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出境医 / 临床实验 / 用于治疗Hidradenenitis purativa（HS）的二甲双胍
用于治疗Hidradenenitis purativa（HS）的二甲双胍
研究描述
简要摘要：
调查二甲双胍的随机对照试验是hidradenenitis purativa的治疗方法。将二甲双胍与强力霉素结合使用，将其与强力霉素单一疗法的HS严重程度以及对糖尿病前疾病的影响进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hidradenenitis Purpurativa | 组合产品：二甲双胍 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重新发现二甲双胍为慢性残疾自身炎症性疾病Hidradenenitis purativa |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍与强力霉素结合 | 组合产品：二甲双胍 二甲双胍与强力霉素结合 |
| 安慰剂比较器：强力线与安慰剂结合 | 组合产品：二甲双胍 二甲双胍与强力霉素结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IHS4 [时间范围：24周]国际Hidradenitis Purpurativa严重程度评分系统（IHS4）
次要结果度量 ：
- 胰岛素抵抗[时间范围：12和24周]•使用HOMA-IR（基于空腹葡萄糖和胰岛素水平）以及第12周和第24周之间的差异，胰岛素抵抗的变化从基线变化。
- 病变计数[时间范围：12和24周]•病变计数从基线和12周和24周之间的差异变化。在第12周和24周之间，将评估两组之间的病变计数差异。
- NRS-PAIN [时间范围：12和24周]根据基线，数值等级量表以及第12周（V2）和24（v4）的组差异，皮肤相关疼痛的变化以及组之间的差异
- 成本效益[时间范围：24周]•对于成本效益，将使用IMTA医疗消费问卷（IMCQ）评估直接医疗费用，该测量将在基线，12周和24周时进行。将使用IMTA生产力成本问卷（IPCQ）收集生产力损失，包括三个模块，测量由于1）缺勤而付费工作的生产率损失，以及2）与3）无薪工作有关的表现主义和生产力损失。评估生产损失的摩擦成本方法将根据荷兰手册进行成本研究。因此，考虑到社会的生产力成本仅限于替换工人所需的期间（摩擦期），因此，根据年龄和性别，每个工人的生产率损失将受到重视。成本效益将使用荷兰手册来估算经济评估的成本研究（卫生保健研究所（ZIN）的出版）。
- 生物标志物[时间范围：24周]
- 两组的基线钙骨水平与疾病严重程度之间的相关性。
- 第12周和第24周，每组的钙骨蛋白水平与治疗反应之间的相关性。
- 安全性和耐受性[时间范围：最多24周]•在整个研究中将分析所有不良事件的发病率和严重性（根据MEDDRA），每次访问将评估肾功能和乳酸。
- 代谢综合征[时间范围：12和24周]代谢综合征参数的变化（腰围，血压，HDL胆固醇和甘油三酸酯）与基线的差异以及第12周和第24周之间的差异。
- 糖尿病前疾病[时间范围：12和24周]HBA1C的变化从基线和第12周和第24周的组之间的差异。
- Hiscr [时间范围：12和24周]HisCR成就者的百分比（炎症病变计数降低50％（脓肿 +炎症结节），与基线相比，脓肿或排水瘘管的百分比不增加）和第12周和第24周的组之间的差异。
- HS-PGA [时间范围：12和24周]HS-PGA与基线的变化以及第12周和第24周的组之间的差异。
- 耀斑[时间范围：12和24周]自我报告的耀斑频率从基线和第12周和第24周之间的差异变化。
- DLQI [时间范围：12和24周]生活质量从基线和两组之间的差异，在第12周和第24周通过皮肤病学生命质量指数和EQ-5D衡量。
- 治疗满意度[时间范围：最多24周]两组之间在第12周和24周，分别在5分和3点李克特量表上的治疗满意度和建议差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基线时年龄≥18岁
- 基线之前至少1年的HS诊断
- 由HS医师全球评估（HS-PGA）得分为2-3的轻度至中度活性疾病，基线时轻度至中度的精制分类为2-3
- 全身治疗的指示； IE在常规局部疗法下未受控制的疾病。
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究要求
排除标准：
- 怀孕和哺乳的妇女
- 伴随糖尿病
- 基线前14天内使用抗生素
- 在基线前28天内使用免疫抑制/调节疗法
- 已知对二甲双胍或强力霉素或任何成分二甲双胍或强力霉素过敏的过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kelsey Van Straalen | +31 10 704 0110 | k.vanstraalen@erasmusmc.nl |
赞助商和合作者
KR Van Straalen
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IHS4 [时间范围：24周] 国际Hidradenitis Purpurativa严重程度评分系统（IHS4） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗Hidradenenitis purativa（HS）的二甲双胍 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 重新发现二甲双胍为慢性残疾自身炎症性疾病Hidradenenitis purativa | ||||||
| 简要摘要 | 调查二甲双胍的随机对照试验是hidradenenitis purativa的治疗方法。将二甲双胍与强力霉素结合使用，将其与强力霉素单一疗法的HS严重程度以及对糖尿病前疾病的影响进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | Hidradenenitis Purpurativa | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：二甲双胍 二甲双胍与强力霉素结合 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649502 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMCD20022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | KR Van Straalen，Erasmus医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | KR Van Straalen | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重新发现二甲双胍为慢性残疾自身炎症性疾病Hidradenenitis purativa |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月29日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- IHS4 [时间范围：24周]国际Hidradenitis Purpurativa严重程度评分系统（IHS4）
次要结果度量 ：
- 胰岛素抵抗[时间范围：12和24周]
- 病变计数[时间范围：12和24周]•病变计数从基线和12周和24周之间的差异变化。在第12周和24周之间，将评估两组之间的病变计数差异。
- NRS-PAIN [时间范围：12和24周]根据基线，数值等级量表以及第12周（V2）和24（v4）的组差异，皮肤相关疼痛的变化以及组之间的差异
- 成本效益[时间范围：24周]•对于成本效益，将使用IMTA医疗消费问卷（IMCQ）评估直接医疗费用，该测量将在基线，12周和24周时进行。将使用IMTA生产力成本问卷（IPCQ）收集生产力损失，包括三个模块，测量由于1）缺勤而付费工作的生产率损失，以及2）与3）无薪工作有关的表现主义和生产力损失。评估生产损失的摩擦成本方法将根据荷兰手册进行成本研究。因此，考虑到社会的生产力成本仅限于替换工人所需的期间（摩擦期），因此，根据年龄和性别，每个工人的生产率损失将受到重视。成本效益将使用荷兰手册来估算经济评估的成本研究（卫生保健研究所（ZIN）的出版）。
- 生物标志物[时间范围：24周]
- 两组的基线钙骨水平与疾病严重程度之间的相关性。
- 第12周和第24周，每组的钙骨蛋白水平与治疗反应之间的相关性。
- 安全性和耐受性[时间范围：最多24周]•在整个研究中将分析所有不良事件的发病率和严重性（根据MEDDRA），每次访问将评估肾功能和乳酸。
- 代谢综合征[时间范围：12和24周]
- 糖尿病前疾病[时间范围：12和24周]HBA1C的变化从基线和第12周和第24周的组之间的差异。
- Hiscr [时间范围：12和24周]HisCR成就者的百分比（炎症病变计数降低50％（脓肿 +炎症结节），与基线相比，脓肿或排水瘘管的百分比不增加）和第12周和第24周的组之间的差异。
- HS-PGA [时间范围：12和24周]HS-PGA与基线的变化以及第12周和第24周的组之间的差异。
- 耀斑[时间范围：12和24周]自我报告的耀斑频率从基线和第12周和第24周之间的差异变化。
- DLQI [时间范围：12和24周]生活质量从基线和两组之间的差异，在第12周和第24周通过皮肤病学生命质量指数和EQ-5D衡量。
- 治疗满意度[时间范围：最多24周]两组之间在第12周和24周，分别在5分和3点李克特量表上的治疗满意度和建议差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kelsey Van Straalen | +31 10 704 0110 | k.vanstraalen@erasmusmc.nl |
赞助商和合作者
KR Van Straalen
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IHS4 [时间范围：24周] 国际Hidradenitis Purpurativa严重程度评分系统（IHS4） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗Hidradenenitis purativa（HS）的二甲双胍 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 重新发现二甲双胍为慢性残疾自身炎症性疾病Hidradenenitis purativa | ||||||
| 简要摘要 | 调查二甲双胍的随机对照试验是hidradenenitis purativa的治疗方法。将二甲双胍与强力霉素结合使用，将其与强力霉素单一疗法的HS严重程度以及对糖尿病前疾病的影响进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | Hidradenenitis Purpurativa | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：二甲双胍 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649502 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMCD20022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | KR Van Straalen，Erasmus医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | KR Van Straalen | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
