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出境医 / 临床实验 / 用于治疗Covid-19的疗养血浆：一项开放的随机对照试验
用于治疗Covid-19的疗养血浆：一项开放的随机对照试验
研究描述
简要摘要：
康复血浆已被证明可以安全有效地治疗多种疾病。初步数据表明，它可以安全地治疗COVID-19。我们发现，入院后的病毒血症可以鉴定出7倍的患者增加接受重症监护的风险，而8倍的患者增加了死亡的风险。在小病例系列中，CP治疗似乎导致病毒清除率快速清除。在I期研究中，CP似乎可以很好地耐受性，在该研究中，患者仅接受了一剂CP和II期研究，其中进行了CP，直到病毒血症消失（未发表的数据）。
缺乏评估CP功效的随机对照研究，因此CP的功效尚不清楚。初步数据表明，在发生严重疾病之前应尽早进行治疗。入院后的病毒血症检测可以鉴定出一组处于严重疾病和死亡的高风险，最大程度地从CP中受益。 II期研究数据表明，应进行治疗，直到血清中不再检测到SARS-COV-2，并且供体抗体中和滴度应为≥1/640。因此，需要一项随机对照试验，在该试验中，需要用CP治疗与抗体滴定≥1/640相当的CP治疗，以确定CP是否可以有效地进行COVID-19。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体其他：护理标准 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 920名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机2：1与疗养血浆和护理标准进行治疗。随机分解是使用REDCAP或同等标准的随机排列块。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗Covid-19的疗养血浆：一项开放的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：疗养血浆处理
| 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 参与者每天将接受200毫升疗养血浆，直到血液中不再检测到最多10 CP输注的SARS-COV-2。 CP将在2小时内以缓慢的输注给出。需要通过欧洲侵蚀商业测定> 9对SARS-COV-2的尖峰蛋白> 9的CP中和滴度为≥1/640或ELISA反应性。新的抗体测试正在开发中，如果证明了与中和或欧洲侵蚀ELISA的等效性，则可以使用。 |
| 主动比较器：控制 COVID-19患者的护理标准。 | 其他：护理标准 由Covid-19患者的医院练习确定的护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19在28天内相关死亡率[时间范围：纳入研究后28天测量。这是给予的研究参与者在28天内的死亡。
次要结果度量 ：
- Covid-19在60天内的相关死亡率[时间范围：纳入研究后60天测量。这是给予的研究参与者在60天内的死亡。
- 在患者不符合重症监护的情况下，侵入性通风或PAO2/FIO2≤70≥12小时[时间范围：直到从医院出院，最多2个月]
- 启动机械通气和日期的需求
- 对于不符合重症监护的患者：每天PAO2/FIO2比率在≥12小时内小于70。 PAO2和FIO2将从鼻套管中的SO2％和O2流，室口罩或口罩带基于EPIC II数据的储层。使用带有储层的面膜，氧气的比率约为90％SO2，氧气流量为8-9 l。
- 不良事件[时间范围：AES的报告期开始于包容性，并在包含后2个月的最后随访访问结束。这是给予的可能会使用不良事件v5.0的常见术语标准的修改和瑞典翻译（附录6）引起可能的不良事件，并将不断向赞助商报告。应遵循与血浆治疗有关的不良事件以评估可逆性。
- 清除病毒血症所需的血浆剂量[时间范围：28天]测量为施用的康复血浆剂量（1-10输注，200ml）。
- 清除病毒血症的时间[时间范围：直到从医院出院，最多2个月]在治疗开始之前，每天在治疗过程中，直到获得两个连续的阴性结果之前，将在血液中检测血液样本以检测血液中的SARS-COV-2。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
- 入学医院
- 活跃的covid-19定义为症状 + SARS COV-2从上或下气道样品和血液中鉴定
- 在纳入和使用可接受的有效避孕方法之前进行的负妊娠试验，直到停用治疗，如果参与者是生育潜力的女性
- 与研究医师会面后，书面知情同意书，能力和愿意完成后续行动
排除标准：
- 无匹配的等离子体供体（需要在ABO系统中进行完全匹配）
- 血浆不可用
- 估计的肾小球滤过率<30（肾衰竭III期或更多）
- 怀孕（Hiriniary-HCG）
- 母乳喂养
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joakim Dillner，博士 | +46（0）72-468 24 60 | joakim.dillner@ki.se | |
| 联系人：Johan Ursing，医学博士，博士 | +46（0）70-475 15 30 | johan.ursing@sll.se |
位置
| 瑞典 | |
| 法鲁医院传染病系 | |
| Falun，Dalarn，瑞典，79182 | |
| 联系人：Hanna Sahlgren，MD +46（0）70-432 44 84 Hanna.sahlgren@regiondalarna.se | |
| Karolinska大学医院老年医学系 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，171 76 | |
| 联系人：Alexandre Bonnard，医学博士+46（0）76-232 14 37 Alexandre.bonnard@sll.ser.se | |
| 联系人：Lena Flod +46（0）85-858 00 00 Lena.flodin@sll.se | |
| 次级评论者：UlfÖhlund | |
| 次级评估者：Miia Kivipelto | |
| 次级评论者：AnneBörjessonHanson | |
| 子注视器：Karin Norlin | |
| 子注视器：Maria Eriksdotter | |
| 丹德里德医院 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，18257年 | |
| 联系人：Johan Ursing，医学博士，博士+46（0）70-475 15 30 Johan.ursing@sll.se | |
| 联系人：Karl Hagman，MD +46（0）73-959 20 27 Karl.hagman@sll.se | |
| 子侵犯者：Magnus Hedenstierna，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Johan Rudling | |
赞助商和合作者
Joakim Dillner
Karolinska Institutet
丹德里德医院
法鲁医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19在28天内相关死亡率[时间范围：纳入研究后28天测量。这是给予的 研究参与者在28天内的死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗Covid-19的疗养血浆：一项开放的随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗Covid-19的疗养血浆：一项开放的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 康复血浆已被证明可以安全有效地治疗多种疾病。初步数据表明，它可以安全地治疗COVID-19。我们发现，入院后的病毒血症可以鉴定出7倍的患者增加接受重症监护的风险，而8倍的患者增加了死亡的风险。在小病例系列中，CP治疗似乎导致病毒清除率快速清除。在I期研究中，CP似乎可以很好地耐受性，在该研究中，患者仅接受了一剂CP和II期研究，其中进行了CP，直到病毒血症消失（未发表的数据）。 缺乏评估CP功效的随机对照研究，因此CP的功效尚不清楚。初步数据表明，在发生严重疾病之前应尽早进行治疗。入院后的病毒血症检测可以鉴定出一组处于严重疾病和死亡的高风险，最大程度地从CP中受益。 II期研究数据表明，应进行治疗，直到血清中不再检测到SARS-COV-2，并且供体抗体中和滴度应为≥1/640。因此，需要一项随机对照试验，在该试验中，需要用CP治疗与抗体滴定≥1/640相当的CP治疗，以确定CP是否可以有效地进行COVID-19。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机2：1与疗养血浆和护理标准进行治疗。随机分解是使用REDCAP或同等标准的随机排列块。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 920 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649879 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cp3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Karolinska大学医院Joakim Dillner | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Joakim Dillner | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
康复血浆已被证明可以安全有效地治疗多种疾病。初步数据表明，它可以安全地治疗COVID-19。我们发现，入院后的病毒血症可以鉴定出7倍的患者增加接受重症监护的风险，而8倍的患者增加了死亡的风险。在小病例系列中，CP治疗似乎导致病毒清除率快速清除。在I期研究中，CP似乎可以很好地耐受性，在该研究中，患者仅接受了一剂CP和II期研究，其中进行了CP，直到病毒血症消失（未发表的数据）。
缺乏评估CP功效的随机对照研究，因此CP的功效尚不清楚。初步数据表明，在发生严重疾病之前应尽早进行治疗。入院后的病毒血症检测可以鉴定出一组处于严重疾病和死亡的高风险，最大程度地从CP中受益。 II期研究数据表明，应进行治疗，直到血清中不再检测到SARS-COV-2，并且供体抗体中和滴度应为≥1/640。因此，需要一项随机对照试验，在该试验中，需要用CP治疗与抗体滴定≥1/640相当的CP治疗，以确定CP是否可以有效地进行COVID-19。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体其他：护理标准 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 920名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机2：1与疗养血浆和护理标准进行治疗。随机分解是使用REDCAP或同等标准的随机排列块。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗Covid-19的疗养血浆：一项开放的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：疗养血浆处理
| 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 参与者每天将接受200毫升疗养血浆，直到血液中不再检测到最多10 CP输注的SARS-COV-2。 CP将在2小时内以缓慢的输注给出。需要通过欧洲侵蚀商业测定> 9对SARS-COV-2的尖峰蛋白> 9的CP中和滴度为≥1/640或ELISA反应性。新的抗体测试正在开发中，如果证明了与中和或欧洲侵蚀ELISA的等效性，则可以使用。 |
| 主动比较器：控制 COVID-19患者的护理标准。 | 其他：护理标准 由Covid-19患者的医院练习确定的护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19在28天内相关死亡率[时间范围：纳入研究后28天测量。这是给予的研究参与者在28天内的死亡。
次要结果度量 ：
- Covid-19在60天内的相关死亡率[时间范围：纳入研究后60天测量。这是给予的研究参与者在60天内的死亡。
- 在患者不符合重症监护的情况下，侵入性通风或PAO2/FIO2≤70≥12小时[时间范围：直到从医院出院，最多2个月]
- 启动机械通气和日期的需求
- 对于不符合重症监护的患者：每天PAO2/FIO2比率在≥12小时内小于70。 PAO2和FIO2将从鼻套管中的SO2％和O2流，室口罩或口罩带基于EPIC II数据的储层。使用带有储层的面膜，氧气的比率约为90％SO2，氧气流量为8-9 l。
- 不良事件[时间范围：AES的报告期开始于包容性，并在包含后2个月的最后随访访问结束。这是给予的可能会使用不良事件v5.0的常见术语标准的修改和瑞典翻译（附录6）引起可能的不良事件，并将不断向赞助商报告。应遵循与血浆治疗有关的不良事件以评估可逆性。
- 清除病毒血症所需的血浆剂量[时间范围：28天]测量为施用的康复血浆剂量（1-10输注，200ml）。
- 清除病毒血症的时间[时间范围：直到从医院出院，最多2个月]在治疗开始之前，每天在治疗过程中，直到获得两个连续的阴性结果之前，将在血液中检测血液样本以检测血液中的SARS-COV-2。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joakim Dillner，博士 | +46（0）72-468 24 60 | joakim.dillner@ki.se | |
| 联系人：Johan Ursing，医学博士，博士 | +46（0）70-475 15 30 | johan.ursing@sll.se |
位置
| 瑞典 | |
| 法鲁医院传染病系 | |
| Falun，Dalarn，瑞典，79182 | |
| 联系人：Hanna Sahlgren，MD +46（0）70-432 44 84 Hanna.sahlgren@regiondalarna.se | |
| Karolinska大学医院老年医学系 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，171 76 | |
| 联系人：Alexandre Bonnard，医学博士+46（0）76-232 14 37 Alexandre.bonnard@sll.ser.se | |
| 联系人：Lena Flod +46（0）85-858 00 00 Lena.flodin@sll.se | |
| 次级评论者：UlfÖhlund | |
| 次级评估者：Miia Kivipelto | |
| 次级评论者：AnneBörjessonHanson | |
| 子注视器：Karin Norlin | |
| 子注视器：Maria Eriksdotter | |
| 丹德里德医院 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，18257年 | |
| 联系人：Johan Ursing，医学博士，博士+46（0）70-475 15 30 Johan.ursing@sll.se | |
| 联系人：Karl Hagman，MD +46（0）73-959 20 27 Karl.hagman@sll.se | |
| 子侵犯者：Magnus Hedenstierna，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Johan Rudling | |
赞助商和合作者
Joakim Dillner
Karolinska Institutet
丹德里德医院
法鲁医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19在28天内相关死亡率[时间范围：纳入研究后28天测量。这是给予的 研究参与者在28天内的死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗Covid-19的疗养血浆：一项开放的随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗Covid-19的疗养血浆：一项开放的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 康复血浆已被证明可以安全有效地治疗多种疾病。初步数据表明，它可以安全地治疗COVID-19。我们发现，入院后的病毒血症可以鉴定出7倍的患者增加接受重症监护的风险，而8倍的患者增加了死亡的风险。在小病例系列中，CP治疗似乎导致病毒清除率快速清除。在I期研究中，CP似乎可以很好地耐受性，在该研究中，患者仅接受了一剂CP和II期研究，其中进行了CP，直到病毒血症消失（未发表的数据）。 缺乏评估CP功效的随机对照研究，因此CP的功效尚不清楚。初步数据表明，在发生严重疾病之前应尽早进行治疗。入院后的病毒血症检测可以鉴定出一组处于严重疾病和死亡的高风险，最大程度地从CP中受益。 II期研究数据表明，应进行治疗，直到血清中不再检测到SARS-COV-2，并且供体抗体中和滴度应为≥1/640。因此，需要一项随机对照试验，在该试验中，需要用CP治疗与抗体滴定≥1/640相当的CP治疗，以确定CP是否可以有效地进行COVID-19。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机2：1与疗养血浆和护理标准进行治疗。随机分解是使用REDCAP或同等标准的随机排列块。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 920 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649879 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cp3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Karolinska大学医院Joakim Dillner | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Joakim Dillner | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
