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使用1,5-AG测试控制血糖(GLUCAR)

追踪信息
First Submitted Date

十一月30,2018

First Posted Date

十二月5,2018

最后更新发布日期

三月20,2019

Actual Study Start Date

十一月5,2018

预计主要完成日期

2019年3月30日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2018年12月3日)

诊断治疗[时间范围:3个月]

对照组和干预组对高血糖症的识别和治疗之间的差异差异回归分析,通过参与者的诊断和治疗CPV病例域评分来衡量。在CPV的每个领域(历史,体格检查,检查,诊断和治疗)中,将根据基于证据的护理评分标准对参与者的护理建议进行评估,这些评分标准在各个领域中的潜在得分最高可达100%。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

当前的次要成果指标
(提交:2018年12月3日)

  • 护理质量[时间范围:3个月]
    对照组和干预组总体护理质量得分之间的差异差异回归分析。在每个CPV案例中,都将根据基于证据的护理评分标准对参与者的护理建议进行评估,这些评分标准总计可能高达100%。
  • 检查费用[时间范围:3个月]
    对照组和干预组之间在订购的诊断测试的平均成本中的差异差异回归分析。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

使用1,5-AG测试进行葡萄糖控制

Official Title

使用1,5-AG进行葡萄糖控制:随机对照试验

简要总结

血糖波动(血糖暂时升高)与健康并发症相关。尽管有一些健康并发症,但标准的糖尿病测试(例如随机血糖和HbA1c)并未测试这些偏移。 GlycoMark的1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)除了短期(1-2周)的高血糖症外,还证明是葡萄糖漂移的有效指标。

这项研究是全国代表性的初级保健医师样本的事前,两轮随机对照研究。研究人员将评估医师是否能够识别和解决患者的血糖变异性和高血糖症,并在获得GlycoMark分析结果的情况下,通过采取措施优化血糖控制并减少不必要的资源利用来改善患者管理决策。

详细说明

将近一半的成年人口(1.14亿美国人)被诊断出患有糖尿病或糖尿病前期疾病,这使其成为最重要的公共和个人健康问题之一。糖尿病是美国第七大死亡原因,也是造成更多死亡和生产力损失的重要因素。其并发症包括血管疾病,心血管疾病,中风和痴呆。糖尿病护理及其并发症的费用导致直接医疗费用1,760亿美元,生产力降低690亿美元。在过去的二十年中,糖尿病患病率增长了2倍以上,每年预计有150万例新病例,因此,对这种疾病进行适当的管理在临床和经济上都至关重要。

糖尿病治疗计划的重点是控制高血糖(随机葡萄糖> 200 mg / dL)而不会引起低血糖(葡萄糖<70 mg / dL)。当前临床实践中以多种方式确定葡萄糖控制。在常规化学测试中确定即食和空腹血糖。长期控制糖尿病的标准方法,即HbA1c测试,可提供2-3个月内平均血糖水平的可靠读数。在HbA1c水平高的患者中,HbA1c的测量值可指导管理决策,并帮助临床医生将长期血糖水平控制在控制不佳的糖尿病患者中。随机血糖和HbA1c的局限性在于,它们不能以比过去几个小时和2-3个月更长的时间间隔反映血糖控制。特别是,它们并未提供血糖水平频繁,暂时升高的迹象,称为血糖漂移,而血糖漂移已与多种健康并发症独立相关。由于HbA1c水平需要几个月的时间才能稳定下来,因此HbA1c水平对开始药物治疗或改变药物治疗的患者也无济于事。

1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)是一种在血液中发现的分子,是葡萄糖漂移和短期(1-2周)高血糖的有效指标。在没有糖尿病或健康状况良好的糖尿病患者中,1,5-AG保持在血液中的稳定状态。但是,在进行血糖偏移时,分子会通过尿液从体内主动清除。 GlycoMark分析法于2003年被FDA批准,可测量血液中的1,5-AG水平。低水平的1,5-AG表示在过去的1至2周内存在潜在有害的血糖波动,这在随机血糖测试中可能已被遗漏,并且HbA1c无法灵敏地检测到。

GlycoMark测试可提供有关血糖峰值,每日峰值以及对降血糖药的药物反应(包括短期效应)的临床详细信息,而这些药物在其他情况下是无法获得的,从而使医生可以更全面地了解患者的血糖控制。该信息在临床上可能有用,可帮助医生做出更好的管理决策,改善糖尿病结局,避免并发症并减少不必要的支出。

这项研究是对全国代表性的初级护理医师样本进行的前,后两轮随机对照研究,该样本被随机分配至对照或干预组。参加的参与者将被要求照顾CPV®模拟患者的样本。模拟的患者为18-75岁的成年人,他们患有糖尿病,不同水平的血糖控制和多种合并症。在第2轮中照顾患者时,随机分配到干预小组中的参与者将获得教育材料和1,5-AG测试结果。研究人员将评估参与者识别和解决血糖变异性和高血糖症的能力,并评估是否有机会获得医生的帮助。 GlycoMark采取措施优化血糖控制并减少不必要的资源利用。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型说明:

这项研究是对全国代表性的初级保健医生(包括内科医生和家庭医生)的样本进行的前两轮随机对照研究,该样本随机分配到对照组或干预组。确定资格并让提供者参加研究后,将要求他们填写一份描述其实践和专业背景的问卷。然后,他们将在两个回合中照顾总共6位CPV®模拟患者(每回合3个)。模拟的患者为18-75岁的成年人,他们患有糖尿病,不同水平的血糖控制和多种合并症。研究设计包括两个研究部门,一个控制部门和一个接受教育材料和1,5-AG结果的干预部门。
遮罩:无(打开标签)
主要目的:其他

Condition

糖尿病

Intervention

  • 诊断测试:GlycoMark 1-5-AG
    有关GlycoMark 1,5-AG的在线教育材料和模拟患者的样本测试结果
  • 其他:临床表现和价值小插图
    模拟糖尿病患者需要在线护理
    其他名称:CPV

Study Arms

  • 主动比较器:控制
    对照参与者将与干预组一样照顾同一组CPV患者,但不会了解或无法获得GlycoMark 1,5-AG测试结果。研究人员将对照参与者的临床建议与干预组的建议进行比较。
    干预:其他:临床表现和价值小插图
  • 实验性:干预
    干预参与者将与对照组一样照顾同一组CPV患者,但将接受教育并获得GlycoMark 1,5-AG测试结果的访问权。研究人员将比较参与者的临床建议与对照组的建议。
    干预措施:
    • 诊断测试:GlycoMark 1-5-AG
    • 其他:临床表现和价值小插图

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

主动,不招募

实际入学人数
(提交:2019年3月18日)

156

最初估计的入学人数
(提交:2018年12月3日)

160

Estimated Study Completion Date

2019年3月31日

预计主要完成日期

2019年3月30日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 居留后至少2年,但实际不超过30年
  • 具有内科或家庭执业资格的董事会认证,初级保健医师
  • 在私人独奏或多团体练习中
  • 当前每周见诊的最低患者阈值(40+)
  • 至少有15%的小组接受糖尿病护理
  • 过去从未使用过GlycoMark检测
  • 知情,签署并自愿同意参加研究

排除标准:

  • 未在各自护理领域获得董事会认证
  • 学术实践
  • 担任执业医师不足2年或超过30年
  • 使用了GlycoMark分析
  • 每周跟踪<40位患者
  • 接受糖尿病护理的患者人数少于15%
  • 非英语口语
  • 无法上网

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

儿童,成人,大人

Accepts Healthy Volunteers

Contacts

仅在研究招募受试者时显示联系信息

Listed Location Countries

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03765164

Other Study ID Numbers

Pro00024791

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品:
未经美国FDA批准或批准的设备产品: 没有
器械产品的儿科上市后监视: 没有
在美国制造和出口的产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

Qure Healthcare,LLC

Study Sponsor

Qure Healthcare,LLC

Collaborators

GlycoMark,Inc

Investigators

研究主任: 玛丽·特兰(MS) QURE医疗
首席研究员: 约翰·皮博迪(MD) QURE医疗

PRS帐户

Qure Healthcare,LLC

验证日期

2019年三月