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出境医 / 临床实验 / 口服，内部和动脉内给药后的脑二胺浓度
口服，内部和动脉内给药后的脑二胺浓度
研究描述
简要摘要：
Nimodipine降低了患有动脉瘤性蛛网膜下腔血出血（SAH）的患者的预后不良和脑缺血延迟的风险，但其作用方式尚不清楚。假定其有益作用是通过减少细胞内钙和细胞凋亡的神经保护作用，因此其神经保护作用，但较高的浓度可能诱导明显的全身性低血压，从而诱导脑缺血。由于存在几种具有不确定优势的给药状态和给药途径，并且由于敏捷的目标部位浓度 - 超出血脑屏障的未结合药物浓度 - 尚不清楚，因此可以在血液中测量Nimodipine浓度，因此是合理的。 （CSF）和间质性脑组织口服，内部和动脉内给药，并将动脉内二胺的给药与脑代谢和氧合的测量相关。
因此，研究人员建议研究30例患有严重动脉瘤的患者，并需要脑神经化学监测脑透析：
- Nimodipine通过比较脑，CSF和血浆暴露，依赖给药途径（即口服，内部和动脉内）和内部给药（0.5-----------0.5--- 2mg/h）
- 口服，内部和动脉内递送的氮氨胺对脑代谢，IE乳酸/丙酮酸比率，PBTO2和经颅多普勒流速速度的影响
- 使用连续的脉冲轮廓输出（PICCO）监测，口服和内二胺对全身性血流动力学和心脏参数的影响
- 通过比较脑，CSF和血浆中的暴露，并量化了依赖于血液水平的酒精的神经元暴露，乙醇的穿透特性 - 作为Nimodipine输注的一种赋形剂 - 通过比较大脑的暴露。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 亚蛛网膜下腔出血，动脉瘤延迟脑缺血血管痉挛，大脑 | 药物：尼莫迪平 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 口服，内部和动脉内给药后的脑二胺浓度的测定 - 描述性药代动力学/药效学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口服Nimodipine 每4小时口服60毫克的nimodipine， | 药物：尼莫迪平 如果在临床上施用氮氨基胺，将根据包含和排除标准将患者纳入研究方案。临床上适当的给药途径将根据研究药物的建议方案进行管理； IE在最初的10-14天内输注，然后口服给药。动脉内输注将是由于即将到来的中风严重的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛而进行的。 |
| 内二胺 Nimodipine在第1天的0.5 mg/h开始连续施用，从0.5 mg/h开始，每天增加0.5 mg/h，在第4天的最大剂量为2.0mg/h | 药物：尼莫迪平 如果在临床上施用氮氨基胺，将根据包含和排除标准将患者纳入研究方案。临床上适当的给药途径将根据研究药物的建议方案进行管理； IE在最初的10-14天内输注，然后口服给药。动脉内输注将是由于即将到来的中风严重的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛而进行的。 |
| 动脉内二胺 在血管内过程中，2mg的尼莫地平通过微对导管注入颈内动脉20分钟 | 药物：尼莫迪平 如果在临床上施用氮氨基胺，将根据包含和排除标准将患者纳入研究方案。临床上适当的给药途径将根据研究药物的建议方案进行管理； IE在最初的10-14天内输注，然后口服给药。动脉内输注将是由于即将到来的中风严重的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛而进行的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑二胺浓度[时间范围：在干预期间]脑部浓度时曲线下的面积，脑脊液和血清，取决于给药途径（即口服，内部和动脉内）
- 脑乙醇浓度[时间范围：在干预期间]静脉内给药后脑组织，CSF和血液中的浓度时间曲线和最大浓度的面积
次要结果度量 ：
- 大脑乳酸/丙酮酸比率（LPR）[时间范围：在干预口服和静脉注射的Nimodipine的干预期间，干预动脉内氮岛次施用后12小时]由脑微透析确定
- 脑组织氧气张力（PBTO2）[时间框架：在干预口服和静脉注射的二寄电症的干预期间，干预动脉内尼莫地平治疗后12小时]由脑实质探针确定
- 心输出[时间范围：在干预期间]通过脉冲轮廓心输出（PICCO）监测测量
- 流体响应能力[时间范围：在干预期间]通过脉冲轮廓心输出（PICCO）监测测量
- 血管外肺水指数[时间范围：在干预期间]通过脉冲轮廓心输出（PICCO）监测测量
- 全身性血管阻力指数[时间范围：在干预期间]通过脉冲轮廓心输出（PICCO）监测测量
- 经颅多普勒流量速度[时间范围：在干预口服和静脉注射的氮岛胺的干预期间，干预动脉内尼莫地平治疗后12小时]在大脑中动脉的同侧在微透析探针中测量
- 血管造影血管痉挛[时间范围：干预后立即]轻度：血管直径从60-99％，中等：血管直径从30-59％，严重：血管直径<30％的生理管腔
- 脑灌注压力[时间框架：在干预何时干预氮岛胺的干预期间，干预动脉内氮岛胺的干预后12小时]通过动脉内和颅内探针连续测量
- 延迟缺血性中风的发生率[时间范围：蛛网膜下腔出血后3-21天]CT扫描上的缺血性笔触
生物测量保留：没有DNA的样品
血浆，脑脊液，微透析液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
需要重症监护和床边脑透析症进行脑神经化学监测作为标准护理，并具有口服，内部或动脉内的临床治疗的临床指征的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚瑟·霍斯曼（Arthur Hosmann），医学博士 | +43/1/40400 EXT 25650 | arthur.hosmann@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Arthur Hosmann，MD博士+43/1/40400 EXT 25650 ARTHUR.HOSMANN@Meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
维也纳大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 口服，内部和动脉内给药后的脑二胺浓度 | ||||||
| 官方头衔 | 口服，内部和动脉内给药后的脑二胺浓度的测定 - 描述性药代动力学/药效学研究 | ||||||
| 简要摘要 | Nimodipine降低了患有动脉瘤性蛛网膜下腔血出血（SAH）的患者的预后不良和脑缺血延迟的风险，但其作用方式尚不清楚。假定其有益作用是通过减少细胞内钙和细胞凋亡的神经保护作用，因此其神经保护作用，但较高的浓度可能诱导明显的全身性低血压，从而诱导脑缺血。由于存在几种具有不确定优势的给药状态和给药途径，并且由于敏捷的目标部位浓度 - 超出血脑屏障的未结合药物浓度 - 尚不清楚，因此可以在血液中测量Nimodipine浓度，因此是合理的。 （CSF）和间质性脑组织口服，内部和动脉内给药，并将动脉内二胺的给药与脑代谢和氧合的测量相关。 因此，研究人员建议研究30例患有严重动脉瘤的患者，并需要脑神经化学监测脑透析：
| ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆，脑脊液，微透析液 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 需要重症监护和床边脑透析症进行脑神经化学监测作为标准护理，并具有口服，内部或动脉内的临床治疗的临床指征的患者 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 药物：尼莫迪平 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04649398 | ||||||
| 其他研究ID编号 | brain_md_nimodipine | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学亚瑟·霍斯曼（Arthur Hosmann） | ||||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 合作者 | 维也纳大学 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
Nimodipine降低了患有动脉瘤性蛛网膜下腔血出血（SAH）的患者的预后不良和脑缺血延迟的风险，但其作用方式尚不清楚。假定其有益作用是通过减少细胞内钙和细胞凋亡的神经保护作用，因此其神经保护作用，但较高的浓度可能诱导明显的全身性低血压，从而诱导脑缺血。由于存在几种具有不确定优势的给药状态和给药途径，并且由于敏捷的目标部位浓度 - 超出血脑屏障的未结合药物浓度 - 尚不清楚，因此可以在血液中测量Nimodipine浓度，因此是合理的。 （CSF）和间质性脑组织口服，内部和动脉内给药，并将动脉内二胺的给药与脑代谢和氧合的测量相关。
因此，研究人员建议研究30例患有严重动脉瘤的患者，并需要脑神经化学监测脑透析：
- Nimodipine通过比较脑，CSF和血浆暴露，依赖给药途径（即口服，内部和动脉内）和内部给药（0.5-----------0.5--- 2mg/h）
- 口服，内部和动脉内递送的氮氨胺对脑代谢，IE乳酸/丙酮酸比率，PBTO2和经颅多普勒流速速度的影响
- 使用连续的脉冲轮廓输出（PICCO）监测，口服和内二胺对全身性血流动力学和心脏参数的影响
- 通过比较脑，CSF和血浆中的暴露，并量化了依赖于血液水平的酒精的神经元暴露，乙醇的穿透特性 - 作为Nimodipine输注的一种赋形剂 - 通过比较大脑的暴露。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 亚蛛网膜下腔出血，动脉瘤延迟脑缺血血管痉挛，大脑 | 药物：尼莫迪平 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 口服，内部和动脉内给药后的脑二胺浓度的测定 - 描述性药代动力学/药效学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口服Nimodipine 每4小时口服60毫克的nimodipine， | 药物：尼莫迪平 如果在临床上施用氮氨基胺，将根据包含和排除标准将患者纳入研究方案。临床上适当的给药途径将根据研究药物的建议方案进行管理； IE在最初的10-14天内输注，然后口服给药。动脉内输注将是由于即将到来的中风严重的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛而进行的。 |
| 内二胺 Nimodipine在第1天的0.5 mg/h开始连续施用，从0.5 mg/h开始，每天增加0.5 mg/h，在第4天的最大剂量为2.0mg/h | 药物：尼莫迪平 如果在临床上施用氮氨基胺，将根据包含和排除标准将患者纳入研究方案。临床上适当的给药途径将根据研究药物的建议方案进行管理； IE在最初的10-14天内输注，然后口服给药。动脉内输注将是由于即将到来的中风严重的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛而进行的。 |
| 动脉内二胺 在血管内过程中，2mg的尼莫地平通过微对导管注入颈内动脉20分钟 | 药物：尼莫迪平 如果在临床上施用氮氨基胺，将根据包含和排除标准将患者纳入研究方案。临床上适当的给药途径将根据研究药物的建议方案进行管理； IE在最初的10-14天内输注，然后口服给药。动脉内输注将是由于即将到来的中风严重的血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛而进行的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大脑二胺浓度[时间范围：在干预期间]脑部浓度时曲线下的面积，脑脊液和血清，取决于给药途径（即口服，内部和动脉内）
- 脑乙醇浓度[时间范围：在干预期间]静脉内给药后脑组织，CSF和血液中的浓度时间曲线和最大浓度的面积
次要结果度量 ：
- 大脑乳酸/丙酮酸比率（LPR）[时间范围：在干预口服和静脉注射的Nimodipine的干预期间，干预动脉内氮岛次施用后12小时]由脑微透析确定
- 脑组织氧气张力（PBTO2）[时间框架：在干预口服和静脉注射的二寄电症的干预期间，干预动脉内尼莫地平治疗后12小时]由脑实质探针确定
- 心输出[时间范围：在干预期间]通过脉冲轮廓心输出（PICCO）监测测量
- 流体响应能力[时间范围：在干预期间]通过脉冲轮廓心输出（PICCO）监测测量
- 血管外肺水指数[时间范围：在干预期间]通过脉冲轮廓心输出（PICCO）监测测量
- 全身性血管阻力指数[时间范围：在干预期间]通过脉冲轮廓心输出（PICCO）监测测量
- 经颅多普勒流量速度[时间范围：在干预口服和静脉注射的氮岛胺的干预期间，干预动脉内尼莫地平治疗后12小时]在大脑中动脉的同侧在微透析探针中测量
- 血管造影血管痉挛[时间范围：干预后立即]轻度：血管直径从60-99％，中等：血管直径从30-59％，严重：血管直径<30％的生理管腔
- 脑灌注压力[时间框架：在干预何时干预氮岛胺的干预期间，干预动脉内氮岛胺的干预后12小时]通过动脉内和颅内探针连续测量
- 延迟缺血性中风的发生率[时间范围：蛛网膜下腔出血后3-21天]CT扫描上的缺血性笔触
生物测量保留：没有DNA的样品
血浆，脑脊液，微透析液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
需要重症监护和床边脑透析症进行脑神经化学监测作为标准护理，并具有口服，内部或动脉内的临床治疗的临床指征的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚瑟·霍斯曼（Arthur Hosmann），医学博士 | +43/1/40400 EXT 25650 | arthur.hosmann@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Arthur Hosmann，MD博士+43/1/40400 EXT 25650 ARTHUR.HOSMANN@Meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
维也纳大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 口服，内部和动脉内给药后的脑二胺浓度 | ||||||
| 官方头衔 | 口服，内部和动脉内给药后的脑二胺浓度的测定 - 描述性药代动力学/药效学研究 | ||||||
| 简要摘要 | Nimodipine降低了患有动脉瘤性蛛网膜下腔血出血（SAH）的患者的预后不良和脑缺血延迟的风险，但其作用方式尚不清楚。假定其有益作用是通过减少细胞内钙和细胞凋亡的神经保护作用，因此其神经保护作用，但较高的浓度可能诱导明显的全身性低血压，从而诱导脑缺血。由于存在几种具有不确定优势的给药状态和给药途径，并且由于敏捷的目标部位浓度 - 超出血脑屏障的未结合药物浓度 - 尚不清楚，因此可以在血液中测量Nimodipine浓度，因此是合理的。 （CSF）和间质性脑组织口服，内部和动脉内给药，并将动脉内二胺的给药与脑代谢和氧合的测量相关。 因此，研究人员建议研究30例患有严重动脉瘤的患者，并需要脑神经化学监测脑透析：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆，脑脊液，微透析液 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 需要重症监护和床边脑透析症进行脑神经化学监测作为标准护理，并具有口服，内部或动脉内的临床治疗的临床指征的患者 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 药物：尼莫迪平 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04649398 | ||||||
| 其他研究ID编号 | brain_md_nimodipine | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学亚瑟·霍斯曼（Arthur Hosmann） | ||||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 合作者 | 维也纳大学 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
