与安慰剂对照相比,VLA1553的多中心,前瞻性,随机,双盲,关键的临床研究(每0.5 mL 1 X10E4 TCID50)VLA1553。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。
受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。
所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
基孔肯雅 | 生物学:实时稳定的Chikv生物学:安慰剂 | 阶段3 |
与安慰剂对照相比,这是一项多中心,前瞻性,随机,双盲的临床研究,评估了VLA1553的成年剂量(1 x10e4 tCID 50每0.5 mL)。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。
受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。大约385名受试者将被随机分为免疫原性子集。其中,大约75名受试者将构成病毒血症子集。
所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。但是,免疫原性分析和评估仅在免疫原性子集中进行。病毒血症子集中的受试者将在访问1、2和3中收集病毒血症样本。将分析访问1和2的样本。仅当访问样本2阳性时,才能分析收集的访问3病毒血症样本。此外,在临床上指出的回顾性分析中,将在所有受试者的整个研究中收集病毒血症样本。安全数据收集将捕获到第6个月的所有AE(访问5)。
第180天(访问5)之后,AE收集将仅限于SAE。免疫原性子集中的受试者还将在第12个月(第365天,第6天)返回研究地点,以收集和评估免疫原性样本。此外,仅在免疫原性子集中进行的所有研究就诊,将获得用于安全实验室评估的临床样本。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 750名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项多中心,随机,受控的双盲关键研究,以评估12岁至<18岁的青少年中的实时衰减的Chikungunya病毒疫苗的安全性和免疫原性(VLA1553) |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:疫苗手臂 冻干配方中的活体添加chikv(每0.5 ml 1x10E4 TCID50)在IM单剂量中 | 生物学:实时稳定的chikv 冻干配方中的活体添加的CHIKV(每0.5 mL 1x10E4 TCID50) |
安慰剂比较器:安慰剂臂 安慰剂(0.5毫升)IM单剂量 | 生物学:安慰剂 磷酸盐缓冲盐水PBS |
符合研究资格的年龄: | 12年至17岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
如果主体具有生育潜力(初潮发作后):
受试者同意在疫苗接种后头三个月采取适当的节育措施(即直到第85天,访问4)。这包括以下措施之一:
排除标准:
延迟标准
如果:
联系人:Ricardo Palacios,医学博士,博士 | 1137232121 | ricardo.palacios@butantan.gov.br |
研究主任: | 里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palacios),医学博士,博士 | Butantan Institute |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血清保护[时间范围:疫苗接种后28天] 在疫苗接种后28天,基线阴性受试者定义为μPRNT50≥1:50的受试者的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项多中心研究,以评估青少年实时侵蚀的基孔肯雅疫苗的安全性和免疫原性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,受控的双盲关键研究,以评估12岁至<18岁的青少年中的实时衰减的Chikungunya病毒疫苗的安全性和免疫原性(VLA1553) | ||||
简要摘要 | 与安慰剂对照相比,VLA1553的多中心,前瞻性,随机,双盲,关键的临床研究(每0.5 mL 1 X10E4 TCID50)VLA1553。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。 受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。 所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。 | ||||
详细说明 | 与安慰剂对照相比,这是一项多中心,前瞻性,随机,双盲的临床研究,评估了VLA1553的成年剂量(1 x10e4 tCID 50每0.5 mL)。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。 受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。大约385名受试者将被随机分为免疫原性子集。其中,大约75名受试者将构成病毒血症子集。 所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。但是,免疫原性分析和评估仅在免疫原性子集中进行。病毒血症子集中的受试者将在访问1、2和3中收集病毒血症样本。将分析访问1和2的样本。仅当访问样本2阳性时,才能分析收集的访问3病毒血症样本。此外,在临床上指出的回顾性分析中,将在所有受试者的整个研究中收集病毒血症样本。安全数据收集将捕获到第6个月的所有AE(访问5)。 第180天(访问5)之后,AE收集将仅限于SAE。免疫原性子集中的受试者还将在第12个月(第365天,第6天)返回研究地点,以收集和评估免疫原性样本。此外,仅在免疫原性子集中进行的所有研究就诊,将获得用于安全实验室评估的临床样本。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 基孔肯雅 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 750 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
延迟标准 如果:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 12年至17岁(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04650399 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VLA1553-321 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Butantan Institute | ||||
研究赞助商ICMJE | Butantan Institute | ||||
合作者ICMJE | 瓦内瓦奥地利有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Butantan Institute | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
与安慰剂对照相比,VLA1553的多中心,前瞻性,随机,双盲,关键的临床研究(每0.5 mL 1 X10E4 TCID50)VLA1553。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。
受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。
所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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基孔肯雅 | 生物学:实时稳定的Chikv生物学:安慰剂 | 阶段3 |
与安慰剂对照相比,这是一项多中心,前瞻性,随机,双盲的临床研究,评估了VLA1553的成年剂量(1 x10e4 tCID 50每0.5 mL)。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。
受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。大约385名受试者将被随机分为免疫原性子集。其中,大约75名受试者将构成病毒血症子集。
所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。但是,免疫原性分析和评估仅在免疫原性子集中进行。病毒血症子集中的受试者将在访问1、2和3中收集病毒血症样本。将分析访问1和2的样本。仅当访问样本2阳性时,才能分析收集的访问3病毒血症样本。此外,在临床上指出的回顾性分析中,将在所有受试者的整个研究中收集病毒血症样本。安全数据收集将捕获到第6个月的所有AE(访问5)。
第180天(访问5)之后,AE收集将仅限于SAE。免疫原性子集中的受试者还将在第12个月(第365天,第6天)返回研究地点,以收集和评估免疫原性样本。此外,仅在免疫原性子集中进行的所有研究就诊,将获得用于安全实验室评估的临床样本。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 750名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项多中心,随机,受控的双盲关键研究,以评估12岁至<18岁的青少年中的实时衰减的Chikungunya病毒疫苗的安全性和免疫原性(VLA1553) |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:疫苗手臂 冻干配方中的活体添加chikv(每0.5 ml 1x10E4 TCID50)在IM单剂量中 | 生物学:实时稳定的chikv 冻干配方中的活体添加的CHIKV(每0.5 mL 1x10E4 TCID50) |
安慰剂比较器:安慰剂臂 安慰剂(0.5毫升)IM单剂量 | 生物学:安慰剂 磷酸盐缓冲盐水PBS |
符合研究资格的年龄: | 12年至17岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
如果主体具有生育潜力(初潮发作后):
受试者同意在疫苗接种后头三个月采取适当的节育措施(即直到第85天,访问4)。这包括以下措施之一:
排除标准:
延迟标准
如果:
联系人:Ricardo Palacios,医学博士,博士 | 1137232121 | ricardo.palacios@butantan.gov.br |
研究主任: | 里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palacios),医学博士,博士 | Butantan Institute |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血清保护[时间范围:疫苗接种后28天] 在疫苗接种后28天,基线阴性受试者定义为μPRNT50≥1:50的受试者的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项多中心研究,以评估青少年实时侵蚀的基孔肯雅疫苗的安全性和免疫原性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,受控的双盲关键研究,以评估12岁至<18岁的青少年中的实时衰减的Chikungunya病毒疫苗的安全性和免疫原性(VLA1553) | ||||
简要摘要 | 与安慰剂对照相比,VLA1553的多中心,前瞻性,随机,双盲,关键的临床研究(每0.5 mL 1 X10E4 TCID50)VLA1553。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。 受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。 所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。 | ||||
详细说明 | 与安慰剂对照相比,这是一项多中心,前瞻性,随机,双盲的临床研究,评估了VLA1553的成年剂量(1 x10e4 tCID 50每0.5 mL)。 VLA1553和对照将在第1天进行单次免疫施用。总体而言,将在研究中招募750名男性和女性12岁至<18岁的男性和女性。 Chikv的血清剂。 受试者将以2:1的比率与VLA1553(n = 500)或对照组(n = 250)随机分配。大约385名受试者将被随机分为免疫原性子集。其中,大约75名受试者将构成病毒血症子集。 所有受试者将在第8天(访问第2天),第29天(访问3),第3个月(第85天,访问4)和第6个月(第180天,访问第5天)返回研究地点,以进行安全评估和免疫原性抽样。但是,免疫原性分析和评估仅在免疫原性子集中进行。病毒血症子集中的受试者将在访问1、2和3中收集病毒血症样本。将分析访问1和2的样本。仅当访问样本2阳性时,才能分析收集的访问3病毒血症样本。此外,在临床上指出的回顾性分析中,将在所有受试者的整个研究中收集病毒血症样本。安全数据收集将捕获到第6个月的所有AE(访问5)。 第180天(访问5)之后,AE收集将仅限于SAE。免疫原性子集中的受试者还将在第12个月(第365天,第6天)返回研究地点,以收集和评估免疫原性样本。此外,仅在免疫原性子集中进行的所有研究就诊,将获得用于安全实验室评估的临床样本。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 基孔肯雅 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 750 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
延迟标准 如果:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至17岁(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04650399 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VLA1553-321 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Butantan Institute | ||||
研究赞助商ICMJE | Butantan Institute | ||||
合作者ICMJE | 瓦内瓦奥地利有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Butantan Institute | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |