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出境医 / 临床实验 / COVID-19预防血栓形成试验：院后血栓预防试验
COVID-19预防血栓形成试验：院后血栓预防试验
研究描述
简要摘要：
一项多中心，自适应，随机平台试验，评估了抗血栓形成策略在出院后Covid-19患者的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：apixaban 2.5毫克药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项适应性，前瞻性，随机的平台试验，旨在比较抗血栓疗法的有效性和安全性，而在Covid-19中，住院后没有住院48小时或更长时间后没有抗血栓疗法。对于本研究的第1阶段，参与者将被随机分配给预防性抗凝或匹配安慰剂30天，然后在治疗完成后再进行60天（总随访时间为90天）。
主要目的是确定最有效，最安全的抗血栓形成策略，以防止有症状的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗死，其他动脉血栓栓塞和所有随意死亡的复合结果，此后30天从医院出院。
样品的生物库可用于未来的生物标志物和机械研究，以便能够参与并收集合格参与者的样品中心。将在入学时和30天的治疗完成后收集样品
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5320参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | COVID-19，院后血栓形成预防试验：一项自适应，多中心，前瞻性，随机平台试验，评估抗血栓形成策略在医院出院后与Covid-19患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：apixaban 药物：在出院时，将为Apixaban 2.5 mg参与者提供研究药物。参与者将每天两次服用Apixaban 2.5毫克，一次，晚上一次，持续30天。开始研究药物后2天将与参与者联系（电子或电话），并且在开始学习治疗后，接触将持续到第90天。随访将是通过电子和/或电话联系，具体取决于参与者的偏好，合规性和药物依从性。参与者将对任何临床相关的终点进行询问，尤其是主要出血或出于任何原因寻求医疗保健的需求。随访将从出院时间到30天的研究期进行，接触2天，10天，20天和出院后30天。出院后45天和90天将进行另外两次研究联系。 | 药物：apixaban 2.5毫克 参与者将每天两次服用Apixaban 2.5毫克，一次是早上，晚上一次持续30天。开始研究药物后2天将与参与者联系（电子或电话），并在开始学习治疗后将继续前进至第90天。从出院到30天的研究期间，随访将发生，并在出院后的2天，20天和30天后进行接触。出院后45天和90天将进行另外两次研究联系。 其他名称：Eliquis |
| 安慰剂比较器：安慰剂 药物：安慰剂参与者将在出院时接受研究药物。参与者将每天两次，早上一次和晚上一次服用安慰剂，持续30天。开始研究药物后2天将与参与者联系（电子或电话），并且在开始学习治疗后，接触将持续到第90天。随访将是通过电子和/或电话联系，具体取决于参与者的偏好，合规性和药物依从性。参与者将对任何临床相关的终点进行询问，尤其是主要出血或出于任何原因寻求医疗保健的需求。随访将从出院时间到30天的研究期进行，接触2天，10天，20天和出院后30天。出院后45天和90天将进行另外两次研究联系。 | 药物：安慰剂 参与者每天将两次，早上一次，晚上一次进行30天。开始研究药物后2天将与参与者联系（电子或电话），并在开始学习治疗后将继续前进至第90天。从出院到30天的研究期间，随访将发生，并在出院后的2天，20天和30天后进行接触。出院后45天和90天将进行另外两次研究联系。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 症状性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗死，其他动脉血栓栓塞和全因死亡率的复合结果。 [时间范围：出院后45天]
- 症状性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗死，其他动脉血栓栓塞和全因死亡率的复合结果。 [时间范围：出院后90天]
- 按照医院记录测量，随机分组后长达30天，新的，有症状的VTE（包括DVT，PE或其他血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）长达30天。 [时间范围：随机分组后30天]
- 如医院记录测量的随机分组后长达30天，新的，有症状的吃（包括缺血性中风，MI或周围动脉血栓栓塞）长达30天。 [时间范围：随机分组后30天]
其他结果措施：
- 全因死亡率的发生率[时间范围：出院后30天]
- 随机分组后最多30天的全因重新住院的发生率[时间范围：出院后30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•年龄≥18岁
- PCR阳性COVID-19感染
- 住院两天或更多天
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tracy Wang | 919-668-8907 | tracy.wang@duke.edu | |
| 联系人：医学博士Thomas L. Ortel，博士 | 919-684-5350 | thomas.ortel@duke.edu |
位置
显示53个研究地点
赞助商和合作者
Thomas L. Ortel
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士特雷西·王 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 症状深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗塞，其他动脉血栓栓塞和全因死亡率的复合结果。 [时间范围：出院后30天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19预防血栓形成试验：院后血栓预防试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19，院后血栓形成预防试验：一项自适应，多中心，前瞻性，随机平台试验，评估抗血栓形成策略在医院出院后与Covid-19患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，自适应，随机平台试验，评估了抗血栓形成策略在出院后Covid-19患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项适应性，前瞻性，随机的平台试验，旨在比较抗血栓疗法的有效性和安全性，而在Covid-19中，住院后没有住院48小时或更长时间后没有抗血栓疗法。对于本研究的第1阶段，参与者将被随机分配给预防性抗凝或匹配安慰剂30天，然后在治疗完成后再进行60天（总随访时间为90天）。 主要目的是确定最有效，最安全的抗血栓形成策略，以防止有症状的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗死，其他动脉血栓栓塞和所有随意死亡的复合结果，此后30天从医院出院。 样品的生物库可用于未来的生物标志物和机械研究，以便能够参与并收集合格参与者的样品中心。将在入学时和30天的治疗完成后收集样品 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00107078 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学托马斯·奥尔特尔（Thomas L. Ortel） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Thomas L. Ortel | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：apixaban 2.5毫克药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项适应性，前瞻性，随机的平台试验，旨在比较抗血栓疗法的有效性和安全性，而在Covid-19中，住院后没有住院48小时或更长时间后没有抗血栓疗法。对于本研究的第1阶段，参与者将被随机分配给预防性抗凝或匹配安慰剂30天，然后在治疗完成后再进行60天（总随访时间为90天）。
主要目的是确定最有效，最安全的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略，以防止有症状的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗死，其他动脉血栓栓塞和所有随意死亡的复合结果，此后30天从医院出院。
样品的生物库可用于未来的生物标志物和机械研究，以便能够参与并收集合格参与者的样品中心。将在入学时和30天的治疗完成后收集样品
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5320参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | COVID-19，院后血栓形成' target='_blank'>血栓形成预防试验：一项自适应，多中心，前瞻性，随机平台试验，评估抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略在医院出院后与Covid-19患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：apixaban | 药物：apixaban 2.5毫克 参与者将每天两次服用Apixaban 2.5毫克，一次是早上，晚上一次持续30天。开始研究药物后2天将与参与者联系（电子或电话），并在开始学习治疗后将继续前进至第90天。从出院到30天的研究期间，随访将发生，并在出院后的2天，20天和30天后进行接触。出院后45天和90天将进行另外两次研究联系。 其他名称：Eliquis |
| 安慰剂比较器：安慰剂 药物：安慰剂参与者将在出院时接受研究药物。参与者将每天两次，早上一次和晚上一次服用安慰剂，持续30天。开始研究药物后2天将与参与者联系（电子或电话），并且在开始学习治疗后，接触将持续到第90天。随访将是通过电子和/或电话联系，具体取决于参与者的偏好，合规性和药物依从性。参与者将对任何临床相关的终点进行询问，尤其是主要出血或出于任何原因寻求医疗保健的需求。随访将从出院时间到30天的研究期进行，接触2天，10天，20天和出院后30天。出院后45天和90天将进行另外两次研究联系。 | 药物：安慰剂 参与者每天将两次，早上一次，晚上一次进行30天。开始研究药物后2天将与参与者联系（电子或电话），并在开始学习治疗后将继续前进至第90天。从出院到30天的研究期间，随访将发生，并在出院后的2天，20天和30天后进行接触。出院后45天和90天将进行另外两次研究联系。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 症状性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗死，其他动脉血栓栓塞和全因死亡率的复合结果。 [时间范围：出院后45天]
- 症状性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗死，其他动脉血栓栓塞和全因死亡率的复合结果。 [时间范围：出院后90天]
- 按照医院记录测量，随机分组后长达30天，新的，有症状的VTE（包括DVT，PE或其他血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）长达30天。 [时间范围：随机分组后30天]
- 如医院记录测量的随机分组后长达30天，新的，有症状的吃（包括缺血性中风，MI或周围动脉血栓栓塞）长达30天。 [时间范围：随机分组后30天]
其他结果措施：
- 全因死亡率的发生率[时间范围：出院后30天]
- 随机分组后最多30天的全因重新住院的发生率[时间范围：出院后30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•年龄≥18岁
- PCR阳性COVID-19感染
- 住院两天或更多天
排除标准：
- 抗凝（例如，肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；心房颤动；机械心脏瓣膜）的预先存在指示
- 抗血栓疗法的禁忌症（例如，在过去的30天内已知出血或住院；在14天内进行了重大手术；缺血性中风，内出血' target='_blank'>颅内出血或神经外科手术在3个月内。
- 血小板计数<50,000/mcl
- 血红蛋白<8 gm/dl
- 肾功能不全（EGFR <30 mL/min/1.73 m2）
- 怀孕
- 监狱囚犯
- 预期寿命不到90天
- 不愿或无法提供知情同意/不愿意或无法完成研究协议
- 双重抗血小板疗法无法停止
- 同时需要P-gp或CYP3A4的强诱导剂/抑制剂的需求
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tracy Wang | 919-668-8907 | tracy.wang@duke.edu | |
| 联系人：医学博士Thomas L. Ortel，博士 | 919-684-5350 | thomas.ortel@duke.edu |
位置
显示53个研究地点
赞助商和合作者
Thomas L. Ortel
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士特雷西·王 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 症状深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗塞，其他动脉血栓栓塞和全因死亡率的复合结果。 [时间范围：出院后30天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成试验：院后血栓预防试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19，院后血栓形成' target='_blank'>血栓形成预防试验：一项自适应，多中心，前瞻性，随机平台试验，评估抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略在医院出院后与Covid-19患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项多中心，自适应，随机平台试验，评估了抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略在出院后Covid-19患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项适应性，前瞻性，随机的平台试验，旨在比较抗血栓疗法的有效性和安全性，而在Covid-19中，住院后没有住院48小时或更长时间后没有抗血栓疗法。对于本研究的第1阶段，参与者将被随机分配给预防性抗凝或匹配安慰剂30天，然后在治疗完成后再进行60天（总随访时间为90天）。 主要目的是确定最有效，最安全的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略，以防止有症状的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗死，其他动脉血栓栓塞和所有随意死亡的复合结果，此后30天从医院出院。 样品的生物库可用于未来的生物标志物和机械研究，以便能够参与并收集合格参与者的样品中心。将在入学时和30天的治疗完成后收集样品 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04650087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00107078 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学托马斯·奥尔特尔（Thomas L. Ortel） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Thomas L. Ortel | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
