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Ty027的功效和安全性，一种在人类中的COVID-19
自2019年12月以来，2019年冠状病毒疾病的出现和快速传播在全球188个国家中已成为重大的公共卫生危机。世界卫生组织于2020年3月11日宣布Covid-19被宣布为大流行。迄今为止，已有数千万案件报道，其中3％以上的病例死亡。 Covid-19是一种由Betacoronavirus属的新型SARS-COV-2病毒引起的急性呼吸道疾病，就像SARS-COV和MERS-COV一样。 SARS-COV-2主要通过呼吸液滴/密切接触来传播人对方。 Fomite传输也已显示为传输路线。暴露后2-14天，可能会出现常见的呼吸道症状，例如发烧，喉咙痛，咳嗽和呼吸急促。大约20％的感染病例发展为严重疾病，导致估计死亡率为2-5％。随着全球报告的病例不懈的增加，迫切需要开发治疗疗法来治疗疾病并减少进一步的传播，以破坏正在进行的大流行。
迄今为止，还没有特定的经过证明的抗病毒治疗，可以防止COVID-19患者在轻度到严重呼吸障碍中的疾病进展。建议治疗症状缓解和严重病例。正在开发许多针对SARS-COV-2的疫苗候选者。 Tychan的Ty027是一项全面设计的人类IgG，是世界上最初的几种生物制剂之一，专门针对SARS-COV-2，用于进入人类临床试验。我们1阶段健康志愿者试验的初步数据（SCT-001; ClinicalTrials.gov标识符NCT04429529）表明，TY027是安全且耐受良好的测试，高达20 mg/kg。总共观察到了10个不良事件（AE），强度均为轻度，没有导致受试者退出研究。没有严重的不良事件，也没有观察到平均临床实验室，身体检查，生命体征或ECG结果的临床相关趋势。跨剂量队列1-4（直到第14天）的受试者的药代动力学特征与典型的人IgG1抗体的药代动力学特征相媲美，血清浓度以双相性方式下降。基于CMAX的TY27的暴露以线性和剂量比例的方式增加。预计TY027对急性感染的Covid-19患者进行给药，可能会降低疾病的严重程度。在高风险接触中，它也可能被用作针对COVID-19的预防。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒疾病2019年（COVID-19） | 生物学：TY027其他：0.9％盐水 | 阶段3 |
这是3阶段多站点，随机，安慰剂控制，双盲，单剂量研究，用于早期治疗Covid-19。
将评估TY027单剂量IV输注在COVID-19患者中的功效和安全性。
总共1,305名Covid-19患者将入学。前15名患者将被随机分配1：1：1，以接受（i）单个固定剂量为1,500 mg Ty027，（ii）单个固定剂量为2,000 mg ty027或（iii）安慰剂（每组n = 5）用于初步的安全评估。该安全评估将包括对临床体征，不良事件（AES）和实验室测试结果的安全审查，直到剂量后第3天。
随后的患者将被随机分为1：1，以接受2,000 mg Ty027（2,000 mg TY027组）或安慰剂（安慰剂组）（每组n = 645）的单一固定剂量。
所有患者将在服药后长达7天住院，并在第14和28天进行跟进。
如果患者在临床上足够好，可以在第7天之前出院，请酌情主治医师，收集了随后的事件/参数，例如缩写的身体检查，生命体征，临床实验室评估，药效学评估，生物标志物评估，分散的内部凝结评估时间表出院后，将不再是轻松的。相反，如果出于医学上指示的原因将患者住院超过7天，则将继续进行日常监测和医疗评估，并将任何其他临时抽样记录为未进行的访问。
按电话或视频通话进行远程监控，将在日期收费后的日期进行，按照活动时间表以及第14天的患者服务隔离订单或已出院时。
所有出院的患者均应尽快与主要研究人员或研究小组联系，如果他们的状况恶化，或者如果他们在第二天访问之前，他们的病情恶化，或者如果他们被送往医院接受COVID-19与19症状相关的症状。
在研究结束时，将评估所有患者的最终安全性和功效分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1305名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者被分配给治疗或安慰剂 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 3阶段多站点，随机，安慰剂控制，双盲，单剂量研究TY027，用于早期治疗Covid-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TY27 1,500毫克 1,500毫克的TY27将在30分钟内通过IV输注给药。 | 生物学：TY27 TY027注射（100 mg/5 mL/瓶），SARS-COV-2单克隆抗体（MAB）-1,500 mg TY027 |
| 实验：TY27 2,000毫克 2,000毫克的TY27将在30分钟内通过IV输注给药。 | 生物学：TY27 TY027注射（100 mg/5 mL/瓶），SARS-COV-2单克隆抗体（MAB）-2,000 mg TY027 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将在30分钟的时间内通过IV输注给药。 | 其他：0.9％盐水 安慰剂 |
- 评估单剂量（IV）输注TY027在降低疾病进展中的疗效，定义为在COVID量表上得分为4及以下[时间范围：在前14天内]与安慰剂相比，在COVID量表上，在Covid量表上的进展为4及以下的COVID-19患者的比例在单剂量IV输注TY027之后的前14天内与安慰剂相比
- AES（3级及以上）和COVID-19患者的SAE [时间范围：28天]与安慰剂相比
- 所有导致死亡率[时间范围：28天]与安慰剂相比
- COVID量表的类别4、3、2和1中受试者的比例[时间范围：最新第28天]在第7天，第14天和第28天，在Covid量表的类别4、3、2和1中受试者的比例
- COVID-19患者的天数需要补充氧气，高流量氧，无创和侵入性的机械通气（如果适用）[时间范围：28天]Covid-19患者的天数需要补充氧气，高流量氧，无创和侵入性的机械通气（如果适用）（如果适用），与安慰剂相比，与安慰剂至28
- COVID-19患者比例通过逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）测试了SARS-COV-2的阴性[时间范围：直到第28天]在第3期，第5天，第7天，第7天，第14天和第28天，单剂量IV输注TY027作为TY027的第3天，第7天和第28天，COVID-19患者通过逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）测试了SARS-COV-2的阴性。与安慰剂相比
- 通过亚基因组QRT-PCR [时间范围：第7天剂量或剂量剂量，以唾液样本的降低至少0.5次对数的时间加权减少对数的病毒载荷减少的患者比例，以前的比例加权了。与唾液样品的最低量化时间加权减少对数的时间加权减少0.5次，通过亚基因组QRT-PCR，在剂量后第7天或出院日（以较早者为准）相比基线的比例至少为0.5对数的时间加权病毒负荷减少。研究组
| 符合研究资格的年龄： | 21年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 症状和RT-PCR在症状发作后6天内证实了Covid-19。
与疾病进展相关的以下任何因素中有任何一个：
- 疾病结果得分为6、7或8，基于COVID量表
- 愿意遵守研究方案的要求并参加预定的学习访问
- 可以给予有关网站的道德审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
| 联系人：Justin NG，博士 | +65 69046055 | justin@tychanltd.com | |
| 联系人：Anjali Baglody，MSC | +65 69046055 | anjalib@tychanltd.com |
| 新加坡 | |
| 新加坡综合医院 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169856 | |
| 首席研究员： | 珍妮·洛（Jenny Low），MBBS | 新加坡综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估单剂量（IV）输注TY027在降低疾病进展中的疗效，定义为在COVID量表上得分为4及以下[时间范围：在前14天内] 与安慰剂相比，在COVID量表上，在Covid量表上的进展为4及以下的COVID-19患者的比例在单剂量IV输注TY027之后的前14天内与安慰剂相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ty027的功效和安全性，一种在人类中的COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 3阶段多站点，随机，安慰剂控制，双盲，单剂量研究TY027，用于早期治疗Covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 自2019年12月以来，2019年冠状病毒疾病的出现和快速传播在全球188个国家中已成为重大的公共卫生危机。世界卫生组织于2020年3月11日宣布Covid-19被宣布为大流行。迄今为止，已有数千万案件报道，其中3％以上的病例死亡。 Covid-19是一种由Betacoronavirus属的新型SARS-COV-2病毒引起的急性呼吸道疾病，就像SARS-COV和MERS-COV一样。 SARS-COV-2主要通过呼吸液滴/密切接触来传播人对方。 Fomite传输也已显示为传输路线。暴露后2-14天，可能会出现常见的呼吸道症状，例如发烧，喉咙痛，咳嗽和呼吸急促。大约20％的感染病例发展为严重疾病，导致估计死亡率为2-5％。随着全球报告的病例不懈的增加，迫切需要开发治疗疗法来治疗疾病并减少进一步的传播，以破坏正在进行的大流行。 迄今为止，还没有特定的经过证明的抗病毒治疗，可以防止COVID-19患者在轻度到严重呼吸障碍中的疾病进展。建议治疗症状缓解和严重病例。正在开发许多针对SARS-COV-2的疫苗候选者。 Tychan的Ty027是一项全面设计的人类IgG，是世界上最初的几种生物制剂之一，专门针对SARS-COV-2，用于进入人类临床试验。我们1阶段健康志愿者试验的初步数据（SCT-001; ClinicalTrials.gov标识符NCT04429529）表明，TY027是安全且耐受良好的测试，高达20 mg/kg。总共观察到了10个不良事件（AE），强度均为轻度，没有导致受试者退出研究。没有严重的不良事件，也没有观察到平均临床实验室，身体检查，生命体征或ECG结果的临床相关趋势。跨剂量队列1-4（直到第14天）的受试者的药代动力学特征与典型的人IgG1抗体的药代动力学特征相媲美，血清浓度以双相性方式下降。基于CMAX的TY27的暴露以线性和剂量比例的方式增加。预计TY027对急性感染的Covid-19患者进行给药，可能会降低疾病的严重程度。在高风险接触中，它也可能被用作针对COVID-19的预防。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是3阶段多站点，随机，安慰剂控制，双盲，单剂量研究，用于早期治疗Covid-19。 将评估TY027单剂量IV输注在COVID-19患者中的功效和安全性。 总共1,305名Covid-19患者将入学。前15名患者将被随机分配1：1：1，以接受（i）单个固定剂量为1,500 mg Ty027，（ii）单个固定剂量为2,000 mg ty027或（iii）安慰剂（每组n = 5）用于初步的安全评估。该安全评估将包括对临床体征，不良事件（AES）和实验室测试结果的安全审查，直到剂量后第3天。 随后的患者将被随机分为1：1，以接受2,000 mg Ty027（2,000 mg TY027组）或安慰剂（安慰剂组）（每组n = 645）的单一固定剂量。 所有患者将在服药后长达7天住院，并在第14和28天进行跟进。 如果患者在临床上足够好，可以在第7天之前出院，请酌情主治医师，收集了随后的事件/参数，例如缩写的身体检查，生命体征，临床实验室评估，药效学评估，生物标志物评估，分散的内部凝结评估时间表出院后，将不再是轻松的。相反，如果出于医学上指示的原因将患者住院超过7天，则将继续进行日常监测和医疗评估，并将任何其他临时抽样记录为未进行的访问。 按电话或视频通话进行远程监控，将在日期收费后的日期进行，按照活动时间表以及第14天的患者服务隔离订单或已出院时。 所有出院的患者均应尽快与主要研究人员或研究小组联系，如果他们的状况恶化，或者如果他们在第二天访问之前，他们的病情恶化，或者如果他们被送往医院接受COVID-19与19症状相关的症状。 在研究结束时，将评估所有患者的最终安全性和功效分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者被分配给治疗或安慰剂 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒疾病2019年（COVID-19） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1305 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649515 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCT-301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Tychan Pte Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tychan Pte Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Tychan Pte Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
自2019年12月以来，2019年冠状病毒疾病的出现和快速传播在全球188个国家中已成为重大的公共卫生危机。世界卫生组织于2020年3月11日宣布Covid-19被宣布为大流行。迄今为止，已有数千万案件报道，其中3％以上的病例死亡。 Covid-19是一种由Betacoronavirus属的新型SARS-COV-2病毒引起的急性呼吸道疾病，就像SARS-COV和MERS-COV一样。 SARS-COV-2主要通过呼吸液滴/密切接触来传播人对方。 Fomite传输也已显示为传输路线。暴露后2-14天，可能会出现常见的呼吸道症状，例如发烧，喉咙痛，咳嗽和呼吸急促。大约20％的感染病例发展为严重疾病，导致估计死亡率为2-5％。随着全球报告的病例不懈的增加，迫切需要开发治疗疗法来治疗疾病并减少进一步的传播，以破坏正在进行的大流行。
迄今为止，还没有特定的经过证明的抗病毒治疗，可以防止COVID-19患者在轻度到严重呼吸障碍中的疾病进展。建议治疗症状缓解和严重病例。正在开发许多针对SARS-COV-2的疫苗候选者。 Tychan的Ty027是一项全面设计的人类IgG，是世界上最初的几种生物制剂之一，专门针对SARS-COV-2，用于进入人类临床试验。我们1阶段健康志愿者试验的初步数据（SCT-001; ClinicalTrials.gov标识符NCT04429529）表明，TY027是安全且耐受良好的测试，高达20 mg/kg。总共观察到了10个不良事件（AE），强度均为轻度，没有导致受试者退出研究。没有严重的不良事件，也没有观察到平均临床实验室，身体检查，生命体征或ECG结果的临床相关趋势。跨剂量队列1-4（直到第14天）的受试者的药代动力学特征与典型的人IgG1抗体的药代动力学特征相媲美，血清浓度以双相性方式下降。基于CMAX的TY27的暴露以线性和剂量比例的方式增加。预计TY027对急性感染的Covid-19患者进行给药，可能会降低疾病的严重程度。在高风险接触中，它也可能被用作针对COVID-19的预防。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒疾病2019年（COVID-19） | 生物学：TY027其他：0.9％盐水 | 阶段3 |
这是3阶段多站点，随机，安慰剂控制，双盲，单剂量研究，用于早期治疗Covid-19。
将评估TY027单剂量IV输注在COVID-19患者中的功效和安全性。
总共1,305名Covid-19患者将入学。前15名患者将被随机分配1：1：1，以接受（i）单个固定剂量为1,500 mg Ty027，（ii）单个固定剂量为2,000 mg ty027或（iii）安慰剂（每组n = 5）用于初步的安全评估。该安全评估将包括对临床体征，不良事件（AES）和实验室测试结果的安全审查，直到剂量后第3天。
随后的患者将被随机分为1：1，以接受2,000 mg Ty027（2,000 mg TY027组）或安慰剂（安慰剂组）（每组n = 645）的单一固定剂量。
所有患者将在服药后长达7天住院，并在第14和28天进行跟进。
如果患者在临床上足够好，可以在第7天之前出院，请酌情主治医师，收集了随后的事件/参数，例如缩写的身体检查，生命体征，临床实验室评估，药效学评估，生物标志物评估，分散的内部凝结评估时间表出院后，将不再是轻松的。相反，如果出于医学上指示的原因将患者住院超过7天，则将继续进行日常监测和医疗评估，并将任何其他临时抽样记录为未进行的访问。
按电话或视频通话进行远程监控，将在日期收费后的日期进行，按照活动时间表以及第14天的患者服务隔离订单或已出院时。
所有出院的患者均应尽快与主要研究人员或研究小组联系，如果他们的状况恶化，或者如果他们在第二天访问之前，他们的病情恶化，或者如果他们被送往医院接受COVID-19与19症状相关的症状。
在研究结束时，将评估所有患者的最终安全性和功效分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1305名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者被分配给治疗或安慰剂 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 3阶段多站点，随机，安慰剂控制，双盲，单剂量研究TY027，用于早期治疗Covid-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TY27 1,500毫克 1,500毫克的TY27将在30分钟内通过IV输注给药。 | 生物学：TY27 TY027注射（100 mg/5 mL/瓶），SARS-COV-2单克隆抗体（MAB）-1,500 mg TY027 |
| 实验：TY27 2,000毫克 2,000毫克的TY27将在30分钟内通过IV输注给药。 | 生物学：TY27 TY027注射（100 mg/5 mL/瓶），SARS-COV-2单克隆抗体（MAB）-2,000 mg TY027 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将在30分钟的时间内通过IV输注给药。 | 其他：0.9％盐水 安慰剂 |
- 评估单剂量（IV）输注TY027在降低疾病进展中的疗效，定义为在COVID量表上得分为4及以下[时间范围：在前14天内]与安慰剂相比，在COVID量表上，在Covid量表上的进展为4及以下的COVID-19患者的比例在单剂量IV输注TY027之后的前14天内与安慰剂相比
- AES（3级及以上）和COVID-19患者的SAE [时间范围：28天]与安慰剂相比
- 所有导致死亡率[时间范围：28天]与安慰剂相比
- COVID量表的类别4、3、2和1中受试者的比例[时间范围：最新第28天]在第7天，第14天和第28天，在Covid量表的类别4、3、2和1中受试者的比例
- COVID-19患者的天数需要补充氧气，高流量氧，无创和侵入性的机械通气（如果适用）[时间范围：28天]Covid-19患者的天数需要补充氧气，高流量氧，无创和侵入性的机械通气（如果适用）（如果适用），与安慰剂相比，与安慰剂至28
- COVID-19患者比例通过逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）测试了SARS-COV-2的阴性[时间范围：直到第28天]在第3期，第5天，第7天，第7天，第14天和第28天，单剂量IV输注TY027作为TY027的第3天，第7天和第28天，COVID-19患者通过逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）测试了SARS-COV-2的阴性。与安慰剂相比
- 通过亚基因组QRT-PCR [时间范围：第7天剂量或剂量剂量，以唾液样本的降低至少0.5次对数的时间加权减少对数的病毒载荷减少的患者比例，以前的比例加权了。与唾液样品的最低量化时间加权减少对数的时间加权减少0.5次，通过亚基因组QRT-PCR，在剂量后第7天或出院日（以较早者为准）相比基线的比例至少为0.5对数的时间加权病毒负荷减少。研究组
| 符合研究资格的年龄： | 21年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 症状和RT-PCR在症状发作后6天内证实了Covid-19。
与疾病进展相关的以下任何因素中有任何一个：
- 疾病结果得分为6、7或8，基于COVID量表
- 愿意遵守研究方案的要求并参加预定的学习访问
- 可以给予有关网站的道德审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估单剂量（IV）输注TY027在降低疾病进展中的疗效，定义为在COVID量表上得分为4及以下[时间范围：在前14天内] 与安慰剂相比，在COVID量表上，在Covid量表上的进展为4及以下的COVID-19患者的比例在单剂量IV输注TY027之后的前14天内与安慰剂相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ty027的功效和安全性，一种在人类中的COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 3阶段多站点，随机，安慰剂控制，双盲，单剂量研究TY027，用于早期治疗Covid-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 自2019年12月以来，2019年冠状病毒疾病的出现和快速传播在全球188个国家中已成为重大的公共卫生危机。世界卫生组织于2020年3月11日宣布Covid-19被宣布为大流行。迄今为止，已有数千万案件报道，其中3％以上的病例死亡。 Covid-19是一种由Betacoronavirus属的新型SARS-COV-2病毒引起的急性呼吸道疾病，就像SARS-COV和MERS-COV一样。 SARS-COV-2主要通过呼吸液滴/密切接触来传播人对方。 Fomite传输也已显示为传输路线。暴露后2-14天，可能会出现常见的呼吸道症状，例如发烧，喉咙痛，咳嗽和呼吸急促。大约20％的感染病例发展为严重疾病，导致估计死亡率为2-5％。随着全球报告的病例不懈的增加，迫切需要开发治疗疗法来治疗疾病并减少进一步的传播，以破坏正在进行的大流行。 迄今为止，还没有特定的经过证明的抗病毒治疗，可以防止COVID-19患者在轻度到严重呼吸障碍中的疾病进展。建议治疗症状缓解和严重病例。正在开发许多针对SARS-COV-2的疫苗候选者。 Tychan的Ty027是一项全面设计的人类IgG，是世界上最初的几种生物制剂之一，专门针对SARS-COV-2，用于进入人类临床试验。我们1阶段健康志愿者试验的初步数据（SCT-001; ClinicalTrials.gov标识符NCT04429529）表明，TY027是安全且耐受良好的测试，高达20 mg/kg。总共观察到了10个不良事件（AE），强度均为轻度，没有导致受试者退出研究。没有严重的不良事件，也没有观察到平均临床实验室，身体检查，生命体征或ECG结果的临床相关趋势。跨剂量队列1-4（直到第14天）的受试者的药代动力学特征与典型的人IgG1抗体的药代动力学特征相媲美，血清浓度以双相性方式下降。基于CMAX的TY27的暴露以线性和剂量比例的方式增加。预计TY027对急性感染的Covid-19患者进行给药，可能会降低疾病的严重程度。在高风险接触中，它也可能被用作针对COVID-19的预防。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是3阶段多站点，随机，安慰剂控制，双盲，单剂量研究，用于早期治疗Covid-19。 将评估TY027单剂量IV输注在COVID-19患者中的功效和安全性。 总共1,305名Covid-19患者将入学。前15名患者将被随机分配1：1：1，以接受（i）单个固定剂量为1,500 mg Ty027，（ii）单个固定剂量为2,000 mg ty027或（iii）安慰剂（每组n = 5）用于初步的安全评估。该安全评估将包括对临床体征，不良事件（AES）和实验室测试结果的安全审查，直到剂量后第3天。 随后的患者将被随机分为1：1，以接受2,000 mg Ty027（2,000 mg TY027组）或安慰剂（安慰剂组）（每组n = 645）的单一固定剂量。 所有患者将在服药后长达7天住院，并在第14和28天进行跟进。 如果患者在临床上足够好，可以在第7天之前出院，请酌情主治医师，收集了随后的事件/参数，例如缩写的身体检查，生命体征，临床实验室评估，药效学评估，生物标志物评估，分散的内部凝结评估时间表出院后，将不再是轻松的。相反，如果出于医学上指示的原因将患者住院超过7天，则将继续进行日常监测和医疗评估，并将任何其他临时抽样记录为未进行的访问。 按电话或视频通话进行远程监控，将在日期收费后的日期进行，按照活动时间表以及第14天的患者服务隔离订单或已出院时。 所有出院的患者均应尽快与主要研究人员或研究小组联系，如果他们的状况恶化，或者如果他们在第二天访问之前，他们的病情恶化，或者如果他们被送往医院接受COVID-19与19症状相关的症状。 在研究结束时，将评估所有患者的最终安全性和功效分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者被分配给治疗或安慰剂 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒疾病2019年（COVID-19） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1305 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649515 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCT-301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tychan Pte Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tychan Pte Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tychan Pte Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
