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出境医 / 临床实验 / Neoadjuvant PD-1封锁在可切除的口服鳞状细胞癌(Neopboscc)中

Neoadjuvant PD-1封锁在可切除的口服鳞状细胞癌(Neopboscc)中

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究单独进行新辅助PD-1阻断或新辅助PD-1阻断的安全性和可行性,以及在具有可切除局部晚期口服鳞状细胞癌的受试者中TPF感应化疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口腔鳞状细胞癌药物:CAMRelizumab药物:CAMRelizumanb加上TPF阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:单独的新辅助PD-1封锁或加上TPF诱导化疗的随机II期研究,用于可切除的局部晚期口服鳞状细胞癌
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单独的新辅助PD-1封锁
参与者将收到3剂新辅助PD-1封锁。然后,参与者将在必要时进行根本手术,然后进行放疗或化学放疗。
药物:Camrelizumab
参与者将在手术前每2周周期接受CAMRelizumab(200 mg)静脉输注3个周期。
其他名称:SHR-1210

实验:新辅助PD-1封锁加上TPF感应化疗
参与者将接受3剂PD-1封锁和2种TPF诱导化疗课程。然后,参与者将在必要时进行根本手术,然后进行放疗或化学放疗。
药物:camrelizumanb加上TPF
参与者将通过静脉输注每2周进行CAMRELIZUMAB(200 mg),以及多西他赛(T)75 mg/m2,顺铂(P)75 mg/m2,5-氟尿嘧啶(F)750 mg/m2,通过静脉输注每个3周周期进行2个周期。
其他名称:多西他赛,顺铂,5-氟尿嘧啶

结果措施
主要结果指标
  1. 病理反应。 [时间范围:8周。这是给予的
    切除的肿瘤和淋巴结的病理反应单独对新辅助PD-1封锁或新辅助PD-1阻断和TPF诱导化疗。在切除的样品中,主要病理反应的速率定义为<10%残留的肿瘤细胞。

  2. 影像学响应。 [时间范围:8周。这是给予的
    肿瘤和淋巴结对单独的新辅助PD-1阻断或新辅助PD-1阻滞和TPF诱导化疗,通过放射学检查评估,并由Recist 1.1定义。


次要结果度量
  1. 每个治疗组的无事件生存率(EFS)率。 [时间范围:24个月。这是给予的
    EFS是从随机日期到疾病进展的第一记录日期的时间,如Recist 1.1所定义。

  2. 每个治疗臂上的总生存期(OS)。 [时间范围:24个月。这是给予的
    操作系统是由于任何原因导致的随机化到死亡的时间。

  3. 不良事件(AES)。 [时间范围:24个月。这是给予的
    与实验干预措施相关的临时情况或无关实验干预措施的任何迹象,症状,疾病或恶化的参与者数量。


其他结果措施:
  1. 循环外泌体PD-L1的水平变化。 [时间范围:24个月。这是给予的
    如酶联免疫吸附测定法(ELISA)所检测到的,在串行时间点和进行串行时间点上循环外泌体PD-L1的水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学记录的口腔鳞状细胞癌(需要活检)。
  2. 局部晚期口服鳞状细胞癌(临床阶段T1-2N1-3M0,T3-4AN0-3M0)具有切除术的潜在治疗选择,如武汉大学医院医院的一名教职员工评估。
  3. 远处转移被胸部CT和发射计算机断层扫描所排除。
  4. 足够的器官功能如下:1)白细胞计数≥2,000/mm3; 2)绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3; 3)血小板计数≥100,000/mm3; 4)血红蛋白≥90g/L; 5)血清白蛋白≥30g/L; 6)总胆红素≤1.5×正常的上限(ULN); 7)AST(SGOT)和ALT(SGPT)<2.5×ULN; 8)ALP≤2.5×ULN; 9)凝血酶蛋白时间间歇性标准化比率≤1.5; 10)血清肌酐≤1.5×ULN; 11)inr/pt≤1.5; 12)TSH≤ULN。
  5. ECOG性能状态0-1。
  6. 在研究产品开始前7天内,女性患者在血清或尿液中测试了HCG阴性。患者和伴侣都必须同意在研究进入和研究参与期间以及最后一次剂量PD-1封锁后长达120天使用避孕。
  7. 患者了解研究方案,其要求,风险和不适感,并愿意并愿意签署知情同意书。

排除标准:

  1. ≥3级免疫相关的不良事件的病史(IRAE)或从以前的治疗中尚未回收为≤1级伊拉斯。
  2. 过去5年内,包括手术,化学疗法,放疗或分子靶向治疗的其他癌症治疗史。
  3. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4或任何其他针对T细胞共调节途径的抗体。
  4. 活跃的自身免疫性疾病或难治性自身免疫性疾病的病史。
  5. 需要治疗的主动系统感染。
  6. 接受精神药物或酒精/药物滥用的患者。
  7. 具有其他主动恶性肿瘤的受试者。
  8. 招募前4周内,HIV或未经治疗的活性HBV或HCV感染,或接种(HBV,流感,水痘等)。
  9. 无法控制的全身性疾病,包括糖尿病,高血压等。
  10. 过去6个月内中风或短暂性缺血性攻击的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gang Chen +86 02787686215 geraldchan@whu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉大学口腔学医院
武汉,中国湖北,430079
联系人:Gang Chen,医学博士+86 02787686215 geraldchan@whu.edu.cn
赞助商和合作者
武汉大学口腔学医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gang Chen武汉大学口腔学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 病理反应。 [时间范围:8周。这是给予的
    切除的肿瘤和淋巴结的病理反应单独对新辅助PD-1封锁或新辅助PD-1阻断和TPF诱导化疗。在切除的样品中,主要病理反应的速率定义为<10%残留的肿瘤细胞。
  • 影像学响应。 [时间范围:8周。这是给予的
    肿瘤和淋巴结对单独的新辅助PD-1阻断或新辅助PD-1阻滞和TPF诱导化疗,通过放射学检查评估,并由Recist 1.1定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 每个治疗组的无事件生存率(EFS)率。 [时间范围:24个月。这是给予的
    EFS是从随机日期到疾病进展的第一记录日期的时间,如Recist 1.1所定义。
  • 每个治疗臂上的总生存期(OS)。 [时间范围:24个月。这是给予的
    操作系统是由于任何原因导致的随机化到死亡的时间。
  • 不良事件(AES)。 [时间范围:24个月。这是给予的
    与实验干预措施相关的临时情况或无关实验干预措施的任何迹象,症状,疾病或恶化的参与者数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月24日)
循环外泌体PD-L1的水平变化。 [时间范围:24个月。这是给予的
如酶联免疫吸附测定法(ELISA)所检测到的,在串行时间点和进行串行时间点上循环外泌体PD-L1的水平。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助PD-1封锁在可切除的口服鳞状细胞癌
官方标题ICMJE单独的新辅助PD-1封锁或加上TPF诱导化疗的随机II期研究,用于可切除的局部晚期口服鳞状细胞癌
简要摘要这项研究的目的是研究单独进行新辅助PD-1阻断或新辅助PD-1阻断的安全性和可行性,以及在具有可切除局部晚期口服鳞状细胞癌的受试者中TPF感应化疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE口腔鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    参与者将在手术前每2周周期接受CAMRelizumab(200 mg)静脉输注3个周期。
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:camrelizumanb加上TPF
    参与者将通过静脉输注每2周进行CAMRELIZUMAB(200 mg),以及多西他赛(T)75 mg/m2,顺铂(P)75 mg/m2,5-氟尿嘧啶(F)750 mg/m2,通过静脉输注每个3周周期进行2个周期。
    其他名称:多西他赛,顺铂,5-氟尿嘧啶
研究臂ICMJE
  • 实验:单独的新辅助PD-1封锁
    参与者将收到3剂新辅助PD-1封锁。然后,参与者将在必要时进行根本手术,然后进行放疗或化学放疗。
    干预:药物:CAMRelizumab
  • 实验:新辅助PD-1封锁加上TPF感应化疗
    参与者将接受3剂PD-1封锁和2种TPF诱导化疗课程。然后,参与者将在必要时进行根本手术,然后进行放疗或化学放疗。
    干预:药物:CAMRELIZUMANB加上TPF
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学记录的口腔鳞状细胞癌(需要活检)。
  2. 局部晚期口服鳞状细胞癌(临床阶段T1-2N1-3M0,T3-4AN0-3M0)具有切除术的潜在治疗选择,如武汉大学医院医院的一名教职员工评估。
  3. 远处转移被胸部CT和发射计算机断层扫描所排除。
  4. 足够的器官功能如下:1)白细胞计数≥2,000/mm3; 2)绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3; 3)血小板计数≥100,000/mm3; 4)血红蛋白≥90g/L; 5)血清白蛋白≥30g/L; 6)总胆红素≤1.5×正常的上限(ULN); 7)AST(SGOT)和ALT(SGPT)<2.5×ULN; 8)ALP≤2.5×ULN; 9)凝血酶蛋白时间间歇性标准化比率≤1.5; 10)血清肌酐≤1.5×ULN; 11)inr/pt≤1.5; 12)TSH≤ULN。
  5. ECOG性能状态0-1。
  6. 在研究产品开始前7天内,女性患者在血清或尿液中测试了HCG阴性。患者和伴侣都必须同意在研究进入和研究参与期间以及最后一次剂量PD-1封锁后长达120天使用避孕。
  7. 患者了解研究方案,其要求,风险和不适感,并愿意并愿意签署知情同意书。

排除标准:

  1. ≥3级免疫相关的不良事件的病史(IRAE)或从以前的治疗中尚未回收为≤1级伊拉斯。
  2. 过去5年内,包括手术,化学疗法,放疗或分子靶向治疗的其他癌症治疗史。
  3. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4或任何其他针对T细胞共调节途径的抗体。
  4. 活跃的自身免疫性疾病或难治性自身免疫性疾病的病史。
  5. 需要治疗的主动系统感染。
  6. 接受精神药物或酒精/药物滥用的患者。
  7. 具有其他主动恶性肿瘤的受试者。
  8. 招募前4周内,HIV或未经治疗的活性HBV或HCV感染,或接种(HBV,流感,水痘等)。
  9. 无法控制的全身性疾病,包括糖尿病,高血压等。
  10. 过去6个月内中风或短暂性缺血性攻击的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gang Chen +86 02787686215 geraldchan@whu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649476
其他研究ID编号ICMJE hstomatologywuhan
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方吴汉大学的口腔学医院Gang Chen
研究赞助商ICMJE武汉大学口腔学医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gang Chen武汉大学口腔学医院
PRS帐户武汉大学口腔学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究单独进行新辅助PD-1阻断或新辅助PD-1阻断的安全性和可行性,以及在具有可切除局部晚期口服鳞状细胞癌的受试者中TPF感应化疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口腔鳞状细胞癌药物:CAMRelizumab药物:CAMRelizumanb加上TPF阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:单独的新辅助PD-1封锁或加上TPF诱导化疗的随机II期研究,用于可切除的局部晚期口服鳞状细胞癌
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单独的新辅助PD-1封锁
参与者将收到3剂新辅助PD-1封锁。然后,参与者将在必要时进行根本手术,然后进行放疗或化学放疗。
药物:Camrelizumab
参与者将在手术前每2周周期接受CAMRelizumab(200 mg)静脉输注3个周期。
其他名称:SHR-1210

实验:新辅助PD-1封锁加上TPF感应化疗
参与者将接受3剂PD-1封锁和2种TPF诱导化疗课程。然后,参与者将在必要时进行根本手术,然后进行放疗或化学放疗。
药物:camrelizumanb加上TPF
参与者将通过静脉输注每2周进行CAMRELIZUMAB(200 mg),以及多西他赛(T)75 mg/m2,顺铂(P)75 mg/m2,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(F)750 mg/m2,通过静脉输注每个3周周期进行2个周期。
其他名称:多西他赛,顺铂,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶

结果措施
主要结果指标
  1. 病理反应。 [时间范围:8周。这是给予的
    切除的肿瘤和淋巴结的病理反应单独对新辅助PD-1封锁或新辅助PD-1阻断和TPF诱导化疗。在切除的样品中,主要病理反应的速率定义为<10%残留的肿瘤细胞。

  2. 影像学响应。 [时间范围:8周。这是给予的
    肿瘤和淋巴结对单独的新辅助PD-1阻断或新辅助PD-1阻滞和TPF诱导化疗,通过放射学检查评估,并由Recist 1.1定义。


次要结果度量
  1. 每个治疗组的无事件生存率(EFS)率。 [时间范围:24个月。这是给予的
    EFS是从随机日期到疾病进展的第一记录日期的时间,如Recist 1.1所定义。

  2. 每个治疗臂上的总生存期(OS)。 [时间范围:24个月。这是给予的
    操作系统是由于任何原因导致的随机化到死亡的时间。

  3. 不良事件(AES)。 [时间范围:24个月。这是给予的
    与实验干预措施相关的临时情况或无关实验干预措施的任何迹象,症状,疾病或恶化的参与者数量。


其他结果措施:
  1. 循环外泌体PD-L1的水平变化。 [时间范围:24个月。这是给予的
    如酶联免疫吸附测定法(ELISA)所检测到的,在串行时间点和进行串行时间点上循环外泌体PD-L1的水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学记录的口腔鳞状细胞癌(需要活检)。
  2. 局部晚期口服鳞状细胞癌(临床阶段T1-2N1-3M0,T3-4AN0-3M0)具有切除术的潜在治疗选择,如武汉大学医院医院的一名教职员工评估。
  3. 远处转移被胸部CT和发射计算机断层扫描所排除。
  4. 足够的器官功能如下:1)白细胞计数≥2,000/mm3; 2)绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3; 3)血小板计数≥100,000/mm3; 4)血红蛋白≥90g/L; 5)血清白蛋白≥30g/L; 6)总胆红素≤1.5×正常的上限(ULN); 7)AST(SGOT)和ALT(SGPT)<2.5×ULN; 8)ALP≤2.5×ULN; 9)凝血酶蛋白时间间歇性标准化比率≤1.5; 10)血清肌酐≤1.5×ULN; 11)inr/pt≤1.5; 12)TSH≤ULN。
  5. ECOG性能状态0-1。
  6. 在研究产品开始前7天内,女性患者在血清或尿液中测试了HCG阴性。患者和伴侣都必须同意在研究进入和研究参与期间以及最后一次剂量PD-1封锁后长达120天使用避孕。
  7. 患者了解研究方案,其要求,风险和不适感,并愿意并愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. ≥3级免疫相关的不良事件的病史(IRAE)或从以前的治疗中尚未回收为≤1级伊拉斯。
  2. 过去5年内,包括手术,化学疗法,放疗或分子靶向治疗的其他癌症治疗史。
  3. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4或任何其他针对T细胞共调节途径的抗体。
  4. 活跃的自身免疫性疾病或难治性自身免疫性疾病的病史。
  5. 需要治疗的主动系统感染。
  6. 接受精神药物或酒精/药物滥用的患者。
  7. 具有其他主动恶性肿瘤的受试者。
  8. 招募前4周内,HIV或未经治疗的活性HBV或HCV感染,或接种(HBV,流感,水痘等)。
  9. 无法控制的全身性疾病,包括糖尿病,高血压等。
  10. 过去6个月内中风或短暂性缺血性攻击的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gang Chen +86 02787686215 geraldchan@whu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉大学口腔学医院
武汉,中国湖北,430079
联系人:Gang Chen,医学博士+86 02787686215 geraldchan@whu.edu.cn
赞助商和合作者
武汉大学口腔学医院
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gang Chen武汉大学口腔学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 病理反应。 [时间范围:8周。这是给予的
    切除的肿瘤和淋巴结的病理反应单独对新辅助PD-1封锁或新辅助PD-1阻断和TPF诱导化疗。在切除的样品中,主要病理反应的速率定义为<10%残留的肿瘤细胞。
  • 影像学响应。 [时间范围:8周。这是给予的
    肿瘤和淋巴结对单独的新辅助PD-1阻断或新辅助PD-1阻滞和TPF诱导化疗,通过放射学检查评估,并由Recist 1.1定义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月24日)
  • 每个治疗组的无事件生存率(EFS)率。 [时间范围:24个月。这是给予的
    EFS是从随机日期到疾病进展的第一记录日期的时间,如Recist 1.1所定义。
  • 每个治疗臂上的总生存期(OS)。 [时间范围:24个月。这是给予的
    操作系统是由于任何原因导致的随机化到死亡的时间。
  • 不良事件(AES)。 [时间范围:24个月。这是给予的
    与实验干预措施相关的临时情况或无关实验干预措施的任何迹象,症状,疾病或恶化的参与者数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月24日)
循环外泌体PD-L1的水平变化。 [时间范围:24个月。这是给予的
如酶联免疫吸附测定法(ELISA)所检测到的,在串行时间点和进行串行时间点上循环外泌体PD-L1的水平。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助PD-1封锁在可切除的口服鳞状细胞癌
官方标题ICMJE单独的新辅助PD-1封锁或加上TPF诱导化疗的随机II期研究,用于可切除的局部晚期口服鳞状细胞癌
简要摘要这项研究的目的是研究单独进行新辅助PD-1阻断或新辅助PD-1阻断的安全性和可行性,以及在具有可切除局部晚期口服鳞状细胞癌的受试者中TPF感应化疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE口腔鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    参与者将在手术前每2周周期接受CAMRelizumab(200 mg)静脉输注3个周期。
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:camrelizumanb加上TPF
    参与者将通过静脉输注每2周进行CAMRELIZUMAB(200 mg),以及多西他赛(T)75 mg/m2,顺铂(P)75 mg/m2,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶(F)750 mg/m2,通过静脉输注每个3周周期进行2个周期。
    其他名称:多西他赛,顺铂,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
研究臂ICMJE
  • 实验:单独的新辅助PD-1封锁
    参与者将收到3剂新辅助PD-1封锁。然后,参与者将在必要时进行根本手术,然后进行放疗或化学放疗。
    干预:药物:CAMRelizumab
  • 实验:新辅助PD-1封锁加上TPF感应化疗
    参与者将接受3剂PD-1封锁和2种TPF诱导化疗课程。然后,参与者将在必要时进行根本手术,然后进行放疗或化学放疗。
    干预:药物:CAMRELIZUMANB加上TPF
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月24日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学记录的口腔鳞状细胞癌(需要活检)。
  2. 局部晚期口服鳞状细胞癌(临床阶段T1-2N1-3M0,T3-4AN0-3M0)具有切除术的潜在治疗选择,如武汉大学医院医院的一名教职员工评估。
  3. 远处转移被胸部CT和发射计算机断层扫描所排除。
  4. 足够的器官功能如下:1)白细胞计数≥2,000/mm3; 2)绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3; 3)血小板计数≥100,000/mm3; 4)血红蛋白≥90g/L; 5)血清白蛋白≥30g/L; 6)总胆红素≤1.5×正常的上限(ULN); 7)AST(SGOT)和ALT(SGPT)<2.5×ULN; 8)ALP≤2.5×ULN; 9)凝血酶蛋白时间间歇性标准化比率≤1.5; 10)血清肌酐≤1.5×ULN; 11)inr/pt≤1.5; 12)TSH≤ULN。
  5. ECOG性能状态0-1。
  6. 在研究产品开始前7天内,女性患者在血清或尿液中测试了HCG阴性。患者和伴侣都必须同意在研究进入和研究参与期间以及最后一次剂量PD-1封锁后长达120天使用避孕。
  7. 患者了解研究方案,其要求,风险和不适感,并愿意并愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. ≥3级免疫相关的不良事件的病史(IRAE)或从以前的治疗中尚未回收为≤1级伊拉斯。
  2. 过去5年内,包括手术,化学疗法,放疗或分子靶向治疗的其他癌症治疗史。
  3. 先前用抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CTLA-4或任何其他针对T细胞共调节途径的抗体。
  4. 活跃的自身免疫性疾病或难治性自身免疫性疾病的病史。
  5. 需要治疗的主动系统感染。
  6. 接受精神药物或酒精/药物滥用的患者。
  7. 具有其他主动恶性肿瘤的受试者。
  8. 招募前4周内,HIV或未经治疗的活性HBV或HCV感染,或接种(HBV,流感,水痘等)。
  9. 无法控制的全身性疾病,包括糖尿病,高血压等。
  10. 过去6个月内中风或短暂性缺血性攻击的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gang Chen +86 02787686215 geraldchan@whu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649476
其他研究ID编号ICMJE hstomatologywuhan
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方吴汉大学的口腔学医院Gang Chen
研究赞助商ICMJE武汉大学口腔学医院
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gang Chen武汉大学口腔学医院
PRS帐户武汉大学口腔学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素