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糖尿病性视网膜病的10年进展：体征和替代结局的识别（Progress10）
| 病情或疾病 |
|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 |
糖尿病性视网膜病（DR）是糖尿病的最常见并发症，也是工业化国家活跃人群中法律失明的主要原因。基于一项多中心研究，该研究评估了激光光凝对DR的高级阶段的影响，DR的进展已根据ETDRS分类进行了分类。尽管适合DR的后期阶段，但在疾病的初始阶段并不能很好地分级进展。 DR的初始阶段需要紧急表征，并且应该很好地定义其演变，因为某些病变仍然可逆。
DR的早期阶段的特征是4个主要改变：微型神经瘤（MA）和视网膜出血，以眼底的红点表示，视网膜屏障崩溃，毛细血管闭合以及视网膜的神经元和神经胶质细胞的损伤。因此，既有微血管变化，内皮细胞和周细胞损伤都随着地下膜增厚和神经元的变化而变化。
根据先前的研究，所有患者的DR进展均未以相同的速度发生。有些从不发展视力丧失，而另一些则迅速发展为黄斑水肿或新血管形成，导致视力丧失。对在不同方向上平衡机制的理解至关重要。糖尿病的持续时间和代谢控制是DR进展的主要危险因素，但它们不足以解释患者观察到的巨大可变性。
最近的数据表明，MA周转可能是DR进展的适当指标。我们的研究小组确定了不同的DR进展表型。表型A的特征是低MA周转率，表型B为特征，其特征是厚度增加和表型C，其主要缺血为主要缺血，MA更高率高。这些表型是根据MA离职率（RetMarkerDR）和通过光学相干断层扫描（OCT）测量的中央视网膜厚度（RT）定义的，该模型能够正确识别出具有进展风险的眼睛。 61,8-76,7％的眼睛在中央子场，内环和/或外环中增加了RT，MA的形成率≥2和/或MA营业额≥6。最近，一些遗传变异已连接起来对不同的表型，可以解释特定的进展模式。
有新兴的证据表明，视网膜神经变性是DR发病机理的早期事件，并且可以参与微血管异常的发展。对导致神经变性的基本机制的理解以及神经变性和微血管病之间介体的鉴定至关重要。
研究人员的目的是了解这些细胞异常在DR的初始阶段的程度，并表征其进展。
使用OCT对视网膜厚度进行分析提供了视网膜水肿的非侵入性评估，可以提出适当的治疗靶标。研究人员将使用最新的创新方法作为光谱域OCT（SD-OCT），并进行视网膜层分割，以研究DR中发生的神经退行性变化。逐层分析的OCT血管造影和OCT裂解层将用于微脉管系统和血液视网膜屏障评估。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 212名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 糖尿病性视网膜病的10年进展：体征和替代结局的识别 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
- 5年内DR的表型分类[时间范围：5年]存在CME（中央黄斑水肿）或PDR（增殖性糖尿病性视网膜病）
- DR严重性水平[时间范围：5年]早期治疗糖尿病性视网膜病研究研究小组，分级（7个领域CFP）
- 脉络膜厚度分析[时间范围：5年]通过增强的深度成像（EDI）SD-OCT评估的脉络膜厚度
- 视网膜厚度分析[时间范围：5年]中央子场，内环和外环的视网膜厚度（RT），通过SD-OCT评估并使用逐层分割进行评估
- 椭圆形区域分析[时间范围：5年]通过SD-OCT评估椭圆形区域的完整性程度
- SD-十月血管造影分析[时间范围：5年]血管分析，通过SD-OCT OCT-Angiography评估
- OCT-LEAKAGE分析[时间范围：5年]中央子场，内环和外环的LOR（低光反射率）比率，用于评估BRB分解，通过Oct-Leakage评估
- 视网膜厚度定量[时间范围：5年]视网膜神经纤维层的厚度（RNFL）和神经节细胞层（GCL） +内丛状层厚度（IPL）厚度，通过一层SD-OCT评估
- MFERG评估[时间范围：5年]P1隐式时间和P1幅度
| 符合研究资格的年龄： | 35年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 参加进度研究的受试者；
- 能够理解有关研究信息并给予知情同意以进入研究的受试者。
- 愿意并且能够遵守研究的对象
排除标准：
- 不足的眼介质和/或瞳孔扩张，干扰眼底检查
| 联系人：InêsP Marques，医学博士 | +351239480127 | ipmarques@aibili.pt | |
| 联系人：Liliana C Soares，MSC | +351239480151 | 4c@aibili.pt |
| 葡萄牙 | |
| Aibili-光与图像的创新与生物医学研究协会 | |
| 葡萄牙Coimbra，3000-548 | |
| 联系人：InêsP Marques，MD +351239480127 ipmarques@aibili.pt | |
| 联系人：Liliana C Soares，MSC +351239480151 4c@aibili.pt | |
| 首席研究员：InêsPMarques，医学博士 | |
| 子注视器：Maria L Ribeiro，博士 | |
| 子注视器：JoãoPFigueira，博士 | |
| 子注视器：Maria C Lobo，博士 | |
| 子注视器：Maria L Cachulo，博士 | |
| 子注视器：Isabel S Pires，博士学位 | |
| 首席研究员： | InêsP Marques，医学博士 | Aibili-光与图像的创新与生物医学研究协会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 糖尿病性视网膜病的10年进展：体征和替代结局的识别 | ||||||||
| 官方头衔 | 糖尿病性视网膜病的10年进展：体征和替代结局的识别 | ||||||||
| 简要摘要 | 在功能和形态学的初始糖尿病性视网膜病（DR）阶段及其在10年内的进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病性视网膜病（DR）是糖尿病的最常见并发症，也是工业化国家活跃人群中法律失明的主要原因。基于一项多中心研究，该研究评估了激光光凝对DR的高级阶段的影响，DR的进展已根据ETDRS分类进行了分类。尽管适合DR的后期阶段，但在疾病的初始阶段并不能很好地分级进展。 DR的初始阶段需要紧急表征，并且应该很好地定义其演变，因为某些病变仍然可逆。 DR的早期阶段的特征是4个主要改变：微型神经瘤（MA）和视网膜出血，以眼底的红点表示，视网膜屏障崩溃，毛细血管闭合以及视网膜的神经元和神经胶质细胞的损伤。因此，既有微血管变化，内皮细胞和周细胞损伤都随着地下膜增厚和神经元的变化而变化。 根据先前的研究，所有患者的DR进展均未以相同的速度发生。有些从不发展视力丧失，而另一些则迅速发展为黄斑水肿或新血管形成，导致视力丧失。对在不同方向上平衡机制的理解至关重要。糖尿病的持续时间和代谢控制是DR进展的主要危险因素，但它们不足以解释患者观察到的巨大可变性。 最近的数据表明，MA周转可能是DR进展的适当指标。我们的研究小组确定了不同的DR进展表型。表型A的特征是低MA周转率，表型B为特征，其特征是厚度增加和表型C，其主要缺血为主要缺血，MA更高率高。这些表型是根据MA离职率（RetMarkerDR）和通过光学相干断层扫描（OCT）测量的中央视网膜厚度（RT）定义的，该模型能够正确识别出具有进展风险的眼睛。 61,8-76,7％的眼睛在中央子场，内环和/或外环中增加了RT，MA的形成率≥2和/或MA营业额≥6。最近，一些遗传变异已连接起来对不同的表型，可以解释特定的进展模式。 有新兴的证据表明，视网膜神经变性是DR发病机理的早期事件，并且可以参与微血管异常的发展。对导致神经变性的基本机制的理解以及神经变性和微血管病之间介体的鉴定至关重要。 研究人员的目的是了解这些细胞异常在DR的初始阶段的程度，并表征其进展。 使用OCT对视网膜厚度进行分析提供了视网膜水肿的非侵入性评估，可以提出适当的治疗靶标。研究人员将使用最新的创新方法作为光谱域OCT（SD-OCT），并进行视网膜层分割，以研究DR中发生的神经退行性变化。逐层分析的OCT血管造影和OCT裂解层将用于微脉管系统和血液视网膜屏障评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有2型糖尿病的男性和女性受试者，无视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或轻度非增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变，他们参加了进度研究（NCT03010397）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 212 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 不足的眼介质和/或瞳孔扩张，干扰眼底检查 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 35年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04650165 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CEC/011/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 |
糖尿病性视网膜病（DR）是糖尿病的最常见并发症，也是工业化国家活跃人群中法律失明的主要原因。基于一项多中心研究，该研究评估了激光光凝对DR的高级阶段的影响，DR的进展已根据ETDRS分类进行了分类。尽管适合DR的后期阶段，但在疾病的初始阶段并不能很好地分级进展。 DR的初始阶段需要紧急表征，并且应该很好地定义其演变，因为某些病变仍然可逆。
DR的早期阶段的特征是4个主要改变：微型神经瘤（MA）和视网膜出血，以眼底的红点表示，视网膜屏障崩溃，毛细血管闭合以及视网膜的神经元和神经胶质细胞的损伤。因此，既有微血管变化，内皮细胞和周细胞损伤都随着地下膜增厚和神经元的变化而变化。
根据先前的研究，所有患者的DR进展均未以相同的速度发生。有些从不发展视力丧失，而另一些则迅速发展为黄斑水肿或新血管形成，导致视力丧失。对在不同方向上平衡机制的理解至关重要。糖尿病的持续时间和代谢控制是DR进展的主要危险因素，但它们不足以解释患者观察到的巨大可变性。
最近的数据表明，MA周转可能是DR进展的适当指标。我们的研究小组确定了不同的DR进展表型。表型A的特征是低MA周转率，表型B为特征，其特征是厚度增加和表型C，其主要缺血为主要缺血，MA更高率高。这些表型是根据MA离职率（RetMarkerDR）和通过光学相干断层扫描（OCT）测量的中央视网膜厚度（RT）定义的，该模型能够正确识别出具有进展风险的眼睛。 61,8-76,7％的眼睛在中央子场，内环和/或外环中增加了RT，MA的形成率≥2和/或MA营业额≥6。最近，一些遗传变异已连接起来对不同的表型，可以解释特定的进展模式。
有新兴的证据表明，视网膜神经变性是DR发病机理的早期事件，并且可以参与微血管异常的发展。对导致神经变性的基本机制的理解以及神经变性和微血管病之间介体的鉴定至关重要。
研究人员的目的是了解这些细胞异常在DR的初始阶段的程度，并表征其进展。
使用OCT对视网膜厚度进行分析提供了视网膜水肿的非侵入性评估，可以提出适当的治疗靶标。研究人员将使用最新的创新方法作为光谱域OCT（SD-OCT），并进行视网膜层分割，以研究DR中发生的神经退行性变化。逐层分析的OCT血管造影和OCT裂解层将用于微脉管系统和血液视网膜屏障评估。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 212名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 糖尿病性视网膜病的10年进展：体征和替代结局的识别 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
- 5年内DR的表型分类[时间范围：5年]存在CME（中央黄斑水肿）或PDR（增殖性糖尿病性视网膜病）
- DR严重性水平[时间范围：5年]早期治疗糖尿病性视网膜病研究研究小组，分级（7个领域CFP）
- 脉络膜厚度分析[时间范围：5年]通过增强的深度成像（EDI）SD-OCT评估的脉络膜厚度
- 视网膜厚度分析[时间范围：5年]中央子场，内环和外环的视网膜厚度（RT），通过SD-OCT评估并使用逐层分割进行评估
- 椭圆形区域分析[时间范围：5年]通过SD-OCT评估椭圆形区域的完整性程度
- SD-十月血管造影分析[时间范围：5年]血管分析，通过SD-OCT OCT-Angiography评估
- OCT-LEAKAGE分析[时间范围：5年]中央子场，内环和外环的LOR（低光反射率）比率，用于评估BRB分解，通过Oct-Leakage评估
- 视网膜厚度定量[时间范围：5年]视网膜神经纤维层的厚度（RNFL）和神经节细胞层（GCL） +内丛状层厚度（IPL）厚度，通过一层SD-OCT评估
- MFERG评估[时间范围：5年]P1隐式时间和P1幅度
| 符合研究资格的年龄： | 35年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 参加进度研究的受试者；
- 能够理解有关研究信息并给予知情同意以进入研究的受试者。
- 愿意并且能够遵守研究的对象
排除标准：
- 不足的眼介质和/或瞳孔扩张，干扰眼底检查
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 糖尿病性视网膜病的10年进展：体征和替代结局的识别 | ||||||||
| 官方头衔 | 糖尿病性视网膜病的10年进展：体征和替代结局的识别 | ||||||||
| 简要摘要 | 在功能和形态学的初始糖尿病性视网膜病（DR）阶段及其在10年内的进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病性视网膜病（DR）是糖尿病的最常见并发症，也是工业化国家活跃人群中法律失明的主要原因。基于一项多中心研究，该研究评估了激光光凝对DR的高级阶段的影响，DR的进展已根据ETDRS分类进行了分类。尽管适合DR的后期阶段，但在疾病的初始阶段并不能很好地分级进展。 DR的初始阶段需要紧急表征，并且应该很好地定义其演变，因为某些病变仍然可逆。 DR的早期阶段的特征是4个主要改变：微型神经瘤（MA）和视网膜出血，以眼底的红点表示，视网膜屏障崩溃，毛细血管闭合以及视网膜的神经元和神经胶质细胞的损伤。因此，既有微血管变化，内皮细胞和周细胞损伤都随着地下膜增厚和神经元的变化而变化。 根据先前的研究，所有患者的DR进展均未以相同的速度发生。有些从不发展视力丧失，而另一些则迅速发展为黄斑水肿或新血管形成，导致视力丧失。对在不同方向上平衡机制的理解至关重要。糖尿病的持续时间和代谢控制是DR进展的主要危险因素，但它们不足以解释患者观察到的巨大可变性。 最近的数据表明，MA周转可能是DR进展的适当指标。我们的研究小组确定了不同的DR进展表型。表型A的特征是低MA周转率，表型B为特征，其特征是厚度增加和表型C，其主要缺血为主要缺血，MA更高率高。这些表型是根据MA离职率（RetMarkerDR）和通过光学相干断层扫描（OCT）测量的中央视网膜厚度（RT）定义的，该模型能够正确识别出具有进展风险的眼睛。 61,8-76,7％的眼睛在中央子场，内环和/或外环中增加了RT，MA的形成率≥2和/或MA营业额≥6。最近，一些遗传变异已连接起来对不同的表型，可以解释特定的进展模式。 有新兴的证据表明，视网膜神经变性是DR发病机理的早期事件，并且可以参与微血管异常的发展。对导致神经变性的基本机制的理解以及神经变性和微血管病之间介体的鉴定至关重要。 研究人员的目的是了解这些细胞异常在DR的初始阶段的程度，并表征其进展。 使用OCT对视网膜厚度进行分析提供了视网膜水肿的非侵入性评估，可以提出适当的治疗靶标。研究人员将使用最新的创新方法作为光谱域OCT（SD-OCT），并进行视网膜层分割，以研究DR中发生的神经退行性变化。逐层分析的OCT血管造影和OCT裂解层将用于微脉管系统和血液视网膜屏障评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有2型糖尿病的男性和女性受试者，无视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或轻度非增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变，他们参加了进度研究（NCT03010397）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 212 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 不足的眼介质和/或瞳孔扩张，干扰眼底检查 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04650165 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CEC/011/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
