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出境医 / 临床实验 / HER2阳性实体瘤受试者中HER2靶向双开关CAR-T细胞（BPX-603）的安全和活动研究
HER2阳性实体瘤受试者中HER2靶向双开关CAR-T细胞（BPX-603）的安全和活动研究
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2阶段的开放标签，多中心，非随机研究，用于研究HER2特异性双切换CAR-T细胞的安全性，耐受性和临床活性BPX-603，该细胞用Rimiducid施用，该细胞对具有Rimiducid的受试者给予具有Rimiducid的受试者。先前处理过，局部晚期或转移性实体瘤，它们是HER2扩增/过表达的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER-2基因扩增HER2阳性胃癌Her2阳性乳腺癌HER-2蛋白过表达实体瘤 | 生物学：嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 | 阶段1 |
详细说明：
- 第1阶段：细胞剂量升级，以识别无需或rimiducid施用的BPX-603的最大剂量（固定剂量为0.4 mg/kg每次输注）。每个剂量队列中的第一个受试者将仅接受BPX-603（无rimiducid），以评估CAR-T单一疗法的安全性。
- 第2阶段：特定剂量扩展，以评估安全性，包括适用的药效学（包括BPX-603持久性和对Temsirolimus的反应），以及在各种HER2+实体瘤中鉴定的建议膨胀剂量（RDE）的临床活性（RDE）。
- 在第1阶段或第2阶段，在BPX-603输注后可以给予Temsirolimus（单静脉剂量为25 mg），以响应治疗 - 凝血毒性，以激活IRC9安全开关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有先前处理过的晚期HER2阳性实体肿瘤的受试者中，1/2阶段的1/2，开放标签，多中心，非随机和活动研究CAR-T细胞（BPX-603） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针对HER2靶向双切口CAR-T细胞 受试者将在第1天接受一剂BPX-603，然后从第8天开始进行Rimiducid IV输注（如耐受性），并一直持续到满足治疗中断标准为止。 | 生物学：嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 针对Her2靶向双切口CAR-T细胞 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在增加剂量的BPX-603时，患有剂量限制毒性的受试者的比例[时间范围：从BPX-603输注后35天]剂量限制毒性定义为BPX-603相关的不良事件。
- 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量用于扩展（RDE）[时间范围：通过第1阶段完成，最多2年]确定第2阶段的BPX-603的最佳剂量。
次要结果度量 ：
- HER2-CAR T细胞的持久性（细胞计数）[时间范围：从基线到研究完成，最多5年的时间范围]通过流式细胞仪（％CAR+细胞）确定的外周血中BPX-603 CAR T细胞的持久性。
- HER2-CAR T细胞的扩展（矢量拷贝数）[时间范围：从基线到研究完成，最多5年的时间范围]通过qPCR（副本/ug gDNA）确定的外周血中BPX-603 CAR T细胞随时间的扩张。
- BPX-603的抗肿瘤活性[时间范围：通过研究完成，长达5年]总体响应率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过局部测试记录了HER2扩增/过表达的证据。
- 在组织学或细胞学上确认局部晚期无法切除或转移性HER2+实体瘤恶性肿瘤的诊断，标准治疗不再有效，不存在或受试者不合格。
- 患有实体瘤恶性肿瘤的受试者被批准为标准治疗（例如，乳腺癌，胃癌），必须先接受经批准的HER2定向治疗的治疗。
- 每个再生v1.1可测量的疾病（至少一个靶病变）。
- 预期寿命> 12周。
- ECOG 0-1。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移。
- 先前的CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法。
- 心脏功能受损或临床意义的心脏病。
- 有症状的内在肺部疾病或肺部广泛肿瘤受累的疾病。
- 严重的发生间感染。
- 怀孕或母乳喂养。
- 已知的HIV阳性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：BPX-603学习团队 | 832-384-1100 | 603enrolment@bellicum.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城国家医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：元元，医学博士 | |
| 首席研究员：元元，医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学的Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国322972 | |
| 联系人：Mehmet Akce，医学博士 | |
| 首席研究员：Mehmet Akce，医学博士 | |
| 美国，新泽西州 | |
| Hackensack大学医学中心John Theurer癌症中心 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 联系人：医学博士Martin Gutierrez | |
| 首席研究员：马里兰州马丁·古铁雷斯（Martin Gutierrez） | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 尚未招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：医学博士Ann Grand'Maison | |
| 首席调查员：医学博士Ann Grand'Maison | |
| 美国，罗德岛 | |
| 罗杰·威廉姆斯医疗中心 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02908 | |
| 联系人：医学博士Bharti Rathore | |
| 首席研究员：马里兰州巴尔蒂·拉索尔（Bharti Rathore） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Ecaterina I Dumbrava，医学博士 | |
| 首席研究员：Ecaterina I Dumbrava，医学博士 | |
赞助商和合作者
Bellicum Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HER2阳性实体瘤受试者中HER2靶向双开关CAR-T细胞（BPX-603）的安全和活动研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在具有先前处理过的晚期HER2阳性实体肿瘤的受试者中，1/2阶段的1/2，开放标签，多中心，非随机和活动研究CAR-T细胞（BPX-603） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2阶段的开放标签，多中心，非随机研究，用于研究HER2特异性双切换CAR-T细胞的安全性，耐受性和临床活性BPX-603，该细胞用Rimiducid施用，该细胞对具有Rimiducid的受试者给予具有Rimiducid的受试者。先前处理过，局部晚期或转移性实体瘤，它们是HER2扩增/过表达的。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 针对Her2靶向双切口CAR-T细胞 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：针对HER2靶向双切口CAR-T细胞 受试者将在第1天接受一剂BPX-603，然后从第8天开始进行Rimiducid IV输注（如耐受性），并一直持续到满足治疗中断标准为止。 干预：生物学：嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650451 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BPX603-201A | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bellicum Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bellicum Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Bellicum Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2阶段的开放标签，多中心，非随机研究，用于研究HER2特异性双切换CAR-T细胞的安全性，耐受性和临床活性BPX-603，该细胞用Rimiducid施用，该细胞对具有Rimiducid的受试者给予具有Rimiducid的受试者。先前处理过，局部晚期或转移性实体瘤，它们是HER2扩增/过表达的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER-2基因扩增HER2阳性胃癌Her2阳性乳腺癌HER-2蛋白过表达实体瘤 | 生物学：嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 | 阶段1 |
详细说明：
- 第1阶段：细胞剂量升级，以识别无需或rimiducid施用的BPX-603的最大剂量（固定剂量为0.4 mg/kg每次输注）。每个剂量队列中的第一个受试者将仅接受BPX-603（无rimiducid），以评估CAR-T单一疗法的安全性。
- 第2阶段：特定剂量扩展，以评估安全性，包括适用的药效学（包括BPX-603持久性和对Temsirolimus的反应），以及在各种HER2+实体瘤中鉴定的建议膨胀剂量（RDE）的临床活性（RDE）。
- 在第1阶段或第2阶段，在BPX-603输注后可以给予Temsirolimus（单静脉剂量为25 mg），以响应治疗 - 凝血毒性，以激活IRC9安全开关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在具有先前处理过的晚期HER2阳性实体肿瘤的受试者中，1/2阶段的1/2，开放标签，多中心，非随机和活动研究CAR-T细胞（BPX-603） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针对HER2靶向双切口CAR-T细胞 受试者将在第1天接受一剂BPX-603，然后从第8天开始进行Rimiducid IV输注（如耐受性），并一直持续到满足治疗中断标准为止。 | 生物学：嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 针对Her2靶向双切口CAR-T细胞 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在增加剂量的BPX-603时，患有剂量限制毒性的受试者的比例[时间范围：从BPX-603输注后35天]剂量限制毒性定义为BPX-603相关的不良事件。
- 最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量用于扩展（RDE）[时间范围：通过第1阶段完成，最多2年]确定第2阶段的BPX-603的最佳剂量。
次要结果度量 ：
- HER2-CAR T细胞的持久性（细胞计数）[时间范围：从基线到研究完成，最多5年的时间范围]通过流式细胞仪（％CAR+细胞）确定的外周血中BPX-603 CAR T细胞的持久性。
- HER2-CAR T细胞的扩展（矢量拷贝数）[时间范围：从基线到研究完成，最多5年的时间范围]通过qPCR（副本/ug gDNA）确定的外周血中BPX-603 CAR T细胞随时间的扩张。
- BPX-603的抗肿瘤活性[时间范围：通过研究完成，长达5年]总体响应率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过局部测试记录了HER2扩增/过表达的证据。
- 在组织学或细胞学上确认局部晚期无法切除或转移性HER2+实体瘤恶性肿瘤的诊断，标准治疗不再有效，不存在或受试者不合格。
- 患有实体瘤恶性肿瘤的受试者被批准为标准治疗（例如，乳腺癌，胃癌），必须先接受经批准的HER2定向治疗的治疗。
- 每个再生v1.1可测量的疾病（至少一个靶病变）。
- 预期寿命> 12周。
- ECOG 0-1。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移。
- 先前的CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞疗法。
- 心脏功能受损或临床意义的心脏病。
- 有症状的内在肺部疾病或肺部广泛肿瘤受累的疾病。
- 严重的发生间感染。
- 怀孕或母乳喂养。
- 已知的HIV阳性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：BPX-603学习团队 | 832-384-1100 | 603enrolment@bellicum.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城国家医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：元元，医学博士 | |
| 首席研究员：元元，医学博士 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学的Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国322972 | |
| 联系人：Mehmet Akce，医学博士 | |
| 首席研究员：Mehmet Akce，医学博士 | |
| 美国，新泽西州 | |
| Hackensack大学医学中心John Theurer癌症中心 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 联系人：医学博士Martin Gutierrez | |
| 首席研究员：马里兰州马丁·古铁雷斯（Martin Gutierrez） | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 尚未招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：医学博士Ann Grand'Maison | |
| 首席调查员：医学博士Ann Grand'Maison | |
| 美国，罗德岛 | |
| 罗杰·威廉姆斯医疗中心 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02908 | |
| 联系人：医学博士Bharti Rathore | |
| 首席研究员：马里兰州巴尔蒂·拉索尔（Bharti Rathore） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Ecaterina I Dumbrava，医学博士 | |
| 首席研究员：Ecaterina I Dumbrava，医学博士 | |
赞助商和合作者
Bellicum Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HER2阳性实体瘤受试者中HER2靶向双开关CAR-T细胞（BPX-603）的安全和活动研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在具有先前处理过的晚期HER2阳性实体肿瘤的受试者中，1/2阶段的1/2，开放标签，多中心，非随机和活动研究CAR-T细胞（BPX-603） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2阶段的开放标签，多中心，非随机研究，用于研究HER2特异性双切换CAR-T细胞的安全性，耐受性和临床活性BPX-603，该细胞用Rimiducid施用，该细胞对具有Rimiducid的受试者给予具有Rimiducid的受试者。先前处理过，局部晚期或转移性实体瘤，它们是HER2扩增/过表达的。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 针对Her2靶向双切口CAR-T细胞 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：针对HER2靶向双切口CAR-T细胞 受试者将在第1天接受一剂BPX-603，然后从第8天开始进行Rimiducid IV输注（如耐受性），并一直持续到满足治疗中断标准为止。 干预：生物学：嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650451 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BPX603-201A | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bellicum Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bellicum Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Bellicum Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
