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出境医 / 临床实验 / 高级神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率的降低
高级神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率的降低
研究描述
简要摘要：
该阶段IV试验研究了Perampanel在降低高级神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率方面的效果。 Perampanel是一种用于治疗癫痫发作的药物。与单独的抗塞氏菌药物相比，给予Perampanel和其他抗塞氏病药物可以更好地降低高级神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 顽固性癫痫恶性神经胶质瘤癫痫 | Drug: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepine, Valproate, Gabapentin, Pregabalin, Lamotrigine, Topiramate, Leviteracetam, Lacosamide, Zonisamide, Clobazam, Oxcarbezepine, Rufinamide Drug: Perampanel Other: Quality-of-Life Assessment Other: Questionnaire Administration | 第4阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.与替代抗塞氏菌药物（ASDS）相比，Perampanel（PER）（PER）对癫痫发作频率的功效和安全性对癫痫发作频率的癫痫发作频率和局灶性癫痫。
次要目标：
I.评估在每日治疗过程中的神经认知功能和脑磁共振成像（MRI）进展的变化，每天的剂量为4 mg（高达-8mg），可活检良好的高级神经胶质瘤和局灶性癫痫患者与替代ASD相比。
ii。为了确定患有活检证实的高级神经胶质瘤患者（即，IDH-突变剂与[VS] Wildtype）患者的患者对癫痫发作的生物标志物特异性反应。
大纲：将患者分配为2组中的1组。
A组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天40周口服Perampanel（PO）。
B组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受40周的ASD护理时间。
完成研究治疗后，随访患者12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项IV期，前瞻性，开放标签的平行研究，评估局灶性癫痫和高级神经胶质瘤患者使用谷氨酸能调节剂辅助性抗塞氏菌药物的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A（Perampanel） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天40周接受Perampanel PO。 | 药物：Perampanel 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器：B（ASD） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受40周的ASD护理时间40周。 | 药物：苯巴比妥，苯妥英钠，卡马西平，丙丙酸酯，加巴喷丁，pregabalin，lamotrigine，topiramate，leviteracetam，lacosamide，Zonisamide，Zonisamide，clobazam，clobazam，Oxcarbezepine，rufinamide，rufinamide，rufinamide，rufinamide，rufinamide，rufinamide 给定的ASD 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在失败1或更多的抗塞氏菌药物（ASDS）后，每天4毫克的局灶性癫痫发作的高度胶质瘤患者数量降低了50％[时间范围）[时间范围：3个月]将比较单一疗法和辅助治疗后3个月之前和3个月的癫痫发作频率，并使用描述性统计数据表明反应者的差异。 p值<0.05将用于反映统计显着性。
- 高度神经胶质瘤的患者数量在1或以上的ASDS失败后，每天4毫克的局灶性癫痫发作降低了> 50％[时间范围：6个月]将比较单一疗法和辅助治疗后的癫痫发作频率，并使用描述性统计量来证明反应者的差异。 p值<0.05将用于反映统计显着性。
- 通过[时间范围：3个月]治疗的高级神经胶质瘤患者的总生存期卡方和学生t检验将用于衡量研究期间评估和变化的差异。
- 神经心理学功能下降[时间范围：6个月]卡方和学生t检验将用于衡量研究期间评估和变化的差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该受试者或受试者在法律上可接受的代表愿意参加临床试验，提供书面知情同意，并按照梅奥诊所机构审查委员会（IRB）涉及人类受试者的政策提供书面同意。如果受试者缺乏能力或失去同意的能力，同意将被推迟到受试者的法律上可接受的代表
满足以下诊断标准之一的受试者：
- 筛查时体重> = 40 kg且= <125 kg的受试者
排除标准：
- 受试者患有严重的心脏，呼吸道，肾脏，胃肠道，血液学或其他医学状况，由研究者确定，可能会干扰研究
- 胶质母细胞瘤的受试者不遵循Stupp方案治疗胶质母细胞瘤
- 筛查前6个月的癫痫持续病史或癫痫簇的病史发展为癫痫持续状态
- 临床上的自杀风险由临床医生确定
- 基线滥用药物的阳性测试结果，没有记录在医疗目的或过去的药物和/或酗酒的病史的稳定史
- 怀孕或母乳喂养
- 在基线之前用每个受试者
- 患者披露或先前在病历中披露的重罪定罪
- 暴力行为史
- 由研究人员确定的筛查或基线访问时临床意义的实验室异常
- 治疗前20天内使用研究药物或设备的使用
- 肿瘤再生的重复放射治疗
- 计划在基线访问后或之后进行肿瘤切除的受试者
- 基线时不受控制的精神障碍
- 报告主动自杀企图或自杀性的受试者，包括具有自杀企图史或自杀史的受试者，在筛查时，研究人员确定临床上具有重要意义
- 先前有肿瘤切除史的患者
- 以前的脑肿瘤切除史
- 活检证明存在招募时间之前6个月以上的高级神经胶质瘤的存在
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席调查员：威廉·塔图姆（William Tatum），做 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·塔图姆（William Tatum） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高级神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率的降低 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IV期，前瞻性，开放标签的平行研究，评估局灶性癫痫和高级神经胶质瘤患者使用谷氨酸能调节剂辅助性抗塞氏菌药物的作用 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段IV试验研究了Perampanel在降低高级神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率方面的效果。 Perampanel是一种用于治疗癫痫发作的药物。与单独的抗塞氏菌药物相比，给予Perampanel和其他抗塞氏病药物可以更好地降低高级神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.与替代抗塞氏菌药物（ASDS）相比，Perampanel（PER）（PER）对癫痫发作频率的功效和安全性对癫痫发作频率的癫痫发作频率和局灶性癫痫。 次要目标： I.评估在每日治疗过程中的神经认知功能和脑磁共振成像（MRI）进展的变化，每天的剂量为4 mg（高达-8mg），可活检良好的高级神经胶质瘤和局灶性癫痫患者与替代ASD相比。 ii。为了确定患有活检证实的高级神经胶质瘤患者（即，IDH-突变剂与[VS] Wildtype）患者的患者对癫痫发作的生物标志物特异性反应。 大纲：将患者分配为2组中的1组。 A组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天40周口服Perampanel（PO）。 B组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受40周的ASD护理时间。 完成研究治疗后，随访患者12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650204 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-006286 NCI-2020-01290（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC2072 19-006286（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该阶段IV试验研究了Perampanel在降低高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率方面的效果。 Perampanel是一种用于治疗癫痫发作的药物。与单独的抗塞氏菌药物相比，给予Perampanel和其他抗塞氏病药物可以更好地降低高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 顽固性癫痫恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤癫痫 | Drug: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepine, Valproate, Gabapentin, Pregabalin, Lamotrigine, Topiramate, Leviteracetam, Lacosamide, Zonisamide, Clobazam, Oxcarbezepine, Rufinamide Drug: Perampanel Other: Quality-of-Life Assessment Other: Questionnaire Administration | 第4阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.与替代抗塞氏菌药物（ASDS）相比，Perampanel（PER）（PER）对癫痫发作频率的功效和安全性对癫痫发作频率的癫痫发作频率和局灶性癫痫。
次要目标：
I.评估在每日治疗过程中的神经认知功能和脑磁共振成像（MRI）进展的变化，每天的剂量为4 mg（高达-8mg），可活检良好的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和局灶性癫痫患者与替代ASD相比。
ii。为了确定患有活检证实的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者（即，IDH-突变剂与[VS] Wildtype）患者的患者对癫痫发作的生物标志物特异性反应。
大纲：将患者分配为2组中的1组。
A组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天40周口服Perampanel（PO）。
B组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受40周的ASD护理时间。
完成研究治疗后，随访患者12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项IV期，前瞻性，开放标签的平行研究，评估局灶性癫痫和高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者使用谷氨酸能调节剂辅助性抗塞氏菌药物的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A（Perampanel） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天40周接受Perampanel PO。 | 药物：Perampanel 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器：B（ASD） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受40周的ASD护理时间40周。 | 药物：苯巴比妥，苯妥英钠，卡马西平，丙丙酸酯，加巴喷丁，pregabalin，lamotrigine，topiramate，leviteracetam，lacosamide，Zonisamide，Zonisamide，clobazam，clobazam，Oxcarbezepine，rufinamide，rufinamide，rufinamide，rufinamide，rufinamide，rufinamide 给定的ASD 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在失败1或更多的抗塞氏菌药物（ASDS）后，每天4毫克的局灶性癫痫发作的高度胶质瘤患者数量降低了50％[时间范围）[时间范围：3个月]将比较单一疗法和辅助治疗后3个月之前和3个月的癫痫发作频率，并使用描述性统计数据表明反应者的差异。 p值<0.05将用于反映统计显着性。
- 高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者数量在1或以上的ASDS失败后，每天4毫克的局灶性癫痫发作降低了> 50％[时间范围：6个月]
- 通过[时间范围：3个月]治疗的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的总生存期卡方和学生t检验将用于衡量研究期间评估和变化的差异。
- 神经心理学功能下降[时间范围：6个月]卡方和学生t检验将用于衡量研究期间评估和变化的差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该受试者或受试者在法律上可接受的代表愿意参加临床试验，提供书面知情同意，并按照梅奥诊所机构审查委员会（IRB）涉及人类受试者的政策提供书面同意。如果受试者缺乏能力或失去同意的能力，同意将被推迟到受试者的法律上可接受的代表
满足以下诊断标准之一的受试者：
- 筛查时体重> = 40 kg且= <125 kg的受试者
排除标准：
- 受试者患有严重的心脏，呼吸道，肾脏，胃肠道，血液学或其他医学状况，由研究者确定，可能会干扰研究
- 胶质母细胞瘤的受试者不遵循Stupp方案治疗胶质母细胞瘤
- 筛查前6个月的癫痫持续病史或癫痫簇的病史发展为癫痫持续状态
- 临床上的自杀风险由临床医生确定
- 基线滥用药物的阳性测试结果，没有记录在医疗目的或过去的药物和/或酗酒的病史的稳定史
- 怀孕或母乳喂养
- 在基线之前用每个受试者
- 患者披露或先前在病历中披露的重罪定罪
- 暴力行为史
- 由研究人员确定的筛查或基线访问时临床意义的实验室异常
- 治疗前20天内使用研究药物或设备的使用
- 肿瘤再生的重复放射治疗
- 计划在基线访问后或之后进行肿瘤切除的受试者
- 基线时不受控制的精神障碍
- 报告主动自杀企图或自杀性的受试者，包括具有自杀企图史或自杀史的受试者，在筛查时，研究人员确定临床上具有重要意义
- 先前有肿瘤切除史的患者
- 以前的脑肿瘤切除史
- 活检证明存在招募时间之前6个月以上的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的存在
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席调查员：威廉·塔图姆（William Tatum），做 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 威廉·塔图姆（William Tatum） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率的降低 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IV期，前瞻性，开放标签的平行研究，评估局灶性癫痫和高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者使用谷氨酸能调节剂辅助性抗塞氏菌药物的作用 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段IV试验研究了Perampanel在降低高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率方面的效果。 Perampanel是一种用于治疗癫痫发作的药物。与单独的抗塞氏菌药物相比，给予Perampanel和其他抗塞氏病药物可以更好地降低高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.与替代抗塞氏菌药物（ASDS）相比，Perampanel（PER）（PER）对癫痫发作频率的功效和安全性对癫痫发作频率的癫痫发作频率和局灶性癫痫。 次要目标： I.评估在每日治疗过程中的神经认知功能和脑磁共振成像（MRI）进展的变化，每天的剂量为4 mg（高达-8mg），可活检良好的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和局灶性癫痫患者与替代ASD相比。 ii。为了确定患有活检证实的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者（即，IDH-突变剂与[VS] Wildtype）患者的患者对癫痫发作的生物标志物特异性反应。 大纲：将患者分配为2组中的1组。 A组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天40周口服Perampanel（PO）。 B组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受40周的ASD护理时间。 完成研究治疗后，随访患者12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650204 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-006286 NCI-2020-01290（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC2072 19-006286（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
