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出境医 / 临床实验 / 神经性疼痛后MRGFUS释放治疗的研究
神经性疼痛后MRGFUS释放治疗的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是捕获疼痛强度，身体/情绪功能的变化以及诊断出接受过疗法的神经性疼痛的患者的疼痛影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性疼痛 | 设备：交易治疗 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目标是捕获疼痛强度，身体/情绪功能的变化以及诊断出患有神经性疼痛的患者的疼痛影响，这些患者接受了治疗并捕获该手术的安全数据。
安全评估措施是在接受超级治疗的受试者中与设备和程序相关的不良事件（AE）的发生率和频率。
绩效将通过评估从基线到3个月后的疼痛强度的变化定义为减少数字评级量表（NRS）至少30％的疼痛的变化。评估通过使用数字评分量表（NRS）评估的疼痛强度后，从基线到6-12个月的变化
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经性疼痛治疗后，型号4000型1.0/1.1的型号的市场研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：Exablate 4000系统 对神经性疼痛的治疗 | 设备：交易治疗 消融 其他名称：mrgfus |
结果措施
主要结果指标 ：
- 绩效评估pain数字评级量表[时间范围：3个月]评估从基线到3个月后的变化，因为疼痛强度定义为减少数字评分量表（NRS）至少30％的疼痛。在0到10的尺度上，0根本没有疼痛，而10则是最严重的疼痛。得分较高的问卷表明疼痛水平更高。
- 绩效评估pain数字评级量表[时间范围：6-12个月]评估通过使用疼痛数字评分量表（NRS）评估的疼痛强度后，从基线到6-12个月的变化。在0到10的尺度上，0根本没有疼痛，而10则是最严重的疼痛。得分较高的问卷表明疼痛水平更高。
- 疼痛障碍指数[时间范围：3，6，12个月]通过疼痛障碍指数（PDI）测量的异身功能/残疾后，从基线到3个月的基线变化。在0到10的尺度上，完全没有残疾，而10是最严重的残疾。问卷评估了患者生活的各个方面因疼痛而破坏的程度。
- 疼痛灾难性量表[时间范围：3，6，12个月]通过疼痛灾难性量表（PC）测量的情绪功能/灾难性治疗后，从基线变为3个月。在0到4的尺度上，其中0始终不是4个。 PCS问卷是一个经过验证的量表，可衡量灾难性的幅度（患者经历疼痛时的负面思想和感觉）。
- 贝克抑郁量表[时间范围：3，6，12个月]
- PROMIS全球健康问卷[时间范围：3，6，12个月]外汇治疗后从基线到3个月的变化，以使用Promis全球健康调查表测量的疼痛/一般生活质量的影响。以1到5的比例，其中1个很差，而5个表现出色。 Promis Global Health是一项自我报告的问卷，用于评估个人的身体，精神和社会健康。
- PROMIS睡眠障碍问卷[时间范围：3，6，12个月]出版物治疗后从基线到3个月，使用Promis睡眠障碍问卷对疼痛/睡眠的影响。以1到5的比例，其中1个非常好，5个非常差。 Promis睡眠障碍是一项经过验证的自我报告问卷，可评估与睡眠相关的睡眠质量，睡眠深度和恢复的看法。
- 不良事件[时间范围：0到12个月]经过交易治疗的受试者中，设备和程序相关的不良事件（AE）的发病率和频率
其他结果措施：
- 定性感官测试[时间范围：3，6，12个月]从定量感觉测试的基线变化。定量感觉测试对受控强度的外部刺激（例如冷，热和机械疼痛阈值）的响应分析了感知。
- 激光引起了电势[时间范围：3，6，12个月]从激光诱发电位的基线变化。激光诱发的电位是通过使用激光热，伤害感受性刺激来评估小纤维感觉途径功能的神经生理方法。
- 疼痛位置[时间范围：3，6，12个月]从疼痛位置图的基线更改。使用用不同编号象限标记的身体图评估疼痛位置。通过访谈技术要求该主题表明他/她感到痛苦的区域。
- 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：3，6，12个月]与患者全球变化印象（PGIC）的基线的变化。 PGIC措施反映了患者对治疗功效的信念。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性30岁或以上
- 受试者诊断出“明确”的神经性疼痛（分级系统IASP-Neupsig）
- 在数字评分量表（NRS）上，患者的得分为6或更高
- 该受试者已经尝试并失败了至少三种有记录的医学监督疗法（包括但不限于物理治疗，针灸等）的证据，并且至少两种不同的药物治疗失败
- 在基线评估前4周，受试者与疼痛相关的药物方案是稳定的证据
排除标准：
- 被诊断患有伤害性慢性疼痛综合征的受试者
- 主题不同意参加或不太可能参加整个研究
- 受试者目前正在使用主动治疗臂进行另一项临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Khaja Rehman，博士 | +1 469 607 0497 | khajar@insightec.com | |
| 联系人：Patrice Horwath | 1-469-843-0494 | patriceh@insightec.com |
位置
| 意大利 | |
| Fondazione IRCCS神经carlo besta | 招募 |
| 意大利米兰，20133年 | |
| 联系人：dott.ssa lucrezia inmordino +39 022394-2400 lucrezia.immordino@istitututo-besta.it | |
| 联系人：Grazia Devigili，医学博士+39 022394-2400 grazia.devigili@istitututo-besta.it | |
| 首席研究员：医学博士Grazia Devigili | |
赞助商和合作者
Insightec
调查人员
| 研究主任： | 帕特里斯·霍瓦斯（Patrice Horwath） | Insightec |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经性疼痛后MRGFUS释放治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经性疼痛治疗后，型号4000型1.0/1.1的型号的市场研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是捕获疼痛强度，身体/情绪功能的变化以及诊断出接受过疗法的神经性疼痛的患者的疼痛影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目标是捕获疼痛强度，身体/情绪功能的变化以及诊断出患有神经性疼痛的患者的疼痛影响，这些患者接受了治疗并捕获该手术的安全数据。 安全评估措施是在接受超级治疗的受试者中与设备和程序相关的不良事件（AE）的发生率和频率。 绩效将通过评估从基线到3个月后的疼痛强度的变化定义为减少数字评级量表（NRS）至少30％的疼痛的变化。评估通过使用数字评分量表（NRS）评估的疼痛强度后，从基线到6-12个月的变化 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经性疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：交易治疗 消融 其他名称：mrgfus | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：Exablate 4000系统 对神经性疼痛的治疗 干预：设备：释放治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649554 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Insightec | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Insightec | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是捕获疼痛强度，身体/情绪功能的变化以及诊断出接受过疗法的神经性疼痛的患者的疼痛影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性疼痛 | 设备：交易治疗 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目标是捕获疼痛强度，身体/情绪功能的变化以及诊断出患有神经性疼痛的患者的疼痛影响，这些患者接受了治疗并捕获该手术的安全数据。
安全评估措施是在接受超级治疗的受试者中与设备和程序相关的不良事件（AE）的发生率和频率。
绩效将通过评估从基线到3个月后的疼痛强度的变化定义为减少数字评级量表（NRS）至少30％的疼痛的变化。评估通过使用数字评分量表（NRS）评估的疼痛强度后，从基线到6-12个月的变化
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经性疼痛治疗后，型号4000型1.0/1.1的型号的市场研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：Exablate 4000系统 对神经性疼痛的治疗 | 设备：交易治疗 消融 其他名称：mrgfus |
结果措施
主要结果指标 ：
- 绩效评估pain数字评级量表[时间范围：3个月]评估从基线到3个月后的变化，因为疼痛强度定义为减少数字评分量表（NRS）至少30％的疼痛。在0到10的尺度上，0根本没有疼痛，而10则是最严重的疼痛。得分较高的问卷表明疼痛水平更高。
- 绩效评估pain数字评级量表[时间范围：6-12个月]评估通过使用疼痛数字评分量表（NRS）评估的疼痛强度后，从基线到6-12个月的变化。在0到10的尺度上，0根本没有疼痛，而10则是最严重的疼痛。得分较高的问卷表明疼痛水平更高。
- 疼痛障碍指数[时间范围：3，6，12个月]通过疼痛障碍指数（PDI）测量的异身功能/残疾后，从基线到3个月的基线变化。在0到10的尺度上，完全没有残疾，而10是最严重的残疾。问卷评估了患者生活的各个方面因疼痛而破坏的程度。
- 疼痛灾难性量表[时间范围：3，6，12个月]通过疼痛灾难性量表（PC）测量的情绪功能/灾难性治疗后，从基线变为3个月。在0到4的尺度上，其中0始终不是4个。 PCS问卷是一个经过验证的量表，可衡量灾难性的幅度（患者经历疼痛时的负面思想和感觉）。
- 贝克抑郁量表[时间范围：3，6，12个月]
- PROMIS全球健康问卷[时间范围：3，6，12个月]外汇治疗后从基线到3个月的变化，以使用Promis全球健康调查表测量的疼痛/一般生活质量的影响。以1到5的比例，其中1个很差，而5个表现出色。 Promis Global Health是一项自我报告的问卷，用于评估个人的身体，精神和社会健康。
- PROMIS睡眠障碍问卷[时间范围：3，6，12个月]出版物治疗后从基线到3个月，使用Promis睡眠障碍问卷对疼痛/睡眠的影响。以1到5的比例，其中1个非常好，5个非常差。 Promis睡眠障碍是一项经过验证的自我报告问卷，可评估与睡眠相关的睡眠质量，睡眠深度和恢复的看法。
- 不良事件[时间范围：0到12个月]经过交易治疗的受试者中，设备和程序相关的不良事件（AE）的发病率和频率
其他结果措施：
- 定性感官测试[时间范围：3，6，12个月]从定量感觉测试的基线变化。定量感觉测试对受控强度的外部刺激（例如冷，热和机械疼痛阈值）的响应分析了感知。
- 激光引起了电势[时间范围：3，6，12个月]从激光诱发电位的基线变化。激光诱发的电位是通过使用激光热，伤害感受性刺激来评估小纤维感觉途径功能的神经生理方法。
- 疼痛位置[时间范围：3，6，12个月]从疼痛位置图的基线更改。使用用不同编号象限标记的身体图评估疼痛位置。通过访谈技术要求该主题表明他/她感到痛苦的区域。
- 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：3，6，12个月]与患者全球变化印象（PGIC）的基线的变化。 PGIC措施反映了患者对治疗功效的信念。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性30岁或以上
- 受试者诊断出“明确”的神经性疼痛（分级系统IASP-Neupsig）
- 在数字评分量表（NRS）上，患者的得分为6或更高
- 该受试者已经尝试并失败了至少三种有记录的医学监督疗法（包括但不限于物理治疗，针灸等）的证据，并且至少两种不同的药物治疗失败
- 在基线评估前4周，受试者与疼痛相关的药物方案是稳定的证据
排除标准：
- 被诊断患有伤害性慢性疼痛综合征的受试者
- 主题不同意参加或不太可能参加整个研究
- 受试者目前正在使用主动治疗臂进行另一项临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Khaja Rehman，博士 | +1 469 607 0497 | khajar@insightec.com | |
| 联系人：Patrice Horwath | 1-469-843-0494 | patriceh@insightec.com |
位置
| 意大利 | |
| Fondazione IRCCS神经carlo besta | 招募 |
| 意大利米兰，20133年 | |
| 联系人：dott.ssa lucrezia inmordino +39 022394-2400 lucrezia.immordino@istitututo-besta.it | |
| 联系人：Grazia Devigili，医学博士+39 022394-2400 grazia.devigili@istitututo-besta.it | |
| 首席研究员：医学博士Grazia Devigili | |
赞助商和合作者
Insightec
调查人员
| 研究主任： | 帕特里斯·霍瓦斯（Patrice Horwath） | Insightec |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经性疼痛后MRGFUS释放治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经性疼痛治疗后，型号4000型1.0/1.1的型号的市场研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是捕获疼痛强度，身体/情绪功能的变化以及诊断出接受过疗法的神经性疼痛的患者的疼痛影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目标是捕获疼痛强度，身体/情绪功能的变化以及诊断出患有神经性疼痛的患者的疼痛影响，这些患者接受了治疗并捕获该手术的安全数据。 安全评估措施是在接受超级治疗的受试者中与设备和程序相关的不良事件（AE）的发生率和频率。 绩效将通过评估从基线到3个月后的疼痛强度的变化定义为减少数字评级量表（NRS）至少30％的疼痛的变化。评估通过使用数字评分量表（NRS）评估的疼痛强度后，从基线到6-12个月的变化 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经性疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：交易治疗 消融 其他名称：mrgfus | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：Exablate 4000系统 对神经性疼痛的治疗 干预：设备：释放治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649554 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Insightec | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Insightec | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
