免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 终末期心力衰竭和心脏移植资格（Castle-HTX）患者的心房颤动导管消融（Castle-HTX）
终末期心力衰竭和心脏移植资格（Castle-HTX）患者的心房颤动导管消融（Castle-HTX）
研究描述
简要摘要：
Castle-HTX将确定AF消融是否对符合HTX的终阶段HF患者的死亡率有益影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭房颤 | 程序：房颤消融 | 不适用 |
详细说明：
Castle-HTX是对AF的消融治疗的随机评估，对候选且符合HTX的严重左心室功能障碍患者的AF治疗。主要终点是全因死亡率的综合，HF的恶化，需要进行高度紧急移植或LVAD植入。二级研究终点是全因死亡率，心血管死亡率，脑血管事故，HF的恶化，需要住院外，减少AF负担，心血管造成的外科住院，全因住院，QOL，QOL，QOL，QOL，QOL，QOL，交付的可植入的可承受的固定型固定器（ICD）（ICD（ICD）（ICD） ）疗法，第一次ICD治疗的时间，设备检测的心室心动过速/心室纤维化发作，LV功能，运动耐受性和右心心序的百分比。将从将接受LVAD植入或HTX的患者中获得心室心肌组织，以评估导管消融对人HF心肌的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 194名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 终末期心力衰竭和心脏移植资格（Castle-HTX）患者的心房颤动导管消融（Castle-HTX） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规 | |
| 主动比较器：介入 | 程序：房颤消融 导管消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率或移植[时间范围：24个月]全因死亡率的综合，HF的恶化，需要高紧急移植或植入心室辅助装置
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状的阵发性或持续性AF（阵发性：≥2症状或记录的AF发作，在过去3个月中持续30秒或更长时间；持续：≥1个记录的发作，过去三个月中有记录的发作）。
- 有资格因终末期心力衰竭而进行心脏移植
- 左心室射血分数≤35％的LV功能障碍（在入学前的最后6周中测量）。
- NYHA类≥II。
- ICD治疗的指示，由于初级预防。
- 具有家庭监控功能的双室ICD已植入。
- 患者愿意并且能够遵守该方案，并提供了书面知情同意。
- 患者区域中足够的GPRS网络覆盖范围。
- 年龄≥18岁。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·索恩斯（Christian Sohns） | 49 5731 971327 | csohns@hdz-nrw.de | |
| 联系人：Astrid Kleemeyer | 49 5731 971258 | akleemeyer@hdz-nrw.de |
赞助商和合作者
心脏和糖尿病中心北部侵权
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率或移植[时间范围：24个月] 全因死亡率的综合，HF的恶化，需要高紧急移植或植入心室辅助装置 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 终末期心力衰竭且有资格进行心脏移植的患者心房颤动的导管消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 终末期心力衰竭和心脏移植资格（Castle-HTX）患者的心房颤动导管消融（Castle-HTX） | ||||||||
| 简要摘要 | Castle-HTX将确定AF消融是否对符合HTX的终阶段HF患者的死亡率有益影响 | ||||||||
| 详细说明 | Castle-HTX是对AF的消融治疗的随机评估，对候选且符合HTX的严重左心室功能障碍患者的AF治疗。主要终点是全因死亡率的综合，HF的恶化，需要进行高度紧急移植或LVAD植入。二级研究终点是全因死亡率，心血管死亡率，脑血管事故，HF的恶化，需要住院外，减少AF负担，心血管造成的外科住院，全因住院，QOL，QOL，QOL，QOL，QOL，QOL，交付的可植入的可承受的固定型固定器（ICD）（ICD（ICD）（ICD） ）疗法，第一次ICD治疗的时间，设备检测的心室心动过速/心室纤维化发作，LV功能，运动耐受性和右心心序的百分比。将从将接受LVAD植入或HTX的患者中获得心室心肌组织，以评估导管消融对人HF心肌的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：房颤消融 导管消融 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 194 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649801 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HDZ_ER002_CS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Castle-HTX将确定AF消融是否对符合HTX的终阶段HF患者的死亡率有益影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭房颤 | 程序：房颤消融 | 不适用 |
详细说明：
Castle-HTX是对AF的消融治疗的随机评估，对候选且符合HTX的严重左心室功能障碍患者的AF治疗。主要终点是全因死亡率的综合，HF的恶化，需要进行高度紧急移植或LVAD植入。二级研究终点是全因死亡率，心血管死亡率，脑血管事故，HF的恶化，需要住院外，减少AF负担，心血管造成的外科住院，全因住院，QOL，QOL，QOL，QOL，QOL，QOL，交付的可植入的可承受的固定型固定器（ICD）（ICD（ICD）（ICD） ）疗法，第一次ICD治疗的时间，设备检测的心室心动过速' target='_blank'>心动过速/心室纤维化发作，LV功能，运动耐受性和右心心序的百分比。将从将接受LVAD植入或HTX的患者中获得心室心肌组织，以评估导管消融对人HF心肌的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 194名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 终末期心力衰竭和心脏移植资格（Castle-HTX）患者的心房颤动导管消融（Castle-HTX） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规 | |
| 主动比较器：介入 | 程序：房颤消融 导管消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率或移植[时间范围：24个月]全因死亡率的综合，HF的恶化，需要高紧急移植或植入心室辅助装置
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·索恩斯（Christian Sohns） | 49 5731 971327 | csohns@hdz-nrw.de | |
| 联系人：Astrid Kleemeyer | 49 5731 971258 | akleemeyer@hdz-nrw.de |
赞助商和合作者
心脏和糖尿病中心北部侵权
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率或移植[时间范围：24个月] 全因死亡率的综合，HF的恶化，需要高紧急移植或植入心室辅助装置 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 终末期心力衰竭且有资格进行心脏移植的患者心房颤动的导管消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 终末期心力衰竭和心脏移植资格（Castle-HTX）患者的心房颤动导管消融（Castle-HTX） | ||||||||
| 简要摘要 | Castle-HTX将确定AF消融是否对符合HTX的终阶段HF患者的死亡率有益影响 | ||||||||
| 详细说明 | Castle-HTX是对AF的消融治疗的随机评估，对候选且符合HTX的严重左心室功能障碍患者的AF治疗。主要终点是全因死亡率的综合，HF的恶化，需要进行高度紧急移植或LVAD植入。二级研究终点是全因死亡率，心血管死亡率，脑血管事故，HF的恶化，需要住院外，减少AF负担，心血管造成的外科住院，全因住院，QOL，QOL，QOL，QOL，QOL，QOL，交付的可植入的可承受的固定型固定器（ICD）（ICD（ICD）（ICD） ）疗法，第一次ICD治疗的时间，设备检测的心室心动过速' target='_blank'>心动过速/心室纤维化发作，LV功能，运动耐受性和右心心序的百分比。将从将接受LVAD植入或HTX的患者中获得心室心肌组织，以评估导管消融对人HF心肌的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：房颤消融 导管消融 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 194 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649801 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HDZ_ER002_CS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
