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长时间暴露与普拉克索的联合治疗可减轻创伤后应激障碍和抑郁症

追踪信息
First Submitted Date

十二月2,2018

First Posted Date

十二月5,2018

Results First Submitted Date

九月19,2019

Results First Posted Date

十一月26,2019

最后更新发布日期

十一月26,2019

Actual Study Start Date

2019年2月19日

实际的主要完成日期

2019年8月26日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2018年12月4日)

  • 由临床医师管理的DSM-5的PTSD量表(CAPS-5)测量的PTSD症状变化[时间范围:基线,第5周,第10周,随访3个月]
    CAPS是PTSD评估中的黄金标准。这是一个30项结构的访谈,用于PTSD的当前(过去一周或一个月)和生命周期诊断。 CAPS旨在由具有PTSD工作知识的临床医生和临床研究人员进行管理。完整的采访需要45至60分钟才能完成。分数范围从0到80,较高的值表示较差的结果。
  • 汉密尔顿抑郁量表(HRSD)所测量的抑郁症状的变化。 [时间范围:基准,第5周,第10周,第3个月的随访]
    汉密尔顿抑郁量表是一项由17个项目组成的工具,旨在测量患有严重抑郁症的人的抑郁症状的频率和强度。评分使用五分制或三分制进行,总分从0到61,较高的值表示较差的结果。

最初的主要结果指标
(提交:2018年12月3日)

  • 从基线更改为治疗后,并就PTSD症状的严重程度进行3个月的随访[时间范围:基线,第5周,第10周,3个月随访]
    我们将使用DSM-5(CAPS-5)的临床医生管理的PTSD量表。 CAPS-5是一个30项结构化的访谈,可用于确定PTSD的当前(过去一个月)诊断,进行PTSD的终生诊断以及评估过去一周的PTSD症状
  • 从基线到治疗后的变化,并对抑郁症状的严重程度进行3个月的随访[时间范围:基线,第5周,第10周,随访3个月]
    我们将使用汉密尔顿抑郁量表(HRSD)[1],也称为汉密尔顿抑郁量表(HDRS),简称HAM-D,是一项多项目问卷,用于提供抑郁症的指示,并作为指南评估恢复。临床医生根据3点或5点李克特型量表对患者进行17到29个项目(取决于版本)的评分。

当前的次要成果指标
(提交:2018年12月4日)

恐惧和奖励途径的功能连通性变化,通过功能性磁共振成像(fMRI)静息状态功能连通性(Rs-FC)进行测量。 [时间范围:基线和第10周。

研究人员将在基线和后处理时使用功能磁共振成像扫描,以评估恐惧和奖励回路中的连通性

原始二级结果指标
(提交:2018年12月3日)

通过fMRI rs-FC测量,恐惧和奖赏途径的功能连接改变。 [时间范围:基线和第10周。

我们将在基线和后处理中使用功能磁共振成像扫描来评估恐惧和奖赏回路中的连通性

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

长时间暴露与普拉克索的联合治疗可减轻创伤后应激障碍和抑郁症

Official Title

长期暴露和普拉克索联合治疗PTSD和抑郁症患者

简要总结

这项前瞻性研究旨在测试合并后创伤后应激障碍(PTSD)和抑郁症(MDD)的患者长期暴露(PE)和普拉克索联合10周治疗的安全性,可行性和初步疗效。静息状态功能连接性(rsFC)将在基线和治疗期间进行评估。

详细说明

约有一半的创伤后应激障碍(PTSD)患者表现出重度抑郁症(MDD)。与单独的PTSD相比,合并症PTSD-MDD患者表现出更大的困扰和较差的治疗结果。功能磁共振成像(fMRI)表明,相对于单独的PTSD,PTSD-MDD与恐惧和奖励处理电路中的静止状态功能连通性(rs-FC)降低有关。此外,我们的数据表明,一线PTSD的长期暴露(PE)治疗可以成功地针对恐惧回路中的损伤,而不是奖励回路中的损伤,这可以解释PTSD-MDD的治疗难治性质量。

这项初步研究的目的是测试针对PTSD-MDD患者的恐惧和奖赏障碍的综合治疗方法的可行性,安全性和初始疗效。具体来说,研究人员将研究与PE的联合治疗,已证明可有效解决恐惧回路的缺陷,而多巴胺激动剂普拉克索可增强奖励回路的功能并有望治疗抑郁症,但以前未在PTSD中进行过研究。中心假设是,PE /普拉克索组合可a)改善PTSD-MDD患者的PTSD和抑郁症状,以及b)通过fMRI rs-FC测量,增加恐惧和奖励途径的功能连接。在这项前瞻性研究中,有15名18至60岁的PTSD-MDD成年人将接受10周的PE和普拉克索合并治疗,每日最大剂量为4mg。临床评估将在基线,治疗后第5周和3个月的随访中进行。在基线和治疗结束时将进行行为评估,包括概率性奖励任务(PRT)和注意力分配任务,以及功能性MRI扫描以获取静止状态功能连接(rs-FC)。

Study Type

介入

Study Phase

第三阶段

Study Design

干预模型:单组分配
遮罩:无(打开标签)
主要目的:治疗

Condition

  • PTSD
  • MDD

Intervention

组合产品:PE /普拉克索

实验:PE /普拉克索延长暴露(PE)治疗包括10个疗程,持续90分钟,通常每周进行一次。 PE的要素包括想象中和体内暴露于创伤提示中;呼吸训练认知重构;和PTSD心理教育。

普拉克索:除了如上所述接受PE外,患者还将接受普拉克索治疗。每日剂量将从0.25毫克/天开始,并每3-4天增加0.25毫克/天,到第5周每天达到2.5毫克的目标。从第6周开始,每日剂量将每周增加0.5毫克/天,以达到最大剂量剂量为4mg。除非患者已达到缓解,否则剂量将以可耐受的方式增加,并且在出现无法忍受的不良事件时将减少剂量。

Study Arms

实验性:PE /普拉克索

实验:长期暴露/普拉克索长期暴露(PE)治疗包括10疗程,疗程90分钟,通常每周进行一次。除了如上所述接受PE外,患者还将接受普拉克索治疗。
干预:组合产品:PE /普拉克索

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

已终止

实际入学人数
(提交:2019年11月7日)

1

最初估计的入学人数
(提交:2018年12月3日)

15

Actual Study Completion Date

2019年8月26日

实际的主要完成日期

2019年8月26日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  1. 18至60岁之间的男性或女性
  2. 目前DSSD的DSM-V诊断与MDD并存
  3. CAPS-5≥25,HRSD≥17项
  4. 能够表示同意,英语流利

排除标准:

  1. 先前或目前的诊断为颅脑外伤,躁郁症,精神病,赌博或冲动控制障碍或痴呆
  2. 精神病,精神病,躁狂症或躁郁症的病史
  3. 尼古丁除外的严重物质使用障碍(即,接受尼古丁使用障碍和轻度中度酒精/大麻使用障碍)
  4. 根据历史和当前的精神状态有自杀风险的个人。 BDI-II自杀项目> 2或CGI-Severity基线得分为7。
  5. 在过去的4周内(或氟西汀为6周;间歇性地用于睡眠的唑吡坦除外)用抗抑郁药或其他精神药物治疗。
  6. 在研究期间怀孕或计划怀孕。
  7. 当前的心理治疗
  8. 当前不稳定或未治疗的医疗疾病
  9. 排除临床MRI检查的任何状况(例如,起搏器,顺磁性金属假体,手术夹,弹片,需要持续用药补丁,一些纹身,严重肥胖,幽闭恐惧症)
  10. 对普拉克索的不良反应史

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至60岁(成人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

仅在研究招募受试者时显示联系信息

Listed Location Countries

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03765138

Other Study ID Numbers

心理研究基金会

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品:
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

Yuval Y Neria,心理卫生研究基金会,Inc。

Study Sponsor

精神卫生研究基金会

Collaborators

不提供

Investigators

首席研究员: Yuval Neria博士哥伦比亚心理学家和纽约州精神病学研究所

PRS帐户

精神卫生研究基金会

验证日期

2019年十一月