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出境医 / 临床实验 / 螺旋藻神经节障碍物在脑震荡后头痛

螺旋藻神经节障碍物在脑震荡后头痛

研究描述
简要摘要：

该临床试验将招募参与者，以评估SPG阻滞对创伤后头痛的影响。该研究假设接受利多卡因与安慰剂（盐水）接受SPG块的患者在手术后的一周中的头痛天数较低，并且还报告症状评分较低。

符合条件的参与者将在接受治疗之前和之后（总共约2周）获得一种治疗（SPG块）以及完成的调查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡头痛组合产品：Sphenocath设备组合产品中的利多卡因组合产品：Sphenocath设备中的盐溶液阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：脑震荡后头痛的螺旋藻神经节（SPG）的II期随机对照双盲临床试验（SPG）块
实际学习开始日期 ： 2021年3月18日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sphenocath设备中的利多卡因
将给予一种治疗方法。
组合产品：Sphenocath设备中的利多卡因
参与者将通过SPHENOCATH设备在每个NARES内经室接收2.5 cc的利多卡因1％溶液。涉及该设备的过程的部分持续约30-60秒。

安慰剂比较器：Sphenocath设备中的盐溶液
将给予一种治疗方法。
组合产品：Sphenocath设备中的盐溶液
参与者将通过SPHENOCATH设备收到盐水溶液进入每个Nares。涉及该设备的过程的部分持续约30-60秒。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 头痛严重程度得分的平均变化[时间范围：SPG块后48小时至48小时]
    患者的头痛为0到6，为0对应于“缺失”，而6个对应于“严重”。


次要结果度量 ：
  1. 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：2，24小时后SPG块]
    参与者使用七点量表的全球改进等级量表（“ 1” =非常有所改进，“ 4” =无变化，“ 7”非常糟糕）。参与者将在SPG块程序后的两个小时24小时后对更改进行评分。

  2. 头痛发生数量的平均变化[时间范围：SPG块前1周，SPG块后1周]
    与手术后一周相比，SPG块前一周的头痛发作数量。

  3. SPG块后48小时内48小时内的平均头痛发生[时间范围：48小时PRE SPG至48小时后块]
    SPG块之前的头痛发作的数量到该过程之后。

  4. SPG块后1周内和1周内的平均头痛发生[时间范围：SPG块前1周，最高SPG块后1周]
    SPG块前一周到手术后一周的头痛发作的数量。

  5. 平均每天的头痛小时变化[时间范围：SPG块前1周，SPG块后1周]
    SPG块前1周和手术后1周的头痛小时。

  6. SPG块后48小时内和48小时内每天平均每天头痛小时[时间范围：48小时PRE SPG高达SPG后48小时]
  7. 块后1周内和1周内1周内的平均头痛小时[时间范围：SPG街区前1周至SPG块1周之前]
  8. 头痛的天数平均变化[时间范围：SPG块前1周，SPG后1周]
  9. SPG后1周的平均天数与SPG前1周相比。 [时间范围：SPG块前1周，最多1周后SPG]
  10. 需要的头痛治疗的平均变化使用[时间范围：SPG块前1周，SPG块后1周]
    将要求患者报告SPG块前一周和SPG块后使用的ASSEAD头痛药物的使用次数长达一周。

  11. SPG前和48小时内48小时内的平均供应头痛治疗使用[时间范围：SPG块前48小时至SPG块48小时之前]
    将要求患者报告SPG块前一周和SPG块后使用的ASSEAD头痛药物的使用次数长达一周。

  12. 平均供应的头痛治疗在1周之前和1周内使用[时间范围：SPG块前1周，最多1周后SPG块]
    将要求患者报告SPG块前一周和SPG块后使用的ASSEAD头痛药物的使用次数长达一周。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断出患有脑震荡，自受伤之日起超过14天。
  • 每周至少每周至少1小时的头痛发生大或等于4的头痛发生，头痛严重程度得分更大或等于6中的2个。

排除标准：

  • 对酰胺类型的局部麻醉剂过敏（例如（IE）利多卡因）
  • 经常发生症（即每月不止一个鼻子流血），
  • 流血疾病
  • 以下任何一项历史：鼻或面部骨折，鼻中隔缺陷，任何其他颅面异常，肝病，亚当 - 斯托克斯综合症，沃尔夫 - 帕金森 - 白综合征，或严重
  • 孕
  • 具有高产性血红蛋白血症的风险增加（包括葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，先天性或特发性高铁血红蛋白血症，心脏或肺部损害的患者，并同时暴露于氧化剂或其代谢物以及与杀菌剂相关的氧化剂和药物）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lea Franco-Mackendrick 734-763-2200 lmfranco@umich.edu
联系人：医学博士迈克尔·波波维奇734-615-9747 mipopovi@umich.edu

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学招募
美国密歇根州安阿伯，美国48170
联系人：Lea Franco-Mackendrick 734-763-2200 lmfranco@umich.edu
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·波波维奇（Michael Popovich），医学博士Michigna大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月18日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）		头痛严重程度得分的平均变化[时间范围：SPG块后48小时至48小时]
患者的头痛为0到6，为0对应于“缺失”，而6个对应于“严重”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：2，24小时后SPG块]
    参与者使用七点量表的全球改进等级量表（“ 1” =非常有所改进，“ 4” =无变化，“ 7”非常糟糕）。参与者将在SPG块程序后的两个小时24小时后对更改进行评分。
  • 头痛发生数量的平均变化[时间范围：SPG块前1周，SPG块后1周]
    与手术后一周相比，SPG块前一周的头痛发作数量。
  • SPG块后48小时内48小时内的平均头痛发生[时间范围：48小时PRE SPG至48小时后块]
    SPG块之前的头痛发作的数量到该过程之后。
  • SPG块后1周内和1周内的平均头痛发生[时间范围：SPG块前1周，最高SPG块后1周]
    SPG块前一周到手术后一周的头痛发作的数量。
  • 平均每天的头痛小时变化[时间范围：SPG块前1周，SPG块后1周]
    SPG块前1周和手术后1周的头痛小时。
  • SPG块后48小时内和48小时内每天平均每天头痛小时[时间范围：48小时PRE SPG高达SPG后48小时]
  • 块后1周内和1周内1周内的平均头痛小时[时间范围：SPG街区前1周至SPG块1周之前]
  • 头痛的天数平均变化[时间范围：SPG块前1周，SPG后1周]
  • SPG后1周的平均天数与SPG前1周相比。 [时间范围：SPG块前1周，最多1周后SPG]
  • 需要的头痛治疗的平均变化使用[时间范围：SPG块前1周，SPG块后1周]
    将要求患者报告SPG块前一周和SPG块后使用的ASSEAD头痛药物的使用次数长达一周。
  • SPG前和48小时内48小时内的平均供应头痛治疗使用[时间范围：SPG块前48小时至SPG块48小时之前]
    将要求患者报告SPG块前一周和SPG块后使用的ASSEAD头痛药物的使用次数长达一周。
  • 平均供应的头痛治疗在1周之前和1周内使用[时间范围：SPG块前1周，最多1周后SPG块]
    将要求患者报告SPG块前一周和SPG块后使用的ASSEAD头痛药物的使用次数长达一周。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE螺旋藻神经节障碍物在脑震荡后头痛
官方标题ICMJE脑震荡后头痛的螺旋藻神经节（SPG）的II期随机对照双盲临床试验（SPG）块
简要摘要

该临床试验将招募参与者，以评估SPG阻滞对创伤后头痛的影响。该研究假设接受利多卡因与安慰剂（盐水）接受SPG块的患者在手术后的一周中的头痛天数较低，并且还报告症状评分较低。

符合条件的参与者将在接受治疗之前和之后（总共约2周）获得一种治疗（SPG块）以及完成的调查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品：Sphenocath设备中的利多卡因
    参与者将通过SPHENOCATH设备在每个NARES内经室接收2.5 cc的利多卡因1％溶液。涉及该设备的过程的部分持续约30-60秒。
  • 组合产品：Sphenocath设备中的盐溶液
    参与者将通过SPHENOCATH设备收到盐水溶液进入每个Nares。涉及该设备的过程的部分持续约30-60秒。
研究臂ICMJE
  • 实验：Sphenocath设备中的利多卡因
    将给予一种治疗方法。
    干预：组合产品：Sphenocath设备中的利多卡因
  • 安慰剂比较器：Sphenocath设备中的盐溶液
    将给予一种治疗方法。
    干预：组合产品：Sphenocath设备中的盐溶液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断出患有脑震荡，自受伤之日起超过14天。
  • 每周至少每周至少1小时的头痛发生大或等于4的头痛发生，头痛严重程度得分更大或等于6中的2个。

排除标准：

  • 对酰胺类型的局部麻醉剂过敏（例如（IE）利多卡因）
  • 经常发生症（即每月不止一个鼻子流血），
  • 流血疾病
  • 以下任何一项历史：鼻或面部骨折，鼻中隔缺陷，任何其他颅面异常，肝病，亚当 - 斯托克斯综合症，沃尔夫 - 帕金森 - 白综合征，或严重
  • 孕
  • 具有高产性血红蛋白血症的风险增加（包括葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，先天性或特发性高铁血红蛋白血症，心脏或肺部损害的患者，并同时暴露于氧化剂或其代谢物以及与杀菌剂相关的氧化剂和药物）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lea Franco-Mackendrick 734-763-2200 lmfranco@umich.edu
联系人：医学博士迈克尔·波波维奇734-615-9747 mipopovi@umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650282
其他研究ID编号ICMJE HUM00185200
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据要求，我将分享取消识别的参与者人口统计信息，结果数据，研究协议，统计分析计划和知情同意书。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：该数据将在研究结论后的6个月内提供，此后至少可用5年。
访问标准：如果要求，将提供数据，等待数据使用协议。
责任方迈克尔·波波维奇，密歇根大学
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·波波维奇（Michael Popovich），医学博士Michigna大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该临床试验将招募参与者，以评估SPG阻滞对创伤后头痛的影响。该研究假设接受利多卡因与安慰剂（盐水）接受SPG块的患者在手术后的一周中的头痛天数较低，并且还报告症状评分较低。

符合条件的参与者将在接受治疗之前和之后（总共约2周）获得一种治疗（SPG块）以及完成的调查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡头痛组合产品：Sphenocath设备组合产品中的利多卡因组合产品：Sphenocath设备中的盐溶液阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：脑震荡后头痛的螺旋藻神经节（SPG）的II期随机对照双盲临床试验（SPG）块
实际学习开始日期 ： 2021年3月18日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sphenocath设备中的利多卡因
将给予一种治疗方法。
组合产品：Sphenocath设备中的利多卡因
参与者将通过SPHENOCATH设备在每个NARES内经室接收2.5 cc的利多卡因1％溶液。涉及该设备的过程的部分持续约30-60秒。

安慰剂比较器：Sphenocath设备中的盐溶液
将给予一种治疗方法。
组合产品：Sphenocath设备中的盐溶液
参与者将通过SPHENOCATH设备收到盐水溶液进入每个Nares。涉及该设备的过程的部分持续约30-60秒。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 头痛严重程度得分的平均变化[时间范围：SPG块后48小时至48小时]
    患者的头痛为0到6，为0对应于“缺失”，而6个对应于“严重”。


次要结果度量 ：
  1. 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：2，24小时后SPG块]
    参与者使用七点量表的全球改进等级量表（“ 1” =非常有所改进，“ 4” =无变化，“ 7”非常糟糕）。参与者将在SPG块程序后的两个小时24小时后对更改进行评分。

  2. 头痛发生数量的平均变化[时间范围：SPG块前1周，SPG块后1周]
    与手术后一周相比，SPG块前一周的头痛发作数量。

  3. SPG块后48小时内48小时内的平均头痛发生[时间范围：48小时PRE SPG至48小时后块]
    SPG块之前的头痛发作的数量到该过程之后。

  4. SPG块后1周内和1周内的平均头痛发生[时间范围：SPG块前1周，最高SPG块后1周]
    SPG块前一周到手术后一周的头痛发作的数量。

  5. 平均每天的头痛小时变化[时间范围：SPG块前1周，SPG块后1周]
    SPG块前1周和手术后1周的头痛小时。

  6. SPG块后48小时内和48小时内每天平均每天头痛小时[时间范围：48小时PRE SPG高达SPG后48小时]
  7. 块后1周内和1周内1周内的平均头痛小时[时间范围：SPG街区前1周至SPG块1周之前]
  8. 头痛的天数平均变化[时间范围：SPG块前1周，SPG后1周]
  9. SPG后1周的平均天数与SPG前1周相比。 [时间范围：SPG块前1周，最多1周后SPG]
  10. 需要的头痛治疗的平均变化使用[时间范围：SPG块前1周，SPG块后1周]
    将要求患者报告SPG块前一周和SPG块后使用的ASSEAD头痛药物的使用次数长达一周。

  11. SPG前和48小时内48小时内的平均供应头痛治疗使用[时间范围：SPG块前48小时至SPG块48小时之前]
    将要求患者报告SPG块前一周和SPG块后使用的ASSEAD头痛药物的使用次数长达一周。

  12. 平均供应的头痛治疗在1周之前和1周内使用[时间范围：SPG块前1周，最多1周后SPG块]
    将要求患者报告SPG块前一周和SPG块后使用的ASSEAD头痛药物的使用次数长达一周。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断出患有脑震荡，自受伤之日起超过14天。
  • 每周至少每周至少1小时的头痛发生大或等于4的头痛发生，头痛严重程度得分更大或等于6中的2个。

排除标准：

  • 对酰胺类型的局部麻醉剂过敏（例如（IE）利多卡因）
  • 经常发生症（即每月不止一个鼻子流血），
  • 流血疾病
  • 以下任何一项历史：鼻或面部骨折，鼻中隔缺陷，任何其他颅面异常，肝病，亚当 - 斯托克斯综合症，沃尔夫 - 帕金森 - 白综合征，或严重
  • 孕
  • 具有高产性血红蛋白血症的风险增加（包括葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，先天性或特发性血红蛋白血症' target='_blank'>高铁血红蛋白血症，心脏或肺部损害的患者，并同时暴露于氧化剂或其代谢物以及与杀菌剂相关的氧化剂和药物）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lea Franco-Mackendrick 734-763-2200 lmfranco@umich.edu
联系人：医学博士迈克尔·波波维奇734-615-9747 mipopovi@umich.edu

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学招募
美国密歇根州安阿伯，美国48170
联系人：Lea Franco-Mackendrick 734-763-2200 lmfranco@umich.edu
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·波波维奇（Michael Popovich），医学博士Michigna大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月18日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）		头痛严重程度得分的平均变化[时间范围：SPG块后48小时至48小时]
患者的头痛为0到6，为0对应于“缺失”，而6个对应于“严重”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：2，24小时后SPG块]
    参与者使用七点量表的全球改进等级量表（“ 1” =非常有所改进，“ 4” =无变化，“ 7”非常糟糕）。参与者将在SPG块程序后的两个小时24小时后对更改进行评分。
  • 头痛发生数量的平均变化[时间范围：SPG块前1周，SPG块后1周]
    与手术后一周相比，SPG块前一周的头痛发作数量。
  • SPG块后48小时内48小时内的平均头痛发生[时间范围：48小时PRE SPG至48小时后块]
    SPG块之前的头痛发作的数量到该过程之后。
  • SPG块后1周内和1周内的平均头痛发生[时间范围：SPG块前1周，最高SPG块后1周]
    SPG块前一周到手术后一周的头痛发作的数量。
  • 平均每天的头痛小时变化[时间范围：SPG块前1周，SPG块后1周]
    SPG块前1周和手术后1周的头痛小时。
  • SPG块后48小时内和48小时内每天平均每天头痛小时[时间范围：48小时PRE SPG高达SPG后48小时]
  • 块后1周内和1周内1周内的平均头痛小时[时间范围：SPG街区前1周至SPG块1周之前]
  • 头痛的天数平均变化[时间范围：SPG块前1周，SPG后1周]
  • SPG后1周的平均天数与SPG前1周相比。 [时间范围：SPG块前1周，最多1周后SPG]
  • 需要的头痛治疗的平均变化使用[时间范围：SPG块前1周，SPG块后1周]
    将要求患者报告SPG块前一周和SPG块后使用的ASSEAD头痛药物的使用次数长达一周。
  • SPG前和48小时内48小时内的平均供应头痛治疗使用[时间范围：SPG块前48小时至SPG块48小时之前]
    将要求患者报告SPG块前一周和SPG块后使用的ASSEAD头痛药物的使用次数长达一周。
  • 平均供应的头痛治疗在1周之前和1周内使用[时间范围：SPG块前1周，最多1周后SPG块]
    将要求患者报告SPG块前一周和SPG块后使用的ASSEAD头痛药物的使用次数长达一周。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE螺旋藻神经节障碍物在脑震荡后头痛
官方标题ICMJE脑震荡后头痛的螺旋藻神经节（SPG）的II期随机对照双盲临床试验（SPG）块
简要摘要

该临床试验将招募参与者，以评估SPG阻滞对创伤后头痛的影响。该研究假设接受利多卡因与安慰剂（盐水）接受SPG块的患者在手术后的一周中的头痛天数较低，并且还报告症状评分较低。

符合条件的参与者将在接受治疗之前和之后（总共约2周）获得一种治疗（SPG块）以及完成的调查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品：Sphenocath设备中的利多卡因
    参与者将通过SPHENOCATH设备在每个NARES内经室接收2.5 cc的利多卡因1％溶液。涉及该设备的过程的部分持续约30-60秒。
  • 组合产品：Sphenocath设备中的盐溶液
    参与者将通过SPHENOCATH设备收到盐水溶液进入每个Nares。涉及该设备的过程的部分持续约30-60秒。
研究臂ICMJE
  • 实验：Sphenocath设备中的利多卡因
    将给予一种治疗方法。
    干预：组合产品：Sphenocath设备中的利多卡因
  • 安慰剂比较器：Sphenocath设备中的盐溶液
    将给予一种治疗方法。
    干预：组合产品：Sphenocath设备中的盐溶液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断出患有脑震荡，自受伤之日起超过14天。
  • 每周至少每周至少1小时的头痛发生大或等于4的头痛发生，头痛严重程度得分更大或等于6中的2个。

排除标准：

  • 对酰胺类型的局部麻醉剂过敏（例如（IE）利多卡因）
  • 经常发生症（即每月不止一个鼻子流血），
  • 流血疾病
  • 以下任何一项历史：鼻或面部骨折，鼻中隔缺陷，任何其他颅面异常，肝病，亚当 - 斯托克斯综合症，沃尔夫 - 帕金森 - 白综合征，或严重
  • 孕
  • 具有高产性血红蛋白血症的风险增加（包括葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，先天性或特发性血红蛋白血症' target='_blank'>高铁血红蛋白血症，心脏或肺部损害的患者，并同时暴露于氧化剂或其代谢物以及与杀菌剂相关的氧化剂和药物）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lea Franco-Mackendrick 734-763-2200 lmfranco@umich.edu
联系人：医学博士迈克尔·波波维奇734-615-9747 mipopovi@umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04650282
其他研究ID编号ICMJE HUM00185200
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据要求，我将分享取消识别的参与者人口统计信息，结果数据，研究协议，统计分析计划和知情同意书。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：该数据将在研究结论后的6个月内提供，此后至少可用5年。
访问标准：如果要求，将提供数据，等待数据使用协议。
责任方迈克尔·波波维奇，密歇根大学
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·波波维奇（Michael Popovich），医学博士Michigna大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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