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出境医 / 临床实验 / 减少肝硬化抽筋的非药物干预：Niccles试验
减少肝硬化抽筋的非药物干预：Niccles试验
研究描述
简要摘要：
该临床试验正在评估使用非药物治疗来改善肝硬化患者肌肉痉挛的症状和严重程度的可行性。
合格的参与者将被随机分为治疗组或对照组。研究的治疗阶段将持续28天。将收集有关参与者的信息，包括整个研究中的调查和评估。请注意，只有参与者将随机的实验干预组（家庭补救措施）告知研究期间的治疗方法。在研究结束时（最终随访评估的时间），所有参与者都将在本研究中使用有关干预措施中概述的隐蔽性使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化肌肉抽筋 | 其他：家庭补救措施：自来水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减少肝硬化抽筋的非药物干预：Niccles试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭补救措施 | 其他：家庭补救措施 如果参与者会遇到肌肉痉挛，将服用一汤匙（一小口）家用产品。研究的治疗阶段将持续28天。 |
| 安慰剂比较器：自来水 | 其他：自来水 如果参与者会遇到肌肉痉挛，一汤匙（一小口）的自来水。研究的治疗阶段将持续28天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 28天后抽筋的严重程度降低，如视觉模拟量表的抽筋量表[时间范围：28天]这是一个从0（无抽筋）到10（最坏的抽筋）编号的比例。
次要结果度量 ：
- 每人抽筋日的数量[时间范围：28天]
- 在视觉模拟量表上，抽筋严重程度的天数小于5 [时间范围：28天]这是一个从0（无抽筋）到10（最坏的抽筋）编号的比例。
- 研究期间抽筋数量[时间范围：28天]
- 基于匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线，28天]的睡眠质量更改这项研究使用了匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）中的一个问题，参与者回答了过去一个月的睡眠质量。响应包括：非常好（0），好（1），公平（2），坏（3）和非常糟糕的（4）分数越高，睡眠质量越差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jad Baki | 734-232-4182 | jbaki@med.umich.edu | |
| 联系人：医学博士Elliot Tapper | 734-647-9252 | etapper@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Jad Baki 734-232-4182 jbaki@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 艾略特·塔珀（Elliot Tapper），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 28天后抽筋的严重程度降低，如视觉模拟量表的抽筋量表[时间范围：28天] 这是一个从0（无抽筋）到10（最坏的抽筋）编号的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04650295 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减少肝硬化抽筋的非药物干预：Niccles试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减少肝硬化抽筋的非药物干预：Niccles试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验正在评估使用非药物治疗来改善肝硬化患者肌肉痉挛的症状和严重程度的可行性。 合格的参与者将被随机分为治疗组或对照组。研究的治疗阶段将持续28天。将收集有关参与者的信息，包括整个研究中的调查和评估。请注意，只有参与者将随机的实验干预组（家庭补救措施）告知研究期间的治疗方法。在研究结束时（最终随访评估的时间），所有参与者都将在本研究中使用有关干预措施中概述的隐蔽性使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650295 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00185598 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾略特·塔珀（Elliot B. Tapper），密歇根大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验正在评估使用非药物治疗来改善肝硬化患者肌肉痉挛的症状和严重程度的可行性。
合格的参与者将被随机分为治疗组或对照组。研究的治疗阶段将持续28天。将收集有关参与者的信息，包括整个研究中的调查和评估。请注意，只有参与者将随机的实验干预组（家庭补救措施）告知研究期间的治疗方法。在研究结束时（最终随访评估的时间），所有参与者都将在本研究中使用有关干预措施中概述的隐蔽性使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化肌肉抽筋 | 其他：家庭补救措施：自来水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 减少肝硬化抽筋的非药物干预：Niccles试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭补救措施 | 其他：家庭补救措施 如果参与者会遇到肌肉痉挛，将服用一汤匙（一小口）家用产品。研究的治疗阶段将持续28天。 |
| 安慰剂比较器：自来水 | 其他：自来水 如果参与者会遇到肌肉痉挛，一汤匙（一小口）的自来水。研究的治疗阶段将持续28天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 28天后抽筋的严重程度降低，如视觉模拟量表的抽筋量表[时间范围：28天]这是一个从0（无抽筋）到10（最坏的抽筋）编号的比例。
次要结果度量 ：
- 每人抽筋日的数量[时间范围：28天]
- 在视觉模拟量表上，抽筋严重程度的天数小于5 [时间范围：28天]这是一个从0（无抽筋）到10（最坏的抽筋）编号的比例。
- 研究期间抽筋数量[时间范围：28天]
- 基于匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线，28天]的睡眠质量更改这项研究使用了匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）中的一个问题，参与者回答了过去一个月的睡眠质量。响应包括：非常好（0），好（1），公平（2），坏（3）和非常糟糕的（4）分数越高，睡眠质量越差。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jad Baki | 734-232-4182 | jbaki@med.umich.edu | |
| 联系人：医学博士Elliot Tapper | 734-647-9252 | etapper@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Jad Baki 734-232-4182 jbaki@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 艾略特·塔珀（Elliot Tapper），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 28天后抽筋的严重程度降低，如视觉模拟量表的抽筋量表[时间范围：28天] 这是一个从0（无抽筋）到10（最坏的抽筋）编号的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减少肝硬化抽筋的非药物干预：Niccles试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 减少肝硬化抽筋的非药物干预：Niccles试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验正在评估使用非药物治疗来改善肝硬化患者肌肉痉挛的症状和严重程度的可行性。 合格的参与者将被随机分为治疗组或对照组。研究的治疗阶段将持续28天。将收集有关参与者的信息，包括整个研究中的调查和评估。请注意，只有参与者将随机的实验干预组（家庭补救措施）告知研究期间的治疗方法。在研究结束时（最终随访评估的时间），所有参与者都将在本研究中使用有关干预措施中概述的隐蔽性使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650295 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00185598 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾略特·塔珀（Elliot B. Tapper），密歇根大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
