞;平均细胞血红蛋白平均细胞血红蛋白浓度;平均细胞体积;嗜碱性嗜碱性嗜酸性粒细胞;单核细胞;中性粒细胞;血小板计数;红细胞计数;白细胞计数;凝血测试;凝血酶原时间;国际标准化比率;部分血栓形成时间
  • 常规血清化学[时间范围:25天]
    通过常规血清临床化学测试,筛查和周期性的研究,包括:丙氨酸氨基转移酶,评估HBI-3000在不存在和存在帕罗西汀的安全性和耐受性的情况下;白蛋白;碱性磷酸酶;天冬氨酸氨基转移酶;碳酸氢盐;胆红素(总);胆红素(直接);钙;氯化物;胆固醇;肌酸激酶;肌酐,估计清除; γ谷氨酰基转移酶;甘油三酸酯;球蛋白; A/G比;葡萄糖;镁;钾磷酸盐(无机);蛋白质(总);钠;尿素尿酸
  • 生命符号[时间范围:25天]
    为了评估HBI-3000在不存在和存在Paroxetine的情况下的安全性和耐受性,如使用自动血压装置在内的生命符号,包括心率和血压,在筛查和研究期间定期进行。
  • 12铅ECG [时间范围:25天]
    在不存在和存在帕罗西汀的情况下,HBI-3000的安全性和耐受性,通过12铅ECG测量。在研究期间,将使用核心ECG实验室提供的标准化设备并在研究期间定期测量十二个铅的心电图,并由研究人员在本地进行审查。 QTC间隔将根据Fridericia的公式计算。
  • 连续遥测[时间范围:从输注开始时开始8小时]
    在不存在和存在Paroxetine的情况下,通过连续的心脏遥测监测系统监测8小时,在HBI-3000 Infusion开始时,评估HBI-3000的安全性和耐受性
  • 输注部位(本地)反应[时间范围:25天]
    通过观察研究持续时间(大约25天)在HBI-3000 Infusion开始的研究期间(大约25天),在不存在和存在Paroxetine的情况下评估HBI-3000的安全性和耐受性
  • 体格检查结果[时间范围:25天]
    在不存在和存在帕罗西汀的情况下,通过检查身体系统和症状定向检查,在筛查中和研究期间(大约25天)来评估HBI-3000的安全性和耐受性,通过检查身体系统和症状定向检查。
  • 左心室射血分数(LVEF),探索性[时间范围:在输注开始时从基线和2小时开始]
    通过2D经胸膜超声心动图测量HBI-3000在没有帕罗西汀的情况下的安全性和耐受性,以测量心脏收缩性的变化,在输注开始后的基线和30分钟,在30分钟内确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康的成年男性和女性受试者中HBI-3000和帕罗西汀的药物相互作用研究
官方标题ICMJE在健康受试者中开放标签,两期1期研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响
简要摘要健康的成年男性和女性受试者中HBI-3000和帕罗西汀的药物相互作用研究
详细说明这是一项在健康志愿者中的1阶段研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响。每个主题都是他/她自己的控制:周期1与周期2。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
  • 实验:HBI-3000,350 mg,50 mL静脉输注(IV),在第1天的第1天,大约15天后,第2天的第1天。
  • Paroxetine:在第2期的第1天和第2天,每天两次20毫克剂量,每天在第3至7天(包括周期2)
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
并行分配
主要目的:治疗
条件ICMJE药物相互作用
干预ICMJE
  • 药物:HBI-3000
    小分子,多离子通道阻滞剂
    其他名称:硫酸钟息碱
  • 药物:帕罗西汀
    5-羟色胺摄取抑制剂CYP2D6抑制剂
研究臂ICMJE实验:仅HBI-3000(周期1),其次是paroxetine(周期2)的HBI-3000

HBI-3000:350毫克,50毫升静脉输注(IV),在第1天的第1天,大约15天后2天后2天后

Paroxetine:在第2期的第1天和第2天,每天两次20毫克剂量,每天在第3至7天(包括周期2)

干预措施:
  • 药物:HBI-3000
  • 药物:帕罗西汀
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

健康的成年男性和女性

  • 18-50岁
  • BMI 18-32 kg/m2
  • 受试者对心电图(ECG)没有临床上的显着异常
  • 受试者一直是不吸烟者和/或至少4个月没有使用含尼古丁或尼古丁的产品
  • 主题愿意遵守研究限制,包括避孕要求

排除标准:

  • 临床上具有重要疾病或异常的证据,包括在首次剂量前8周内的8周内活跃,当前感染或临床意义感染
  • 对药物或食物或乳胶过敏的严重过敏反应,血管性水肿或过敏反应
  • 受试者的肌酐清除率≤70毫升
  • 受试者有证据表明在体格检查,生命体征或临床实验室确定中,临床上与正常情况有显着偏差
  • 受试者患心律失常或传导异常或心动过缓(<45 bpm)的心脏心律失常或传导异常的病史或存在明显
  • 受试者有血管腔晕厥的病史或有症状的体位性低血压
  • 受试者具有滥用酗酒和/或其他药物成瘾的历史或当前的历史
  • 在研究第1天之前,受试者已在该药物的5个半衰期内接受了研究药物(包括研究疫苗)
  • 受试者已接受CYP2D抑制剂(例如,氟西汀,舍曲雷,杜洛西汀,安非他氨酸,氯喹,cimetidine,diphenhydramine),不到3周才能在初始剂量
  • 受试者具有自杀思维和行为(自杀性)或其他重大的精神疾病,基于访谈期间的自我披露(筛查访问)
  • 受试者有急性窄角青光眼病史
  • 在调查员或赞助商的看来,主题具有使他或她的任何条件,不适合研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650542
其他研究ID编号ICMJE HBI-3000-401
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Huya Bioscience International
研究赞助商ICMJE Huya Bioscience International
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jason Lickliter,医学博士核网络
PRS帐户Huya Bioscience International
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
健康的成年男性和女性受试者中HBI-3000和帕罗西汀的药物相互作用研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
药物相互作用药物:HBI-3000药物:帕罗西汀阶段1

详细说明:
这是一项在健康志愿者中的1阶段研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响。每个主题都是他/她自己的控制:周期1与周期2。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:
  • 实验:HBI-3000,350 mg,50 mL静脉输注(IV),在第1天的第1天,大约15天后,第2天的第1天。
  • Paroxetine:在第2期的第1天和第2天,每天两次20毫克剂量,每天在第3至7天(包括周期2)
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:并行分配
主要意图:治疗
官方标题:在健康受试者中开放标签,两期1期研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响
实际学习开始日期 2021年2月21日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅HBI-3000(周期1),其次是paroxetine(周期2)的HBI-3000

HBI-3000:350毫克,50毫升静脉输注(IV),在第1天的第1天,大约15天后2天后2天后

Paroxetine:在第2期的第1天和第2天,每天两次20毫克剂量,每天在第3至7天(包括周期2)

药物:HBI-3000
小分子,多离子通道阻滞剂
其他名称:硫酸钟息碱

药物:帕罗西汀
5-羟色胺摄取抑制剂CYP2D6抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. 血浆药代动力学(PK):最大观察的血浆浓度(CMAX)[时间范围:72小时]
    为了确定单剂量的HBI 3000静脉内给药(IV)的血浆CMAX,在不存在和存在CYP2D6抑制的情况下,在健康的男性和女性受试者中使用多种口服帕罗西汀(一种强paroxetine,一种强的CYP2D6抑制剂)来实现。血液样本将从HBI-3000输注开始后的0到72小时。

  2. 血浆药代动力学(PK):曲线下的面积(AUC)从时间0到最后可测量的浓度(AUC0 -TAU)[时间框架:72小时]
    为了确定单剂量的HBI 3000静脉内给药(IV)的血浆AUC,在不存在和存在CYP2D6抑制的情况下,在健康的男性和女性受试者中使用多种口服帕罗西汀(一种强级帕罗西汀)来实现。血液样本将从HBI-3000输注开始后的0到72小时。

  3. 血浆药代动力学(PK):曲线下的面积(AUC)从时间0到无穷大(AUC0-无穷大),如果数据允许[时间范围:72小时]
    为了确定单剂量的HBI 3000静脉内给药(IV)的血浆AUC,在不存在和存在CYP2D6抑制的情况下,在健康的男性和女性受试者中使用多种口服帕罗西汀(一种强级帕罗西汀)来实现。血液样本将从HBI-3000输注开始后的0到72小时。


次要结果度量
  1. 治疗燃料不良事件(TEAE),包括严重的茶[时间范围:25天]
    为了评估HBI-3000在不存在和存在Paroxetine的情况下的安全性和耐受性,如治疗伴随不良事件(TEAES)所测量的,包括严重的茶点。 TEAE定义为如下:在治疗期间出现的AE,在预处理(基线)缺乏(基线),在治疗期间出现的AE,在治疗前(基线)出现(基线),但在治疗前停止,或者AE的严重性恶化在相对于预处理状态的治疗期间,AE正在进行中。随着HBI-3000输液的开始,将记录大约25天的茶水。

  2. 常规血液学和凝结[时间范围:25天]
    在缺乏和存在paroxetine的情况下,通过常规血液学和凝结测试,在研究期间和周期性地评估HBI-3000的安全性和耐受性,包括:血细胞比容(包装细胞体积);血红蛋白;淋巴细胞;平均细胞血红蛋白平均细胞血红蛋白浓度;平均细胞体积;嗜碱性嗜碱性嗜酸性粒细胞;单核细胞;中性粒细胞;血小板计数;红细胞计数;白细胞计数;凝血测试;凝血酶原时间;国际标准化比率;部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间

  3. 常规血清化学[时间范围:25天]
    通过常规血清临床化学测试,筛查和周期性的研究,包括:丙氨酸氨基转移酶,评估HBI-3000在不存在和存在帕罗西汀的安全性和耐受性的情况下;白蛋白;碱性磷酸酶;天冬氨酸氨基转移酶;碳酸氢盐;胆红素(总);胆红素(直接);钙;氯化物;胆固醇;肌酸激酶;肌酐,估计清除; γ谷氨酰基转移酶;甘油三酸酯球蛋白; A/G比;葡萄糖;镁;钾磷酸盐(无机);蛋白质(总);钠;尿素尿酸

  4. 生命符号[时间范围:25天]
    为了评估HBI-3000在不存在和存在Paroxetine的情况下的安全性和耐受性,如使用自动血压装置在内的生命符号,包括心率和血压,在筛查和研究期间定期进行。

  5. 12铅ECG [时间范围:25天]
    在不存在和存在帕罗西汀的情况下,HBI-3000的安全性和耐受性,通过12铅ECG测量。在研究期间,将使用核心ECG实验室提供的标准化设备并在研究期间定期测量十二个铅的心电图,并由研究人员在本地进行审查。 QTC间隔将根据Fridericia的公式计算。

  6. 连续遥测[时间范围:从输注开始时开始8小时]
    在不存在和存在Paroxetine的情况下,通过连续的心脏遥测监测系统监测8小时,在HBI-3000 Infusion开始时,评估HBI-3000的安全性和耐受性

  7. 输注部位(本地)反应[时间范围:25天]
    通过观察研究持续时间(大约25天)在HBI-3000 Infusion开始的研究期间(大约25天),在不存在和存在Paroxetine的情况下评估HBI-3000的安全性和耐受性

  8. 体格检查结果[时间范围:25天]
    在不存在和存在帕罗西汀的情况下,通过检查身体系统和症状定向检查,在筛查中和研究期间(大约25天)来评估HBI-3000的安全性和耐受性,通过检查身体系统和症状定向检查。

  9. 左心室射血分数(LVEF),探索性[时间范围:在输注开始时从基线和2小时开始]
    通过2D经胸膜超声心动图测量HBI-3000在没有帕罗西汀的情况下的安全性和耐受性,以测量心脏收缩性的变化,在输注开始后的基线和30分钟,在30分钟内确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

健康的成年男性和女性

  • 18-50岁
  • BMI 18-32 kg/m2
  • 受试者对心电图(ECG)没有临床上的显着异常
  • 受试者一直是不吸烟者和/或至少4个月没有使用含尼古丁尼古丁的产品
  • 主题愿意遵守研究限制,包括避孕要求

排除标准:

  • 临床上具有重要疾病或异常的证据,包括在首次剂量前8周内的8周内活跃,当前感染或临床意义感染
  • 对药物或食物或乳胶过敏的严重过敏反应,血管性水肿或过敏反应
  • 受试者的肌酐清除率≤70毫升
  • 受试者有证据表明在体格检查,生命体征或临床实验室确定中,临床上与正常情况有显着偏差
  • 受试者患心律失常或传导异常或心动过缓(<45 bpm)的心脏心律失常或传导异常的病史或存在明显
  • 受试者有血管腔晕厥的病史或有症状的体位性低血压
  • 受试者具有滥用酗酒和/或其他药物成瘾的历史或当前的历史
  • 在研究第1天之前,受试者已在该药物的5个半衰期内接受了研究药物(包括研究疫苗)
  • 受试者已接受CYP2D抑制剂(例如,氟西汀,舍曲雷,杜洛西汀,安非他氨酸,氯喹,cimetidine,diphenhydramine),不到3周才能在初始剂量
  • 受试者具有自杀思维和行为(自杀性)或其他重大的精神疾病,基于访谈期间的自我披露(筛查访问)
  • 受试者有急性窄角青光眼病史
  • 在调查员或赞助商的看来,主题具有使他或她的任何条件,不适合研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚,维多利亚
Nucleus Network Pty Ltd.
墨尔本,澳大利亚维多利亚州
赞助商和合作者
Huya Bioscience International
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jason Lickliter,医学博士核网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月21日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 血浆药代动力学(PK):最大观察的血浆浓度(CMAX)[时间范围:72小时]
    为了确定单剂量的HBI 3000静脉内给药(IV)的血浆CMAX,在不存在和存在CYP2D6抑制的情况下,在健康的男性和女性受试者中使用多种口服帕罗西汀(一种强paroxetine,一种强的CYP2D6抑制剂)来实现。血液样本将从HBI-3000输注开始后的0到72小时。
  • 血浆药代动力学(PK):曲线下的面积(AUC)从时间0到最后可测量的浓度(AUC0 -TAU)[时间框架:72小时]
    为了确定单剂量的HBI 3000静脉内给药(IV)的血浆AUC,在不存在和存在CYP2D6抑制的情况下,在健康的男性和女性受试者中使用多种口服帕罗西汀(一种强级帕罗西汀)来实现。血液样本将从HBI-3000输注开始后的0到72小时。
  • 血浆药代动力学(PK):曲线下的面积(AUC)从时间0到无穷大(AUC0-无穷大),如果数据允许[时间范围:72小时]
    为了确定单剂量的HBI 3000静脉内给药(IV)的血浆AUC,在不存在和存在CYP2D6抑制的情况下,在健康的男性和女性受试者中使用多种口服帕罗西汀(一种强级帕罗西汀)来实现。血液样本将从HBI-3000输注开始后的0到72小时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 治疗燃料不良事件(TEAE),包括严重的茶[时间范围:25天]
    为了评估HBI-3000在不存在和存在Paroxetine的情况下的安全性和耐受性,如治疗伴随不良事件(TEAES)所测量的,包括严重的茶点。 TEAE定义为如下:在治疗期间出现的AE,在预处理(基线)缺乏(基线),在治疗期间出现的AE,在治疗前(基线)出现(基线),但在治疗前停止,或者AE的严重性恶化在相对于预处理状态的治疗期间,AE正在进行中。随着HBI-3000输液的开始,将记录大约25天的茶水。
  • 常规血液学和凝结[时间范围:25天]
    在缺乏和存在paroxetine的情况下,通过常规血液学和凝结测试,在研究期间和周期性地评估HBI-3000的安全性和耐受性,包括:血细胞比容(包装细胞体积);血红蛋白;淋巴细胞;平均细胞血红蛋白平均细胞血红蛋白浓度;平均细胞体积;嗜碱性嗜碱性嗜酸性粒细胞;单核细胞;中性粒细胞;血小板计数;红细胞计数;白细胞计数;凝血测试;凝血酶原时间;国际标准化比率;部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间
  • 常规血清化学[时间范围:25天]
    通过常规血清临床化学测试,筛查和周期性的研究,包括:丙氨酸氨基转移酶,评估HBI-3000在不存在和存在帕罗西汀的安全性和耐受性的情况下;白蛋白;碱性磷酸酶;天冬氨酸氨基转移酶;碳酸氢盐;胆红素(总);胆红素(直接);钙;氯化物;胆固醇;肌酸激酶;肌酐,估计清除; γ谷氨酰基转移酶;甘油三酸酯球蛋白; A/G比;葡萄糖;镁;钾磷酸盐(无机);蛋白质(总);钠;尿素尿酸
  • 生命符号[时间范围:25天]
    为了评估HBI-3000在不存在和存在Paroxetine的情况下的安全性和耐受性,如使用自动血压装置在内的生命符号,包括心率和血压,在筛查和研究期间定期进行。
  • 12铅ECG [时间范围:25天]
    在不存在和存在帕罗西汀的情况下,HBI-3000的安全性和耐受性,通过12铅ECG测量。在研究期间,将使用核心ECG实验室提供的标准化设备并在研究期间定期测量十二个铅的心电图,并由研究人员在本地进行审查。 QTC间隔将根据Fridericia的公式计算。
  • 连续遥测[时间范围:从输注开始时开始8小时]
    在不存在和存在Paroxetine的情况下,通过连续的心脏遥测监测系统监测8小时,在HBI-3000 Infusion开始时,评估HBI-3000的安全性和耐受性
  • 输注部位(本地)反应[时间范围:25天]
    通过观察研究持续时间(大约25天)在HBI-3000 Infusion开始的研究期间(大约25天),在不存在和存在Paroxetine的情况下评估HBI-3000的安全性和耐受性
  • 体格检查结果[时间范围:25天]
    在不存在和存在帕罗西汀的情况下,通过检查身体系统和症状定向检查,在筛查中和研究期间(大约25天)来评估HBI-3000的安全性和耐受性,通过检查身体系统和症状定向检查。
  • 左心室射血分数(LVEF),探索性[时间范围:在输注开始时从基线和2小时开始]
    通过2D经胸膜超声心动图测量HBI-3000在没有帕罗西汀的情况下的安全性和耐受性,以测量心脏收缩性的变化,在输注开始后的基线和30分钟,在30分钟内确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康的成年男性和女性受试者中HBI-3000和帕罗西汀的药物相互作用研究
官方标题ICMJE在健康受试者中开放标签,两期1期研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响
简要摘要健康的成年男性和女性受试者中HBI-3000和帕罗西汀的药物相互作用研究
详细说明这是一项在健康志愿者中的1阶段研究,以评估多剂量帕罗西汀对HBI-3000的药代动力学和安全性的潜在影响。每个主题都是他/她自己的控制:周期1与周期2。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
  • 实验:HBI-3000,350 mg,50 mL静脉输注(IV),在第1天的第1天,大约15天后,第2天的第1天。
  • Paroxetine:在第2期的第1天和第2天,每天两次20毫克剂量,每天在第3至7天(包括周期2)
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
并行分配
主要目的:治疗
条件ICMJE药物相互作用
干预ICMJE
  • 药物:HBI-3000
    小分子,多离子通道阻滞剂
    其他名称:硫酸钟息碱
  • 药物:帕罗西汀
    5-羟色胺摄取抑制剂CYP2D6抑制剂
研究臂ICMJE实验:仅HBI-3000(周期1),其次是paroxetine(周期2)的HBI-3000

HBI-3000:350毫克,50毫升静脉输注(IV),在第1天的第1天,大约15天后2天后2天后

Paroxetine:在第2期的第1天和第2天,每天两次20毫克剂量,每天在第3至7天(包括周期2)

干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

健康的成年男性和女性

  • 18-50岁
  • BMI 18-32 kg/m2
  • 受试者对心电图(ECG)没有临床上的显着异常
  • 受试者一直是不吸烟者和/或至少4个月没有使用含尼古丁尼古丁的产品
  • 主题愿意遵守研究限制,包括避孕要求

排除标准:

  • 临床上具有重要疾病或异常的证据,包括在首次剂量前8周内的8周内活跃,当前感染或临床意义感染
  • 对药物或食物或乳胶过敏的严重过敏反应,血管性水肿或过敏反应
  • 受试者的肌酐清除率≤70毫升
  • 受试者有证据表明在体格检查,生命体征或临床实验室确定中,临床上与正常情况有显着偏差
  • 受试者患心律失常或传导异常或心动过缓(<45 bpm)的心脏心律失常或传导异常的病史或存在明显
  • 受试者有血管腔晕厥的病史或有症状的体位性低血压
  • 受试者具有滥用酗酒和/或其他药物成瘾的历史或当前的历史
  • 在研究第1天之前,受试者已在该药物的5个半衰期内接受了研究药物(包括研究疫苗)
  • 受试者已接受CYP2D抑制剂(例如,氟西汀,舍曲雷,杜洛西汀,安非他氨酸,氯喹,cimetidine,diphenhydramine),不到3周才能在初始剂量
  • 受试者具有自杀思维和行为(自杀性)或其他重大的精神疾病,基于访谈期间的自我披露(筛查访问)
  • 受试者有急性窄角青光眼病史
  • 在调查员或赞助商的看来,主题具有使他或她的任何条件,不适合研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650542
其他研究ID编号ICMJE HBI-3000-401
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Huya Bioscience International
研究赞助商ICMJE Huya Bioscience International
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jason Lickliter,医学博士核网络
PRS帐户Huya Bioscience International
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素