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出境医 / 临床实验 / 臂丛神经损伤后有仿生手患者的中央编程

臂丛神经损伤后有仿生手患者的中央编程

研究描述
简要摘要：
尽管臂丛神经手术，但臂丛神经损伤可能会导致手部功能永久损害。在选定的情况下，可以将受影响的前臂截肢并用仿生手代替。目前尚不清楚考虑到感觉和运动反馈的复杂变化后，皮质激活模式以及手动假体的获取后如何变化。该研究的目的是在创伤性臂丛神经损伤后与受影响和健康的手臂的实际图像运动中使用fMRI测量皮质活性，并在其中替换为仿生手。在这项前瞻性研究中，三组患者将参与：1）3名成年患者有可能符合仿生臂的臂丛神经丛病变，但在获得之前，2）3例已经获得了bionic臂的创伤性神经病' target='_blank'>臂丛神经病变的患者，3）10个健康受试者。研究人员将使用fMRI大胆的任务来测量皮质活动，以关闭该运动的手和运动图像。三组之间将比较皮质活性。此外，将研究区域灰质体积，静止状态和DTI网络。在调查之前将提供书面知情同意。完整的检查时间约为45分钟。

病情或疾病 干预/治疗
神经病' target='_blank'>臂丛神经病创伤性臂丛病变仿生手部重建诊断测试：MRI

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 16名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：横截面
官方标题：臂丛神经损伤后有仿生手患者的中央编程
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2021年2月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患者 - 仿生手
创伤性神经病' target='_blank'>臂丛神经病变后，有3名在维也纳医科大学获得了仿生手的成年患者。
诊断测试：MRI
核磁共振成像扫描
其他名称：
  • 功能性MRI
  • fMRI

患者 - 仿生手尚未获得
3名患者有资格在可能的截肢之前获得仿生手。
诊断测试：MRI
核磁共振成像扫描
其他名称：
  • 功能性MRI
  • fMRI

控制对象
将包括十个控制主题进行比较。
诊断测试：MRI
核磁共振成像扫描
其他名称：
  • 功能性MRI
  • fMRI

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与任务相关的皮质活动-FMRI BOLD信号[时间范围：MRI任务扫描大约20分钟]
    研究人员将在四个任务中测量以fMRI BOLD（血氧级依赖性）信号测量的皮质活性：闭合手（LEF右侧）和该运动的运动成像。


次要结果度量 ：
  1. 静止状态活动-FMRI BOLD信号[时间范围：MRI静止状态扫描大约10分钟]
    研究人员将在休息期间测量以fMRI BOLD信号（血氧级依赖性）测量的脑活动。

  2. 扩散张量成像（DTI）MRI [时间框架：DTI扫描约10分钟]
    研究人员将用DTI测量大脑的平均扩散率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
一组3名成年患者将包括臂丛神经损伤后在维也纳医科大学获得仿生手，将包括在可能的截肢之前符合仿生手的3例3例患者。包括的患者数量基于该手术的稀有性，因此符合条件的研究参与者数量非常有限。将包括十个控制主题进行比较。
标准

纳入标准：

  • 年龄以上18岁
  • 参与者应该了解德语或英语
  • 选择仿生手的患者能够打开和关闭手提假体。

排除标准：

  • 根据医院方案（剪辑，幽闭恐惧症等），将检查MRI的标准禁忌症，并在必要时将患者排除在参与之外。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
奥地利
维也纳医科大学
维也纳，奥地利
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：奥斯卡·阿斯曼（Oskar Aszmann），教授。博士维也纳医科大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月1日
第一个发布日期2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月15日）		与任务相关的皮质活动-FMRI BOLD信号[时间范围：MRI任务扫描大约20分钟]
研究人员将在四个任务中测量以fMRI BOLD（血氧级依赖性）信号测量的皮质活性：闭合手（LEF右侧）和该运动的运动成像。
原始主要结果指标
（提交：2020年11月25日）		皮质活动 - fMRI BOLD信号[时间范围：MRI扫描约45分钟]
研究人员将使用fMRI BOLD（血氧级依赖性的）任务来测量皮质活性（右LEF TAND右侧）和该运动的运动图像。此外，将研究区域灰质体积，静止状态和DTI网络。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月15日）
  • 静止状态活动-FMRI BOLD信号[时间范围：MRI静止状态扫描大约10分钟]
    研究人员将在休息期间测量以fMRI BOLD信号（血氧级依赖性）测量的脑活动。
  • 扩散张量成像（DTI）MRI [时间框架：DTI扫描约10分钟]
    研究人员将用DTI测量大脑的平均扩散率。
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题臂丛神经损伤后有仿生手患者的中央编程
官方头衔臂丛神经损伤后有仿生手患者的中央编程
简要摘要尽管臂丛神经手术，但臂丛神经损伤可能会导致手部功能永久损害。在选定的情况下，可以将受影响的前臂截肢并用仿生手代替。目前尚不清楚考虑到感觉和运动反馈的复杂变化后，皮质激活模式以及手动假体的获取后如何变化。该研究的目的是在创伤性臂丛神经损伤后与受影响和健康的手臂的实际图像运动中使用fMRI测量皮质活性，并在其中替换为仿生手。在这项前瞻性研究中，三组患者将参与：1）3名成年患者有可能符合仿生臂的臂丛神经丛病变，但在获得之前，2）3例已经获得了bionic臂的创伤性神经病' target='_blank'>臂丛神经病变的患者，3）10个健康受试者。研究人员将使用fMRI大胆的任务来测量皮质活动，以关闭该运动的手和运动图像。三组之间将比较皮质活性。此外，将研究区域灰质体积，静止状态和DTI网络。在调查之前将提供书面知情同意。完整的检查时间约为45分钟。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群一组3名成年患者将包括臂丛神经损伤后在维也纳医科大学获得仿生手，将包括在可能的截肢之前符合仿生手的3例3例患者。包括的患者数量基于该手术的稀有性，因此符合条件的研究参与者数量非常有限。将包括十个控制主题进行比较。
健康）状况
干涉诊断测试：MRI
核磁共振成像扫描
其他名称：
  • 功能性MRI
  • fMRI
研究组/队列
  • 患者 - 仿生手
    创伤性神经病' target='_blank'>臂丛神经病变后，有3名在维也纳医科大学获得了仿生手的成年患者。
    干预：诊断测试：MRI
  • 患者 - 仿生手尚未获得
    3名患者有资格在可能的截肢之前获得仿生手。
    干预：诊断测试：MRI
  • 控制对象
    将包括十个控制主题进行比较。
    干预：诊断测试：MRI
出版物 *
  • Aszmann OC，Roche AD，Salminger S，Paternostro-Sluga T，Herceg M，Sturma A，Hofer C，FarinaD。仿生性重建以恢复臂丛神经损伤后的手部功能：三个患者的病例系列。柳叶刀。 2015年5月30日； 385（9983）：2183-9。 doi：10.1016/s0140-6736（14）61776-1。 EPUB 2015年2月25日。
  • Sturma A，Hruby LA，Prahm C，Mayer JA，Aszmann OC。使用表面EMG生物反馈的上肢神经损伤的康复：用于临床应用方案。前神经科学。 2018年12月4日; 12：906。 doi：10.3389/fnins.2018.00906。 2018年环保。
  • Decety J，GrèzesJ。神经机制，使人对人类行为的看法。趋势Cogn Sci。 1999年5月； 3（5）：172-178。
  • Lotze M，Flor H，Grodd W，Larbig W，Birbaumer N.幻影运动和疼痛。上肢截肢者的fMRI研究。脑。 2001年11月； 124（PT 11）：2268-77。
  • Hotz-Boendermaker S，Funk M，Summers P，Brugger P，Hepp-Reymond MC，Curt A，Kollias SS。通过尝试和想象中的脚部运动证明了截瘫患者的运动程序。神经图像。 2008年1月1日； 39（1）：383-94。 Epub 2007年8月23日。
  • Date S，Kurumadani H，Yoshimura M，Fukae A，Onishi K，Hayashi J，Shinomiya R，SunagawaT。手部的长期废弃会影响完全臂杆菌麻痹患者的运动成像能力。 NeuroReport。 2019年4月10日； 30（6）：452-456。 doi：10.1097/wnr.0000000000001229。
  • Anguelova GV，Rombouts SARB，Van Dijk JG，Buur PF，Malessy MJA。运动图像期间的大脑激活增加表明新生儿臂丛神经麻痹的中心异常。 Neurosci Res。 2017年10月； 123：19-26。 doi：10.1016/j.neures.2017.05.001。 EPUB 2017年5月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年11月25日）		 16
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月
估计初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄以上18岁
  • 参与者应该了解德语或英语
  • 选择仿生手的患者能够打开和关闭手提假体。

排除标准：

  • 根据医院方案（剪辑，幽闭恐惧症等），将检查MRI的标准禁忌症，并在必要时将患者排除在参与之外。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04649749
其他研究ID编号1955/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方维也纳医科大学Galia Valentinova Anguelova
研究赞助商维也纳医科大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：奥斯卡·阿斯曼（Oskar Aszmann），教授。博士维也纳医科大学
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要：
尽管臂丛神经手术，但臂丛神经损伤可能会导致手部功能永久损害。在选定的情况下，可以将受影响的前臂截肢并用仿生手代替。目前尚不清楚考虑到感觉和运动反馈的复杂变化后，皮质激活模式以及手动假体的获取后如何变化。该研究的目的是在创伤性臂丛神经损伤后与受影响和健康的手臂的实际图像运动中使用fMRI测量皮质活性，并在其中替换为仿生手。在这项前瞻性研究中，三组患者将参与：1）3名成年患者有可能符合仿生臂的臂丛神经丛病变，但在获得之前，2）3例已经获得了bionic臂的创伤性神经病' target='_blank'>臂丛神经病变的患者，3）10个健康受试者。研究人员将使用fMRI大胆的任务来测量皮质活动，以关闭该运动的手和运动图像。三组之间将比较皮质活性。此外，将研究区域灰质体积，静止状态和DTI网络。在调查之前将提供书面知情同意。完整的检查时间约为45分钟。

病情或疾病 干预/治疗
神经病' target='_blank'>臂丛神经病创伤性臂丛病变仿生手部重建诊断测试：MRI

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 16名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：横截面
官方标题：臂丛神经损伤后有仿生手患者的中央编程
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2021年2月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患者 - 仿生手
创伤性神经病' target='_blank'>臂丛神经病变后，有3名在维也纳医科大学获得了仿生手的成年患者。
诊断测试：MRI
核磁共振成像扫描
其他名称：
  • 功能性MRI
  • fMRI

患者 - 仿生手尚未获得
3名患者有资格在可能的截肢之前获得仿生手。
诊断测试：MRI
核磁共振成像扫描
其他名称：
  • 功能性MRI
  • fMRI

控制对象
将包括十个控制主题进行比较。
诊断测试：MRI
核磁共振成像扫描
其他名称：
  • 功能性MRI
  • fMRI

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与任务相关的皮质活动-FMRI BOLD信号[时间范围：MRI任务扫描大约20分钟]
    研究人员将在四个任务中测量以fMRI BOLD（血氧级依赖性）信号测量的皮质活性：闭合手（LEF右侧）和该运动的运动成像。


次要结果度量 ：
  1. 静止状态活动-FMRI BOLD信号[时间范围：MRI静止状态扫描大约10分钟]
    研究人员将在休息期间测量以fMRI BOLD信号（血氧级依赖性）测量的脑活动。

  2. 扩散张量成像（DTI）MRI [时间框架：DTI扫描约10分钟]
    研究人员将用DTI测量大脑的平均扩散率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
一组3名成年患者将包括臂丛神经损伤后在维也纳医科大学获得仿生手，将包括在可能的截肢之前符合仿生手的3例3例患者。包括的患者数量基于该手术的稀有性，因此符合条件的研究参与者数量非常有限。将包括十个控制主题进行比较。
标准

纳入标准：

  • 年龄以上18岁
  • 参与者应该了解德语或英语
  • 选择仿生手的患者能够打开和关闭手提假体。

排除标准：

  • 根据医院方案（剪辑，幽闭恐惧症等），将检查MRI的标准禁忌症，并在必要时将患者排除在参与之外。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
奥地利
维也纳医科大学
维也纳，奥地利
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：奥斯卡·阿斯曼（Oskar Aszmann），教授。博士维也纳医科大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月1日
第一个发布日期2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月15日）		与任务相关的皮质活动-FMRI BOLD信号[时间范围：MRI任务扫描大约20分钟]
研究人员将在四个任务中测量以fMRI BOLD（血氧级依赖性）信号测量的皮质活性：闭合手（LEF右侧）和该运动的运动成像。
原始主要结果指标
（提交：2020年11月25日）		皮质活动 - fMRI BOLD信号[时间范围：MRI扫描约45分钟]
研究人员将使用fMRI BOLD（血氧级依赖性的）任务来测量皮质活性（右LEF TAND右侧）和该运动的运动图像。此外，将研究区域灰质体积，静止状态和DTI网络。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月15日）
  • 静止状态活动-FMRI BOLD信号[时间范围：MRI静止状态扫描大约10分钟]
    研究人员将在休息期间测量以fMRI BOLD信号（血氧级依赖性）测量的脑活动。
  • 扩散张量成像（DTI）MRI [时间框架：DTI扫描约10分钟]
    研究人员将用DTI测量大脑的平均扩散率。
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题臂丛神经损伤后有仿生手患者的中央编程
官方头衔臂丛神经损伤后有仿生手患者的中央编程
简要摘要尽管臂丛神经手术，但臂丛神经损伤可能会导致手部功能永久损害。在选定的情况下，可以将受影响的前臂截肢并用仿生手代替。目前尚不清楚考虑到感觉和运动反馈的复杂变化后，皮质激活模式以及手动假体的获取后如何变化。该研究的目的是在创伤性臂丛神经损伤后与受影响和健康的手臂的实际图像运动中使用fMRI测量皮质活性，并在其中替换为仿生手。在这项前瞻性研究中，三组患者将参与：1）3名成年患者有可能符合仿生臂的臂丛神经丛病变，但在获得之前，2）3例已经获得了bionic臂的创伤性神经病' target='_blank'>臂丛神经病变的患者，3）10个健康受试者。研究人员将使用fMRI大胆的任务来测量皮质活动，以关闭该运动的手和运动图像。三组之间将比较皮质活性。此外，将研究区域灰质体积，静止状态和DTI网络。在调查之前将提供书面知情同意。完整的检查时间约为45分钟。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群一组3名成年患者将包括臂丛神经损伤后在维也纳医科大学获得仿生手，将包括在可能的截肢之前符合仿生手的3例3例患者。包括的患者数量基于该手术的稀有性，因此符合条件的研究参与者数量非常有限。将包括十个控制主题进行比较。
健康）状况
干涉诊断测试：MRI
核磁共振成像扫描
其他名称：
  • 功能性MRI
  • fMRI
研究组/队列
  • 患者 - 仿生手
    创伤性神经病' target='_blank'>臂丛神经病变后，有3名在维也纳医科大学获得了仿生手的成年患者。
    干预：诊断测试：MRI
  • 患者 - 仿生手尚未获得
    3名患者有资格在可能的截肢之前获得仿生手。
    干预：诊断测试：MRI
  • 控制对象
    将包括十个控制主题进行比较。
    干预：诊断测试：MRI
出版物 *
  • Aszmann OC，Roche AD，Salminger S，Paternostro-Sluga T，Herceg M，Sturma A，Hofer C，FarinaD。仿生性重建以恢复臂丛神经损伤后的手部功能：三个患者的病例系列。柳叶刀。 2015年5月30日； 385（9983）：2183-9。 doi：10.1016/s0140-6736（14）61776-1。 EPUB 2015年2月25日。
  • Sturma A，Hruby LA，Prahm C，Mayer JA，Aszmann OC。使用表面EMG生物反馈的上肢神经损伤的康复：用于临床应用方案。前神经科学。 2018年12月4日; 12：906。 doi：10.3389/fnins.2018.00906。 2018年环保。
  • Decety J，GrèzesJ。神经机制，使人对人类行为的看法。趋势Cogn Sci。 1999年5月； 3（5）：172-178。
  • Lotze M，Flor H，Grodd W，Larbig W，Birbaumer N.幻影运动和疼痛。上肢截肢者的fMRI研究。脑。 2001年11月； 124（PT 11）：2268-77。
  • Hotz-Boendermaker S，Funk M，Summers P，Brugger P，Hepp-Reymond MC，Curt A，Kollias SS。通过尝试和想象中的脚部运动证明了截瘫患者的运动程序。神经图像。 2008年1月1日； 39（1）：383-94。 Epub 2007年8月23日。
  • Date S，Kurumadani H，Yoshimura M，Fukae A，Onishi K，Hayashi J，Shinomiya R，SunagawaT。手部的长期废弃会影响完全臂杆菌麻痹患者的运动成像能力。 NeuroReport。 2019年4月10日； 30（6）：452-456。 doi：10.1097/wnr.0000000000001229。
  • Anguelova GV，Rombouts SARB，Van Dijk JG，Buur PF，Malessy MJA。运动图像期间的大脑激活增加表明新生儿臂丛神经麻痹的中心异常。 Neurosci Res。 2017年10月； 123：19-26。 doi：10.1016/j.neures.2017.05.001。 EPUB 2017年5月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年11月25日）		 16
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月
估计初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄以上18岁
  • 参与者应该了解德语或英语
  • 选择仿生手的患者能够打开和关闭手提假体。

排除标准：

  • 根据医院方案（剪辑，幽闭恐惧症等），将检查MRI的标准禁忌症，并在必要时将患者排除在参与之外。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04649749
其他研究ID编号1955/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方维也纳医科大学Galia Valentinova Anguelova
研究赞助商维也纳医科大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：奥斯卡·阿斯曼（Oskar Aszmann），教授。博士维也纳医科大学
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2020年12月

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