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出境医 / 临床实验 / 基于移动健康的运动对胰岛素抵抗性肝细胞癌患者的影响
基于移动健康的运动对胰岛素抵抗性肝细胞癌患者的影响
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌胰岛素抵抗 | 行为：移动健康 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于移动健康的运动对胰岛素耐药性肝细胞癌患者胰岛素敏感性的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准护理 | |
| 主动比较器：移动健康 接受肝切除或RFA的胰岛素抵抗性HCC患者将被招募。干预部门中包括的患者将同时接受手册和移动健康计划。他们将每天使用移动应用和可穿戴设备（热身，拉伸，有氧和加强）进行24周的运动。 | 行为：移动健康 每天使用移动应用和可穿戴设备（热身，拉伸，有氧和加强）进行运动。 移动应用程序：第二次医生可穿戴设备的肝细胞癌：Dofit |
结果措施
次要结果度量 ：
- 胰岛素抵抗的改善[时间范围：24周后]胰岛素抵抗（HOMA2-IR）的稳态模型评估2的标准化比例（<1.3）
- 改进6分钟的步行测试[时间范围：12和24周后]- 使用6分钟步行测试评估的仪表变化
- 握力强度测试的改进[时间范围：12和24周后]- 使用握力强度测试评估的千克变化
- 改进30秒椅子架测试[时间范围：12和24周后]- 使用30秒椅子架测试评估的几秒钟变化
- 改善国际体育活动问卷调查表格（IPAQ-SF）的得分[时间范围：12和24周后]- 每周使用IPAQ-SF计算的代谢当量（MetS）的变化
- 改善生活质量[时间范围：12和24周后]欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷C30的欧洲组织的得分提高了
- 营养状况[时间范围：12和24周后]使用迷你营养评估比较营养评分
- 不良事件[时间范围：12和24周后]锻炼期间发生的任何不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20至70岁的患者
- 被诊断为早期HCC的患者，由修饰的UICC 1或2定义
- 接受RFA或切除作为初始治疗的HCC患者 - 接受上述治疗的患者尚未从初始治疗开始5年，并且在筛查时没有肿瘤复发
- 胰岛素抵抗的患者（HOMA2-IR≥1.3）
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Moon Seok Choi，医学博士，博士 | 82-2-3410-3409 | drms.choi@samsung.com | |
| 联系人：Joo Hyun OH，医学博士 | 82-2-3410-3409 | ojh8856@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 月球乔伊 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 联系人：Moon Seok Choi，医学博士，博士82-2-3410-3409 drms.choi@samsung.com | |
| 联系人：Joo Hyun OH，MD 82-2-3410-3409 ojh88856@gmail.com | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰岛素抵抗的改善[时间范围：12周后] 胰岛素抵抗（HOMA2-IR）的稳态模型评估2的标准化比例（<1.3） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 胰岛素抵抗的改善[时间范围：12和24周后] 胰岛素抵抗（HOMA2-IR）的稳态模型评估2如果降低> = 30％ | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于移动健康的运动对胰岛素抵抗性肝细胞癌患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于移动健康的运动对胰岛素耐药性肝细胞癌患者胰岛素敏感性的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 预计运动在肝细胞癌（HCC）患者中具有积极作用。但是，在胰岛素抵抗的改善方面，使用可穿戴设备在HCC患者管理中的体育活动的作用很少。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：移动健康 每天使用移动应用和可穿戴设备（热身，拉伸，有氧和加强）进行运动。 移动应用程序：第二次医生可穿戴设备的肝细胞癌：Dofit | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649671 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMC2020-06-037 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 三星医学中心的Moon Seok Choi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌胰岛素抵抗 | 行为：移动健康 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于移动健康的运动对胰岛素耐药性肝细胞癌患者胰岛素敏感性的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准护理 | |
| 主动比较器：移动健康 接受肝切除或RFA的胰岛素抵抗性HCC患者将被招募。干预部门中包括的患者将同时接受手册和移动健康计划。他们将每天使用移动应用和可穿戴设备（热身，拉伸，有氧和加强）进行24周的运动。 | 行为：移动健康 每天使用移动应用和可穿戴设备（热身，拉伸，有氧和加强）进行运动。 移动应用程序：第二次医生可穿戴设备的肝细胞癌：Dofit |
结果措施
次要结果度量 ：
- 胰岛素抵抗的改善[时间范围：24周后]胰岛素抵抗（HOMA2-IR）的稳态模型评估2的标准化比例（<1.3）
- 改进6分钟的步行测试[时间范围：12和24周后]- 使用6分钟步行测试评估的仪表变化
- 握力强度测试的改进[时间范围：12和24周后]- 使用握力强度测试评估的千克变化
- 改进30秒椅子架测试[时间范围：12和24周后]- 使用30秒椅子架测试评估的几秒钟变化
- 改善国际体育活动问卷调查表格（IPAQ-SF）的得分[时间范围：12和24周后]- 每周使用IPAQ-SF计算的代谢当量（MetS）的变化
- 改善生活质量[时间范围：12和24周后]欧洲研究和治疗癌症质量质量问卷C30的欧洲组织的得分提高了
- 营养状况[时间范围：12和24周后]使用迷你营养评估比较营养评分
- 不良事件[时间范围：12和24周后]锻炼期间发生的任何不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20至70岁的患者
- 被诊断为早期HCC的患者，由修饰的UICC 1或2定义
- 接受RFA或切除作为初始治疗的HCC患者 - 接受上述治疗的患者尚未从初始治疗开始5年，并且在筛查时没有肿瘤复发
- 胰岛素抵抗的患者（HOMA2-IR≥1.3）
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰岛素抵抗的改善[时间范围：12周后] 胰岛素抵抗（HOMA2-IR）的稳态模型评估2的标准化比例（<1.3） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 胰岛素抵抗的改善[时间范围：12和24周后] 胰岛素抵抗（HOMA2-IR）的稳态模型评估2如果降低> = 30％ | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于移动健康的运动对胰岛素抵抗性肝细胞癌患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于移动健康的运动对胰岛素耐药性肝细胞癌患者胰岛素敏感性的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 预计运动在肝细胞癌（HCC）患者中具有积极作用。但是，在胰岛素抵抗的改善方面，使用可穿戴设备在HCC患者管理中的体育活动的作用很少。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：移动健康 每天使用移动应用和可穿戴设备（热身，拉伸，有氧和加强）进行运动。 移动应用程序：第二次医生可穿戴设备的肝细胞癌：Dofit | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649671 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SMC2020-06-037 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 三星医学中心的Moon Seok Choi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
