长时间暴露与普拉克索的联合治疗可减轻创伤后应激障碍和抑郁症
追踪信息
十二月2，2018
十二月5，2018
九月19，2019
十一月26，2019
十一月26，2019
2019年2月19日
2019年8月26日（主要结果测量的最终数据收集日期）
- 由临床医师管理的DSM-5的PTSD量表（CAPS-5）测量的PTSD症状变化[时间范围：基线，第5周，第10周，随访3个月] CAPS是PTSD评估中的黄金标准。这是一个30项结构的访谈，用于PTSD的当前（过去一周或一个月）和生命周期诊断。 CAPS旨在由具有PTSD工作知识的临床医生和临床研究人员进行管理。完整的采访需要45至60分钟才能完成。分数范围从0到80，较高的值表示较差的结果。
- 汉密尔顿抑郁量表（HRSD）所测量的抑郁症状的变化。 [时间范围：基准，第5周，第10周，第3个月的随访] 汉密尔顿抑郁量表是一项由17个项目组成的工具，旨在测量患有严重抑郁症的人的抑郁症状的频率和强度。评分使用五分制或三分制进行，总分从0到61，较高的值表示较差的结果。
- 从基线更改为治疗后，并就PTSD症状的严重程度进行3个月的随访[时间范围：基线，第5周，第10周，3个月随访] 我们将使用DSM-5（CAPS-5）的临床医生管理的PTSD量表。 CAPS-5是一个30项结构化的访谈，可用于确定PTSD的当前（过去一个月）诊断，进行PTSD的终生诊断以及评估过去一周的PTSD症状
- 从基线到治疗后的变化，并对抑郁症状的严重程度进行3个月的随访[时间范围：基线，第5周，第10周，随访3个月] 我们将使用汉密尔顿抑郁量表（HRSD）[1]，也称为汉密尔顿抑郁量表（HDRS），简称HAM-D，是一项多项目问卷，用于提供抑郁症的指示，并作为指南评估恢复。临床医生根据3点或5点李克特型量表对患者进行17到29个项目（取决于版本）的评分。
恐惧和奖励途径的功能连通性变化，通过功能性磁共振成像（fMRI）静息状态功能连通性（Rs-FC）进行测量。 [时间范围：基线和第10周。
通过fMRI rs-FC测量，恐惧和奖赏途径的功能连接改变。 [时间范围：基线和第10周。
不提供
不提供
描述性信息
长时间暴露与普拉克索的联合治疗可减轻创伤后应激障碍和抑郁症
长期暴露和普拉克索联合治疗PTSD和抑郁症患者
这项前瞻性研究旨在测试合并后创伤后应激障碍（PTSD）和抑郁症（MDD）的患者长期暴露（PE）和普拉克索联合10周治疗的安全性，可行性和初步疗效。静息状态功能连接性（rsFC）将在基线和治疗期间进行评估。
约有一半的创伤后应激障碍（PTSD）患者表现出重度抑郁症（MDD）。与单独的PTSD相比，合并症PTSD-MDD患者表现出更大的困扰和较差的治疗结果。功能磁共振成像（fMRI）表明，相对于单独的PTSD，PTSD-MDD与恐惧和奖励处理电路中的静止状态功能连通性（rs-FC）降低有关。此外，我们的数据表明，一线PTSD的长期暴露（PE）治疗可以成功地针对恐惧回路中的损伤，而不是奖励回路中的损伤，这可以解释PTSD-MDD的治疗难治性质量。
这项初步研究的目的是测试针对PTSD-MDD患者的恐惧和奖赏障碍的综合治疗方法的可行性，安全性和初始疗效。具体来说，研究人员将研究与PE的联合治疗，已证明可有效解决恐惧回路的缺陷，而多巴胺激动剂普拉克索可增强奖励回路的功能并有望治疗抑郁症，但以前未在PTSD中进行过研究。中心假设是，PE /普拉克索组合可a）改善PTSD-MDD患者的PTSD和抑郁症状，以及b）通过fMRI rs-FC测量，增加恐惧和奖励途径的功能连接。在这项前瞻性研究中，有15名18至60岁的PTSD-MDD成年人将接受10周的PE和普拉克索合并治疗，每日最大剂量为4mg。临床评估将在基线，治疗后第5周和3个月的随访中进行。在基线和治疗结束时将进行行为评估，包括概率性奖励任务（PRT）和注意力分配任务，以及功能性MRI扫描以获取静止状态功能连接（rs-FC）。
介入
第三阶段
干预模型：单组分配
遮罩：无（打开标签）
主要目的：治疗
- PTSD
- MDD
组合产品：PE /普拉克索
实验：PE /普拉克索延长暴露（PE）治疗包括10个疗程，持续90分钟，通常每周进行一次。 PE的要素包括想象中和体内暴露于创伤提示中；呼吸训练认知重构；和PTSD心理教育。
普拉克索：除了如上所述接受PE外，患者还将接受普拉克索治疗。每日剂量将从0.25毫克/天开始，并每3-4天增加0.25毫克/天，到第5周每天达到2.5毫克的目标。从第6周开始，每日剂量将每周增加0.5毫克/天，以达到最大剂量剂量为4mg。除非患者已达到缓解，否则剂量将以可耐受的方式增加，并且在出现无法忍受的不良事件时将减少剂量。
实验性：PE /普拉克索
不提供
招聘信息
已终止
1
15
2019年8月26日
2019年8月26日（主要结果测量的最终数据收集日期）
入选标准：
- 18至60岁之间的男性或女性
- 目前DSSD的DSM-V诊断与MDD并存
- CAPS-5≥25，HRSD≥17项
- 能够表示同意，英语流利
排除标准：
- 先前或目前的诊断为颅脑外伤，躁郁症，精神病，赌博或冲动控制障碍或痴呆
- 精神病，精神病，躁狂症或躁郁症的病史
- 尼古丁除外的严重物质使用障碍（即，接受尼古丁使用障碍和轻度中度酒精/大麻使用障碍）
- 根据历史和当前的精神状态有自杀风险的个人。 BDI-II自杀项目> 2或CGI-Severity基线得分为7。
- 在过去的4周内（或氟西汀为6周；间歇性地用于睡眠的唑吡坦除外）用抗抑郁药或其他精神药物治疗。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 当前的心理治疗
- 当前不稳定或未治疗的医疗疾病
- 排除临床MRI检查的任何状况（例如，起搏器，顺磁性金属假体，手术夹，弹片，需要持续用药补丁，一些纹身，严重肥胖，幽闭恐惧症）
- 对普拉克索的不良反应史
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
18岁至60岁（成人）
没有
仅在研究招募受试者时显示联系信息
美国
行政信息
NCT03765138
心理研究基金会
没有
| 研究美国FDA管制的药品： | 是 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 没有 |
| 计划共享IPD： | 没有 |
Yuval Y Neria，心理卫生研究基金会，Inc。
精神卫生研究基金会
不提供
| 首席研究员： | Yuval Neria博士 | 哥伦比亚心理学家和纽约州精神病学研究所 |
精神卫生研究基金会
2019年十一月
