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出境医 / 临床实验 / 轻度嗜酸性哮喘的随访

轻度嗜酸性哮喘的随访

研究描述
简要摘要:

哮喘是一种慢性呼吸道疾病,影响了大约10%的人口,大多数患有非常轻度至轻度哮喘的患者。哮喘的特征主要是症状存在临床变量,可逆气道阻塞和气道高反应性。炎症是该疾病病理生理学的关键因素。嗜酸性炎症是最常见的类型。但是,在文献中,通常与更严重和难以控制哮喘有关。尽管近年来与哮喘相关的死亡率已大大降低,但仍发生了一些事件。奇怪的是,这些经常会影响温和的哮喘患者。尽管仍然存在与这些事件有关的误解,但最新的实践指南建议基于使用吸入的皮质类固醇(IC)(包括轻度哮喘患者)采用一种方法。这种治疗上限的变化仍在争论中,但表明需要在该人群中进行新的研究。最近,研究人员表明,轻度哮喘的哮喘患者的亚组患有嗜酸性粒细胞。没有支气管阻塞或呼吸道症状的该亚组的演变仍然未知。确实,与哮喘轻度非嗜酸性粒细胞相比,必须确定这些受试者的命运,因为它可能是有差预后风险的亚组。这项研究的目的是检查与非粒细胞受试者相比,呼吸道表现出嗜酸性粒细胞炎症的非常轻度至温和的哮喘患者的哮喘病程。

这将是一项前瞻性观察性纵向研究。至少在1年前观察到诱发痰液显示出大于或等于3%的诱导痰液的参与者将与参与研究。它们的年龄,性别和哮喘的持续时间将与没有嗜酸性粒细胞的受试者相匹配。这些受试者不会使用支气管抗炎药。他们将进行完整的评估,包括呼吸功能测试,甲基苯胺挑战和痰液诱导。他们还将完成有关控制哮喘和恶化的问卷。


病情或疾病 干预/治疗
哮喘其他:没有干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:具有高痰嗜酸性粒细胞和/或高遗传风险评分的轻度至非常哮喘的临床结果:一项前瞻性纵向研究
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
基线时嗜酸性哮喘患者
在基线时显示≥3%痰嗜酸性粒细胞的患者
其他:没有干预
没有干预

基线时非嗜酸性哮喘患者
在基线时显示出<3%痰嗜酸性粒细胞的患者
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 两组之间的一秒钟(FEV1)和FEV1/强制生命力(FVC)在两组之间的一秒钟(FEV1)和强制生命力(FVC)中,支气管扩张剂前强迫呼气量的平均年变化[时间范围:基线后至少一年]
    使用:(初始值 - 后续值)/两次测试之间的年数


次要结果度量
  1. 两组之间的随访时,哮喘控制评分系统(ACS)的临床子评分[时间范围:至少一年后基线]
    得分在20%至100%之间

  2. 两组之间的后续访问前一年中的哮喘病毒数量[时间范围:至少一年后基线]
    哮喘加重被定义为a)急诊室就诊数量,b)住院数量,c)口服皮质类固醇治疗的数量,d)d)未定义的医疗访问数量

  3. 两组之间的随访时气道反应性[时间范围:基线后至少一年]
    气道反应性记录为甲基胆碱挑衅性浓度,在一秒钟内强迫呼气量降低20%(FEV1)(PC20)(PC20)

  4. 两组之间的随访中的规定治疗[时间范围:至少一年后基线]
    定义为a)每日吸入皮质类固醇(ICS),b)使用第二控制器治疗

  5. 随访时两组之间的气道炎症[时间范围:至少基线后一年]
    痰嗜酸性粒细胞百分比

  6. 随访时两组之间的系统性炎症[时间范围:基线后至少一年]
    嗜酸性粒细胞的血液水平(x10^9/ml)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在随访前> 1年,至少有两个痰细胞差异结果至少有两个痰细胞差异结果
标准

纳入标准:

  • 有证明的哮喘诊断
  • 先前评估时有非常轻度或轻度的哮喘
  • 在随访前至少有两个痰细胞差异计数> 1年
  • 在基线评估前至少4周,在稳定的哮喘和哮喘药物中,并进行随访之前
  • 有能力并愿意同意学习程序

排除标准:

  • 可能影响测量的疾病,例如任何与呼吸系统无关的活性慢性或全身性炎症性疾病。
  • 患有嗜酸性粒细胞性肉芽肿的主要诊断患者患有多血管炎(Churg-Strauss综合征)或嗜嗜血杆菌综合征。
  • 在过去的评估之前的4周内以及在后续访问之前的4周内,呼吸道感染
  • 在过去的4周之前,在后续访问之前的4周评估之前的4周内,哮喘恶化。
  • 目前的吸烟者。前吸烟者必须至少吸烟12个月,并且不应有≥10包的吸烟史。以其他形式管理尼古丁的受试者(斑块,咀嚼烟草,电子烟等)也将被排除在研究之外;
  • 伴随疾病或病情可能会干扰研究的进行,或者治疗可能会干扰研究的进行,或者在研究人员认为这在本研究中对受试者构成不可接受的风险,包括但不限于癌症,酒精中毒,药物依赖或滥用或精神病。
  • 随访时怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:路易斯 - 菲利普·布莱特(Louis-Philippe Boulet),医学博士4186564747 lpboulet@med.ulaval.ca
联系人:玛丽·埃夫·布莱(Marie-Eve Boulay),硕士4186568711 EXT 2617 marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca

位置
位置表的布局表
加拿大
路易斯·菲利普·布莱特(Louis-Philippe Boulet)招募
魁北克,加拿大,G1V4G5
联系人:路易斯 - 菲利普·布莱特(Louis-Philippe Boulet),医学博士4186564747 lpboulet@med.ulaval.ca
联系人:Marie-Eve Boulay,MSC 4186568711 Ext 2617 Marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
赞助商和合作者
拉瓦尔大学
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:路易斯 - 菲利普·布莱特(Louis-Philippe Boulet),医学博士iucpq-ul
追踪信息
首先提交日期2020年10月14日
第一个发布日期2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期2019年8月1日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月1日)
两组之间的一秒钟(FEV1)和FEV1/强制生命力(FVC)在两组之间的一秒钟(FEV1)和强制生命力(FVC)中,支气管扩张剂前强迫呼气量的平均年变化[时间范围:基线后至少一年]
使用:(初始值 - 后续值)/两次测试之间的年数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月1日)
  • 两组之间的随访时,哮喘控制评分系统(ACS)的临床子评分[时间范围:至少一年后基线]
    得分在20%至100%之间
  • 两组之间的后续访问前一年中的哮喘病毒数量[时间范围:至少一年后基线]
    哮喘加重被定义为a)急诊室就诊数量,b)住院数量,c)口服皮质类固醇治疗的数量,d)d)未定义的医疗访问数量
  • 两组之间的随访时气道反应性[时间范围:基线后至少一年]
    气道反应性记录为甲基胆碱挑衅性浓度,在一秒钟内强迫呼气量降低20%(FEV1)(PC20)(PC20)
  • 两组之间的随访中的规定治疗[时间范围:至少一年后基线]
    定义为a)每日吸入皮质类固醇(ICS),b)使用第二控制器治疗
  • 随访时两组之间的气道炎症[时间范围:至少基线后一年]
    痰嗜酸性粒细胞百分比
  • 随访时两组之间的系统性炎症[时间范围:基线后至少一年]
    嗜酸性粒细胞的血液水平(x10^9/ml)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题轻度嗜酸性哮喘的随访
官方头衔具有高痰嗜酸性粒细胞和/或高遗传风险评分的轻度至非常哮喘的临床结果:一项前瞻性纵向研究
简要摘要

哮喘是一种慢性呼吸道疾病,影响了大约10%的人口,大多数患有非常轻度至轻度哮喘的患者。哮喘的特征主要是症状存在临床变量,可逆气道阻塞和气道高反应性。炎症是该疾病病理生理学的关键因素。嗜酸性炎症是最常见的类型。但是,在文献中,通常与更严重和难以控制哮喘有关。尽管近年来与哮喘相关的死亡率已大大降低,但仍发生了一些事件。奇怪的是,这些经常会影响温和的哮喘患者。尽管仍然存在与这些事件有关的误解,但最新的实践指南建议基于使用吸入的皮质类固醇(IC)(包括轻度哮喘患者)采用一种方法。这种治疗上限的变化仍在争论中,但表明需要在该人群中进行新的研究。最近,研究人员表明,轻度哮喘的哮喘患者的亚组患有嗜酸性粒细胞。没有支气管阻塞或呼吸道症状的该亚组的演变仍然未知。确实,与哮喘轻度非嗜酸性粒细胞相比,必须确定这些受试者的命运,因为它可能是有差预后风险的亚组。这项研究的目的是检查与非粒细胞受试者相比,呼吸道表现出嗜酸性粒细胞炎症的非常轻度至温和的哮喘患者的哮喘病程。

这将是一项前瞻性观察性纵向研究。至少在1年前观察到诱发痰液显示出大于或等于3%的诱导痰液的参与者将与参与研究。它们的年龄,性别和哮喘的持续时间将与没有嗜酸性粒细胞的受试者相匹配。这些受试者不会使用支气管抗炎药。他们将进行完整的评估,包括呼吸功能测试,甲基苯胺挑战和痰液诱导。他们还将完成有关控制哮喘和恶化的问卷。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在随访前> 1年,至少有两个痰细胞差异结果至少有两个痰细胞差异结果
健康)状况哮喘
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 基线时嗜酸性哮喘患者
    在基线时显示≥3%痰嗜酸性粒细胞的患者
    干预:其他:没有干预
  • 基线时非嗜酸性哮喘患者
    在基线时显示出<3%痰嗜酸性粒细胞的患者
    干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月1日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有证明的哮喘诊断
  • 先前评估时有非常轻度或轻度的哮喘
  • 在随访前至少有两个痰细胞差异计数> 1年
  • 在基线评估前至少4周,在稳定的哮喘和哮喘药物中,并进行随访之前
  • 有能力并愿意同意学习程序

排除标准:

  • 可能影响测量的疾病,例如任何与呼吸系统无关的活性慢性或全身性炎症性疾病。
  • 患有嗜酸性粒细胞性肉芽肿的主要诊断患者患有多血管炎(Churg-Strauss综合征)或嗜嗜血杆菌综合征。
  • 在过去的评估之前的4周内以及在后续访问之前的4周内,呼吸道感染
  • 在过去的4周之前,在后续访问之前的4周评估之前的4周内,哮喘恶化。
  • 目前的吸烟者。前吸烟者必须至少吸烟12个月,并且不应有≥10包的吸烟史。以其他形式管理尼古丁的受试者(斑块,咀嚼烟草,电子烟等)也将被排除在研究之外;
  • 伴随疾病或病情可能会干扰研究的进行,或者治疗可能会干扰研究的进行,或者在研究人员认为这在本研究中对受试者构成不可接受的风险,包括但不限于癌症,酒精中毒,药物依赖或滥用或精神病。
  • 随访时怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:路易斯 - 菲利普·布莱特(Louis-Philippe Boulet),医学博士4186564747 lpboulet@med.ulaval.ca
联系人:玛丽·埃夫·布莱(Marie-Eve Boulay),硕士4186568711 EXT 2617 marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04650503
其他研究ID编号Cér21799
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方拉瓦尔大学
研究赞助商拉瓦尔大学
合作者葛兰素史克
调查人员
首席研究员:路易斯 - 菲利普·布莱特(Louis-Philippe Boulet),医学博士iucpq-ul
PRS帐户拉瓦尔大学
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

哮喘是一种慢性呼吸道疾病,影响了大约10%的人口,大多数患有非常轻度至轻度哮喘的患者。哮喘的特征主要是症状存在临床变量,可逆气道阻塞和气道高反应性。炎症是该疾病病理生理学的关键因素。嗜酸性炎症是最常见的类型。但是,在文献中,通常与更严重和难以控制哮喘有关。尽管近年来与哮喘相关的死亡率已大大降低,但仍发生了一些事件。奇怪的是,这些经常会影响温和的哮喘患者。尽管仍然存在与这些事件有关的误解,但最新的实践指南建议基于使用吸入的皮质类固醇(IC)(包括轻度哮喘患者)采用一种方法。这种治疗上限的变化仍在争论中,但表明需要在该人群中进行新的研究。最近,研究人员表明,轻度哮喘的哮喘患者的亚组患有嗜酸性粒细胞。没有支气管阻塞或呼吸道症状的该亚组的演变仍然未知。确实,与哮喘轻度非嗜酸性粒细胞相比,必须确定这些受试者的命运,因为它可能是有差预后风险的亚组。这项研究的目的是检查与非粒细胞受试者相比,呼吸道表现出嗜酸性粒细胞炎症的非常轻度至温和的哮喘患者的哮喘病程。

这将是一项前瞻性观察性纵向研究。至少在1年前观察到诱发痰液显示出大于或等于3%的诱导痰液的参与者将与参与研究。它们的年龄,性别和哮喘的持续时间将与没有嗜酸性粒细胞的受试者相匹配。这些受试者不会使用支气管抗炎药。他们将进行完整的评估,包括呼吸功能测试,甲基苯胺挑战和痰液诱导。他们还将完成有关控制哮喘和恶化的问卷。


病情或疾病 干预/治疗
哮喘其他:没有干预

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:具有高痰嗜酸性粒细胞和/或高遗传风险评分的轻度至非常哮喘的临床结果:一项前瞻性纵向研究
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
基线时嗜酸性哮喘患者
在基线时显示≥3%痰嗜酸性粒细胞的患者
其他:没有干预
没有干预

基线时非嗜酸性哮喘患者
在基线时显示出<3%痰嗜酸性粒细胞的患者
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 两组之间的一秒钟(FEV1)和FEV1/强制生命力(FVC)在两组之间的一秒钟(FEV1)和强制生命力(FVC)中,支气管扩张剂前强迫呼气量的平均年变化[时间范围:基线后至少一年]
    使用:(初始值 - 后续值)/两次测试之间的年数


次要结果度量
  1. 两组之间的随访时,哮喘控制评分系统(ACS)的临床子评分[时间范围:至少一年后基线]
    得分在20%至100%之间

  2. 两组之间的后续访问前一年中的哮喘病毒数量[时间范围:至少一年后基线]
    哮喘加重被定义为a)急诊室就诊数量,b)住院数量,c)口服皮质类固醇治疗的数量,d)d)未定义的医疗访问数量

  3. 两组之间的随访时气道反应性[时间范围:基线后至少一年]
    气道反应性记录为甲基胆碱挑衅性浓度,在一秒钟内强迫呼气量降低20%(FEV1)(PC20)(PC20)

  4. 两组之间的随访中的规定治疗[时间范围:至少一年后基线]
    定义为a)每日吸入皮质类固醇(ICS),b)使用第二控制器治疗

  5. 随访时两组之间的气道炎症[时间范围:至少基线后一年]
    痰嗜酸性粒细胞百分比

  6. 随访时两组之间的系统性炎症[时间范围:基线后至少一年]
    嗜酸性粒细胞的血液水平(x10^9/ml)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在随访前> 1年,至少有两个痰细胞差异结果至少有两个痰细胞差异结果
标准

纳入标准:

  • 有证明的哮喘诊断
  • 先前评估时有非常轻度或轻度的哮喘
  • 在随访前至少有两个痰细胞差异计数> 1年
  • 在基线评估前至少4周,在稳定的哮喘和哮喘药物中,并进行随访之前
  • 有能力并愿意同意学习程序

排除标准:

  • 可能影响测量的疾病,例如任何与呼吸系统无关的活性慢性或全身性炎症性疾病。
  • 患有嗜酸性粒细胞性肉芽肿的主要诊断患者患有多血管炎(Churg-Strauss综合征)或嗜嗜血杆菌综合征。
  • 在过去的评估之前的4周内以及在后续访问之前的4周内,呼吸道感染
  • 在过去的4周之前,在后续访问之前的4周评估之前的4周内,哮喘恶化。
  • 目前的吸烟者。前吸烟者必须至少吸烟12个月,并且不应有≥10包的吸烟史。以其他形式管理尼古丁的受试者(斑块,咀嚼烟草,电子烟等)也将被排除在研究之外;
  • 伴随疾病或病情可能会干扰研究的进行,或者治疗可能会干扰研究的进行,或者在研究人员认为这在本研究中对受试者构成不可接受的风险,包括但不限于癌症,酒精中毒,药物依赖或滥用或精神病。
  • 随访时怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:路易斯 - 菲利普·布莱特(Louis-Philippe Boulet),医学博士4186564747 lpboulet@med.ulaval.ca
联系人:玛丽·埃夫·布莱(Marie-Eve Boulay),硕士4186568711 EXT 2617 marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca

位置
位置表的布局表
加拿大
路易斯·菲利普·布莱特(Louis-Philippe Boulet招募
魁北克,加拿大,G1V4G5
联系人:路易斯 - 菲利普·布莱特(Louis-Philippe Boulet),医学博士4186564747 lpboulet@med.ulaval.ca
联系人:Marie-Eve Boulay,MSC 4186568711 Ext 2617 Marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
赞助商和合作者
拉瓦尔大学
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:路易斯 - 菲利普·布莱特(Louis-Philippe Boulet),医学博士iucpq-ul
追踪信息
首先提交日期2020年10月14日
第一个发布日期2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期2019年8月1日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月1日)
两组之间的一秒钟(FEV1)和FEV1/强制生命力(FVC)在两组之间的一秒钟(FEV1)和强制生命力(FVC)中,支气管扩张剂前强迫呼气量的平均年变化[时间范围:基线后至少一年]
使用:(初始值 - 后续值)/两次测试之间的年数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月1日)
  • 两组之间的随访时,哮喘控制评分系统(ACS)的临床子评分[时间范围:至少一年后基线]
    得分在20%至100%之间
  • 两组之间的后续访问前一年中的哮喘病毒数量[时间范围:至少一年后基线]
    哮喘加重被定义为a)急诊室就诊数量,b)住院数量,c)口服皮质类固醇治疗的数量,d)d)未定义的医疗访问数量
  • 两组之间的随访时气道反应性[时间范围:基线后至少一年]
    气道反应性记录为甲基胆碱挑衅性浓度,在一秒钟内强迫呼气量降低20%(FEV1)(PC20)(PC20)
  • 两组之间的随访中的规定治疗[时间范围:至少一年后基线]
    定义为a)每日吸入皮质类固醇(ICS),b)使用第二控制器治疗
  • 随访时两组之间的气道炎症[时间范围:至少基线后一年]
    痰嗜酸性粒细胞百分比
  • 随访时两组之间的系统性炎症[时间范围:基线后至少一年]
    嗜酸性粒细胞的血液水平(x10^9/ml)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题轻度嗜酸性哮喘的随访
官方头衔具有高痰嗜酸性粒细胞和/或高遗传风险评分的轻度至非常哮喘的临床结果:一项前瞻性纵向研究
简要摘要

哮喘是一种慢性呼吸道疾病,影响了大约10%的人口,大多数患有非常轻度至轻度哮喘的患者。哮喘的特征主要是症状存在临床变量,可逆气道阻塞和气道高反应性。炎症是该疾病病理生理学的关键因素。嗜酸性炎症是最常见的类型。但是,在文献中,通常与更严重和难以控制哮喘有关。尽管近年来与哮喘相关的死亡率已大大降低,但仍发生了一些事件。奇怪的是,这些经常会影响温和的哮喘患者。尽管仍然存在与这些事件有关的误解,但最新的实践指南建议基于使用吸入的皮质类固醇(IC)(包括轻度哮喘患者)采用一种方法。这种治疗上限的变化仍在争论中,但表明需要在该人群中进行新的研究。最近,研究人员表明,轻度哮喘的哮喘患者的亚组患有嗜酸性粒细胞。没有支气管阻塞或呼吸道症状的该亚组的演变仍然未知。确实,与哮喘轻度非嗜酸性粒细胞相比,必须确定这些受试者的命运,因为它可能是有差预后风险的亚组。这项研究的目的是检查与非粒细胞受试者相比,呼吸道表现出嗜酸性粒细胞炎症的非常轻度至温和的哮喘患者的哮喘病程。

这将是一项前瞻性观察性纵向研究。至少在1年前观察到诱发痰液显示出大于或等于3%的诱导痰液的参与者将与参与研究。它们的年龄,性别和哮喘的持续时间将与没有嗜酸性粒细胞的受试者相匹配。这些受试者不会使用支气管抗炎药。他们将进行完整的评估,包括呼吸功能测试,甲基苯胺挑战和痰液诱导。他们还将完成有关控制哮喘和恶化的问卷。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在随访前> 1年,至少有两个痰细胞差异结果至少有两个痰细胞差异结果
健康)状况哮喘
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 基线时嗜酸性哮喘患者
    在基线时显示≥3%痰嗜酸性粒细胞的患者
    干预:其他:没有干预
  • 基线时非嗜酸性哮喘患者
    在基线时显示出<3%痰嗜酸性粒细胞的患者
    干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月1日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有证明的哮喘诊断
  • 先前评估时有非常轻度或轻度的哮喘
  • 在随访前至少有两个痰细胞差异计数> 1年
  • 在基线评估前至少4周,在稳定的哮喘和哮喘药物中,并进行随访之前
  • 有能力并愿意同意学习程序

排除标准:

  • 可能影响测量的疾病,例如任何与呼吸系统无关的活性慢性或全身性炎症性疾病。
  • 患有嗜酸性粒细胞性肉芽肿的主要诊断患者患有多血管炎(Churg-Strauss综合征)或嗜嗜血杆菌综合征。
  • 在过去的评估之前的4周内以及在后续访问之前的4周内,呼吸道感染
  • 在过去的4周之前,在后续访问之前的4周评估之前的4周内,哮喘恶化。
  • 目前的吸烟者。前吸烟者必须至少吸烟12个月,并且不应有≥10包的吸烟史。以其他形式管理尼古丁的受试者(斑块,咀嚼烟草,电子烟等)也将被排除在研究之外;
  • 伴随疾病或病情可能会干扰研究的进行,或者治疗可能会干扰研究的进行,或者在研究人员认为这在本研究中对受试者构成不可接受的风险,包括但不限于癌症,酒精中毒,药物依赖或滥用或精神病。
  • 随访时怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:路易斯 - 菲利普·布莱特(Louis-Philippe Boulet),医学博士4186564747 lpboulet@med.ulaval.ca
联系人:玛丽·埃夫·布莱(Marie-Eve Boulay),硕士4186568711 EXT 2617 marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04650503
其他研究ID编号Cér21799
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方拉瓦尔大学
研究赞助商拉瓦尔大学
合作者葛兰素史克
调查人员
首席研究员:路易斯 - 菲利普·布莱特(Louis-Philippe Boulet),医学博士iucpq-ul
PRS帐户拉瓦尔大学
验证日期2020年12月