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心房颤动症状和疼痛敏感
心房颤动（AF）是最常见的持续性心律不齐，预计在未来几十年中，AF患者的数量将大幅增加。 AF患者中有三分之一没有报告与AF相关的症状，但最多有四分之一的患者报告了严重的症状，例如胸痛。这是众所周知的，但尚不清楚为什么患者患AF相关症状（包括胸部疼痛）的经历差异很大。与对照组相比，患有慢性疼痛的患者表现出高度的中枢致敏，IE促进对反复疼痛刺激和调节性疼痛调节受损的疼痛反应。有症状的AF患者也可能在胸痛作为症状的情况下也可能发出明显的疼痛敏感性。先前的研究没有研究AF患者的疼痛敏化。
主要目的是评估与无症状AF患者相比，有症状AF患者的疼痛敏化差异。次要目标是研究年龄，性别，自动锻炼时间，合并症和与健康相关的生活质量与疼痛敏感的关联。总共将招募30例永久性自动房屋（15例症状和15例无症状）患者。患者将完成针对AF的特异性症状评分和一般与健康相关的生活质量问卷，医生将评估与AF相关的症状。定量感觉测试记录将通过压力符号来收集。时间刺激和调节疼痛调节的时间求和评估将用于研究疼痛敏化的参与。
这项初步的初步研究将用于估计一项较大研究的样本量，在该研究中，将招募患者和对照组受试者，以进一步研究与无症状AF和对照组相比，有症状的AF患者是否增加了疼痛敏感性。这些研究可能会影响未来对AF患者的个性化管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 诊断测试：定量感觉测试 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 与无症状患者相比，有症状性心房颤动患者的疼痛致敏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有症状的患者 心房颤动症状的受试者即AF-6总分30分或更多。 | 诊断测试：定量感觉测试 定量感觉测试记录将通过压力符号评估压力疼痛和调节疼痛调节的时间求和来收集，以调查疼痛敏化的参与。 |
| 无症状患者 没有心房颤动症状的受试者IE AF-6总分= 0。 | 诊断测试：定量感觉测试 定量感觉测试记录将通过压力符号评估压力疼痛和调节疼痛调节的时间求和来收集，以调查疼痛敏化的参与。 |
- 疼痛敏化的差异[时间范围：第1天]手持压力词组将用于评估胸骨和胫骨前肌上的压力疼痛阈值。低压疼痛阈值表示敏化。销钉将用于诱导压力疼痛的时间汇总。将连续十个刺激在胸骨上和胫骨前肌肉上应用，并要求患者对视觉模拟量表上的疼痛强度进行评分（最少0，最多10，得分更高，疼痛较差）。压力疼痛的时间汇总将计算为第一和最后一个刺激之间疼痛强度的差异。压力疼痛评分的高时间求和表明促进时间求和。调节疼痛调节指数将被评估为冷压测试期间疼痛压力阈值的增加。差异越低，敏感性就越多。
- 年龄，性别，AF期限和合并症以及HRQOL与疼痛敏化的相关性[时间范围：第1天]
| 符合研究资格的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性受试者20至75岁
- 永久AF
- 先前完成的AF-6
- 书面知情同意
排除标准：
- 阵发或持续的AF
- 以前的肺静脉分离
- 精神病或认知状况
- 怀孕
- 以前/当前的药物或酗酒
- 以前的神经或伴随肌肉骨骼状况
- 连续镇痛药
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛敏化的差异[时间范围：第1天] 手持压力词组将用于评估胸骨和胫骨前肌上的压力疼痛阈值。低压疼痛阈值表示敏化。销钉将用于诱导压力疼痛的时间汇总。将连续十个刺激在胸骨上和胫骨前肌肉上应用，并要求患者对视觉模拟量表上的疼痛强度进行评分（最少0，最多10，得分更高，疼痛较差）。压力疼痛的时间汇总将计算为第一和最后一个刺激之间疼痛强度的差异。压力疼痛评分的高时间求和表明促进时间求和。调节疼痛调节指数将被评估为冷压测试期间疼痛压力阈值的增加。差异越低，敏感性就越多。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 年龄，性别，AF期限和合并症以及HRQOL与疼痛敏化的相关性[时间范围：第1天] | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动症状和疼痛敏感 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 与无症状患者相比，有症状性心房颤动患者的疼痛致敏 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是最常见的持续性心律不齐，预计在未来几十年中，AF患者的数量将大幅增加。 AF患者中有三分之一没有报告与AF相关的症状，但最多有四分之一的患者报告了严重的症状，例如胸痛。这是众所周知的，但尚不清楚为什么患者患AF相关症状（包括胸部疼痛）的经历差异很大。与对照组相比，患有慢性疼痛的患者表现出高度的中枢致敏，IE促进对反复疼痛刺激和调节性疼痛调节受损的疼痛反应。有症状的AF患者也可能在胸痛作为症状的情况下也可能发出明显的疼痛敏感性。先前的研究没有研究AF患者的疼痛敏化。 主要目的是评估与无症状AF患者相比，有症状AF患者的疼痛敏化差异。次要目标是研究年龄，性别，自动锻炼时间，合并症和与健康相关的生活质量与疼痛敏感的关联。总共将招募30例永久性自动房屋（15例症状和15例无症状）患者。患者将完成针对AF的特异性症状评分和一般与健康相关的生活质量问卷，医生将评估与AF相关的症状。定量感觉测试记录将通过压力符号来收集。时间刺激和调节疼痛调节的时间求和评估将用于研究疼痛敏化的参与。 这项初步的初步研究将用于估计一项较大研究的样本量，在该研究中，将招募患者和对照组受试者，以进一步研究与无症状AF和对照组相比，有症状的AF患者是否增加了疼痛敏感性。这些研究可能会影响未来对AF患者的个性化管理。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：定量感觉测试 定量感觉测试记录将通过压力符号评估压力疼痛和调节疼痛调节的时间求和来收集，以调查疼痛敏化的参与。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649437 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 274094 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 安娜·比约尔肯海姆（AnnaBjörkenheim），Örebro县地区 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Örebro县地区 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Örebro县地区 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
心房颤动（AF）是最常见的持续性心律不齐，预计在未来几十年中，AF患者的数量将大幅增加。 AF患者中有三分之一没有报告与AF相关的症状，但最多有四分之一的患者报告了严重的症状，例如胸痛。这是众所周知的，但尚不清楚为什么患者患AF相关症状（包括胸部疼痛）的经历差异很大。与对照组相比，患有慢性疼痛的患者表现出高度的中枢致敏，IE促进对反复疼痛刺激和调节性疼痛调节受损的疼痛反应。有症状的AF患者也可能在胸痛作为症状的情况下也可能发出明显的疼痛敏感性。先前的研究没有研究AF患者的疼痛敏化。
主要目的是评估与无症状AF患者相比，有症状AF患者的疼痛敏化差异。次要目标是研究年龄，性别，自动锻炼时间，合并症和与健康相关的生活质量与疼痛敏感的关联。总共将招募30例永久性自动房屋（15例症状和15例无症状）患者。患者将完成针对AF的特异性症状评分和一般与健康相关的生活质量问卷，医生将评估与AF相关的症状。定量感觉测试记录将通过压力符号来收集。时间刺激和调节疼痛调节的时间求和评估将用于研究疼痛敏化的参与。
这项初步的初步研究将用于估计一项较大研究的样本量，在该研究中，将招募患者和对照组受试者，以进一步研究与无症状AF和对照组相比，有症状的AF患者是否增加了疼痛敏感性。这些研究可能会影响未来对AF患者的个性化管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 诊断测试：定量感觉测试 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 与无症状患者相比，有症状性心房颤动患者的疼痛致敏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有症状的患者 心房颤动症状的受试者即AF-6总分30分或更多。 | 诊断测试：定量感觉测试 定量感觉测试记录将通过压力符号评估压力疼痛和调节疼痛调节的时间求和来收集，以调查疼痛敏化的参与。 |
| 无症状患者 没有心房颤动症状的受试者IE AF-6总分= 0。 | 诊断测试：定量感觉测试 定量感觉测试记录将通过压力符号评估压力疼痛和调节疼痛调节的时间求和来收集，以调查疼痛敏化的参与。 |
- 疼痛敏化的差异[时间范围：第1天]手持压力词组将用于评估胸骨和胫骨前肌上的压力疼痛阈值。低压疼痛阈值表示敏化。销钉将用于诱导压力疼痛的时间汇总。将连续十个刺激在胸骨上和胫骨前肌肉上应用，并要求患者对视觉模拟量表上的疼痛强度进行评分（最少0，最多10，得分更高，疼痛较差）。压力疼痛的时间汇总将计算为第一和最后一个刺激之间疼痛强度的差异。压力疼痛评分的高时间求和表明促进时间求和。调节疼痛调节指数将被评估为冷压测试期间疼痛压力阈值的增加。差异越低，敏感性就越多。
- 年龄，性别，AF期限和合并症以及HRQOL与疼痛敏化的相关性[时间范围：第1天]
| 符合研究资格的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性受试者20至75岁
- 永久AF
- 先前完成的AF-6
- 书面知情同意
排除标准：
- 阵发或持续的AF
- 以前的肺静脉分离
- 精神病或认知状况
- 怀孕
- 以前/当前的药物或酗酒
- 以前的神经或伴随肌肉骨骼状况
- 连续镇痛药
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛敏化的差异[时间范围：第1天] 手持压力词组将用于评估胸骨和胫骨前肌上的压力疼痛阈值。低压疼痛阈值表示敏化。销钉将用于诱导压力疼痛的时间汇总。将连续十个刺激在胸骨上和胫骨前肌肉上应用，并要求患者对视觉模拟量表上的疼痛强度进行评分（最少0，最多10，得分更高，疼痛较差）。压力疼痛的时间汇总将计算为第一和最后一个刺激之间疼痛强度的差异。压力疼痛评分的高时间求和表明促进时间求和。调节疼痛调节指数将被评估为冷压测试期间疼痛压力阈值的增加。差异越低，敏感性就越多。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 年龄，性别，AF期限和合并症以及HRQOL与疼痛敏化的相关性[时间范围：第1天] | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动症状和疼痛敏感 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 与无症状患者相比，有症状性心房颤动患者的疼痛致敏 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是最常见的持续性心律不齐，预计在未来几十年中，AF患者的数量将大幅增加。 AF患者中有三分之一没有报告与AF相关的症状，但最多有四分之一的患者报告了严重的症状，例如胸痛。这是众所周知的，但尚不清楚为什么患者患AF相关症状（包括胸部疼痛）的经历差异很大。与对照组相比，患有慢性疼痛的患者表现出高度的中枢致敏，IE促进对反复疼痛刺激和调节性疼痛调节受损的疼痛反应。有症状的AF患者也可能在胸痛作为症状的情况下也可能发出明显的疼痛敏感性。先前的研究没有研究AF患者的疼痛敏化。 主要目的是评估与无症状AF患者相比，有症状AF患者的疼痛敏化差异。次要目标是研究年龄，性别，自动锻炼时间，合并症和与健康相关的生活质量与疼痛敏感的关联。总共将招募30例永久性自动房屋（15例症状和15例无症状）患者。患者将完成针对AF的特异性症状评分和一般与健康相关的生活质量问卷，医生将评估与AF相关的症状。定量感觉测试记录将通过压力符号来收集。时间刺激和调节疼痛调节的时间求和评估将用于研究疼痛敏化的参与。 这项初步的初步研究将用于估计一项较大研究的样本量，在该研究中，将招募患者和对照组受试者，以进一步研究与无症状AF和对照组相比，有症状的AF患者是否增加了疼痛敏感性。这些研究可能会影响未来对AF患者的个性化管理。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：定量感觉测试 定量感觉测试记录将通过压力符号评估压力疼痛和调节疼痛调节的时间求和来收集，以调查疼痛敏化的参与。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649437 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 274094 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安娜·比约尔肯海姆（AnnaBjörkenheim），Örebro县地区 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Örebro县地区 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Örebro县地区 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
