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CLIC-1901用于治疗复发/难治性CD19阳性血液系统恶性肿瘤的患者(CLIC-01)

追踪信息
First Submitted Date

十二月4,2018

First Posted Date

十二月5,2018

最后更新发布日期

十月18,2019

Actual Study Start Date

十月16,2019

预计主要完成日期

2022年10月(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2018年12月4日)

  • 发生3级或4级细胞因子释放综合征的参与者比例。 [时间范围:CAR-T输注的前28天内]
    3级或4级神经毒性,其他3级或4级毒性(根据CTCAE 4.03)或与非复发相关的死亡。
  • 对CLIC-1901有完全(CR)或部分反应(PR)的参与者比例[时间范围:输注CAR-T细胞后6个月]
  • 达到注册目标[时间范围:在打开第二阶段后的12个月内,前20名参与者,接下来的2年内,其后40名参与者。 ]

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

Current Secondary Outcome Measures

不提供

Original Secondary Outcome Measures

不提供

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

CLIC-1901用于治疗复发/难治性CD19阳性血液系统恶性肿瘤的患者

Official Title

加拿大领导的癌症免疫治疗:CLIC-1901用于治疗复发/难治性CD19阳性血液系统恶性肿瘤的患者

简要总结

研究人员提出了一项早期研究,该研究定义为I / II期试验,用于评估CLIC-1901自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)对于复发/难治性CD19阳性(CD19 + )急性淋巴细胞白血病(ALL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。研究的初始阶段(n = 20名参与者)将集中在可行性和安全性上,而扩展阶段将包括所有参加研究的参与者(n =另外的40名参与者,总共60名参与者),并将着重于疗效和安全性结果。在拟议的试验中,我们将以单次输注的方式将CAR-T细胞产品给予这些参与者。参与者将接受(a)环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴清除,然后(b)输注自体CLIC-1901 CAR-T细胞。所有治疗将通过静脉注射。

详细说明

研究人员设计了一个两阶段,单臂,开放标签的早期研究,以确定CLIC-1901细胞治疗CD19 + ALL和NHL患者的安全性和有效性。在20名参与者的初始阶段,主要目标是评估我们方案的可行性以及将自体CLIC-1901细胞注入复发性/难治性CD19 + ALL或NHL患者的安全性和耐受性。一旦治疗了20名参与者并且认为治疗安全,将有多达40名参与者加入扩展阶段,其中主要目标是输注CLIC-1901后6个月的总体缓解率(定义为完全缓解或部分缓解) 。

Study Type

介入

Study Phase

阶段1
阶段2

Study Design

干预模型:单组分配
遮罩:无(打开标签)
主要目的:治疗

Condition

  • 急性淋巴细胞白血病
  • 非霍奇金淋巴瘤

Intervention

生物的:CLIC-1901

参与者将接受(a)环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴清除,然后(b)输注自体CLIC-1901 CAR-T细胞。所有治疗将通过静脉注射。
其他名称:自体抗CD19 CAR-T细胞

Study Arms

实验性:CLIC-1901

将进行一次CLIC-1901静脉输注。
干预措施:生物干预措施:CLIC-1901

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
(提交:2018年12月4日)

60

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2022年10月31日

预计主要完成日期

2022年10月(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  1. 参与者必须患有以下之一定义的复发或难治性CD19 +疾病:

    一种。复发或难治性急性淋巴细胞白血病,其定义如下:i。第二次或更多次复发ii。异基因干细胞移植(SCT)后的任何复发iii。化学难治性,定义为在标准诱导化疗的2个周期或挽救疗法的1个周期后未达到CR。经组织学证实的B细胞非霍奇金淋巴瘤,包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),原发性纵隔大B细胞淋巴瘤或转化滤泡性淋巴瘤,且具有以下情况之一:第二次或更多次复发ii。自体或异体SCT后的任何复发iii。化学难治性,定义为标准化疗2周期或挽救疗法1周期后未达到CR

  2. 所有符合条件的参与者必须在研究筛选之前的3个月内在组织活检,骨髓或外周血中获得CD19肿瘤表达的证明文件。
  3. 足够的器官功能
  4. 参加者年龄:18至75岁。
  5. 提供书面知情同意

排除标准:

符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外:

  1. 孤立的髓外疾病。
  2. 患有遗传性综合症,例如范科尼贫血,科斯特曼综合症,舒瓦曼综合症或任何其他已知的家族性骨髓衰竭综合症的参与者。
  3. 既往恶性肿瘤,但经治愈性治疗且无活动性疾病证据的皮肤或子宫颈原位癌除外。
  4. 事先用任何基因治疗产品治疗。
  5. 参与者患有聚合酶链反应(PCR)的乙型肝炎,丙型肝炎或人免疫缺陷病毒阳性(在筛查的8周内进行测试),或筛查时出现任何不受控制的感染。
  6. 存在需要系统治疗的活动性移植物抗宿主病。
  7. 在输注CLIC-1901细胞之前少于6个月接受异基因SCT或在输注CLIC-1901细胞之前少于6周接受供体淋巴细胞的参与者。
  8. 根据国家综合癌症网络指南,由CNS-3定义的恶性肿瘤参与主动中枢神经系统(CNS)。
  9. 庆大霉素或其衍生物过敏史。
  10. 参与者在注册访问之前的30天内已经收到了调查代理。
  11. 孕妇或哺乳期妇女。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至75岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人︰娜塔莎·凯克雷(马里兰州) 613-737-8899分机71064 nkekre@toh.on.ca
联系人:爱丽丝·布莱克 613-737-8899分机71064 aliblack@ohri.ca

Listed Location Countries

加拿大

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03765177

Other Study ID Numbers

CLIC-01研究

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 未定

责任方

渥太华医院研究所

Study Sponsor

渥太华医院研究所

Collaborators

不提供

Investigators

不提供

PRS帐户

渥太华医院研究所

验证日期

2019年十月

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