| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物:BGB-15025药物:Tislelizumab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 240名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1阶段研究,研究了HPK1抑制剂BGB-15025的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:阶段1A:剂量升级 A部分:参与者将每天接受BGB-15025单一疗法的每天一次,以大约5剂量增加6个月 B部分:参与者每天在连续队列中每天收到一次BGB-15025,加上200mg Tislelizumab在每个21天周期的第1天(组合疗法)最多12个月 | 药物:BGB-15025 每天口服一次(QD) 药物:Tislelizumab 施用200毫克静脉注射(IV)输注 其他名称:BGB-A317 |
| 实验:阶段1B:剂量膨胀 1B阶段剂量扩展将根据建议单独的BGB-15025的建议阶段2剂量(RP2D)或与Tislelizumab结合使用,该剂量将开始 | 药物:BGB-15025 每天口服一次(QD) 药物:Tislelizumab 施用200毫克静脉注射(IV)输注 其他名称:BGB-A317 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
任何需要用皮质类固醇(泼尼松或同等剂量> 10 mg)或其他免疫抑制药物≤14天≤14天的疾病(每天> 10 mg),但以下例外:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 联系人:贝吉恩 | +1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD Anderson | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Timothy YAP 713-563-1784 | |
| 联系人:tyap@mdanderson.org | |
| 澳大利亚,南澳大利亚 | |
| 阿什福德癌症中心研究 | 招募 |
| 温莎,南澳大利亚,澳大利亚,5037 | |
| 联系人:Gonzalo T Rico | |
| 澳大利亚,西澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | 招募 |
| 内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | |
| 联系人:医学博士彼得·劳 | |
| 研究主任: | Xiusong Qiu,医学博士 | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独使用BGB-15025,并与晚期实体瘤参与者中的抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab结合使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究,研究了HPK1抑制剂BGB-15025的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是单独评估BGB-15025的安全性和耐受性,并与Tislelizumab结合使用;并确定单独使用BGB-15025的最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量(MAD)和建议的2阶段剂量(RP2D),并在患有晚期实质性肿瘤的参与者中与Tislelizumab结合使用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649385 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-15025-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物:BGB-15025药物:Tislelizumab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 240名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1阶段研究,研究了HPK1抑制剂BGB-15025的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:阶段1A:剂量升级 A部分:参与者将每天接受BGB-15025单一疗法的每天一次,以大约5剂量增加6个月 B部分:参与者每天在连续队列中每天收到一次BGB-15025,加上200mg Tislelizumab在每个21天周期的第1天(组合疗法)最多12个月 | 药物:BGB-15025 每天口服一次(QD) 药物:Tislelizumab 施用200毫克静脉注射(IV)输注 其他名称:BGB-A317 |
| 实验:阶段1B:剂量膨胀 1B阶段剂量扩展将根据建议单独的BGB-15025的建议阶段2剂量(RP2D)或与Tislelizumab结合使用,该剂量将开始 | 药物:BGB-15025 每天口服一次(QD) 药物:Tislelizumab 施用200毫克静脉注射(IV)输注 其他名称:BGB-A317 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
任何需要用皮质类固醇(泼尼松或同等剂量> 10 mg)或其他免疫抑制药物≤14天≤14天的疾病(每天> 10 mg),但以下例外:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 美国德克萨斯州 | |
| MD Anderson | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Timothy YAP 713-563-1784 | |
| 联系人:tyap@mdanderson.org | |
| 澳大利亚,南澳大利亚 | |
| 阿什福德癌症中心研究 | 招募 |
| 温莎,南澳大利亚,澳大利亚,5037 | |
| 联系人:Gonzalo T Rico | |
| 澳大利亚,西澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | 招募 |
| 内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 | |
| 联系人:医学博士彼得·劳 | |
| 研究主任: | Xiusong Qiu,医学博士 | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独使用BGB-15025,并与晚期实体瘤参与者中的抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab结合使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究,研究了HPK1抑制剂BGB-15025的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是单独评估BGB-15025的安全性和耐受性,并与Tislelizumab结合使用;并确定单独使用BGB-15025的最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量(MAD)和建议的2阶段剂量(RP2D),并在患有晚期实质性肿瘤的参与者中与Tislelizumab结合使用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649385 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-15025-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||