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出境医 / 临床实验 / 一项多中心研究,以评估青少年实时侵蚀的基孔肯雅疫苗的安全性和免疫原性

一项多中心研究,以评估青少年实时侵蚀的基孔肯雅疫苗的安全性和免疫原性

研究描述
简要摘要:

与安慰剂对照相比,VLA1553的多中心,前瞻性,随机,双盲,关键的临床研究(每0.5 mL 1 X10E4 TCID50)VLA1553。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。

受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。

所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。


病情或疾病 干预/治疗阶段
基孔肯雅生物学:实时稳定的Chikv生物学:安慰剂阶段3

详细说明:

与安慰剂对照相比,这是一项多中心,前瞻性,随机,双盲的临床研究,评估了VLA1553的成年剂量(1 x10e4 tCID 50每0.5 mL)。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。

受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。大约385名受试者将被随机分为免疫原性子集。其中,大约75名受试者将构成病毒血症子集。

所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。但是,免疫原性分析和评估仅在免疫原性子集中进行。病毒血症子集中的受试者将在访问1、2和3中收集病毒血症样本。将分析访问1和2的样本。仅当访问样本2阳性时,才能分析收集的访问3病毒血症样本。此外,在临床上指出的回顾性分析中,将在所有受试者的整个研究中收集病毒血症样本。安全数据收集将捕获到第6个月的所有AE(访问5)。

第180天(访问5)之后,AE收集将仅限于SAE。免疫原性子集中的受试者还将在第12个月(第365天,第6天)返回研究地点,以收集和评估免疫原性样本。此外,仅在免疫原性子集中进行的所有研究就诊,将获得用于安全实验室评估的临床样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 750名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:一项多中心,随机,受控的双盲关键研究,以评估12岁至<18岁的青少年中的实时衰减的Chikungunya病毒疫苗的安全性和免疫原性(VLA1553)
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疫苗手臂
冻干配方中的活体添加chikv(每0.5 ml 1x10E4 TCID50)在IM单剂量中
生物学:实时稳定的chikv
冻干配方中的活体添加的CHIKV(每0.5 mL 1x10E4 TCID50)

安慰剂比较器:安慰剂臂
安慰剂(0.5毫升)IM单剂量
生物学:安慰剂
磷酸盐缓冲盐水PBS

结果措施
主要结果指标
  1. 血清保护[时间范围:疫苗接种后28天]
    在疫苗接种后28天,基线阴性受试者定义为μPRNT50≥1:50的受试者的比例。


次要结果度量
  1. 免疫原性[时间范围:疫苗接种后12个月]
    免疫反应通过CHIKV特异性中和抗体滴度在第8天,第29天,第85天,第180天和第12个月疫苗接种后通过μprnt分析确定

  2. 血清保护最多1年[时间范围:疫苗接种后12个月]
    在第85天,第180天,第180天和第12个月疫苗接种后,由μPRNT分析确定的第8天,第180天和第12个月的第8天,第85天和第12个月的受试者比例(定义为μprnt50≥1:50);

  3. 血清转换长达1年[时间范围:疫苗接种后12个月]
    与第29天和第12天的基线相比,通过μprnt分析确定的血清转化受试者的比例;

  4. 中和抗体的增加[时间范围:疫苗接种后12个月]
    与基线相比

  5. 中和抗体增加的比例[时间范围:疫苗接种后12个月]
    与基线相比,CHIKV特异性中和抗体滴度的受试者比例至少达到4倍,8倍,16倍或64倍

  6. 每个基线血清的免疫原性[时间范围:疫苗接种后12个月]
    CHIKV特异性中和抗体的抗体滴度,血清保护和倍数增加,在第1、8、29、85、180天和第12天通过基线血清血清血清中分层的疫苗接种后确定。

  7. 未经请求的不良事件[时间范围:疫苗接种后6个月]
    疫苗接种后第6个月,未经请求的AE的频率和严重程度

  8. 征集不良反应[时间范围:疫苗接种后10天]
    疫苗接种后十天内征集注射部位和全身反应的频率和严重程度

  9. 特殊兴趣不利事件的频率[时间范围:21天AFER疫苗接种]
    疫苗接种后2至21天内的任何不利事件(AESI)的频率和严重程度

  10. 疫苗菌株的病毒血症[疫苗接种后29天]
    疫苗接种后第1和第8天(以及第29天)检测到的疫苗菌株病毒血症的频率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 疫苗接种时,男性或女性青少年年龄在12岁至18岁的III中。
  2. 根据当地要求,受试者法律代表的书面知情同意书,并以书面知情对主题的认可(如果适用);
  3. 受试者通常是由研究者根据病史,体格检查和筛查实验室测试的临床判断确定的;
  4. 主题是由CHIKV特异性ELISA筛选的先前CHIKV暴露(IE IGM+/IgG+或IgM-/IgG+)或血清胶质(IE IGM-/IgG-)的血清阳性。
  5. 如果主体具有生育潜力(初潮发作后):

    1. 受试者在筛查时(访问0)或第1天(访问1)的血清或尿液妊娠试验负阴性。
    2. 受试者在筛查前的30天内实践了足够的避孕方法(请访问0)。
    3. 受试者同意在疫苗接种后头三个月采取适当的节育措施(即直到第85天,访问4)。这包括以下措施之一:

      • 激素避孕药(例如植入物,避孕药,斑块);
      • 宫内激素释放系统;
      • 屏障类型的节育措施(例如避孕套,隔膜,颈帽);
      • 首次接种前3个月男性性伴侣的输精管切除术
      • 性欲;
      • 相同的性关系。

排除标准:

  1. 受试者正在服用药物或其他治疗方法,以归因于先前的CHIKV感染造成的未解决症状;或参加了涉及研究CHIKV疫苗的临床研究;
  2. 受试者患有急性或近期感染(在筛查前一周没有症状的症状(访问0);
  3. 受试者测试人类免疫缺陷病毒(HIV)人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)呈阳性;
  4. 受试者在28天内接受了另一种活病毒疫苗,或在本研究疫苗接种前14天内灭活疫苗,或计划在28天内接受疫苗或分别在疫苗接种后14天内接种疫苗。
  5. 受试者在任何必需的研究调查(包括病史,体格检查和临床实验室)中都有异常的发现,该研究人员认为,研究人员认为,根据其判断,该研究构成了参与研究的风险;
  6. 受到研究人员的临床判断,受试者患有病史或目前患有急性或进步,不稳定或不受控制的临床疾病(例如心血管,呼吸道,呼吸,神经系统,精神病或流变疾病状况),这对研究人员的临床判断构成了参与研究的风险。例子包括疾病控制不善或不稳定的个体,持续的可疑或主动炎症,对药理治疗的依从性不良或存在高风险合并症(例如严重的心肺疾病);
  7. 受试者有免疫介导或临床相关的关节炎/关节痛的病史;
  8. 在过去的5年中,受试者具有恶性病史,除了鳞状细胞或基础细胞皮肤癌。如果5年前已经有手术切除或治疗已被认为是治愈的,则可能会招募该受试者。血液学恶性肿瘤的史是永久排除。在先前的肿瘤部位不得接种皮肤癌病史的受试者;
  9. 受试者具有免疫系统的已知或怀疑缺陷,可以预期会影响对疫苗的免疫反应,例如先天性或获得性免疫缺陷的受试者,包括感染HIV,状态后器官移植或免疫支持疗法访问前1.免疫抑制治疗定义为在研究​​进入,放射疗法或免疫抑制性细胞毒性药物/单克隆抗体之前的4周内,在4周内给予慢性(超过14天)泼尼松或等效≥2mg/kg/day。前3年;允许局部和吸入类固醇。
  10. 受试者有任何与疫苗相关的禁忌症事件的病史(例如,过敏反应,对候选疫苗的成分过敏,其他已知的禁忌症);
  11. 受试者表现出临床状况,代表了肌内疫苗接种和血液抽血的禁忌症;
  12. 受试者已怀孕(分别在筛查或访问1时血清或尿液妊娠试验)计划在入学后的头三个月内怀孕或泌乳;
  13. 受试者在30天内捐赠了血液,血液分数或血浆,或在本研究疫苗接种前的90天内接受了血液来源的产品(例如血浆),或计划在研究的第180天之前捐赠血液或使用血液产品;
  14. 受试者有皮疹,皮肤病学或纹身,这会在研究者的看来会干扰注射部位反应的等级;
  15. 受试者确定的酗酒或药物滥用问题或怀疑问题;
  16. 受试者认为,研究人员认为,可能会损害受试者的幸福感,可能会干扰对研究终点的评估,或者将限制受试者完成研究的能力;
  17. 主体致力于机构(司法机构或行政当局发出的命令);
  18. 受试者在研究入学前30天内参加了另一项涉及研究药物(IMP)或设备的临床研究,或者计划在本研究过程中参加另一项涉及IMP或设备的临床研究;
  19. 受试者是进行研究的团队成员或与研究团队成员之一的依赖关系。依赖关系包括近亲(即,孩子,伴侣/配偶,兄弟姐妹,父母)以及进行研究的调查员或现场人员的员工。

延迟标准

如果:

  1. 受试者在接种疫苗接种或腋窝温度之前的72小时内有急性的发热感染,在疫苗接种当天大于或等于37.8°C(可以在筛查访问窗口内重新安排受试者,直到受试者完成72小时而不会发烧)。
  2. 受试者在预定的疫苗接种时间之前的4小时内已收到反送药(可以在筛查访问窗口内重新安排受试者)。
  3. 受试者分别在疫苗接种前28天或14天内接收了任何活疫苗或灭活的疫苗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ricardo Palacios,医学博士,博士1137232121 ricardo.palacios@butantan.gov.br

赞助商和合作者
Butantan Institute
瓦内瓦奥地利有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palacios),医学博士,博士Butantan Institute
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
血清保护[时间范围:疫苗接种后28天]
在疫苗接种后28天,基线阴性受试者定义为μPRNT50≥1:50的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 免疫原性[时间范围:疫苗接种后12个月]
    免疫反应通过CHIKV特异性中和抗体滴度在第8天,第29天,第85天,第180天和第12个月疫苗接种后通过μprnt分析确定
  • 血清保护最多1年[时间范围:疫苗接种后12个月]
    在第85天,第180天,第180天和第12个月疫苗接种后,由μPRNT分析确定的第8天,第180天和第12个月的第8天,第85天和第12个月的受试者比例(定义为μprnt50≥1:50);
  • 血清转换长达1年[时间范围:疫苗接种后12个月]
    与第29天和第12天的基线相比,通过μprnt分析确定的血清转化受试者的比例;
  • 中和抗体的增加[时间范围:疫苗接种后12个月]
    与基线相比
  • 中和抗体增加的比例[时间范围:疫苗接种后12个月]
    与基线相比,CHIKV特异性中和抗体滴度的受试者比例至少达到4倍,8倍,16倍或64倍
  • 每个基线血清的免疫原性[时间范围:疫苗接种后12个月]
    CHIKV特异性中和抗体的抗体滴度,血清保护和倍数增加,在第1、8、29、85、180天和第12天通过基线血清血清血清中分层的疫苗接种后确定。
  • 未经请求的不良事件[时间范围:疫苗接种后6个月]
    疫苗接种后第6个月,未经请求的AE的频率和严重程度
  • 征集不良反应[时间范围:疫苗接种后10天]
    疫苗接种后十天内征集注射部位和全身反应的频率和严重程度
  • 特殊兴趣不利事件的频率[时间范围:21天AFER疫苗接种]
    疫苗接种后2至21天内的任何不利事件(AESI)的频率和严重程度
  • 疫苗菌株的病毒血症[疫苗接种后29天]
    疫苗接种后第1和第8天(以及第29天)检测到的疫苗菌株病毒血症的频率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项多中心研究,以评估青少年实时侵蚀的基孔肯雅疫苗的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项多中心,随机,受控的双盲关键研究,以评估12岁至<18岁的青少年中的实时衰减的Chikungunya病毒疫苗的安全性和免疫原性(VLA1553)
简要摘要

与安慰剂对照相比,VLA1553的多中心,前瞻性,随机,双盲,关键的临床研究(每0.5 mL 1 X10E4 TCID50)VLA1553。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。

受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。

所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。

详细说明

与安慰剂对照相比,这是一项多中心,前瞻性,随机,双盲的临床研究,评估了VLA1553的成年剂量(1 x10e4 tCID 50每0.5 mL)。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。

受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。大约385名受试者将被随机分为免疫原性子集。其中,大约75名受试者将构成病毒血症子集。

所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。但是,免疫原性分析和评估仅在免疫原性子集中进行。病毒血症子集中的受试者将在访问1、2和3中收集病毒血症样本。将分析访问1和2的样本。仅当访问样本2阳性时,才能分析收集的访问3病毒血症样本。此外,在临床上指出的回顾性分析中,将在所有受试者的整个研究中收集病毒血症样本。安全数据收集将捕获到第6个月的所有AE(访问5)。

第180天(访问5)之后,AE收集将仅限于SAE。免疫原性子集中的受试者还将在第12个月(第365天,第6天)返回研究地点,以收集和评估免疫原性样本。此外,仅在免疫原性子集中进行的所有研究就诊,将获得用于安全实验室评估的临床样本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE基孔肯雅
干预ICMJE
  • 生物学:实时稳定的chikv
    冻干配方中的活体添加的CHIKV(每0.5 mL 1x10E4 TCID50)
  • 生物学:安慰剂
    磷酸盐缓冲盐水PBS
研究臂ICMJE
  • 实验:疫苗手臂
    冻干配方中的活体添加chikv(每0.5 ml 1x10E4 TCID50)在IM单剂量中
    干预:生物学:实时销售的chikv
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    安慰剂(0.5毫升)IM单剂量
    干预:生物学:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
750
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月30日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 疫苗接种时,男性或女性青少年年龄在12岁至18岁的III中。
  2. 根据当地要求,受试者法律代表的书面知情同意书,并以书面知情对主题的认可(如果适用);
  3. 受试者通常是由研究者根据病史,体格检查和筛查实验室测试的临床判断确定的;
  4. 主题是由CHIKV特异性ELISA筛选的先前CHIKV暴露(IE IGM+/IgG+或IgM-/IgG+)或血清胶质(IE IGM-/IgG-)的血清阳性。
  5. 如果主体具有生育潜力(初潮发作后):

    1. 受试者在筛查时(访问0)或第1天(访问1)的血清或尿液妊娠试验负阴性。
    2. 受试者在筛查前的30天内实践了足够的避孕方法(请访问0)。
    3. 受试者同意在疫苗接种后头三个月采取适当的节育措施(即直到第85天,访问4)。这包括以下措施之一:

      • 激素避孕药(例如植入物,避孕药,斑块);
      • 宫内激素释放系统;
      • 屏障类型的节育措施(例如避孕套,隔膜,颈帽);
      • 首次接种前3个月男性性伴侣的输精管切除术
      • 性欲;
      • 相同的性关系。

排除标准:

  1. 受试者正在服用药物或其他治疗方法,以归因于先前的CHIKV感染造成的未解决症状;或参加了涉及研究CHIKV疫苗的临床研究;
  2. 受试者患有急性或近期感染(在筛查前一周没有症状的症状(访问0);
  3. 受试者测试人类免疫缺陷病毒(HIV)人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)呈阳性;
  4. 受试者在28天内接受了另一种活病毒疫苗,或在本研究疫苗接种前14天内灭活疫苗,或计划在28天内接受疫苗或分别在疫苗接种后14天内接种疫苗。
  5. 受试者在任何必需的研究调查(包括病史,体格检查和临床实验室)中都有异常的发现,该研究人员认为,研究人员认为,根据其判断,该研究构成了参与研究的风险;
  6. 受到研究人员的临床判断,受试者患有病史或目前患有急性或进步,不稳定或不受控制的临床疾病(例如心血管,呼吸道,呼吸,神经系统,精神病或流变疾病状况),这对研究人员的临床判断构成了参与研究的风险。例子包括疾病控制不善或不稳定的个体,持续的可疑或主动炎症,对药理治疗的依从性不良或存在高风险合并症(例如严重的心肺疾病);
  7. 受试者有免疫介导或临床相关的关节炎/关节痛的病史;
  8. 在过去的5年中,受试者具有恶性病史,除了鳞状细胞或基础细胞皮肤癌。如果5年前已经有手术切除或治疗已被认为是治愈的,则可能会招募该受试者。血液学恶性肿瘤的史是永久排除。在先前的肿瘤部位不得接种皮肤癌病史的受试者;
  9. 受试者具有免疫系统的已知或怀疑缺陷,可以预期会影响对疫苗的免疫反应,例如先天性或获得性免疫缺陷的受试者,包括感染HIV,状态后器官移植或免疫支持疗法访问前1.免疫抑制治疗定义为在研究​​进入,放射疗法或免疫抑制性细胞毒性药物/单克隆抗体之前的4周内,在4周内给予慢性(超过14天)泼尼松或等效≥2mg/kg/day。前3年;允许局部和吸入类固醇。
  10. 受试者有任何与疫苗相关的禁忌症事件的病史(例如,过敏反应,对候选疫苗的成分过敏,其他已知的禁忌症);
  11. 受试者表现出临床状况,代表了肌内疫苗接种和血液抽血的禁忌症;
  12. 受试者已怀孕(分别在筛查或访问1时血清或尿液妊娠试验)计划在入学后的头三个月内怀孕或泌乳;
  13. 受试者在30天内捐赠了血液,血液分数或血浆,或在本研究疫苗接种前的90天内接受了血液来源的产品(例如血浆),或计划在研究的第180天之前捐赠血液或使用血液产品;
  14. 受试者有皮疹,皮肤病学或纹身,这会在研究者的看来会干扰注射部位反应的等级;
  15. 受试者确定的酗酒或药物滥用问题或怀疑问题;
  16. 受试者认为,研究人员认为,可能会损害受试者的幸福感,可能会干扰对研究终点的评估,或者将限制受试者完成研究的能力;
  17. 主体致力于机构(司法机构或行政当局发出的命令);
  18. 受试者在研究入学前30天内参加了另一项涉及研究药物(IMP)或设备的临床研究,或者计划在本研究过程中参加另一项涉及IMP或设备的临床研究;
  19. 受试者是进行研究的团队成员或与研究团队成员之一的依赖关系。依赖关系包括近亲(即,孩子,伴侣/配偶,兄弟姐妹,父母)以及进行研究的调查员或现场人员的员工。

延迟标准

如果:

  1. 受试者在接种疫苗接种或腋窝温度之前的72小时内有急性的发热感染,在疫苗接种当天大于或等于37.8°C(可以在筛查访问窗口内重新安排受试者,直到受试者完成72小时而不会发烧)。
  2. 受试者在预定的疫苗接种时间之前的4小时内已收到反送药(可以在筛查访问窗口内重新安排受试者)。
  3. 受试者分别在疫苗接种前28天或14天内接收了任何活疫苗或灭活的疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ricardo Palacios,医学博士,博士1137232121 ricardo.palacios@butantan.gov.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650399
其他研究ID编号ICMJE VLA1553-321
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Butantan Institute
研究赞助商ICMJE Butantan Institute
合作者ICMJE瓦内瓦奥地利有限公司
研究人员ICMJE
研究主任:里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palacios),医学博士,博士Butantan Institute
PRS帐户Butantan Institute
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

与安慰剂对照相比,VLA1553的多中心,前瞻性,随机,双盲,关键的临床研究(每0.5 mL 1 X10E4 TCID50)VLA1553。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。

受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。

所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。


病情或疾病 干预/治疗阶段
基孔肯雅生物学:实时稳定的Chikv生物学:安慰剂阶段3

详细说明:

与安慰剂对照相比,这是一项多中心,前瞻性,随机,双盲的临床研究,评估了VLA1553的成年剂量(1 x10e4 tCID 50每0.5 mL)。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。

受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。大约385名受试者将被随机分为免疫原性子集。其中,大约75名受试者将构成病毒血症子集。

所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。但是,免疫原性分析和评估仅在免疫原性子集中进行。病毒血症子集中的受试者将在访问1、2和3中收集病毒血症样本。将分析访问1和2的样本。仅当访问样本2阳性时,才能分析收集的访问3病毒血症样本。此外,在临床上指出的回顾性分析中,将在所有受试者的整个研究中收集病毒血症样本。安全数据收集将捕获到第6个月的所有AE(访问5)。

第180天(访问5)之后,AE收集将仅限于SAE。免疫原性子集中的受试者还将在第12个月(第365天,第6天)返回研究地点,以收集和评估免疫原性样本。此外,仅在免疫原性子集中进行的所有研究就诊,将获得用于安全实验室评估的临床样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 750名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:一项多中心,随机,受控的双盲关键研究,以评估12岁至<18岁的青少年中的实时衰减的Chikungunya病毒疫苗的安全性和免疫原性(VLA1553)
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疫苗手臂
冻干配方中的活体添加chikv(每0.5 ml 1x10E4 TCID50)在IM单剂量中
生物学:实时稳定的chikv
冻干配方中的活体添加的CHIKV(每0.5 mL 1x10E4 TCID50)

安慰剂比较器:安慰剂臂
安慰剂(0.5毫升)IM单剂量
生物学:安慰剂
磷酸盐缓冲盐水PBS

结果措施
主要结果指标
  1. 血清保护[时间范围:疫苗接种后28天]
    在疫苗接种后28天,基线阴性受试者定义为μPRNT50≥1:50的受试者的比例。


次要结果度量
  1. 免疫原性[时间范围:疫苗接种后12个月]
    免疫反应通过CHIKV特异性中和抗体滴度在第8天,第29天,第85天,第180天和第12个月疫苗接种后通过μprnt分析确定

  2. 血清保护最多1年[时间范围:疫苗接种后12个月]
    在第85天,第180天,第180天和第12个月疫苗接种后,由μPRNT分析确定的第8天,第180天和第12个月的第8天,第85天和第12个月的受试者比例(定义为μprnt50≥1:50);

  3. 血清转换长达1年[时间范围:疫苗接种后12个月]
    与第29天和第12天的基线相比,通过μprnt分析确定的血清转化受试者的比例;

  4. 中和抗体的增加[时间范围:疫苗接种后12个月]
    与基线相比

  5. 中和抗体增加的比例[时间范围:疫苗接种后12个月]
    与基线相比,CHIKV特异性中和抗体滴度的受试者比例至少达到4倍,8倍,16倍或64倍

  6. 每个基线血清的免疫原性[时间范围:疫苗接种后12个月]
    CHIKV特异性中和抗体的抗体滴度,血清保护和倍数增加,在第1、8、29、85、180天和第12天通过基线血清血清血清中分层的疫苗接种后确定。

  7. 未经请求的不良事件[时间范围:疫苗接种后6个月]
    疫苗接种后第6个月,未经请求的AE的频率和严重程度

  8. 征集不良反应[时间范围:疫苗接种后10天]
    疫苗接种后十天内征集注射部位和全身反应的频率和严重程度

  9. 特殊兴趣不利事件的频率[时间范围:21天AFER疫苗接种]
    疫苗接种后2至21天内的任何不利事件(AESI)的频率和严重程度

  10. 疫苗菌株的病毒血症[疫苗接种后29天]
    疫苗接种后第1和第8天(以及第29天)检测到的疫苗菌株病毒血症的频率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 疫苗接种时,男性或女性青少年年龄在12岁至18岁的III中。
  2. 根据当地要求,受试者法律代表的书面知情同意书,并以书面知情对主题的认可(如果适用);
  3. 受试者通常是由研究者根据病史,体格检查和筛查实验室测试的临床判断确定的;
  4. 主题是由CHIKV特异性ELISA筛选的先前CHIKV暴露(IE IGM+/IgG+或IgM-/IgG+)或血清胶质(IE IGM-/IgG-)的血清阳性。
  5. 如果主体具有生育潜力(初潮发作后):

    1. 受试者在筛查时(访问0)或第1天(访问1)的血清或尿液妊娠试验负阴性。
    2. 受试者在筛查前的30天内实践了足够的避孕方法(请访问0)。
    3. 受试者同意在疫苗接种后头三个月采取适当的节育措施(即直到第85天,访问4)。这包括以下措施之一:

      • 激素避孕药(例如植入物,避孕药,斑块);
      • 宫内激素释放系统;
      • 屏障类型的节育措施(例如避孕套,隔膜,颈帽);
      • 首次接种前3个月男性性伴侣的输精管切除术
      • 性欲;
      • 相同的性关系。

排除标准:

  1. 受试者正在服用药物或其他治疗方法,以归因于先前的CHIKV感染造成的未解决症状;或参加了涉及研究CHIKV疫苗的临床研究;
  2. 受试者患有急性或近期感染(在筛查前一周没有症状的症状(访问0);
  3. 受试者测试人类免疫缺陷病毒(HIV)人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)呈阳性;
  4. 受试者在28天内接受了另一种活病毒疫苗,或在本研究疫苗接种前14天内灭活疫苗,或计划在28天内接受疫苗或分别在疫苗接种后14天内接种疫苗。
  5. 受试者在任何必需的研究调查(包括病史,体格检查和临床实验室)中都有异常的发现,该研究人员认为,研究人员认为,根据其判断,该研究构成了参与研究的风险;
  6. 受到研究人员的临床判断,受试者患有病史或目前患有急性或进步,不稳定或不受控制的临床疾病(例如心血管,呼吸道,呼吸,神经系统,精神病或流变疾病状况),这对研究人员的临床判断构成了参与研究的风险。例子包括疾病控制不善或不稳定的个体,持续的可疑或主动炎症,对药理治疗的依从性不良或存在高风险合并症(例如严重的心肺疾病);
  7. 受试者有免疫介导或临床相关的关节炎' target='_blank'>关节炎/关节痛的病史;
  8. 在过去的5年中,受试者具有恶性病史,除了鳞状细胞或基础细胞皮肤癌。如果5年前已经有手术切除或治疗已被认为是治愈的,则可能会招募该受试者。血液学恶性肿瘤的史是永久排除。在先前的肿瘤部位不得接种皮肤癌病史的受试者;
  9. 受试者具有免疫系统的已知或怀疑缺陷,可以预期会影响对疫苗的免疫反应,例如先天性或获得性免疫缺陷的受试者,包括感染HIV,状态后器官移植或免疫支持疗法访问前1.免疫抑制治疗定义为在研究​​进入,放射疗法或免疫抑制性细胞毒性药物/单克隆抗体之前的4周内,在4周内给予慢性(超过14天)泼尼松或等效≥2mg/kg/day。前3年;允许局部和吸入类固醇。
  10. 受试者有任何与疫苗相关的禁忌症事件的病史(例如,过敏反应,对候选疫苗的成分过敏,其他已知的禁忌症);
  11. 受试者表现出临床状况,代表了肌内疫苗接种和血液抽血的禁忌症;
  12. 受试者已怀孕(分别在筛查或访问1时血清或尿液妊娠试验)计划在入学后的头三个月内怀孕或泌乳;
  13. 受试者在30天内捐赠了血液,血液分数或血浆,或在本研究疫苗接种前的90天内接受了血液来源的产品(例如血浆),或计划在研究的第180天之前捐赠血液或使用血液产品;
  14. 受试者有皮疹,皮肤病学或纹身,这会在研究者的看来会干扰注射部位反应的等级;
  15. 受试者确定的酗酒或药物滥用问题或怀疑问题;
  16. 受试者认为,研究人员认为,可能会损害受试者的幸福感,可能会干扰对研究终点的评估,或者将限制受试者完成研究的能力;
  17. 主体致力于机构(司法机构或行政当局发出的命令);
  18. 受试者在研究入学前30天内参加了另一项涉及研究药物(IMP)或设备的临床研究,或者计划在本研究过程中参加另一项涉及IMP或设备的临床研究;
  19. 受试者是进行研究的团队成员或与研究团队成员之一的依赖关系。依赖关系包括近亲(即,孩子,伴侣/配偶,兄弟姐妹,父母)以及进行研究的调查员或现场人员的员工。

延迟标准

如果:

  1. 受试者在接种疫苗接种或腋窝温度之前的72小时内有急性的发热感染,在疫苗接种当天大于或等于37.8°C(可以在筛查访问窗口内重新安排受试者,直到受试者完成72小时而不会发烧)。
  2. 受试者在预定的疫苗接种时间之前的4小时内已收到反送药(可以在筛查访问窗口内重新安排受试者)。
  3. 受试者分别在疫苗接种前28天或14天内接收了任何活疫苗或灭活的疫苗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ricardo Palacios,医学博士,博士1137232121 ricardo.palacios@butantan.gov.br

赞助商和合作者
Butantan Institute
瓦内瓦奥地利有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palacios),医学博士,博士Butantan Institute
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
血清保护[时间范围:疫苗接种后28天]
在疫苗接种后28天,基线阴性受试者定义为μPRNT50≥1:50的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月1日)
  • 免疫原性[时间范围:疫苗接种后12个月]
    免疫反应通过CHIKV特异性中和抗体滴度在第8天,第29天,第85天,第180天和第12个月疫苗接种后通过μprnt分析确定
  • 血清保护最多1年[时间范围:疫苗接种后12个月]
    在第85天,第180天,第180天和第12个月疫苗接种后,由μPRNT分析确定的第8天,第180天和第12个月的第8天,第85天和第12个月的受试者比例(定义为μprnt50≥1:50);
  • 血清转换长达1年[时间范围:疫苗接种后12个月]
    与第29天和第12天的基线相比,通过μprnt分析确定的血清转化受试者的比例;
  • 中和抗体的增加[时间范围:疫苗接种后12个月]
    与基线相比
  • 中和抗体增加的比例[时间范围:疫苗接种后12个月]
    与基线相比,CHIKV特异性中和抗体滴度的受试者比例至少达到4倍,8倍,16倍或64倍
  • 每个基线血清的免疫原性[时间范围:疫苗接种后12个月]
    CHIKV特异性中和抗体的抗体滴度,血清保护和倍数增加,在第1、8、29、85、180天和第12天通过基线血清血清血清中分层的疫苗接种后确定。
  • 未经请求的不良事件[时间范围:疫苗接种后6个月]
    疫苗接种后第6个月,未经请求的AE的频率和严重程度
  • 征集不良反应[时间范围:疫苗接种后10天]
    疫苗接种后十天内征集注射部位和全身反应的频率和严重程度
  • 特殊兴趣不利事件的频率[时间范围:21天AFER疫苗接种]
    疫苗接种后2至21天内的任何不利事件(AESI)的频率和严重程度
  • 疫苗菌株的病毒血症[疫苗接种后29天]
    疫苗接种后第1和第8天(以及第29天)检测到的疫苗菌株病毒血症的频率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项多中心研究,以评估青少年实时侵蚀的基孔肯雅疫苗的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项多中心,随机,受控的双盲关键研究,以评估12岁至<18岁的青少年中的实时衰减的Chikungunya病毒疫苗的安全性和免疫原性(VLA1553)
简要摘要

与安慰剂对照相比,VLA1553的多中心,前瞻性,随机,双盲,关键的临床研究(每0.5 mL 1 X10E4 TCID50)VLA1553。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。

受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。

所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。

详细说明

与安慰剂对照相比,这是一项多中心,前瞻性,随机,双盲的临床研究,评估了VLA1553的成年剂量(1 x10e4 tCID 50每0.5 mL)。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。

受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。大约385名受试者将被随机分为免疫原性子集。其中,大约75名受试者将构成病毒血症子集。

所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。但是,免疫原性分析和评估仅在免疫原性子集中进行。病毒血症子集中的受试者将在访问1、2和3中收集病毒血症样本。将分析访问1和2的样本。仅当访问样本2阳性时,才能分析收集的访问3病毒血症样本。此外,在临床上指出的回顾性分析中,将在所有受试者的整个研究中收集病毒血症样本。安全数据收集将捕获到第6个月的所有AE(访问5)。

第180天(访问5)之后,AE收集将仅限于SAE。免疫原性子集中的受试者还将在第12个月(第365天,第6天)返回研究地点,以收集和评估免疫原性样本。此外,仅在免疫原性子集中进行的所有研究就诊,将获得用于安全实验室评估的临床样本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE基孔肯雅
干预ICMJE
  • 生物学:实时稳定的chikv
    冻干配方中的活体添加的CHIKV(每0.5 mL 1x10E4 TCID50)
  • 生物学:安慰剂
    磷酸盐缓冲盐水PBS
研究臂ICMJE
  • 实验:疫苗手臂
    冻干配方中的活体添加chikv(每0.5 ml 1x10E4 TCID50)在IM单剂量中
    干预:生物学:实时销售的chikv
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    安慰剂(0.5毫升)IM单剂量
    干预:生物学:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月1日)
750
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月30日
估计初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 疫苗接种时,男性或女性青少年年龄在12岁至18岁的III中。
  2. 根据当地要求,受试者法律代表的书面知情同意书,并以书面知情对主题的认可(如果适用);
  3. 受试者通常是由研究者根据病史,体格检查和筛查实验室测试的临床判断确定的;
  4. 主题是由CHIKV特异性ELISA筛选的先前CHIKV暴露(IE IGM+/IgG+或IgM-/IgG+)或血清胶质(IE IGM-/IgG-)的血清阳性。
  5. 如果主体具有生育潜力(初潮发作后):

    1. 受试者在筛查时(访问0)或第1天(访问1)的血清或尿液妊娠试验负阴性。
    2. 受试者在筛查前的30天内实践了足够的避孕方法(请访问0)。
    3. 受试者同意在疫苗接种后头三个月采取适当的节育措施(即直到第85天,访问4)。这包括以下措施之一:

      • 激素避孕药(例如植入物,避孕药,斑块);
      • 宫内激素释放系统;
      • 屏障类型的节育措施(例如避孕套,隔膜,颈帽);
      • 首次接种前3个月男性性伴侣的输精管切除术
      • 性欲;
      • 相同的性关系。

排除标准:

  1. 受试者正在服用药物或其他治疗方法,以归因于先前的CHIKV感染造成的未解决症状;或参加了涉及研究CHIKV疫苗的临床研究;
  2. 受试者患有急性或近期感染(在筛查前一周没有症状的症状(访问0);
  3. 受试者测试人类免疫缺陷病毒(HIV)人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)呈阳性;
  4. 受试者在28天内接受了另一种活病毒疫苗,或在本研究疫苗接种前14天内灭活疫苗,或计划在28天内接受疫苗或分别在疫苗接种后14天内接种疫苗。
  5. 受试者在任何必需的研究调查(包括病史,体格检查和临床实验室)中都有异常的发现,该研究人员认为,研究人员认为,根据其判断,该研究构成了参与研究的风险;
  6. 受到研究人员的临床判断,受试者患有病史或目前患有急性或进步,不稳定或不受控制的临床疾病(例如心血管,呼吸道,呼吸,神经系统,精神病或流变疾病状况),这对研究人员的临床判断构成了参与研究的风险。例子包括疾病控制不善或不稳定的个体,持续的可疑或主动炎症,对药理治疗的依从性不良或存在高风险合并症(例如严重的心肺疾病);
  7. 受试者有免疫介导或临床相关的关节炎' target='_blank'>关节炎/关节痛的病史;
  8. 在过去的5年中,受试者具有恶性病史,除了鳞状细胞或基础细胞皮肤癌。如果5年前已经有手术切除或治疗已被认为是治愈的,则可能会招募该受试者。血液学恶性肿瘤的史是永久排除。在先前的肿瘤部位不得接种皮肤癌病史的受试者;
  9. 受试者具有免疫系统的已知或怀疑缺陷,可以预期会影响对疫苗的免疫反应,例如先天性或获得性免疫缺陷的受试者,包括感染HIV,状态后器官移植或免疫支持疗法访问前1.免疫抑制治疗定义为在研究​​进入,放射疗法或免疫抑制性细胞毒性药物/单克隆抗体之前的4周内,在4周内给予慢性(超过14天)泼尼松或等效≥2mg/kg/day。前3年;允许局部和吸入类固醇。
  10. 受试者有任何与疫苗相关的禁忌症事件的病史(例如,过敏反应,对候选疫苗的成分过敏,其他已知的禁忌症);
  11. 受试者表现出临床状况,代表了肌内疫苗接种和血液抽血的禁忌症;
  12. 受试者已怀孕(分别在筛查或访问1时血清或尿液妊娠试验)计划在入学后的头三个月内怀孕或泌乳;
  13. 受试者在30天内捐赠了血液,血液分数或血浆,或在本研究疫苗接种前的90天内接受了血液来源的产品(例如血浆),或计划在研究的第180天之前捐赠血液或使用血液产品;
  14. 受试者有皮疹,皮肤病学或纹身,这会在研究者的看来会干扰注射部位反应的等级;
  15. 受试者确定的酗酒或药物滥用问题或怀疑问题;
  16. 受试者认为,研究人员认为,可能会损害受试者的幸福感,可能会干扰对研究终点的评估,或者将限制受试者完成研究的能力;
  17. 主体致力于机构(司法机构或行政当局发出的命令);
  18. 受试者在研究入学前30天内参加了另一项涉及研究药物(IMP)或设备的临床研究,或者计划在本研究过程中参加另一项涉及IMP或设备的临床研究;
  19. 受试者是进行研究的团队成员或与研究团队成员之一的依赖关系。依赖关系包括近亲(即,孩子,伴侣/配偶,兄弟姐妹,父母)以及进行研究的调查员或现场人员的员工。

延迟标准

如果:

  1. 受试者在接种疫苗接种或腋窝温度之前的72小时内有急性的发热感染,在疫苗接种当天大于或等于37.8°C(可以在筛查访问窗口内重新安排受试者,直到受试者完成72小时而不会发烧)。
  2. 受试者在预定的疫苗接种时间之前的4小时内已收到反送药(可以在筛查访问窗口内重新安排受试者)。
  3. 受试者分别在疫苗接种前28天或14天内接收了任何活疫苗或灭活的疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ricardo Palacios,医学博士,博士1137232121 ricardo.palacios@butantan.gov.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650399
其他研究ID编号ICMJE VLA1553-321
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Butantan Institute
研究赞助商ICMJE Butantan Institute
合作者ICMJE瓦内瓦奥地利有限公司
研究人员ICMJE
研究主任:里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palacios),医学博士,博士Butantan Institute
PRS帐户Butantan Institute
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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