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出境医 / 临床实验 / 非小细胞肺癌（Stick-IM-NSCLC）未经治疗的脑转移患者的免疫检查点抑制的SRS计时抑制了免疫检查点
非小细胞肺癌（Stick-IM-NSCLC）未经治疗的脑转移患者的免疫检查点抑制的SRS计时抑制了免疫检查点
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机的2臂，II期研究，可确定与免疫检查点抑制剂（IO）治疗相对于非小细胞肺癌患者（NSCLCC）患者（NSCLCC）患者相对于免疫检查点抑制剂（IO）治疗的影响（SRS）的影响（如果有）。 ）已经传播（转移）到大脑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移非小细胞肺癌 | 辐射：立体定向放射外科药物：免疫疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对非小细胞肺癌未治疗的脑转移患者的SRS定时的随机II期试验，具有免疫检查点的抑制作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即进行SRS，其次是IO 参与者将获得SRS，然后是医生选择的护理标准免疫疗法，在SRS后14天内通过FDA批准的剂量给予。 | 辐射：立体定向放射外科手术 立体定向放射外科手术相对于免疫疗法 药物：免疫疗法 医师根据护理标准选择免疫疗法的选择 |
| 实验：立即进行IO，然后是SRS 参与者将在FDA批准的剂量下接受医生选择免疫疗法，然后在颅内进展时（如果认为合适）进行SRS。 | 辐射：立体定向放射外科手术 立体定向放射外科手术相对于免疫疗法 药物：免疫疗法 医师根据护理标准选择免疫疗法的选择 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颅内进展游离生存[时间范围：从随机分组到研究完成，平均3年]定义为定义为从RANO-BM标准测量的颅内进展的时间
次要结果度量 ：
- 通过癌症治疗的功能评估评估每个手臂的生活质量 - 大脑问卷[时间范围：1年]如5点Likert型量表从0（完全不是）到4（非常多）的5点测量，较高的分数反映了更好的生活质量
- 通过霍普金斯语言学习测试评估每只手臂中每个手臂的神经认知结果 - 修订[时间范围：1年]通过召回分数衡量，值较高，表明更好的结果
- 通过TRARE制作测试部分A和B [时间范围：1年]来评估每个手臂中的神经认知结果根据时间的平均或不足来完成活动
- 通过受控的口头单词关联测试评估每个手臂中的神经认知结果[时间范围：1年]得分是一分钟内完成的单词数量，得分更高，表明结果更好
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须有1到15个新诊断的脑转移，在最大尺寸中≤3cm，至少一个转移≥0.5cm。
原发性肿瘤组织学必须被确认为以下一个：
- 鳞状NSCLC
- 腺癌NSCLC
- 没有其他指定的NSCLC
- 患者必须能够并且愿意在杜克大学进行稀薄的MRI，这是学习入学所必需的。
- 必须计划患者进行免疫疗法治疗作为其下一次全身疗法，包括单一疗法或与化疗结合。
- 如果计划采用第二线（或更高版）的免疫疗法方案，则先前已接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者可能符合条件。
- 患者必须是无症状或最小的症状，需要在入学前至少7天内等于≤2mg地塞米松/天。
- 男女育种潜力的受试者必须愿意使用杜克避孕政策中概述的适当避孕方法。
- 进入研究时的年龄≥18岁。
- Karnofsky性能得分（KPS）≥70。
- 凝血酶原和部分血小板胶质素时间≤1.2x正常
- 中性粒细胞计数≥1000
- 血红蛋白≥9g/dL
- 血小板计数≥100,000/µL
- 肌酐≤1.2x正常范围。
排除标准：
- 接受研究治疗前7天，每天≤7天≤20天≤2mg的患者
- 以前接受过全脑放射疗法（WBRT）的患者。
- 患者在IV阶段设置中必须曾经接受过免疫疗法。先前的免疫疗法作为I-III期疾病的治疗的一部分，假设该疗法的完成后已有6个月的间隔> 6个月。
- 瘦脑病患者。但是，具有离散硬化病变的患者可能符合条件。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 基于研究神经外科医生的大脑MRI的评估或指定的患者，患有即将发生生命的脑出血或疝气的患者。
严重，活跃的合并症患者定义如下：
- 尚未从先前化学疗法和/或放射疗法的毒性作用中恢复的患者。此恢复期的指南取决于使用的特定治疗剂：
- 先验，无关的恶性肿瘤患者，需要在过去3年中进行当前主动治疗，但原位宫颈癌除外，并经过了足够处理的基底细胞或鳞状细胞癌
- 对医生选择免疫检查点抑制剂或抑制剂的任何成分的已知史的患者。
- 对免疫疗法有任何禁忌症的患者。
- 活跃自身免疫性疾病的患者需要在过去3个月内进行全身免疫调节治疗。
- 病史和/或确认的肺炎，或在高分辨率/螺旋CT扫描中进行的广泛的双侧肺疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Scott Andrews，BSN RN | 919 668 3726 | William.S.Sandrews@duke.edu | |
| 联系人：NP MS Jennifer Mewshaw | 919 668 5211 | jennifer.mewshaw@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克癌症中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Scott Andrews，BSN RN 919-668-3726 William.S.S.Andrews@duke.edu | |
| 联系人：Jennifer Mewshaw，MS NP 919 668 5211 Jennifer.mewshaw@duke.edu | |
| 首席研究员：斯科特·弗洛伊德（Scott Floyd），医学博士 | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 斯科特·弗洛伊德（Scott Floyd），医学博士 | 杜克健康 | |
| 首席研究员： | 杰弗里·克拉克（Jeffrey Clarke），医学博士 | 杜克健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颅内进展游离生存[时间范围：从随机分组到研究完成，平均3年] 定义为定义为从RANO-BM标准测量的颅内进展的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌未治疗脑转移患者的免疫检查点抑制的SRS计时 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对非小细胞肺癌未治疗的脑转移患者的SRS定时的随机II期试验，具有免疫检查点的抑制作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机的2臂，II期研究，可确定与免疫检查点抑制剂（IO）治疗相对于非小细胞肺癌患者（NSCLCC）患者（NSCLCC）患者相对于免疫检查点抑制剂（IO）治疗的影响（SRS）的影响（如果有）。 ）已经传播（转移）到大脑。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650490 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00106340 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机的2臂，II期研究，可确定与免疫检查点抑制剂（IO）治疗相对于非小细胞肺癌患者（NSCLCC）患者（NSCLCC）患者相对于免疫检查点抑制剂（IO）治疗的影响（SRS）的影响（如果有）。 ）已经传播（转移）到大脑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移非小细胞肺癌 | 辐射：立体定向放射外科药物：免疫疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对非小细胞肺癌未治疗的脑转移患者的SRS定时的随机II期试验，具有免疫检查点的抑制作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即进行SRS，其次是IO 参与者将获得SRS，然后是医生选择的护理标准免疫疗法，在SRS后14天内通过FDA批准的剂量给予。 | 辐射：立体定向放射外科手术 立体定向放射外科手术相对于免疫疗法 药物：免疫疗法 医师根据护理标准选择免疫疗法的选择 |
| 实验：立即进行IO，然后是SRS 参与者将在FDA批准的剂量下接受医生选择免疫疗法，然后在颅内进展时（如果认为合适）进行SRS。 | 辐射：立体定向放射外科手术 立体定向放射外科手术相对于免疫疗法 药物：免疫疗法 医师根据护理标准选择免疫疗法的选择 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颅内进展游离生存[时间范围：从随机分组到研究完成，平均3年]定义为定义为从RANO-BM标准测量的颅内进展的时间
次要结果度量 ：
- 通过癌症治疗的功能评估评估每个手臂的生活质量 - 大脑问卷[时间范围：1年]如5点Likert型量表从0（完全不是）到4（非常多）的5点测量，较高的分数反映了更好的生活质量
- 通过霍普金斯语言学习测试评估每只手臂中每个手臂的神经认知结果 - 修订[时间范围：1年]通过召回分数衡量，值较高，表明更好的结果
- 通过TRARE制作测试部分A和B [时间范围：1年]来评估每个手臂中的神经认知结果根据时间的平均或不足来完成活动
- 通过受控的口头单词关联测试评估每个手臂中的神经认知结果[时间范围：1年]得分是一分钟内完成的单词数量，得分更高，表明结果更好
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须有1到15个新诊断的脑转移，在最大尺寸中≤3cm，至少一个转移≥0.5cm。
原发性肿瘤组织学必须被确认为以下一个：
- 鳞状NSCLC
- 腺癌NSCLC
- 没有其他指定的NSCLC
- 患者必须能够并且愿意在杜克大学进行稀薄的MRI，这是学习入学所必需的。
- 必须计划患者进行免疫疗法治疗作为其下一次全身疗法，包括单一疗法或与化疗结合。
- 如果计划采用第二线（或更高版）的免疫疗法方案，则先前已接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者可能符合条件。
- 患者必须是无症状或最小的症状，需要在入学前至少7天内等于≤2mg地塞米松/天。
- 男女育种潜力的受试者必须愿意使用杜克避孕政策中概述的适当避孕方法。
- 进入研究时的年龄≥18岁。
- Karnofsky性能得分（KPS）≥70。
- 凝血酶原和部分血小板胶质素时间≤1.2x正常
- 中性粒细胞计数≥1000
- 血红蛋白≥9g/dL
- 血小板计数≥100,000/µL
- 肌酐≤1.2x正常范围。
排除标准：
- 接受研究治疗前7天，每天≤7天≤20天≤2mg的患者
- 以前接受过全脑放射疗法（WBRT）的患者。
- 患者在IV阶段设置中必须曾经接受过免疫疗法。先前的免疫疗法作为I-III期疾病的治疗的一部分，假设该疗法的完成后已有6个月的间隔> 6个月。
- 瘦脑病患者。但是，具有离散硬化病变的患者可能符合条件。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 基于研究神经外科医生的大脑MRI的评估或指定的患者，患有即将发生生命的脑出血或疝气的患者。
严重，活跃的合并症患者定义如下：
- 尚未从先前化学疗法和/或放射疗法的毒性作用中恢复的患者。此恢复期的指南取决于使用的特定治疗剂：
- 先验，无关的恶性肿瘤患者，需要在过去3年中进行当前主动治疗，但原位宫颈癌除外，并经过了足够处理的基底细胞或鳞状细胞癌
- 对医生选择免疫检查点抑制剂或抑制剂的任何成分的已知史的患者。
- 对免疫疗法有任何禁忌症的患者。
- 活跃自身免疫性疾病的患者需要在过去3个月内进行全身免疫调节治疗。
- 病史和/或确认的肺炎，或在高分辨率/螺旋CT扫描中进行的广泛的双侧肺疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Scott Andrews，BSN RN | 919 668 3726 | William.S.Sandrews@duke.edu | |
| 联系人：NP MS Jennifer Mewshaw | 919 668 5211 | jennifer.mewshaw@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克癌症中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Scott Andrews，BSN RN 919-668-3726 William.S.S.Andrews@duke.edu | |
| 联系人：Jennifer Mewshaw，MS NP 919 668 5211 Jennifer.mewshaw@duke.edu | |
| 首席研究员：斯科特·弗洛伊德（Scott Floyd），医学博士 | |
赞助商和合作者
调查人员
| 首席研究员： | 斯科特·弗洛伊德（Scott Floyd），医学博士 | 杜克健康 | |
| 首席研究员： | 杰弗里·克拉克（Jeffrey Clarke），医学博士 | 杜克健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颅内进展游离生存[时间范围：从随机分组到研究完成，平均3年] 定义为定义为从RANO-BM标准测量的颅内进展的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌未治疗脑转移患者的免疫检查点抑制的SRS计时 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对非小细胞肺癌未治疗的脑转移患者的SRS定时的随机II期试验，具有免疫检查点的抑制作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机的2臂，II期研究，可确定与免疫检查点抑制剂（IO）治疗相对于非小细胞肺癌患者（NSCLCC）患者（NSCLCC）患者相对于免疫检查点抑制剂（IO）治疗的影响（SRS）的影响（如果有）。 ）已经传播（转移）到大脑。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650490 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00106340 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
