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出境医 / 临床实验 / 严重Covid-19患者（Wayra）的家庭呼吸理治疗和基于电话的心理支持
严重Covid-19患者（Wayra）的家庭呼吸理治疗和基于电话的心理支持
研究描述
简要摘要：
一些Covid-19的幸存者可能患有呼吸和心理健康后遗症，尤其是那些需要住院的后遗症。研究人员假设，基于家庭的呼吸理治疗和基于电话的心理支持的康复计划综合参与将改善严重Covid-199患者的呼吸功能，生活质量和心理状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19呼吸道疾病精神疾病 | 其他：呼吸和心理康复 | 不适用 |
详细说明：
在秘鲁，将近一百万的人在Covid-19中幸存下来，初步报告表明可能存在长期的健康损害。这项研究旨在评估出院后为期6周的康复计划的疗效，以使患者患有严重的Covid-19。该计划包括12次家庭呼吸疗法，患者将使用物理治疗师进行，并由心理学家带来7次基于电话的心理支持。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CoVID-19感染后肺功能改变的患病率以及参与在短期和中期综合康复试验计划的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭呼吸理治疗和基于电话的心理支持 干预部门的参与者将获得医院给予的常规护理，该护理包括已排除的建议和通过电话验证治疗依从性的电话计划。出院的建议包括在家进行呼吸运动和药物治疗。没有计划在医院诊断精神疾病或呼吸道o心理康复策略。 此外，这些参与者将获得干预计划，该计划涉及6周的家庭呼吸理治疗和基于电话的心理支持。 | 其他：呼吸和心理康复 呼吸道康复包括12次呼吸道和体育锻炼，在物理治疗师的帮助下，患者在家中进行的呼吸和体育锻炼。会议的持续时间为1小时，每周两次。练习包括（1）通过呼吸呼吸训练呼吸肌肉。 （2）有效的咳嗽运动。 （3）在仰卧位的隔膜收缩，并在前腹壁上轻巧。 （4）伸展四肢和背部的运动。 心理支持包括1个会议，以使参与者的心理历史以及以情感为中心的问题解决疗法的6次会议，以及认知行为成分以及紧急情况和危机的心理管理。这些会议的持续时间为1小时，并且遵循人道主义和灾难紧急情况的心理健康和心理社会支持机构内部委员会的指南，每周由心理学家进行电话提供一次。 |
| 没有干预：控制 控制臂的参与者只会获得医院给予的常规护理，该护理包括已排放的建议和通过电话验证治疗依从性的电话计划。出院的建议包括在家进行呼吸运动和药物治疗。没有计划在医院诊断精神疾病或呼吸道o心理康复策略。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行六分钟距离[时间范围：从医院出院时的基线措施更改为第7周和第12周]距离在6分钟（米）期间行走
次要结果度量 ：
- 在第一秒[时间范围：从医院出院时的基线测量变为第7周和第12周）的强制呼气量]通过动态肺活量测定法以毫升测量
- 强制生命能力[时间范围：从医院出院时的基线措施变化到第7周和第12周]通过动态肺活量测定法以毫升测量
- 通过简短表格健康调查（SF-36）问卷调查评估的生活质量[时间范围：从医院出院时的基线量度更改为第7周和第12周]SF-36问卷由36个项目组成，用于计算八个子量表：身体功能（PF），角色身体（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社交功能（ SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。可以将前四个分数求和以创建物理复合分数（PC），而最后四个分数可以求和以创建心理综合分数（MCS）。 SF-36量表的分数在0到100之间，得分较高，表明与健康相关的生活质量更好
- 通过与健康相关的生活质量评估的生活质量（EQ-5D）问卷[时间范围：从医院出院时的基线量度变化到第7周和第12周]EQ-5D是一种标准化工具，用于评估5个不同维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）的生活质量。可能的分数范围从1（无问题）到3（极端问题），每个维度分别评估。
- 由患者健康问卷评估（PHQ-9）评估的抑郁症状学[时间范围：从医院出院时的基线测量变为第7周和第12周]患者健康调查表9（PHQ-9）由9个项目组成，涵盖了精神障碍诊断和统计手册，IV的诊断和统计手册（DSM-IV）标准在四点0（完全不是）至3（完全不是）的严重抑郁症标准（几乎每天）比例尺，总得分从0到27。较高的分数意味着抑郁症状更严重。
- 通过广义焦虑症（GAD-7）问卷评估的焦虑症状[时间范围：从医院出院时的基线测量变为第7周和第12周]
- 通过事件量表修订（IES-R）问卷的影响评估的创伤后应激障碍症状学。 [时间范围：从医院出院时的基线措施更改为第7周和第12周]IES-R由21个项目组成，涵盖了PTSD的DSM-IV标准。得分从0（没有创伤后压力的风险）到88（创伤后应激的最高风险）不等。
- 通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评估评估的呼吸道疾病对整体健康的影响[时间范围：从医院出院时的基线测量变为第7和12周]SGRQ分数从0（无呼吸道疾病/症状的生活质量损害）到100（呼吸疾病/症状对生活质量的最高损害）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 与19 covid-19确认诊断的住院治疗
- 能够理解研究程序
- 能够给予知情同意
- 所需的氧气流量大于6LT/min或在住院期间的任何时间通过高流量设备
- 在住院期间，至少一次通过康复服务评估一次
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anderson N. Soriano-Moreno，医学博士 | 99911-3385 EXT +51 | anderson.soriano@upch.pe |
位置
| 秘鲁 | |
| 医院Nacional Cayetano Heredia | 招募 |
| 利马，秘鲁，15102年 | |
| 联系人：GermánMálaga，医学博士，MSC 99276-8300 Ext +51 derman.malaga@upch.pe | |
赞助商和合作者
佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学
约翰·霍普金斯大学
伦敦卫生学院
调查人员
| 首席研究员： | Andres G Lescano，博士，MHS | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士William Checkley，博士 | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 首席研究员： | Stella M Hartinger，MSC，博士 | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行六分钟距离[时间范围：从医院出院时的基线措施更改为第7周和第12周] 距离在6分钟（米）期间行走 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 步行六分钟距离[时间范围：从医院出院时的基线量度变为第6周和第12周] 距离在6分钟（米）期间行走 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重度COVID患者的家庭呼吸理治疗和基于电话的心理支持 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | CoVID-19感染后肺功能改变的患病率以及参与在短期和中期综合康复试验计划的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 一些Covid-19的幸存者可能患有呼吸和心理健康后遗症，尤其是那些需要住院的后遗症。研究人员假设，基于家庭的呼吸理治疗和基于电话的心理支持的康复计划综合参与将改善严重Covid-199患者的呼吸功能，生活质量和心理状况。 | |||||||||
| 详细说明 | 在秘鲁，将近一百万的人在Covid-19中幸存下来，初步报告表明可能存在长期的健康损害。这项研究旨在评估出院后为期6周的康复计划的疗效，以使患者患有严重的Covid-19。该计划包括12次家庭呼吸疗法，患者将使用物理治疗师进行，并由心理学家带来7次基于电话的心理支持。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：呼吸和心理康复 呼吸道康复包括12次呼吸道和体育锻炼，在物理治疗师的帮助下，患者在家中进行的呼吸和体育锻炼。会议的持续时间为1小时，每周两次。练习包括（1）通过呼吸呼吸训练呼吸肌肉。 （2）有效的咳嗽运动。 （3）在仰卧位的隔膜收缩，并在前腹壁上轻巧。 （4）伸展四肢和背部的运动。 心理支持包括1个会议，以使参与者的心理历史以及以情感为中心的问题解决疗法的6次会议，以及认知行为成分以及紧急情况和危机的心理管理。这些会议的持续时间为1小时，并且遵循人道主义和灾难紧急情况的心理健康和心理社会支持机构内部委员会的指南，每周由心理学家进行电话提供一次。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 秘鲁 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649736 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202852 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
一些Covid-19的幸存者可能患有呼吸和心理健康后遗症，尤其是那些需要住院的后遗症。研究人员假设，基于家庭的呼吸理治疗和基于电话的心理支持的康复计划综合参与将改善严重Covid-199患者的呼吸功能，生活质量和心理状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19呼吸道疾病精神疾病 | 其他：呼吸和心理康复 | 不适用 |
详细说明：
在秘鲁，将近一百万的人在Covid-19中幸存下来，初步报告表明可能存在长期的健康损害。这项研究旨在评估出院后为期6周的康复计划的疗效，以使患者患有严重的Covid-19。该计划包括12次家庭呼吸疗法，患者将使用物理治疗师进行，并由心理学家带来7次基于电话的心理支持。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CoVID-19感染后肺功能改变的患病率以及参与在短期和中期综合康复试验计划的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭呼吸理治疗和基于电话的心理支持 干预部门的参与者将获得医院给予的常规护理，该护理包括已排除的建议和通过电话验证治疗依从性的电话计划。出院的建议包括在家进行呼吸运动和药物治疗。没有计划在医院诊断精神疾病或呼吸道o心理康复策略。 此外，这些参与者将获得干预计划，该计划涉及6周的家庭呼吸理治疗和基于电话的心理支持。 | 其他：呼吸和心理康复 呼吸道康复包括12次呼吸道和体育锻炼，在物理治疗师的帮助下，患者在家中进行的呼吸和体育锻炼。会议的持续时间为1小时，每周两次。练习包括（1）通过呼吸呼吸训练呼吸肌肉。 （2）有效的咳嗽运动。 （3）在仰卧位的隔膜收缩，并在前腹壁上轻巧。 （4）伸展四肢和背部的运动。 心理支持包括1个会议，以使参与者的心理历史以及以情感为中心的问题解决疗法的6次会议，以及认知行为成分以及紧急情况和危机的心理管理。这些会议的持续时间为1小时，并且遵循人道主义和灾难紧急情况的心理健康和心理社会支持机构内部委员会的指南，每周由心理学家进行电话提供一次。 |
| 没有干预：控制 控制臂的参与者只会获得医院给予的常规护理，该护理包括已排放的建议和通过电话验证治疗依从性的电话计划。出院的建议包括在家进行呼吸运动和药物治疗。没有计划在医院诊断精神疾病或呼吸道o心理康复策略。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行六分钟距离[时间范围：从医院出院时的基线措施更改为第7周和第12周]距离在6分钟（米）期间行走
次要结果度量 ：
- 在第一秒[时间范围：从医院出院时的基线测量变为第7周和第12周）的强制呼气量]通过动态肺活量测定法以毫升测量
- 强制生命能力[时间范围：从医院出院时的基线措施变化到第7周和第12周]通过动态肺活量测定法以毫升测量
- 通过简短表格健康调查（SF-36）问卷调查评估的生活质量[时间范围：从医院出院时的基线量度更改为第7周和第12周]SF-36问卷由36个项目组成，用于计算八个子量表：身体功能（PF），角色身体（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社交功能（ SF），角色情感（RE）和心理健康（MH）。可以将前四个分数求和以创建物理复合分数（PC），而最后四个分数可以求和以创建心理综合分数（MCS）。 SF-36量表的分数在0到100之间，得分较高，表明与健康相关的生活质量更好
- 通过与健康相关的生活质量评估的生活质量（EQ-5D）问卷[时间范围：从医院出院时的基线量度变化到第7周和第12周]EQ-5D是一种标准化工具，用于评估5个不同维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）的生活质量。可能的分数范围从1（无问题）到3（极端问题），每个维度分别评估。
- 由患者健康问卷评估（PHQ-9）评估的抑郁症状学[时间范围：从医院出院时的基线测量变为第7周和第12周]患者健康调查表9（PHQ-9）由9个项目组成，涵盖了精神障碍诊断和统计手册，IV的诊断和统计手册（DSM-IV）标准在四点0（完全不是）至3（完全不是）的严重抑郁症标准（几乎每天）比例尺，总得分从0到27。较高的分数意味着抑郁症状更严重。
- 通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-7）问卷评估的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：从医院出院时的基线测量变为第7周和第12周]广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7（GAD-7）由七个涵盖DSM-IV标准的GAD标准的七个项目（几乎不是每天）到3（几乎每天），总分为0到21.较高的分数意味着焦虑症' target='_blank'>焦虑症状更严重。
- 通过事件量表修订（IES-R）问卷的影响评估的创伤后应激障碍症状学。 [时间范围：从医院出院时的基线措施更改为第7周和第12周]IES-R由21个项目组成，涵盖了PTSD的DSM-IV标准。得分从0（没有创伤后压力的风险）到88（创伤后应激的最高风险）不等。
- 通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评估评估的呼吸道疾病对整体健康的影响[时间范围：从医院出院时的基线测量变为第7和12周]SGRQ分数从0（无呼吸道疾病/症状的生活质量损害）到100（呼吸疾病/症状对生活质量的最高损害）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 与19 covid-19确认诊断的住院治疗
- 能够理解研究程序
- 能够给予知情同意
- 所需的氧气流量大于6LT/min或在住院期间的任何时间通过高流量设备
- 在住院期间，至少一次通过康复服务评估一次
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anderson N. Soriano-Moreno，医学博士 | 99911-3385 EXT +51 | anderson.soriano@upch.pe |
位置
| 秘鲁 | |
| 医院Nacional Cayetano Heredia | 招募 |
| 利马，秘鲁，15102年 | |
| 联系人：GermánMálaga，医学博士，MSC 99276-8300 Ext +51 derman.malaga@upch.pe | |
赞助商和合作者
佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学
约翰·霍普金斯大学
伦敦卫生学院
调查人员
| 首席研究员： | Andres G Lescano，博士，MHS | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士William Checkley，博士 | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 首席研究员： | Stella M Hartinger，MSC，博士 | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行六分钟距离[时间范围：从医院出院时的基线措施更改为第7周和第12周] 距离在6分钟（米）期间行走 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 步行六分钟距离[时间范围：从医院出院时的基线量度变为第6周和第12周] 距离在6分钟（米）期间行走 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重度COVID患者的家庭呼吸理治疗和基于电话的心理支持 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | CoVID-19感染后肺功能改变的患病率以及参与在短期和中期综合康复试验计划的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 一些Covid-19的幸存者可能患有呼吸和心理健康后遗症，尤其是那些需要住院的后遗症。研究人员假设，基于家庭的呼吸理治疗和基于电话的心理支持的康复计划综合参与将改善严重Covid-199患者的呼吸功能，生活质量和心理状况。 | |||||||||
| 详细说明 | 在秘鲁，将近一百万的人在Covid-19中幸存下来，初步报告表明可能存在长期的健康损害。这项研究旨在评估出院后为期6周的康复计划的疗效，以使患者患有严重的Covid-19。该计划包括12次家庭呼吸疗法，患者将使用物理治疗师进行，并由心理学家带来7次基于电话的心理支持。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：呼吸和心理康复 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 秘鲁 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649736 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202852 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佩鲁阿纳·卡耶塔诺·埃雷迪亚大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
