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低水平激光治疗对牙周受损患者的正畸保留的有效性

追踪信息
First Submitted Date

2018年11月21日

First Posted Date

十二月5,2018

最后更新发布日期

十二月5,2018

Actual Study Start Date

十月1,2018

预计主要完成日期

2019年10月1日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2018年12月3日)

  • 探测口袋深度(PPD)的变化[时间范围:脱骨,3个月的随访,6个月的随访和12个月的随访]
    记录通过探测从基线到3个月,6个月和12个月的探测口袋深度的变化(以毫米为单位)。
  • 探测时出血的变化(BOP)[时间范围:脱骨,3个月的随访,6个月的随访和12个月的随访]
    记录从基线到3个月,6个月和12个月的探查变化的出血情况。
  • 临床依恋丧失(CAL)的变化[时间范围:脱骨,3个月的随访,6个月的随访和12个月的随访]
    记录临床依从性丧失(CAL)从基线到3个月,6个月和12个月的变化。
  • 斑块指数(PI)的变化[时间范围:脱骨,3个月的随访,6个月的随访和12个月的随访]
    记录斑块指数(PI)从基线到3个月,6个月和12个月的变化。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2018年12月3日)

  • 正畸结果稳定性[时间范围:脱骨,3个月的随访,6个月的随访和12个月的随访]
    通过测量石膏模型和e模型来评估上颌和下颌前牙的Little不规则指数(LII)的变化(以毫米为单位)
  • 牙槽骨重塑[时间范围:去骨,12个月的随访]
    牙槽骨重塑将根据锥束计算机断层扫描,通过围绕预定目标牙齿的牙槽骨边缘骨的高度(以毫米为单位)和厚度(以毫米为单位)的变化进行评估。
  • 龈上和龈下斑块[时间范围:去骨,1个月随访,3个月随访,6个月随访和12个月随访]
    将记录龈上和龈下菌斑中的细菌负荷。
  • 宫颈牙本质敏感性[时间范围:去骨,头几个月,3个月,6个月和12个月期间每周间隔]
    在测试牙齿和对照牙齿上施加标准化刺激后,将通过视觉模拟量表(范围从0到100 mm)进行主观评估来评估宫颈牙本质过敏。
  • 最大自愿咬合力[时间范围:脱骨,1个月随访,3个月随访,6个月随访和12个月随访]
    使用标准的咬合力量规以牛顿(N)记录咬合力的大小。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

低水平激光治疗对牙周受损患者的正畸保留的有效性

Official Title

低水平激光疗法作为牙周受损患者正畸保留的辅助策略的有效性

简要总结

该研究的目的是评估在正畸后的12个月内,低水平激光治疗(LLLT)对慢性牙周炎患者的影响。将评估以下方面:1.对维持牙齿稳定性和骨骼重塑的影响。 2.对牙周炎症状态的影响。 3.对子宫颈牙本质敏感性和生活质量的影响。研究设计是随机对照试验。为了消除任何偏见,研究人员将首先假设,采用辅助LLLT策略保留的牙齿与常规治疗方法保留的牙齿在上述方面没有显着差异。

详细说明

研究设计是基于研究者的初步研究结果的随机开口嘴设计。将招募35名非吸烟的中国慢性牙周炎患者(男女,年龄在25-65岁之间)。实验组的牙齿将在正畸保留期12个月内接受LLLT,而对照组(安慰剂)的牙齿将不接受激光治疗。将测量正畸咬合指数,以探讨LLLT在维持牙齿稳定性中的作用。 LLLT对牙周炎症状态的影响将通过评估临床牙周参数以及龈上和龈下细菌水平来评估。 LLLT对骨骼重塑的影响将通过测试牙龈沟液(GCF)中的生化生物标记物来探究。锥形束计算机断层扫描还将用于提供牙周状态和骨重塑的临床证据。 LLLT对患者生活质量的可能影响将通过经过验证的问卷调查,主观评估牙齿敏感性以及客观测量咬合力进行调查。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,结果评估者)
主要目的:治疗

Condition

  • 正畸
  • 牙周疾病

Intervention

  • 设备:低水平激光疗法
    LLLT将由波长为940 nm的二极管砷化镓铝镓(Ga-Al-As)激光器(Ezlase; Biolase Technology Inc.,Irvine,CA)执行,并由覆盖该区域的象限大小的探针进行传输从中央切牙到测试侧的第一磨牙。激光探针将在连续波设置为800毫瓦的情况下,从位于牙龈边缘的测试牙齿周围的软组织和覆盖牙根区域的牙槽黏膜1 cm处开始。每颗牙齿将接受30秒的暴露,所传递的能量不超过8.6 J / cm2。此外,将在距宫颈牙本质5毫米处应用点尺寸激光探针30秒,其输出功率为700毫瓦,以降低牙齿敏感性。
  • 其他:正畸保留
    包括的所有参与者将在正畸后保留期内佩戴固定的舌头固定器和可拆卸的固定器,并且他们的先前正畸治疗将由一名操作人员使用预先调节的矫正器进行,矫正器使用粘合的0.022×0.028英寸2支架/颊管和0.014英寸镍钛合金(NiTi)弓丝作为第一弓丝。

Study Arms

  • 实验:LLLT组
    低水平激光治疗和正畸保留
    干预措施:
    • 设备:低水平激光疗法
    • 其他:正畸保留
  • 安慰剂比较者:对照组
    正畸保留,无激光治疗。
    干预:其他:正畸保留

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
(提交:2018年12月3日)

35

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年10月1日

预计主要完成日期

2019年10月1日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

将从香港大学牙科学院菲利普亲王牙科医院招募35名非吸烟华裔患者(男性或女性;年龄:25-65岁),其选择标准如下:

  1. 全身健康(特别注意影响组织修复的疾病);
  2. 前一个月不需要牙周治疗药物,也没有使用任何抗生素和/或消炎药物;
  3. 慢性牙周炎,至少有两对(临床匹配)移位的单根牙齿(每对牙齿在同一个牙弓中,但在两个对侧半拱中分别属于同一牙齿类型),且其至少一个探查深度为5大于或等于3毫米,牙周和正畸治疗前近端间附着丧失3毫米或更多,并且牙槽骨缺损的影像学征象。
  4. 正畸治疗的最新完成以及准备脱粘和固定器的准备。

排除标准:

  1. 抽烟;
  2. 怀孕;
  3. 在正畸治疗下。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

25岁至65岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

Contact: Yanqi Yang +852-28590252 yangyanq@hku.hk

Listed Location Countries

香港

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03765151

Other Study ID Numbers

HKUCTR-2390

有数据监控委员会

不提供

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

不提供

责任方

香港大学

Study Sponsor

香港大学

Collaborators

不提供

Investigators

首席研究员: 杨彦奇菲利普亲王牙科医院

PRS帐户

香港大学

验证日期

2018年12月