本研究旨在描述修饰的胃旁路手术的结果,以确保内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的生活质量,因为可以找到相关的并发症胃,例如:胆汁反流,胃炎和 /或胃溃疡,幽门螺杆菌感染,幽门螺杆菌,出血,胃息肉以及正在进行的RYGB患者(Roux-en-y-Y胃旁路)患者的可能性,其中一种可能的因素是十二指肠含量的发生回流为胃的排除部分。
从这个意义上讲,基于既定手术程序的技术概念,RYGB,本项目不是新程序的建议,而是对现有技术的改编。本研究的建议是关于RYGB手术的适应,这将通过创建胃交流,使内窥镜进入其余胃。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 步骤:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择。 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述DE Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的临床条件和患者的质量生活。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 卫生服务研究 |
| 官方标题: | roux-en-y胃旁路途径是减肥和 /或代谢手术指示患者的治疗选择:临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年4月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂研究 预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述De Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜进入排除的剩余胃,并监测合并症的临床状况和生活质量病人。 | 步骤:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择。 roux-en-y胃旁路: 大约18厘米的胃室的固定式和还原,然后是静脉内的吻合术,另一个肠吻合术,肠道中的肠吻合术,用于下部,以偏离胆汁性分泌物。在功能性胃袋和排除的胃之间维持大约1 cm的胃宿主通信,以进行内窥镜检查。 其他名称:roux-en-y修改后的胃旁路 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Paulo Reis Esselin de Melo | +55(62)32099917 | prcirurgia@icloud.com |
| 巴西 | |
| Paulo Reis Esselin de Melo | 招募 |
| Goiânia,Goiás,巴西,74110-010 | |
| 联系人:Paulo Reis Esselin de Melo +55(62)32099917 prcirurgia@icloud.com | |
| 首席研究员:Paulo Reis Esselin de Melo | |
| 首席研究员: | Paulo Reis Esselin de Melo | 医院Geral deGoiânia |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过考试和访谈评估[时间范围:18个月] 通过称重和问卷调查监测体重减轻。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | roux-en-y胃旁路:临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | roux-en-y胃旁路途径是减肥和 /或代谢手术指示患者的治疗选择:临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 本研究旨在描述修饰的胃旁路手术的结果,以确保内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的生活质量,因为可以找到相关的并发症胃,例如:胆汁反流,胃炎和 /或胃溃疡,幽门螺杆菌感染,幽门螺杆菌,出血,胃息肉以及正在进行的RYGB患者(Roux-en-y-Y胃旁路)患者的可能性,其中一种可能的因素是十二指肠含量的发生回流为胃的排除部分。 从这个意义上讲,基于既定手术程序的技术概念,RYGB,本项目不是新程序的建议,而是对现有技术的改编。本研究的建议是关于RYGB手术的适应,这将通过创建胃交流,使内窥镜进入其余胃。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项有意选择样品的前瞻性临床试验,该试验将持续18个月,并将在GoiâniaAlberto Rassi(HGG)的GoiâniaAlberto Rassi(HGG)中开发。 本研究的目的是为了确保内窥镜检查剩余的胃,并监测合并症的临床状况和患者的生活质量;根据世界卫生组织和巴西减肥和代谢手术学会的建议,评估体重过剩50%(EBW50%)的损失,以比较手术前后的体重减轻;如果患者患有手术前后,则比较与体重过大有关的合并症的发生率和控制,分析了手术前后患者的营养特征及其与合并症的肥胖症的关系;评估和比较减肥手术前后患者的生活质量;测量和比较肺功能,呼吸肌肉力量和耐力,身体健康和功能能力。估计的样本量在EPI信息软件(版本7.2.3.1)中计算出,考虑到95%的置信区间,去年在HGG上进行的减肥手术的平均体积(P = 288)以及RYGB 1.9之后的胆汁反应发生。 %。当考虑估计误差率为5%时,发现26名患者的总价值构成样本。 在整个研究过程中预测随访可能导致的损失的发生,计算值将30%的边距增加了30%,总共以33名患者构成样本。 GoiâniaAlbertoRassi州立医院的自由需求患者将被选为医学和多学科团队确认的减肥和 /或代谢手术的迹象,将被选为研究的潜在参与者。将邀请患者参加研究,并获得有关计划程序,风险和可能的收益的完整信息。 患者拒绝参加研究不会导致停止治疗。选定患者的基线临床参数(年龄,体重,BMI,血压,出现的合并症,心血管病史,以前的DM2控制临床治疗(2型糖尿病梅洛蒂斯),饮食习惯和体育锻炼),将被收集和插入在术前多学科咨询期间的临床记录中。 通过应用食品频率问卷调查,将在术前和6、12和18个月的术后和术后收集食物消耗的数据。 除了收集此信息外,还将转介患者参加术前检查,这也将记录在患者的病历中。在履行标准并签署了知情同意书后,将选择33名患者符合纳入和排除标准,以执行修改后的RYGB技术,以维持胃胃沟通,以进行外镜研究,以进行外观研究。 患者将与多学科团队进行磋商,何时获得营养,心理和物理疗法团队的指导。一旦安排了手术日期,参与者必须遵循以下方案:手术前8小时的绝对禁食,手术前12小时预防性抗凝剂的预防剂量。在手术程序前24至48小时,患者将入院。 该手术将在GoiâniaAlberto Rassi的General State Hospital进行。术前手术后,患者将提交全身麻醉。预防性,患者将在手术前1小时接受2至3克二牛唑醇的单剂量,并为600至900毫克的过敏性静脉内clindamycin,并提供气动袜子和绑腿,以防止血栓栓塞事件。出于安全原因,将在整个外科手术过程中使用多参数监测器和膀胱导管插入术对患者进行监测。 最初,将通过测量整个小肠的长度进行中位剖腹手术,然后进行胃部小曲率的方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述DE Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的临床条件和患者的质量生活。 蒙版:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择。 roux-en-y胃旁路: 大约18厘米的胃室的固定式和还原,然后是静脉内的吻合术,另一个肠吻合术,肠道中的肠吻合术,用于下部,以偏离胆汁性分泌物。在功能性胃袋和排除的胃之间维持大约1 cm的胃宿主通信,以进行内窥镜检查。 其他名称:roux-en-y修改后的胃旁路 | ||||
| 研究臂ICMJE | 单臂研究 预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述De Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜进入排除的剩余胃,并监测合并症的临床状况和生活质量病人。 干预:程序:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649619 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UTN -U111112498106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Paulo Reis Esselin de Melo,Paulo Reis学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Paulo Reis Esselin de Melo | ||||
| 合作者ICMJE | 医院镜头杰拉尔·德·戈尼亚(Geral deGoiânia)阿尔贝托·拉西(Alberto Rassi)博士 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Paulo Reis研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
本研究旨在描述修饰的胃旁路手术的结果,以确保内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的生活质量,因为可以找到相关的并发症胃,例如:胆汁反流,胃炎和 /或胃溃疡,幽门螺杆菌感染,幽门螺杆菌,出血,胃息肉以及正在进行的RYGB患者(Roux-en-y-Y胃旁路)患者的可能性,其中一种可能的因素是十二指肠含量的发生回流为胃的排除部分。
从这个意义上讲,基于既定手术程序的技术概念,RYGB,本项目不是新程序的建议,而是对现有技术的改编。本研究的建议是关于RYGB手术的适应,这将通过创建胃交流,使内窥镜进入其余胃。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 步骤:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择。 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述DE Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的临床条件和患者的质量生活。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 卫生服务研究 |
| 官方标题: | roux-en-y胃旁路途径是减肥和 /或代谢手术指示患者的治疗选择:临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年4月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂研究 预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述De Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜进入排除的剩余胃,并监测合并症的临床状况和生活质量病人。 | 步骤:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择。 roux-en-y胃旁路: 大约18厘米的胃室的固定式和还原,然后是静脉内的吻合术,另一个肠吻合术,肠道中的肠吻合术,用于下部,以偏离胆汁性分泌物。在功能性胃袋和排除的胃之间维持大约1 cm的胃宿主通信,以进行内窥镜检查。 其他名称:roux-en-y修改后的胃旁路 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Paulo Reis Esselin de Melo | +55(62)32099917 | prcirurgia@icloud.com |
| 巴西 | |
| Paulo Reis Esselin de Melo | 招募 |
| Goiânia,Goiás,巴西,74110-010 | |
| 联系人:Paulo Reis Esselin de Melo +55(62)32099917 prcirurgia@icloud.com | |
| 首席研究员:Paulo Reis Esselin de Melo | |
| 首席研究员: | Paulo Reis Esselin de Melo | 医院Geral deGoiânia |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过考试和访谈评估[时间范围:18个月] 通过称重和问卷调查监测体重减轻。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | roux-en-y胃旁路:临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | roux-en-y胃旁路途径是减肥和 /或代谢手术指示患者的治疗选择:临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 本研究旨在描述修饰的胃旁路手术的结果,以确保内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的生活质量,因为可以找到相关的并发症胃,例如:胆汁反流,胃炎和 /或胃溃疡,幽门螺杆菌感染,幽门螺杆菌,出血,胃息肉以及正在进行的RYGB患者(Roux-en-y-Y胃旁路)患者的可能性,其中一种可能的因素是十二指肠含量的发生回流为胃的排除部分。 从这个意义上讲,基于既定手术程序的技术概念,RYGB,本项目不是新程序的建议,而是对现有技术的改编。本研究的建议是关于RYGB手术的适应,这将通过创建胃交流,使内窥镜进入其余胃。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项有意选择样品的前瞻性临床试验,该试验将持续18个月,并将在GoiâniaAlberto Rassi(HGG)的GoiâniaAlberto Rassi(HGG)中开发。 本研究的目的是为了确保内窥镜检查剩余的胃,并监测合并症的临床状况和患者的生活质量;根据世界卫生组织和巴西减肥和代谢手术学会的建议,评估体重过剩50%(EBW50%)的损失,以比较手术前后的体重减轻;如果患者患有手术前后,则比较与体重过大有关的合并症的发生率和控制,分析了手术前后患者的营养特征及其与合并症的肥胖症' target='_blank'>肥胖症的关系;评估和比较减肥手术前后患者的生活质量;测量和比较肺功能,呼吸肌肉力量和耐力,身体健康和功能能力。估计的样本量在EPI信息软件(版本7.2.3.1)中计算出,考虑到95%的置信区间,去年在HGG上进行的减肥手术的平均体积(P = 288)以及RYGB 1.9之后的胆汁反应发生。 %。当考虑估计误差率为5%时,发现26名患者的总价值构成样本。 在整个研究过程中预测随访可能导致的损失的发生,计算值将30%的边距增加了30%,总共以33名患者构成样本。 GoiâniaAlbertoRassi州立医院的自由需求患者将被选为医学和多学科团队确认的减肥和 /或代谢手术的迹象,将被选为研究的潜在参与者。将邀请患者参加研究,并获得有关计划程序,风险和可能的收益的完整信息。 患者拒绝参加研究不会导致停止治疗。选定患者的基线临床参数(年龄,体重,BMI,血压,出现的合并症,心血管病史,以前的DM2控制临床治疗(2型糖尿病梅洛蒂斯),饮食习惯和体育锻炼),将被收集和插入在术前多学科咨询期间的临床记录中。 通过应用食品频率问卷调查,将在术前和6、12和18个月的术后和术后收集食物消耗的数据。 除了收集此信息外,还将转介患者参加术前检查,这也将记录在患者的病历中。在履行标准并签署了知情同意书后,将选择33名患者符合纳入和排除标准,以执行修改后的RYGB技术,以维持胃胃沟通,以进行外镜研究,以进行外观研究。 患者将与多学科团队进行磋商,何时获得营养,心理和物理疗法团队的指导。一旦安排了手术日期,参与者必须遵循以下方案:手术前8小时的绝对禁食,手术前12小时预防性抗凝剂的预防剂量。在手术程序前24至48小时,患者将入院。 该手术将在GoiâniaAlberto Rassi的General State Hospital进行。术前手术后,患者将提交全身麻醉。预防性,患者将在手术前1小时接受2至3克二牛唑醇的单剂量,并为600至900毫克的过敏性静脉内clindamycin,并提供气动袜子和绑腿,以防止血栓栓塞事件。出于安全原因,将在整个外科手术过程中使用多参数监测器和膀胱导管插入术对患者进行监测。 最初,将通过测量整个小肠的长度进行中位剖腹手术,然后进行胃部小曲率的方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述DE Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜检查剩余的胃,以及监测合并症的临床状况和患者的临床条件和患者的质量生活。 蒙版:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择。 roux-en-y胃旁路: 大约18厘米的胃室的固定式和还原,然后是静脉内的吻合术,另一个肠吻合术,肠道中的肠吻合术,用于下部,以偏离胆汁性分泌物。在功能性胃袋和排除的胃之间维持大约1 cm的胃宿主通信,以进行内窥镜检查。 其他名称:roux-en-y修改后的胃旁路 | ||||
| 研究臂ICMJE | 单臂研究 预期的临床试验和有意样品选择,旨在描述De Melo修饰的胃旁路手术的结果,以便内窥镜进入排除的剩余胃,并监测合并症的临床状况和生活质量病人。 干预:程序:在鲁克斯 - en-y中修饰的胃旁路作为治疗选择的治疗选择 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649619 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UTN -U111112498106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Paulo Reis Esselin de Melo,Paulo Reis学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Paulo Reis Esselin de Melo | ||||
| 合作者ICMJE | 医院镜头杰拉尔·德·戈尼亚(Geral deGoiânia)阿尔贝托·拉西(Alberto Rassi)博士 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Paulo Reis研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||