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出境医 / 临床实验 / 超声引导的腋静脉进入与植入心脏电子设备的静脉静脉切口。
超声引导的腋静脉进入与植入心脏电子设备的静脉静脉切口。
研究描述
简要摘要：
静脉通路是内线心脏植入电子设备（CIED）的铅插入铅插入的基本步骤。头静脉下切口是欧洲最广泛使用的技术。超声引导的腋静脉进入是一种有希望的选择，但是缺乏支持该技术的临床证据。
这项研究的目的是比较超声引导的腋窝静脉进入的功效和安全性与头静脉静脉切割以植入内肠内CIED的功效和安全性。
一半的患者使用超声引导的腋静脉穿刺植入。另一半是使用头静脉下切下的。实现静脉输入后，两个臂中的植入程序相同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 起搏器植入心脏逆转表板 | 设备：超声引导的腋窝静脉进入设备：头静脉进入 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的腋窝静脉的疗效和安全性的前瞻性随机比较与植入心脏电子设备的静脉静脉切口 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声引导的腋静脉进入 这组患者将接受具有超声引导的腋窝静脉通道的心脏植入电子设备。 | 设备：超声引导的腋静脉进入 通过超声引导的腋静脉穿刺和助攻技术进行静脉通路。获得静脉输入后，通过进入针头进行导向线，并且导线的尖端位于右心脏中庭中。 |
| 主动比较器：头静脉进入 这组患者将接收带有头静脉通路的心脏植入电子设备。 | 设备：头静脉进入 静脉通路是通过头静脉切割方法进行的。获得静脉输入后，将进行导向线，并将导线的尖端放在右心脏中庭中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉通道的成功[时间范围：干预时间（第0天）]
该结果由操作员在干预期间测量。它是成功插入静脉并使用分配的静脉接入技术在正确心房中所有需要的导丝的能力。
结果是二进制价值：成功或失败。
次要结果度量 ：
- 静脉通道的时间[时间范围：干预时间（第0天）]从皮肤切口到达到右心庭的时间，使用分配的静脉输入技术所有必需的导线
- 程序持续时间[时间范围：干预时间（第0天）]从皮肤切口到皮肤缝合的时间
- 透视时间[时间范围：干预时间（第0天）]干预期间荧光镜检查的持续时间
- X射线暴露[时间范围：干预时间（第0天）]干预期间的X射线暴露，以MGYCM2测量
- 并发症[时间范围：干预时间（第0天）]
- 心脏植入电子设备（CIED）相关感染[时间范围：第3个月]随访期间，将监测与CIED相关感染的局部和全身迹象。 CIED相关感染的定义和分类基于当前的准则和专家共识声明。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 指示依次的起搏器或心脏逆转表纤维器（单个或双人间）
排除标准：
- 先前植入的心内膜铅的历史
- 心脏重新同步治疗的指示
- 不可能静脉通路
- 无法/不愿提供知情同意
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 参加另一项可能干扰这项研究的临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：保罗·查尔斯 | +33472071672 | paul.charles@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Mathieu Montoy | +33472072537 | mathieu.montoy@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| Lyon的临终关怀 - 霍普塔特·德拉·克鲁瓦·鲁斯 | 招募 |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：Paul Charles +33472071672 Paul.charles@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Mathieu Montoy +33472072537 Mathieu.montoy@chu-lyon.fr | |
| 首席调查员：保罗·查尔斯（Paul Charles） | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉通道的成功[时间范围：干预时间（第0天）] 该结果由操作员在干预期间测量。它是成功插入静脉并使用分配的静脉接入技术在正确心房中所有需要的导丝的能力。结果是二进制价值：成功或失败。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的腋静脉进入与植入心脏电子设备的静脉静脉切口。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的腋窝静脉的疗效和安全性的前瞻性随机比较与植入心脏电子设备的静脉静脉切口 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉通路是内线心脏植入电子设备（CIED）的铅插入铅插入的基本步骤。头静脉下切口是欧洲最广泛使用的技术。超声引导的腋静脉进入是一种有希望的选择，但是缺乏支持该技术的临床证据。 这项研究的目的是比较超声引导的腋窝静脉进入的功效和安全性与头静脉静脉切割以植入内肠内CIED的功效和安全性。 一半的患者使用超声引导的腋静脉穿刺植入。另一半是使用头静脉下切下的。实现静脉输入后，两个臂中的植入程序相同。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649788 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0540 ANSM（其他标识符：2019-A02952-55） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
静脉通路是内线心脏植入电子设备（CIED）的铅插入铅插入的基本步骤。头静脉下切口是欧洲最广泛使用的技术。超声引导的腋静脉进入是一种有希望的选择，但是缺乏支持该技术的临床证据。
这项研究的目的是比较超声引导的腋窝静脉进入的功效和安全性与头静脉静脉切割以植入内肠内CIED的功效和安全性。
一半的患者使用超声引导的腋静脉穿刺植入。另一半是使用头静脉下切下的。实现静脉输入后，两个臂中的植入程序相同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 起搏器植入心脏逆转表板 | 设备：超声引导的腋窝静脉进入设备：头静脉进入 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的腋窝静脉的疗效和安全性的前瞻性随机比较与植入心脏电子设备的静脉静脉切口 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声引导的腋静脉进入 这组患者将接受具有超声引导的腋窝静脉通道的心脏植入电子设备。 | 设备：超声引导的腋静脉进入 通过超声引导的腋静脉穿刺和助攻技术进行静脉通路。获得静脉输入后，通过进入针头进行导向线，并且导线的尖端位于右心脏中庭中。 |
| 主动比较器：头静脉进入 这组患者将接收带有头静脉通路的心脏植入电子设备。 | 设备：头静脉进入 静脉通路是通过头静脉切割方法进行的。获得静脉输入后，将进行导向线，并将导线的尖端放在右心脏中庭中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉通道的成功[时间范围：干预时间（第0天）]
该结果由操作员在干预期间测量。它是成功插入静脉并使用分配的静脉接入技术在正确心房中所有需要的导丝的能力。
结果是二进制价值：成功或失败。
次要结果度量 ：
- 静脉通道的时间[时间范围：干预时间（第0天）]从皮肤切口到达到右心庭的时间，使用分配的静脉输入技术所有必需的导线
- 程序持续时间[时间范围：干预时间（第0天）]从皮肤切口到皮肤缝合的时间
- 透视时间[时间范围：干预时间（第0天）]干预期间荧光镜检查的持续时间
- X射线暴露[时间范围：干预时间（第0天）]干预期间的X射线暴露，以MGYCM2测量
- 并发症[时间范围：干预时间（第0天）]所有相关的并发症，包括臂丛神经麻痹，主要的袖口血肿（需要疏散或输血或长时间住院的血肿），气胸，血胸，心包积液，铅脱位，装置感染，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
- 心脏植入电子设备（CIED）相关感染[时间范围：第3个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 指示依次的起搏器或心脏逆转表纤维器（单个或双人间）
排除标准：
- 先前植入的心内膜铅的历史
- 心脏重新同步治疗的指示
- 不可能静脉通路
- 无法/不愿提供知情同意
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 参加另一项可能干扰这项研究的临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：保罗·查尔斯 | +33472071672 | paul.charles@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Mathieu Montoy | +33472072537 | mathieu.montoy@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| Lyon的临终关怀 - 霍普塔特·德拉·克鲁瓦·鲁斯 | 招募 |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：Paul Charles +33472071672 Paul.charles@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Mathieu Montoy +33472072537 Mathieu.montoy@chu-lyon.fr | |
| 首席调查员：保罗·查尔斯（Paul Charles） | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉通道的成功[时间范围：干预时间（第0天）] 该结果由操作员在干预期间测量。它是成功插入静脉并使用分配的静脉接入技术在正确心房中所有需要的导丝的能力。结果是二进制价值：成功或失败。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的腋静脉进入与植入心脏电子设备的静脉静脉切口。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的腋窝静脉的疗效和安全性的前瞻性随机比较与植入心脏电子设备的静脉静脉切口 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉通路是内线心脏植入电子设备（CIED）的铅插入铅插入的基本步骤。头静脉下切口是欧洲最广泛使用的技术。超声引导的腋静脉进入是一种有希望的选择，但是缺乏支持该技术的临床证据。 这项研究的目的是比较超声引导的腋窝静脉进入的功效和安全性与头静脉静脉切割以植入内肠内CIED的功效和安全性。 一半的患者使用超声引导的腋静脉穿刺植入。另一半是使用头静脉下切下的。实现静脉输入后，两个臂中的植入程序相同。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649788 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0540 ANSM（其他标识符：2019-A02952-55） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
