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HOUN：YAG与冷刀内部尿道切开术在短尿道狭窄的管理中
尿道狭窄疾病被定义为由于纤维化而在尿道粘膜和周围组织中发生的尿道腔的缩小。病因可能是先天性，医源性，传染性或特发性。
目前，有几种技术可用于最低侵入性的尿道狭窄治疗，包括冷刀切口，电孔和各种类型的激光切口。用冷刀切口不会对周围的组织产生任何热作用，而应造成机械损伤，这可能会导致长期复发。与电孔的切口应对健康周围组织产生显着的热作用，从而导致随访期间经常发生狭窄。在过去的二十年中，激光治疗方式已广受欢迎。
这项试验的目的是评估用霍尔米激光和冷刀内术的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿道狭窄，男性 | 程序：可视化的内部尿道切开术 | 第2阶段3 |
尿道狭窄疾病（USD）是疤痕组织中尿道的狭窄，与泌尿生殖道感染，炎症性皮肤条件，外伤性尿道损伤，骨盆辐射和尿路仪器有关。它的估计患病率为0.6％.1-3 USD对于泌尿科医生来说是一个普遍且具有挑战性的问题。多种治疗方式可用于管理尿道狭窄，具体取决于狭窄的位置和狭窄的长度，包括简单的尿道扩张，尿道支架，内窥镜视觉内部尿道切开术（VIU）或开放重建。
自1974年以来，Sachse的内部尿道切开术被认为是USD选择的治疗方法，这是快速而易于执行的，并且与短期恢复时间有关。成功率为33％-60％。
Bulow等人在1979年引入了内部尿道切开术激光。 HO：YAG的明显优势是清晰的视力，较少出血，精确切口和疤痕组织的消融以及短暂的住院入院，但是，大多数评估激光与冷刀尿道切开术相反的文献在最终结果上没有差异。
该试验的目的是评估尿道切开术和冷刀内部尿道切开术的疗效，安全性，并发症和结果，以进行尿道狭窄。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 调查人员计划进行一项随机化的对照试验，其中将包括80名参与者，其中包括继发于尿道狭窄的流出阻塞症状。这是在2017年3月至2019年12月之间的。随机将患者分配为2个平等组。每个组涉及40名患者。第1组将代表HOWMIUM LASER内部尿道切开术组，而第2组将代表冷刀内部尿道切开术组。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者，数据收集者和统计学家对干预类型视而不见。评估是为A和B组进行的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HOWMIUM：YAG与冷刀内部尿道切开术在短尿道狭窄的管理中：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用Holmium激光代表组的内部尿道切开术 在第1组中，使用三百微米激光纤维进行激光能。使用了大约1个焦耳的霍尔米脉冲能量，该脉冲能量是由Holmium Laser Quanta设备产生的，总功率为15瓦。激光纤维直接以12点的位置瞄准中线，以开始手术并切割纤维组织，直到进入宽管腔。 | 程序：可视化的内部尿道切开术 切开尿道狭窄的切口，使用量子型式装置或Sache冷刀治疗尿路阻塞，生产后的18天硅导管被保存7天。 |
| 主动比较器：带有Sachs冷刀的内部尿道切开术 在B组中，Sache冷刀内部尿道切开术与同一部位的Holmium Laser内部尿道切开术相同，以机械切割而不是激光纤维。 | 程序：可视化的内部尿道切开术 切开尿道狭窄的切口，使用量子型式装置或Sache冷刀治疗尿路阻塞，生产后的18天硅导管被保存7天。 |
- 最大流速（ML/秒）[时间范围：3个月]最大流量，尿流发现（ml/sec。）
- 最大流速（ML/秒）[时间范围：12个月]最大流量，尿流发现（ml/sec。）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性尿道狭窄的手术干预 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 泌尿外科 - 阿恩·沙姆斯大学 | |
| 开罗，埃及，11361 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | HOUN：YAG与冷刀内部尿道切开术在短尿道狭窄的管理中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | HOWMIUM：YAG与冷刀内部尿道切开术在短尿道狭窄的管理中：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 尿道狭窄疾病被定义为由于纤维化而在尿道粘膜和周围组织中发生的尿道腔的缩小。病因可能是先天性，医源性，传染性或特发性。 目前，有几种技术可用于最低侵入性的尿道狭窄治疗，包括冷刀切口，电孔和各种类型的激光切口。用冷刀切口不会对周围的组织产生任何热作用，而应造成机械损伤，这可能会导致长期复发。与电孔的切口应对健康周围组织产生显着的热作用，从而导致随访期间经常发生狭窄。在过去的二十年中，激光治疗方式已广受欢迎。 这项试验的目的是评估用霍尔米激光和冷刀内术的安全性和功效 | ||||||
| 详细说明 | 尿道狭窄疾病（USD）是疤痕组织中尿道的狭窄，与泌尿生殖道感染，炎症性皮肤条件，外伤性尿道损伤，骨盆辐射和尿路仪器有关。它的估计患病率为0.6％.1-3 USD对于泌尿科医生来说是一个普遍且具有挑战性的问题。多种治疗方式可用于管理尿道狭窄，具体取决于狭窄的位置和狭窄的长度，包括简单的尿道扩张，尿道支架，内窥镜视觉内部尿道切开术（VIU）或开放重建。 自1974年以来，Sachse的内部尿道切开术被认为是USD选择的治疗方法，这是快速而易于执行的，并且与短期恢复时间有关。成功率为33％-60％。 Bulow等人在1979年引入了内部尿道切开术激光。 HO：YAG的明显优势是清晰的视力，较少出血，精确切口和疤痕组织的消融以及短暂的住院入院，但是，大多数评估激光与冷刀尿道切开术相反的文献在最终结果上没有差异。 该试验的目的是评估尿道切开术和冷刀内部尿道切开术的疗效，安全性，并发症和结果，以进行尿道狭窄。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 调查人员计划进行一项随机化的对照试验，其中将包括80名参与者，其中包括继发于尿道狭窄的流出阻塞症状。这是在2017年3月至2019年12月之间的。随机将患者分配为2个平等组。每个组涉及40名患者。第1组将代表HOWMIUM LASER内部尿道切开术组，而第2组将代表冷刀内部尿道切开术组。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 患者，数据收集者和统计学家对干预类型视而不见。评估是为A和B组进行的 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 尿道狭窄，男性 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：可视化的内部尿道切开术 切开尿道狭窄的切口，使用量子型式装置或Sache冷刀治疗尿路阻塞，生产后的18天硅导管被保存7天。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650347 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R55/2017 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·甘尔（Ahmed Maher Gamil） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
尿道狭窄疾病被定义为由于纤维化而在尿道粘膜和周围组织中发生的尿道腔的缩小。病因可能是先天性，医源性，传染性或特发性。
目前，有几种技术可用于最低侵入性的尿道狭窄治疗，包括冷刀切口，电孔和各种类型的激光切口。用冷刀切口不会对周围的组织产生任何热作用，而应造成机械损伤，这可能会导致长期复发。与电孔的切口应对健康周围组织产生显着的热作用，从而导致随访期间经常发生狭窄。在过去的二十年中，激光治疗方式已广受欢迎。
这项试验的目的是评估用霍尔米激光和冷刀内术的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿道狭窄，男性 | 程序：可视化的内部尿道切开术 | 第2阶段3 |
尿道狭窄疾病（USD）是疤痕组织中尿道的狭窄，与泌尿生殖道感染，炎症性皮肤条件，外伤性尿道损伤，骨盆辐射和尿路仪器有关。它的估计患病率为0.6％.1-3 USD对于泌尿科医生来说是一个普遍且具有挑战性的问题。多种治疗方式可用于管理尿道狭窄，具体取决于狭窄的位置和狭窄的长度，包括简单的尿道扩张，尿道支架，内窥镜视觉内部尿道切开术（VIU）或开放重建。
自1974年以来，Sachse的内部尿道切开术被认为是USD选择的治疗方法，这是快速而易于执行的，并且与短期恢复时间有关。成功率为33％-60％。
Bulow等人在1979年引入了内部尿道切开术激光。 HO：YAG的明显优势是清晰的视力，较少出血，精确切口和疤痕组织的消融以及短暂的住院入院，但是，大多数评估激光与冷刀尿道切开术相反的文献在最终结果上没有差异。
该试验的目的是评估尿道切开术和冷刀内部尿道切开术的疗效，安全性，并发症和结果，以进行尿道狭窄。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 调查人员计划进行一项随机化的对照试验，其中将包括80名参与者，其中包括继发于尿道狭窄的流出阻塞症状。这是在2017年3月至2019年12月之间的。随机将患者分配为2个平等组。每个组涉及40名患者。第1组将代表HOWMIUM LASER内部尿道切开术组，而第2组将代表冷刀内部尿道切开术组。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者，数据收集者和统计学家对干预类型视而不见。评估是为A和B组进行的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HOWMIUM：YAG与冷刀内部尿道切开术在短尿道狭窄的管理中：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用Holmium激光代表组的内部尿道切开术 在第1组中，使用三百微米激光纤维进行激光能。使用了大约1个焦耳的霍尔米脉冲能量，该脉冲能量是由Holmium Laser Quanta设备产生的，总功率为15瓦。激光纤维直接以12点的位置瞄准中线，以开始手术并切割纤维组织，直到进入宽管腔。 | 程序：可视化的内部尿道切开术 切开尿道狭窄的切口，使用量子型式装置或Sache冷刀治疗尿路阻塞，生产后的18天硅导管被保存7天。 |
| 主动比较器：带有Sachs冷刀的内部尿道切开术 在B组中，Sache冷刀内部尿道切开术与同一部位的Holmium Laser内部尿道切开术相同，以机械切割而不是激光纤维。 | 程序：可视化的内部尿道切开术 切开尿道狭窄的切口，使用量子型式装置或Sache冷刀治疗尿路阻塞，生产后的18天硅导管被保存7天。 |
- 最大流速（ML/秒）[时间范围：3个月]最大流量，尿流发现（ml/sec。）
- 最大流速（ML/秒）[时间范围：12个月]最大流量，尿流发现（ml/sec。）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性尿道狭窄的手术干预 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 泌尿外科 - 阿恩·沙姆斯大学 | |
| 开罗，埃及，11361 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | HOUN：YAG与冷刀内部尿道切开术在短尿道狭窄的管理中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | HOWMIUM：YAG与冷刀内部尿道切开术在短尿道狭窄的管理中：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 尿道狭窄疾病被定义为由于纤维化而在尿道粘膜和周围组织中发生的尿道腔的缩小。病因可能是先天性，医源性，传染性或特发性。 目前，有几种技术可用于最低侵入性的尿道狭窄治疗，包括冷刀切口，电孔和各种类型的激光切口。用冷刀切口不会对周围的组织产生任何热作用，而应造成机械损伤，这可能会导致长期复发。与电孔的切口应对健康周围组织产生显着的热作用，从而导致随访期间经常发生狭窄。在过去的二十年中，激光治疗方式已广受欢迎。 这项试验的目的是评估用霍尔米激光和冷刀内术的安全性和功效 | ||||||
| 详细说明 | 尿道狭窄疾病（USD）是疤痕组织中尿道的狭窄，与泌尿生殖道感染，炎症性皮肤条件，外伤性尿道损伤，骨盆辐射和尿路仪器有关。它的估计患病率为0.6％.1-3 USD对于泌尿科医生来说是一个普遍且具有挑战性的问题。多种治疗方式可用于管理尿道狭窄，具体取决于狭窄的位置和狭窄的长度，包括简单的尿道扩张，尿道支架，内窥镜视觉内部尿道切开术（VIU）或开放重建。 自1974年以来，Sachse的内部尿道切开术被认为是USD选择的治疗方法，这是快速而易于执行的，并且与短期恢复时间有关。成功率为33％-60％。 Bulow等人在1979年引入了内部尿道切开术激光。 HO：YAG的明显优势是清晰的视力，较少出血，精确切口和疤痕组织的消融以及短暂的住院入院，但是，大多数评估激光与冷刀尿道切开术相反的文献在最终结果上没有差异。 该试验的目的是评估尿道切开术和冷刀内部尿道切开术的疗效，安全性，并发症和结果，以进行尿道狭窄。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 调查人员计划进行一项随机化的对照试验，其中将包括80名参与者，其中包括继发于尿道狭窄的流出阻塞症状。这是在2017年3月至2019年12月之间的。随机将患者分配为2个平等组。每个组涉及40名患者。第1组将代表HOWMIUM LASER内部尿道切开术组，而第2组将代表冷刀内部尿道切开术组。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 患者，数据收集者和统计学家对干预类型视而不见。评估是为A和B组进行的 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 尿道狭窄，男性 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：可视化的内部尿道切开术 切开尿道狭窄的切口，使用量子型式装置或Sache冷刀治疗尿路阻塞，生产后的18天硅导管被保存7天。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650347 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R55/2017 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·甘尔（Ahmed Maher Gamil） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
