| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔鳞状细胞癌 | 药物:CAMRelizumab药物:CAMRelizumanb加上TPF | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 108名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 单独的新辅助PD-1封锁或加上TPF诱导化疗的随机II期研究,用于可切除的局部晚期口服鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单独的新辅助PD-1封锁 参与者将收到3剂新辅助PD-1封锁。然后,参与者将在必要时进行根本手术,然后进行放疗或化学放疗。 | 药物:Camrelizumab 参与者将在手术前每2周周期接受CAMRelizumab(200 mg)静脉输注3个周期。 其他名称:SHR-1210 |
| 实验:新辅助PD-1封锁加上TPF感应化疗 参与者将接受3剂PD-1封锁和2种TPF诱导化疗课程。然后,参与者将在必要时进行根本手术,然后进行放疗或化学放疗。 | 药物:camrelizumanb加上TPF 参与者将通过静脉输注每2周进行CAMRELIZUMAB(200 mg),以及多西他赛(T)75 mg/m2,顺铂(P)75 mg/m2,5-氟尿嘧啶(F)750 mg/m2,通过静脉输注每个3周周期进行2个周期。 其他名称:多西他赛,顺铂,5-氟尿嘧啶 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Gang Chen | +86 02787686215 | geraldchan@whu.edu.cn |
| 中国,湖北 | |
| 武汉大学口腔学医院 | |
| 武汉,中国湖北,430079 | |
| 联系人:Gang Chen,医学博士+86 02787686215 geraldchan@whu.edu.cn | |
| 首席研究员: | 医学博士Gang Chen | 武汉大学口腔学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 循环外泌体PD-L1的水平变化。 [时间范围:24个月。这是给予的 如酶联免疫吸附测定法(ELISA)所检测到的,在串行时间点和进行串行时间点上循环外泌体PD-L1的水平。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助PD-1封锁在可切除的口服鳞状细胞癌中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 单独的新辅助PD-1封锁或加上TPF诱导化疗的随机II期研究,用于可切除的局部晚期口服鳞状细胞癌 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究单独进行新辅助PD-1阻断或新辅助PD-1阻断的安全性和可行性,以及在具有可切除局部晚期口服鳞状细胞癌的受试者中TPF感应化疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 口腔鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649476 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hstomatologywuhan | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 吴汉大学的口腔学医院Gang Chen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 武汉大学口腔学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 武汉大学口腔学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔鳞状细胞癌 | 药物:CAMRelizumab药物:CAMRelizumanb加上TPF | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 108名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 单独的新辅助PD-1封锁或加上TPF诱导化疗的随机II期研究,用于可切除的局部晚期口服鳞状细胞癌 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单独的新辅助PD-1封锁 参与者将收到3剂新辅助PD-1封锁。然后,参与者将在必要时进行根本手术,然后进行放疗或化学放疗。 | 药物:Camrelizumab 参与者将在手术前每2周周期接受CAMRelizumab(200 mg)静脉输注3个周期。 其他名称:SHR-1210 |
| 实验:新辅助PD-1封锁加上TPF感应化疗 参与者将接受3剂PD-1封锁和2种TPF诱导化疗课程。然后,参与者将在必要时进行根本手术,然后进行放疗或化学放疗。 | 药物:camrelizumanb加上TPF 参与者将通过静脉输注每2周进行CAMRELIZUMAB(200 mg),以及多西他赛(T)75 mg/m2,顺铂(P)75 mg/m2,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(F)750 mg/m2,通过静脉输注每个3周周期进行2个周期。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Gang Chen | +86 02787686215 | geraldchan@whu.edu.cn |
| 中国,湖北 | |
| 武汉大学口腔学医院 | |
| 武汉,中国湖北,430079 | |
| 联系人:Gang Chen,医学博士+86 02787686215 geraldchan@whu.edu.cn | |
| 首席研究员: | 医学博士Gang Chen | 武汉大学口腔学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 循环外泌体PD-L1的水平变化。 [时间范围:24个月。这是给予的 如酶联免疫吸附测定法(ELISA)所检测到的,在串行时间点和进行串行时间点上循环外泌体PD-L1的水平。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助PD-1封锁在可切除的口服鳞状细胞癌中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 单独的新辅助PD-1封锁或加上TPF诱导化疗的随机II期研究,用于可切除的局部晚期口服鳞状细胞癌 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究单独进行新辅助PD-1阻断或新辅助PD-1阻断的安全性和可行性,以及在具有可切除局部晚期口服鳞状细胞癌的受试者中TPF感应化疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 口腔鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649476 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hstomatologywuhan | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吴汉大学的口腔学医院Gang Chen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 武汉大学口腔学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 武汉大学口腔学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||