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出境医 / 临床实验 / roux-en-y胃旁路:临床试验(ERAPT)

roux-en-y胃旁路:临床试验(ERAPT)

研究描述
简要摘要:

本研究旨在描述修饰的胃旁路手术的结果,以确保内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的生活质量,因为可以找到相关的并发症胃,例如:胆汁反流,胃炎和 /或胃溃疡幽门螺杆菌感染,幽门螺杆菌,出血,胃息肉以及正在进行的RYGB患者(Roux-en-y-Y胃旁路)患者的可能性,其中一种可能的因素是十二指肠含量的发生回流为胃的排除部分。

从这个意义上讲,基于既定手术程序的技术概念,RYGB,本项目不是新程序的建议,而是对现有技术的改编。本研究的建议是关于RYGB手术的适应,这将通过创建胃交流,使内窥镜进入其余胃。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖步骤:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择。不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述DE Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的临床条件和患者的质量生活。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题: roux-en-y胃旁路途径是减肥和 /或代谢手术指示患者的治疗选择:临床试验
实际学习开始日期 2020年1月18日
估计初级完成日期 2021年2月10日
估计 学习完成日期 2021年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂研究
预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述De Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜进入排除的剩余胃,并监测合并症的临床状况和生活质量病人。
步骤:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择。

roux-en-y胃旁路:

大约18厘米的胃室的固定式和还原,然后是静脉内的吻合术,另一个肠吻合术,肠道中的肠吻合术,用于下部,以偏离胆汁性分泌物。在功能性胃袋和排除的胃之间维持大约1 cm的胃宿主通信,以进行内窥镜检查。

其他名称:roux-en-y修改后的胃旁路

结果措施
主要结果指标
  1. 评估体重减轻过多[时间范围:手术后3个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。

  2. 评估体重减轻过多[时间范围:手术后6个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。

  3. 评估体重减轻过多的评估[时间范围:手术后9个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。

  4. 评估体重减轻过多的评估[时间范围:手术后12个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。

  5. 评估体重减轻过多[时间范围:手术后18个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。

  6. 每位患者对内窥镜检查的剩余胃和十二指肠的访问评估[时间范围:手术后3个月]
    为了评估进入剩余的胃和十二指肠的通道,内窥镜将由医院Geral Alberto Rassi的内窥镜组的专业人员进行手术后进行内窥镜。

  7. 每位患者对内窥镜检查的剩余胃和十二指肠访问评估[时间范围:手术后12个月]
    为了评估进入剩余的胃和十二指肠的通道,内窥镜将由医院Geral Alberto Rassi的内窥镜组的专业人员进行手术后进行内窥镜。

  8. 每位患者对内窥镜检查的剩余胃和十二指肠的访问评估[时间范围:手术后18个月]
    为了评估进入剩余的胃和十二指肠的通道,内窥镜将由医院Geral Alberto Rassi的内窥镜组的专业人员进行手术后进行内窥镜。

  9. Baros的应用(减肥分析和报告结果)问卷[时间范围:手术后6个月]
    用于手术结果的主观评估的问卷和所采用的术后生活质量将是巴罗斯(减肥分析和报告结果)。 Baros协议由三个主要研究领域(减肥,医疗状况和生活质量问卷)组成,每个类别的最高得分为三分,总计最多9分。问卷将由训练有素的研究人员应用。

  10. Baros的应用(减肥分析和报告结果)问卷[时间范围:手术后12个月]
    用于手术结果的主观评估的问卷和所采用的术后生活质量将是巴罗斯(减肥分析和报告结果)。 Baros协议由三个主要研究领域(减肥,医疗状况和生活质量问卷)组成,每个类别的最高得分为三分,总计最多9分。问卷将由训练有素的研究人员应用。

  11. Baros的应用(减肥分析和报告结果)问卷[时间范围:手术后18个月]
    用于手术结果的主观评估的问卷和所采用的术后生活质量将是巴罗斯(减肥分析和报告结果)。 Baros协议由三个主要研究领域(减肥,医疗状况和生活质量问卷)组成,每个类别的最高得分为三分,总计最多9分。问卷将由训练有素的研究人员应用。


次要结果度量
  1. 通过考试和访谈评估[时间范围:18个月]
    通过称重和问卷调查监测体重减轻。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男女的个人;
  • BMI大于或等于35 kg / m2的BMI的最低年龄为18岁,最大年龄为70岁;
  • 与糖尿病有关的BMI大于或等于34.9 kg / m2的BMI年龄从30岁到70岁;
  • 缺乏手术程序的禁忌症。

排除标准:

  • 在12个月之前放弃了术前的多专业随访;
  • 弱势群体的成员;
  • 精神科医生和 /或心理学家证实了无偿的精神疾病或认知障碍;
  • 精神科医生和 /或心理学家评估后确认酒精或非法药物;
  • 与肥胖无关的慢性疾病,例如癌症,气肺病,肾病,心脏病,帕金森氏症和阿尔茨海默氏症。
  • 患者已经接受了其他减肥手术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paulo Reis Esselin de Melo +55(62)32099917 prcirurgia@icloud.com

位置
位置表的布局表
巴西
Paulo Reis Esselin de Melo招募
Goiânia,Goiás,巴西,74110-010
联系人:Paulo Reis Esselin de Melo +55(62)32099917 prcirurgia@icloud.com
首席研究员:Paulo Reis Esselin de Melo
赞助商和合作者
Paulo Reis Esselin de Melo
医院镜头杰拉尔·德·戈尼亚(Geral deGoiânia)阿尔贝托·拉西(Alberto Rassi)博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paulo Reis Esselin de Melo医院Geral deGoiânia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月18日
估计初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 评估体重减轻过多[时间范围:手术后3个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。
  • 评估体重减轻过多[时间范围:手术后6个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。
  • 评估体重减轻过多的评估[时间范围:手术后9个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。
  • 评估体重减轻过多的评估[时间范围:手术后12个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。
  • 评估体重减轻过多[时间范围:手术后18个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。
  • 每位患者对内窥镜检查的剩余胃和十二指肠的访问评估[时间范围:手术后3个月]
    为了评估进入剩余的胃和十二指肠的通道,内窥镜将由医院Geral Alberto Rassi的内窥镜组的专业人员进行手术后进行内窥镜。
  • 每位患者对内窥镜检查的剩余胃和十二指肠访问评估[时间范围:手术后12个月]
    为了评估进入剩余的胃和十二指肠的通道,内窥镜将由医院Geral Alberto Rassi的内窥镜组的专业人员进行手术后进行内窥镜。
  • 每位患者对内窥镜检查的剩余胃和十二指肠的访问评估[时间范围:手术后18个月]
    为了评估进入剩余的胃和十二指肠的通道,内窥镜将由医院Geral Alberto Rassi的内窥镜组的专业人员进行手术后进行内窥镜。
  • Baros的应用(减肥分析和报告结果)问卷[时间范围:手术后6个月]
    用于手术结果的主观评估的问卷和所采用的术后生活质量将是巴罗斯(减肥分析和报告结果)。 Baros协议由三个主要研究领域(减肥,医疗状况和生活质量问卷)组成,每个类别的最高得分为三分,总计最多9分。问卷将由训练有素的研究人员应用。
  • Baros的应用(减肥分析和报告结果)问卷[时间范围:手术后12个月]
    用于手术结果的主观评估的问卷和所采用的术后生活质量将是巴罗斯(减肥分析和报告结果)。 Baros协议由三个主要研究领域(减肥,医疗状况和生活质量问卷)组成,每个类别的最高得分为三分,总计最多9分。问卷将由训练有素的研究人员应用。
  • Baros的应用(减肥分析和报告结果)问卷[时间范围:手术后18个月]
    用于手术结果的主观评估的问卷和所采用的术后生活质量将是巴罗斯(减肥分析和报告结果)。 Baros协议由三个主要研究领域(减肥,医疗状况和生活质量问卷)组成,每个类别的最高得分为三分,总计最多9分。问卷将由训练有素的研究人员应用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
通过考试和访谈评估[时间范围:18个月]
通过称重和问卷调查监测体重减轻。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE roux-en-y胃旁路:临床试验
官方标题ICMJE roux-en-y胃旁路途径是减肥和 /或代谢手术指示患者的治疗选择:临床试验
简要摘要

本研究旨在描述修饰的胃旁路手术的结果,以确保内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的生活质量,因为可以找到相关的并发症胃,例如:胆汁反流,胃炎和 /或胃溃疡幽门螺杆菌感染,幽门螺杆菌,出血,胃息肉以及正在进行的RYGB患者(Roux-en-y-Y胃旁路)患者的可能性,其中一种可能的因素是十二指肠含量的发生回流为胃的排除部分。

从这个意义上讲,基于既定手术程序的技术概念,RYGB,本项目不是新程序的建议,而是对现有技术的改编。本研究的建议是关于RYGB手术的适应,这将通过创建胃交流,使内窥镜进入其余胃。

详细说明

这是一项有意选择样品的前瞻性临床试验,该试验将持续18个月,并将在GoiâniaAlberto Rassi(HGG)的GoiâniaAlberto Rassi(HGG)中开发。

本研究的目的是为了确保内窥镜检查剩余的胃,并监测合并症的临床状况和患者的生活质量;根据世界卫生组织和巴西减肥和代谢手术学会的建议,评估体重过剩50%(EBW50%)的损失,以比较手术前后的体重减轻;如果患者患有手术前后,则比较与体重过大有关的合并症的发生率和控制,分析了手术前后患者的营养特征及其与合并症的肥胖症的关系;评估和比较减肥手术前后患者的生活质量;测量和比较肺功能,呼吸肌肉力量和耐力,身体健康和功能能力。估计的样本量在EPI信息软件(版本7.2.3.1)中计算出,考虑到95%的置信区间,去年在HGG上进行的减肥手术的平均体积(P = 288)以及RYGB 1.9之后的胆汁反应发生。 %。当考虑估计误差率为5%时,发现26名患者的总价值构成样本。

在整个研究过程中预测随访可能导致的损失的发生,计算值将30%的边距增加了30%,总共以33名患者构成样本。 GoiâniaAlbertoRassi州立医院的自由需求患者将被选为医学和多学科团队确认的减肥和 /或代谢手术的迹象,将被选为研究的潜在参与者。将邀请患者参加研究,并获得有关计划程序,风险和可能的收益的完整信息。

患者拒绝参加研究不会导致停止治疗。选定患者的基线临床参数(年龄,体重,BMI,血压,出现的合并症,心血管病史,以前的DM2控制临床治疗(2型糖尿病梅洛蒂斯),饮食习惯和体育锻炼),将被收集和插入在术前多学科咨询期间的临床记录中。

通过应用食品频率问卷调查,将在术前和6、12和18个月的术后和术后收集食物消耗的数据。

除了收集此信息外,还将转介患者参加术前检查,这也将记录在患者的病历中。在履行标准并签署了知情同意书后,将选择33名患者符合纳入和排除标准,以执行修改后的RYGB技术,以维持胃胃沟通,以进行外镜研究,以进行外观研究。

患者将与多学科团队进行磋商,何时获得营养,心理和物理疗法团队的指导。一旦安排了手术日期,参与者必须遵循以下方案:手术前8小时的绝对禁食,手术前12小时预防性抗凝剂的预防剂量。在手术程序前24至48小时,患者将入院。

该手术将在GoiâniaAlberto Rassi的General State Hospital进行。术前手术后,患者将提交全身麻醉。预防性,患者将在手术前1小时接受2至3克二牛唑醇的单剂量,并为600至900毫克的过敏性静脉内clindamycin,并提供气动袜子和绑腿,以防止血栓栓塞事件。出于安全原因,将在整个外科手术过程中使用多参数监测器和膀胱导管插入术对患者进行监测。

最初,将通过测量整个小肠的长度进行中位剖腹手术,然后进行胃部小曲率的方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述DE Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的临床条件和患者的质量生活。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE步骤:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择。

roux-en-y胃旁路:

大约18厘米的胃室的固定式和还原,然后是静脉内的吻合术,另一个肠吻合术,肠道中的肠吻合术,用于下部,以偏离胆汁性分泌物。在功能性胃袋和排除的胃之间维持大约1 cm的胃宿主通信,以进行内窥镜检查。

其他名称:roux-en-y修改后的胃旁路
研究臂ICMJE单臂研究
预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述De Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜进入排除的剩余胃,并监测合并症的临床状况和生活质量病人。
干预:程序:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月29日
估计初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女的个人;
  • BMI大于或等于35 kg / m2的BMI的最低年龄为18岁,最大年龄为70岁;
  • 与糖尿病有关的BMI大于或等于34.9 kg / m2的BMI年龄从30岁到70岁;
  • 缺乏手术程序的禁忌症。

排除标准:

  • 在12个月之前放弃了术前的多专业随访;
  • 弱势群体的成员;
  • 精神科医生和 /或心理学家证实了无偿的精神疾病或认知障碍;
  • 精神科医生和 /或心理学家评估后确认酒精或非法药物;
  • 与肥胖无关的慢性疾病,例如癌症,气肺病,肾病,心脏病,帕金森氏症和阿尔茨海默氏症。
  • 患者已经接受了其他减肥手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Paulo Reis Esselin de Melo +55(62)32099917 prcirurgia@icloud.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649619
其他研究ID编号ICMJE UTN -U111112498106
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Paulo Reis Esselin de Melo,Paulo Reis学院
研究赞助商ICMJE Paulo Reis Esselin de Melo
合作者ICMJE医院镜头杰拉尔·德·戈尼亚(Geral deGoiânia)阿尔贝托·拉西(Alberto Rassi)博士
研究人员ICMJE
首席研究员: Paulo Reis Esselin de Melo医院Geral deGoiânia
PRS帐户Paulo Reis研究所
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

本研究旨在描述修饰的胃旁路手术的结果,以确保内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的生活质量,因为可以找到相关的并发症胃,例如:胆汁反流,胃炎和 /或胃溃疡幽门螺杆菌感染,幽门螺杆菌,出血,胃息肉以及正在进行的RYGB患者(Roux-en-y-Y胃旁路)患者的可能性,其中一种可能的因素是十二指肠含量的发生回流为胃的排除部分。

从这个意义上讲,基于既定手术程序的技术概念,RYGB,本项目不是新程序的建议,而是对现有技术的改编。本研究的建议是关于RYGB手术的适应,这将通过创建胃交流,使内窥镜进入其余胃。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖步骤:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择。不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述DE Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的临床条件和患者的质量生活。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题: roux-en-y胃旁路途径是减肥和 /或代谢手术指示患者的治疗选择:临床试验
实际学习开始日期 2020年1月18日
估计初级完成日期 2021年2月10日
估计 学习完成日期 2021年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂研究
预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述De Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜进入排除的剩余胃,并监测合并症的临床状况和生活质量病人。
步骤:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择。

roux-en-y胃旁路:

大约18厘米的胃室的固定式和还原,然后是静脉内的吻合术,另一个肠吻合术,肠道中的肠吻合术,用于下部,以偏离胆汁性分泌物。在功能性胃袋和排除的胃之间维持大约1 cm的胃宿主通信,以进行内窥镜检查。

其他名称:roux-en-y修改后的胃旁路

结果措施
主要结果指标
  1. 评估体重减轻过多[时间范围:手术后3个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。

  2. 评估体重减轻过多[时间范围:手术后6个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。

  3. 评估体重减轻过多的评估[时间范围:手术后9个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。

  4. 评估体重减轻过多的评估[时间范围:手术后12个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。

  5. 评估体重减轻过多[时间范围:手术后18个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。

  6. 每位患者对内窥镜检查的剩余胃和十二指肠的访问评估[时间范围:手术后3个月]
    为了评估进入剩余的胃和十二指肠的通道,内窥镜将由医院Geral Alberto Rassi的内窥镜组的专业人员进行手术后进行内窥镜。

  7. 每位患者对内窥镜检查的剩余胃和十二指肠访问评估[时间范围:手术后12个月]
    为了评估进入剩余的胃和十二指肠的通道,内窥镜将由医院Geral Alberto Rassi的内窥镜组的专业人员进行手术后进行内窥镜。

  8. 每位患者对内窥镜检查的剩余胃和十二指肠的访问评估[时间范围:手术后18个月]
    为了评估进入剩余的胃和十二指肠的通道,内窥镜将由医院Geral Alberto Rassi的内窥镜组的专业人员进行手术后进行内窥镜。

  9. Baros的应用(减肥分析和报告结果)问卷[时间范围:手术后6个月]
    用于手术结果的主观评估的问卷和所采用的术后生活质量将是巴罗斯(减肥分析和报告结果)。 Baros协议由三个主要研究领域(减肥,医疗状况和生活质量问卷)组成,每个类别的最高得分为三分,总计最多9分。问卷将由训练有素的研究人员应用。

  10. Baros的应用(减肥分析和报告结果)问卷[时间范围:手术后12个月]
    用于手术结果的主观评估的问卷和所采用的术后生活质量将是巴罗斯(减肥分析和报告结果)。 Baros协议由三个主要研究领域(减肥,医疗状况和生活质量问卷)组成,每个类别的最高得分为三分,总计最多9分。问卷将由训练有素的研究人员应用。

  11. Baros的应用(减肥分析和报告结果)问卷[时间范围:手术后18个月]
    用于手术结果的主观评估的问卷和所采用的术后生活质量将是巴罗斯(减肥分析和报告结果)。 Baros协议由三个主要研究领域(减肥,医疗状况和生活质量问卷)组成,每个类别的最高得分为三分,总计最多9分。问卷将由训练有素的研究人员应用。


次要结果度量
  1. 通过考试和访谈评估[时间范围:18个月]
    通过称重和问卷调查监测体重减轻。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男女的个人;
  • BMI大于或等于35 kg / m2的BMI的最低年龄为18岁,最大年龄为70岁;
  • 与糖尿病有关的BMI大于或等于34.9 kg / m2的BMI年龄从30岁到70岁;
  • 缺乏手术程序的禁忌症。

排除标准:

  • 在12个月之前放弃了术前的多专业随访;
  • 弱势群体的成员;
  • 精神科医生和 /或心理学家证实了无偿的精神疾病或认知障碍;
  • 精神科医生和 /或心理学家评估后确认酒精或非法药物;
  • 与肥胖无关的慢性疾病,例如癌症,气肺病,肾病,心脏病,帕金森氏症和阿尔茨海默氏症。
  • 患者已经接受了其他减肥手术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paulo Reis Esselin de Melo +55(62)32099917 prcirurgia@icloud.com

位置
位置表的布局表
巴西
Paulo Reis Esselin de Melo招募
Goiânia,Goiás,巴西,74110-010
联系人:Paulo Reis Esselin de Melo +55(62)32099917 prcirurgia@icloud.com
首席研究员:Paulo Reis Esselin de Melo
赞助商和合作者
Paulo Reis Esselin de Melo
医院镜头杰拉尔·德·戈尼亚(Geral deGoiânia)阿尔贝托·拉西(Alberto Rassi)博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paulo Reis Esselin de Melo医院Geral deGoiânia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月18日
估计初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 评估体重减轻过多[时间范围:手术后3个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。
  • 评估体重减轻过多[时间范围:手术后6个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。
  • 评估体重减轻过多的评估[时间范围:手术后9个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。
  • 评估体重减轻过多的评估[时间范围:手术后12个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。
  • 评估体重减轻过多[时间范围:手术后18个月]
    在术后就诊期间,将通过手术期后测量的绝对BMI值和丢失的BMI的百分比评估患者的体重减轻。
  • 每位患者对内窥镜检查的剩余胃和十二指肠的访问评估[时间范围:手术后3个月]
    为了评估进入剩余的胃和十二指肠的通道,内窥镜将由医院Geral Alberto Rassi的内窥镜组的专业人员进行手术后进行内窥镜。
  • 每位患者对内窥镜检查的剩余胃和十二指肠访问评估[时间范围:手术后12个月]
    为了评估进入剩余的胃和十二指肠的通道,内窥镜将由医院Geral Alberto Rassi的内窥镜组的专业人员进行手术后进行内窥镜。
  • 每位患者对内窥镜检查的剩余胃和十二指肠的访问评估[时间范围:手术后18个月]
    为了评估进入剩余的胃和十二指肠的通道,内窥镜将由医院Geral Alberto Rassi的内窥镜组的专业人员进行手术后进行内窥镜。
  • Baros的应用(减肥分析和报告结果)问卷[时间范围:手术后6个月]
    用于手术结果的主观评估的问卷和所采用的术后生活质量将是巴罗斯(减肥分析和报告结果)。 Baros协议由三个主要研究领域(减肥,医疗状况和生活质量问卷)组成,每个类别的最高得分为三分,总计最多9分。问卷将由训练有素的研究人员应用。
  • Baros的应用(减肥分析和报告结果)问卷[时间范围:手术后12个月]
    用于手术结果的主观评估的问卷和所采用的术后生活质量将是巴罗斯(减肥分析和报告结果)。 Baros协议由三个主要研究领域(减肥,医疗状况和生活质量问卷)组成,每个类别的最高得分为三分,总计最多9分。问卷将由训练有素的研究人员应用。
  • Baros的应用(减肥分析和报告结果)问卷[时间范围:手术后18个月]
    用于手术结果的主观评估的问卷和所采用的术后生活质量将是巴罗斯(减肥分析和报告结果)。 Baros协议由三个主要研究领域(减肥,医疗状况和生活质量问卷)组成,每个类别的最高得分为三分,总计最多9分。问卷将由训练有素的研究人员应用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
通过考试和访谈评估[时间范围:18个月]
通过称重和问卷调查监测体重减轻。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE roux-en-y胃旁路:临床试验
官方标题ICMJE roux-en-y胃旁路途径是减肥和 /或代谢手术指示患者的治疗选择:临床试验
简要摘要

本研究旨在描述修饰的胃旁路手术的结果,以确保内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的生活质量,因为可以找到相关的并发症胃,例如:胆汁反流,胃炎和 /或胃溃疡幽门螺杆菌感染,幽门螺杆菌,出血,胃息肉以及正在进行的RYGB患者(Roux-en-y-Y胃旁路)患者的可能性,其中一种可能的因素是十二指肠含量的发生回流为胃的排除部分。

从这个意义上讲,基于既定手术程序的技术概念,RYGB,本项目不是新程序的建议,而是对现有技术的改编。本研究的建议是关于RYGB手术的适应,这将通过创建胃交流,使内窥镜进入其余胃。

详细说明

这是一项有意选择样品的前瞻性临床试验,该试验将持续18个月,并将在GoiâniaAlberto Rassi(HGG)的GoiâniaAlberto Rassi(HGG)中开发。

本研究的目的是为了确保内窥镜检查剩余的胃,并监测合并症的临床状况和患者的生活质量;根据世界卫生组织和巴西减肥和代谢手术学会的建议,评估体重过剩50%(EBW50%)的损失,以比较手术前后的体重减轻;如果患者患有手术前后,则比较与体重过大有关的合并症的发生率和控制,分析了手术前后患者的营养特征及其与合并症的肥胖症' target='_blank'>肥胖症的关系;评估和比较减肥手术前后患者的生活质量;测量和比较肺功能,呼吸肌肉力量和耐力,身体健康和功能能力。估计的样本量在EPI信息软件(版本7.2.3.1)中计算出,考虑到95%的置信区间,去年在HGG上进行的减肥手术的平均体积(P = 288)以及RYGB 1.9之后的胆汁反应发生。 %。当考虑估计误差率为5%时,发现26名患者的总价值构成样本。

在整个研究过程中预测随访可能导致的损失的发生,计算值将30%的边距增加了30%,总共以33名患者构成样本。 GoiâniaAlbertoRassi州立医院的自由需求患者将被选为医学和多学科团队确认的减肥和 /或代谢手术的迹象,将被选为研究的潜在参与者。将邀请患者参加研究,并获得有关计划程序,风险和可能的收益的完整信息。

患者拒绝参加研究不会导致停止治疗。选定患者的基线临床参数(年龄,体重,BMI,血压,出现的合并症,心血管病史,以前的DM2控制临床治疗(2型糖尿病梅洛蒂斯),饮食习惯和体育锻炼),将被收集和插入在术前多学科咨询期间的临床记录中。

通过应用食品频率问卷调查,将在术前和6、12和18个月的术后和术后收集食物消耗的数据。

除了收集此信息外,还将转介患者参加术前检查,这也将记录在患者的病历中。在履行标准并签署了知情同意书后,将选择33名患者符合纳入和排除标准,以执行修改后的RYGB技术,以维持胃胃沟通,以进行外镜研究,以进行外观研究。

患者将与多学科团队进行磋商,何时获得营养,心理和物理疗法团队的指导。一旦安排了手术日期,参与者必须遵循以下方案:手术前8小时的绝对禁食,手术前12小时预防性抗凝剂的预防剂量。在手术程序前24至48小时,患者将入院。

该手术将在GoiâniaAlberto Rassi的General State Hospital进行。术前手术后,患者将提交全身麻醉。预防性,患者将在手术前1小时接受2至3克二牛唑醇的单剂量,并为600至900毫克的过敏性静脉内clindamycin,并提供气动袜子和绑腿,以防止血栓栓塞事件。出于安全原因,将在整个外科手术过程中使用多参数监测器和膀胱导管插入术对患者进行监测。

最初,将通过测量整个小肠的长度进行中位剖腹手术,然后进行胃部小曲率的方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述DE Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的临床条件和患者的质量生活。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE步骤:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择。

roux-en-y胃旁路:

大约18厘米的胃室的固定式和还原,然后是静脉内的吻合术,另一个肠吻合术,肠道中的肠吻合术,用于下部,以偏离胆汁性分泌物。在功能性胃袋和排除的胃之间维持大约1 cm的胃宿主通信,以进行内窥镜检查。

其他名称:roux-en-y修改后的胃旁路
研究臂ICMJE单臂研究
预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述De Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜进入排除的剩余胃,并监测合并症的临床状况和生活质量病人。
干预:程序:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
33
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月29日
估计初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女的个人;
  • BMI大于或等于35 kg / m2的BMI的最低年龄为18岁,最大年龄为70岁;
  • 与糖尿病有关的BMI大于或等于34.9 kg / m2的BMI年龄从30岁到70岁;
  • 缺乏手术程序的禁忌症。

排除标准:

  • 在12个月之前放弃了术前的多专业随访;
  • 弱势群体的成员;
  • 精神科医生和 /或心理学家证实了无偿的精神疾病或认知障碍;
  • 精神科医生和 /或心理学家评估后确认酒精或非法药物;
  • 与肥胖无关的慢性疾病,例如癌症,气肺病,肾病,心脏病,帕金森氏症和阿尔茨海默氏症。
  • 患者已经接受了其他减肥手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Paulo Reis Esselin de Melo +55(62)32099917 prcirurgia@icloud.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649619
其他研究ID编号ICMJE UTN -U111112498106
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Paulo Reis Esselin de Melo,Paulo Reis学院
研究赞助商ICMJE Paulo Reis Esselin de Melo
合作者ICMJE医院镜头杰拉尔·德·戈尼亚(Geral deGoiânia)阿尔贝托·拉西(Alberto Rassi)博士
研究人员ICMJE
首席研究员: Paulo Reis Esselin de Melo医院Geral deGoiânia
PRS帐户Paulo Reis研究所
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素