• 术前焦虑。 [时间范围：仅在手术前一天]
  使用VAS焦虑量表，一个11个数量的量表，其中0代表不焦虑，10代表较差的焦虑，它易于使用，并且与状态特征焦虑量表（STAI）高度相关。
• 副交感神经系统的激活。 [时间范围：手术前和手术后第0天）
  心率变异性（HRV），带有ECG记录的相邻心跳之间的时间间隔的变化。
• 双光谱指数的麻醉深度。 [时间范围：手术期间]
  双光谱指数（BIS）信号反映了经EEG监测并生成数值的脑活动的处理。在麻醉期间，获得的BIS值范围从0到100不等，提供了有关麻醉深度的信息。在手术过程中未评估双重值，而仅用于研究目的。
• 围手术药。 [时间范围：入学期间。这是给予的
  围手术用药物的使用，例如阿片类药物，苯二氮卓类药物和抗精神病药，将从电子患者文件中提取。使用基于美国疼痛协会的指南的转换工具，镇痛药阿片类药物将转换为吗啡当量的毫克。61
• 术后疼痛。 [时间范围：术后第1-3天]
  术后疼痛，使用11点NRS尺度评估，其中0意味着没有疼痛和10次最严重的疼痛。
• 术后并发症的患者。 [时间范围：手术后两周内。这是给予的
  术后并发症，例如术后出血，手术部位感染，脑积水，Vasospasms，液体泄漏，癫痫，肺并发症，血栓栓塞并发症，胃肠道并发症，胃肠道并发症和尿路感染将从电子患者文件中提取。并发症的定义是手术后两周内发生的不良事件，导致当前入院，新治疗（手术或药理）或死亡的延长。
• 住院时间。 [时间范围：从基线到出院，在接受干预后同一入院。这是给予的
  围手术期住院时间为几天。
• 认知功能。 [时间范围：手术后3个月和6个月的基线。这是给予的
  认知功能在基线和3个月的随访期间通过蒙特利尔认知评估（MOCA）工具进行评估。 MOCA是经过验证的0到30分评分系统，涉及视觉空间，命名，记忆，语言，抽象，延迟召回和方向。
• 患者功能结果。 [时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
  以卡诺夫斯基表现量表（KPS）表达的患者功能结果。 KPS在临床（Neuro-）肿瘤学中测量身体性能的“黄金标准”的声誉。它由100个（无症状，正常功能）到0（死亡）中的十分条款中表示的11个类别组成。
• 患者功能结果。 [时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
  患者功能结果以改良的排名量表（MRS）表示。 MRS是从0（无症状）到6（死亡）的7个项目量表，在神经系统疾病的患者组中得到了验证。
• 死亡率和再入院率。 [时间范围：跟进直到6个月。这是给予的
  在6周，3个月和6个月的随访期间，将评估死亡率和再入院率。
• 患者报告了结果。 [时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
  患者报告的结果是通过欧洲癌症癌症癌症研究和治疗组织的问卷调查（EORTC QLQ-C30）的衡量结果。 EORTC QLQ-C30是一种评估国际癌症临床试验中与健康相关生活质量（HRQOL）的方法，结合了九个多项目量表：五个功能量表（身体，角色，认知，情感和社交功能）；三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）；以及全球健康状况/QOL量表。还包括六个单项量表（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。项目以1 =“不完全”到4 =“非常非常”的量表上的问题表示。
• 患者报告了结果。 [时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
  患者报告的结局，通过欧洲研究和治疗癌症生活质量脑肿瘤的调查表衡量（EORTC BN-20）。 EORTC BN-20是一种评估脑肿瘤患者健康相关生活质量（HRQOL）的方法，包括20个评估未来不确定性，视觉障碍，运动功能障碍和沟通不足的项目。项目以1 =“不完全”到4 =“非常非常”的量表上的问题表示。
• 患者报告了结果。 [时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
  患者报告的结果，通过EuroQol-5D（EQ-5D）问卷进行衡量。 EQ-5D-3L是一种评估患者健康相关生活质量（HRQOL）的方法，包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。每个维度有3个级别：没有问题，中等问题和极端问题
• 患者满意度。 [时间范围：随访6周]
  患者对操作周围音乐的满意度将通过视觉模拟量表来衡量：一条长度为10厘米的线，分别在左右极端分别“完全不满意”和“非常满意”。
• 经济评估。 [时间范围：3个月和6个月的随访]
  使用IMTA生产率成本问卷（IPCQ）在3和6个月收集的IMTA生产力问卷（IPCQ）将测量和重视生产率损失。 IPCQ包括三个模块，衡量由于1）缺勤和2）与3）无薪工作有关的表现主义和生产率损失的付费工作的生产率损失。

理由：妄想是神经外科手术后的常见且严重的并发症。手术前后手术过程中的音乐证明了其在减轻手术患者疼痛，焦虑，压力和阿片类药物方面的有效性。这些症状属于发展ir妄的主要引起的因素。没有有效的del妄的预防疗法。调查人员假设音乐听力是一种可持续的干预措施，具有可忽略的副作用风险，可以降低神经外科患者的ir妄率，从而降低了医疗内住院，医疗保健成本，术后发病率和死亡率。

目的：评估围手术音乐对术后del妄的影响对颅骨切开术的患者。

研究设计：单中心前瞻性随机对照试验。

研究人群：在鹿特丹的Erasmus MC进行颅骨切开术的成年患者。

干预：手术前，期间和之后的录制音乐，带耳机或耳机。

主要研究参数/终点：在DSM-V标准之后，顾问精神病医生确认的DOS评分筛选的术后ir妄诊断。

理由：

妄想是神经外科手术后的常见且严重的并发症。手术前后手术过程中的音乐证明了其在减轻手术患者疼痛，焦虑，压力和阿片类药物方面的有效性。这些症状属于发展ir妄的主要引起的因素。没有有效的del妄的预防疗法。调查人员假设音乐听力是一种可持续的干预措施，具有可忽略的副作用风险，可以降低神经外科患者的ir妄率，从而降低了医疗内住院，医疗保健成本，术后发病率和死亡率。

客观的：

评估围手术音乐对术后del妄的影响对颅骨切开术的患者。

假设效应和样本量：

研究人员预计我们的对照组30％的del妄发生率。这是基于记录北欧人群中29-33％的神经外科患者del妄的文献。预期效应不能基于以前的文献，因为对音乐对ir妄的影响没有足够的试验。预防ir妄的其他非药理学干预措施提到相对降低36-77％。如果实现60％的相对降低，绝对减少了18％，研究人员将考虑与干预临床相关。考虑到del妄的发生率为30％，功率为80％，在1：1的随机分组中的两侧显着p值<0,05导致每只手臂的样本量为90例。调查人员预计损失将损失5％，因此将包括189名患者。

干预措施：

患者将随机分配给干预措施（音乐）或对照组（标准护理）组。音乐小组的参与者将在手术前30分钟接收音乐手机。患者将能够从由研究人员和专门的音乐治疗师组成的团队组成的预选清单中选择音乐。进入手术室之前，耳机将被卸下。一旦进入手术室，他们将在插管后接收耳机，与Mayfield和操作站点兼容。术中音乐干预将在外科手术过程中继续进行，并在拔管前停止。术中音乐干预的持续时间取决于手术的持续时间，并将记录。手术后，将在术后护理部门（PACU）恢复期间，再通过耳机再进行30分钟的音乐。接下来的3天在神经外科病房里，他们每天将两次获得音乐，持续30分钟。

主要结果：主要结局是在手术后的前5天内存在或不存在术后del妄。病房中的所有参与患者将使用i妄观察筛查（DOS）量表进行筛查。除了DOS外，如果怀疑del妄，请咨询精神科医生，以确认或拒绝基于DSM-V标准的ir妄临床诊断。

次要结果：

• del妄的严重性和持续时间（DRS-R-98）
• 术前焦虑（VAS-A）
• 用HRV测量的副交感神经系统的激活。
• 用双光谱指数（BIS）注册的麻醉深度。
• 使用围手术药。
• 术后疼痛（NRS）。
• 术后并发症（AE/SAE）的患者。
• 住院时间（天）。
• 认知功能（MOCA）。
• 患者功能结果（KPS）。
• 患者功能结果（MRS）。
• 死亡率和再入院率。
• 患者报告的结果（EORTC-QLQ-C30）
• 患者报告的结果（EORTC-QLQ-BN20）
• 患者报告的结果（EQ-5D）。
• 患者满意度（VAS）。
• 经济评估 /成本效益（IPCQ）。

• 实验：音乐
  音乐小组的参与者将在手术前30分钟接收音乐手机。患者将能够从由研究人员和专门的音乐治疗师组成的团队组成的预选清单中选择音乐。进入手术室之前，耳机将被卸下。一旦进入手术室，他们将在插管后接收耳机，与Mayfield和操作站点兼容。术中音乐干预将在外科手术过程中继续进行，并在拔管前停止。术中音乐干预的持续时间取决于手术的持续时间，并将记录。手术后，将在术后护理部门（PACU）恢复期间，再通过耳机再进行30分钟的音乐。在接下来的3天（术后第1、2和3天）在神经外科病房中，他们每天将两次获得音乐，持续30分钟。所有参与者将进一步获得临床护理标准。
  干预：其他：音乐
• 没有干预：临床护理标准
  临床护理标准。

纳入标准：

1. 患者接受颅骨切开术。
2. 成人患者（CQ年龄≥18岁）
3. 对荷兰语的足够了解，可以在主体医师或研究人员的判断中理解研究文件。
4. 提供患者或法律代表的书面知情同意书。

排除标准：

1. 手术前的意识受损（即GCS <M6）。
2. 计划的术后ICU入学。
3. 怀疑的del妄（定义为波动意识）。
4. 当前的抗精神病药物
5. 接受干预措施阻碍音乐供应的患者（例如手术易位方法，清醒手术）。
6. 严重的双边听力障碍，被定义为无需口头交流。
7. 当前参与其他临床试验会干扰结果。

• 术前焦虑。 [时间范围：仅在手术前一天]
  使用VAS焦虑量表，一个11个数量的量表，其中0代表不焦虑，10代表较差的焦虑，它易于使用，并且与状态特征焦虑量表（STAI）高度相关。
• 副交感神经系统的激活。 [时间范围：手术前和手术后第0天）
  心率变异性（HRV），带有ECG记录的相邻心跳之间的时间间隔的变化。
• 双光谱指数的麻醉深度。 [时间范围：手术期间]
  双光谱指数（BIS）信号反映了经EEG监测并生成数值的脑活动的处理。在麻醉期间，获得的BIS值范围从0到100不等，提供了有关麻醉深度的信息。在手术过程中未评估双重值，而仅用于研究目的。
• 围手术药。 [时间范围：入学期间。这是给予的
  围手术用药物的使用，例如阿片类药物，苯二氮卓类药物和抗精神病药，将从电子患者文件中提取。使用基于美国疼痛协会的指南的转换工具，镇痛药阿片类药物将转换为吗啡当量的毫克。61
• 术后疼痛。 [时间范围：术后第1-3天]
  术后疼痛，使用11点NRS尺度评估，其中0意味着没有疼痛和10次最严重的疼痛。
• 术后并发症的患者。 [时间范围：手术后两周内。这是给予的
  术后并发症，例如术后出血，手术部位感染，脑积水，Vasospasms，液体泄漏，癫痫，肺并发症，血栓栓塞并发症，胃肠道并发症，胃肠道并发症和尿路感染将从电子患者文件中提取。并发症的定义是手术后两周内发生的不良事件，导致当前入院，新治疗（手术或药理）或死亡的延长。
• 住院时间。 [时间范围：从基线到出院，在接受干预后同一入院。这是给予的
  围手术期住院时间为几天。
• 认知功能。 [时间范围：手术后3个月和6个月的基线。这是给予的
  认知功能在基线和3个月的随访期间通过蒙特利尔认知评估（MOCA）工具进行评估。 MOCA是经过验证的0到30分评分系统，涉及视觉空间，命名，记忆，语言，抽象，延迟召回和方向。
• 患者功能结果。 [时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
  以卡诺夫斯基表现量表（KPS）表达的患者功能结果。 KPS在临床（Neuro-）肿瘤学中测量身体性能的“黄金标准”的声誉。它由100个（无症状，正常功能）到0（死亡）中的十分条款中表示的11个类别组成。
• 患者功能结果。 [时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
  患者功能结果以改良的排名量表（MRS）表示。 MRS是从0（无症状）到6（死亡）的7个项目量表，在神经系统疾病的患者组中得到了验证。
• 死亡率和再入院率。 [时间范围：跟进直到6个月。这是给予的
  在6周，3个月和6个月的随访期间，将评估死亡率和再入院率。
• 患者报告了结果。 [时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
  患者报告的结果是通过欧洲癌症癌症癌症研究和治疗组织的问卷调查（EORTC QLQ-C30）的衡量结果。 EORTC QLQ-C30是一种评估国际癌症临床试验中与健康相关生活质量（HRQOL）的方法，结合了九个多项目量表：五个功能量表（身体，角色，认知，情感和社交功能）；三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）；以及全球健康状况/QOL量表。还包括六个单项量表（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。项目以1 =“不完全”到4 =“非常非常”的量表上的问题表示。
• 患者报告了结果。 [时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
  患者报告的结局，通过欧洲研究和治疗癌症生活质量脑肿瘤的调查表衡量（EORTC BN-20）。 EORTC BN-20是一种评估脑肿瘤患者健康相关生活质量（HRQOL）的方法，包括20个评估未来不确定性，视觉障碍，运动功能障碍和沟通不足的项目。项目以1 =“不完全”到4 =“非常非常”的量表上的问题表示。
• 患者报告了结果。 [时间范围：基线，6周，3个月零6个月。这是给予的
  患者报告的结果，通过EuroQol-5D（EQ-5D）问卷进行衡量。 EQ-5D-3L是一种评估患者健康相关生活质量（HRQOL）的方法，包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。每个维度有3个级别：没有问题，中等问题和极端问题
• 患者满意度。 [时间范围：随访6周]
  患者对操作周围音乐的满意度将通过视觉模拟量表来衡量：一条长度为10厘米的线，分别在左右极端分别“完全不满意”和“非常满意”。
• 经济评估。 [时间范围：3个月和6个月的随访]
  使用IMTA生产率成本问卷（IPCQ）在3和6个月收集的IMTA生产力问卷（IPCQ）将测量和重视生产率损失。 IPCQ包括三个模块，衡量由于1）缺勤和2）与3）无薪工作有关的表现主义和生产率损失的付费工作的生产率损失。

理由：妄想是神经外科手术后的常见且严重的并发症。手术前后手术过程中的音乐证明了其在减轻手术患者疼痛，焦虑，压力和阿片类药物方面的有效性。这些症状属于发展ir妄的主要引起的因素。没有有效的del妄的预防疗法。调查人员假设音乐听力是一种可持续的干预措施，具有可忽略的副作用风险，可以降低神经外科患者的ir妄率，从而降低了医疗内住院，医疗保健成本，术后发病率和死亡率。

目的：评估围手术音乐对术后del妄的影响对颅骨切开术的患者。

研究设计：单中心前瞻性随机对照试验。

研究人群：在鹿特丹的Erasmus MC进行颅骨切开术的成年患者。

干预：手术前，期间和之后的录制音乐，带耳机或耳机。

主要研究参数/终点：在DSM-V标准之后，顾问精神病医生确认的DOS评分筛选的术后ir妄诊断。

理由：

妄想是神经外科手术后的常见且严重的并发症。手术前后手术过程中的音乐证明了其在减轻手术患者疼痛，焦虑，压力和阿片类药物方面的有效性。这些症状属于发展ir妄的主要引起的因素。没有有效的del妄的预防疗法。调查人员假设音乐听力是一种可持续的干预措施，具有可忽略的副作用风险，可以降低神经外科患者的ir妄率，从而降低了医疗内住院，医疗保健成本，术后发病率和死亡率。

客观的：

评估围手术音乐对术后del妄的影响对颅骨切开术的患者。

假设效应和样本量：

研究人员预计我们的对照组30％的del妄发生率。这是基于记录北欧人群中29-33％的神经外科患者del妄的文献。预期效应不能基于以前的文献，因为对音乐对ir妄的影响没有足够的试验。预防ir妄的其他非药理学干预措施提到相对降低36-77％。如果实现60％的相对降低，绝对减少了18％，研究人员将考虑与干预临床相关。考虑到del妄的发生率为30％，功率为80％，在1：1的随机分组中的两侧显着p值<0,05导致每只手臂的样本量为90例。调查人员预计损失将损失5％，因此将包括189名患者。

干预措施：

患者将随机分配给干预措施（音乐）或对照组（标准护理）组。音乐小组的参与者将在手术前30分钟接收音乐手机。患者将能够从由研究人员和专门的音乐治疗师组成的团队组成的预选清单中选择音乐。进入手术室之前，耳机将被卸下。一旦进入手术室，他们将在插管后接收耳机，与Mayfield和操作站点兼容。术中音乐干预将在外科手术过程中继续进行，并在拔管前停止。术中音乐干预的持续时间取决于手术的持续时间，并将记录。手术后，将在术后护理部门（PACU）恢复期间，再通过耳机再进行30分钟的音乐。接下来的3天在神经外科病房里，他们每天将两次获得音乐，持续30分钟。

主要结果：主要结局是在手术后的前5天内存在或不存在术后del妄。病房中的所有参与患者将使用i妄观察筛查（DOS）量表进行筛查。除了DOS外，如果怀疑del妄，请咨询精神科医生，以确认或拒绝基于DSM-V标准的ir妄临床诊断。

次要结果：

• del妄的严重性和持续时间（DRS-R-98）
• 术前焦虑（VAS-A）
• 用HRV测量的副交感神经系统的激活。
• 用双光谱指数（BIS）注册的麻醉深度。
• 使用围手术药。
• 术后疼痛（NRS）。
• 术后并发症（AE/SAE）的患者。
• 住院时间（天）。
• 认知功能（MOCA）。
• 患者功能结果（KPS）。
• 患者功能结果（MRS）。
• 死亡率和再入院率。
• 患者报告的结果（EORTC-QLQ-C30）
• 患者报告的结果（EORTC-QLQ-BN20）
• 患者报告的结果（EQ-5D）。
• 患者满意度（VAS）。
• 经济评估 /成本效益（IPCQ）。

• 实验：音乐
  音乐小组的参与者将在手术前30分钟接收音乐手机。患者将能够从由研究人员和专门的音乐治疗师组成的团队组成的预选清单中选择音乐。进入手术室之前，耳机将被卸下。一旦进入手术室，他们将在插管后接收耳机，与Mayfield和操作站点兼容。术中音乐干预将在外科手术过程中继续进行，并在拔管前停止。术中音乐干预的持续时间取决于手术的持续时间，并将记录。手术后，将在术后护理部门（PACU）恢复期间，再通过耳机再进行30分钟的音乐。在接下来的3天（术后第1、2和3天）在神经外科病房中，他们每天将两次获得音乐，持续30分钟。所有参与者将进一步获得临床护理标准。
  干预：其他：音乐
• 没有干预：临床护理标准
  临床护理标准。

纳入标准：

1. 患者接受颅骨切开术。
2. 成人患者（CQ年龄≥18岁）
3. 对荷兰语的足够了解，可以在主体医师或研究人员的判断中理解研究文件。
4. 提供患者或法律代表的书面知情同意书。

排除标准：

1. 手术前的意识受损（即GCS <M6）。
2. 计划的术后ICU入学。
3. 怀疑的del妄（定义为波动意识）。
4. 当前的抗精神病药物
5. 接受干预措施阻碍音乐供应的患者（例如手术易位方法，清醒手术）。
6. 严重的双边听力障碍，被定义为无需口头交流。
7. 当前参与其他临床试验会干扰结果。