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出境医 / 临床实验 / 单独使用BGB-15025,并与晚期实体瘤参与者中的抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab结合使用

单独使用BGB-15025,并与晚期实体瘤参与者中的抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab结合使用

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是单独评估BGB-15025的安全性和耐受性,并与Tislelizumab结合使用;并确定单独使用BGB-15025的最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量(MAD)和建议的2阶段剂量(RP2D),并在患有晚期实质性肿瘤的参与者中与Tislelizumab结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:BGB-15025药物:Tislelizumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段研究,研究了HPK1抑制剂BGB-15025的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阶段1A:剂量升级

A部分:参与者将每天接受BGB-15025单一疗法的每天一次,以大约5剂量增加6个月

B部分:参与者每天在连续队列中每天收到一次BGB-15025,加上200mg Tislelizumab在每个21天周期的第1天(组合疗法)最多12个月

药物:BGB-15025
每天口服一次(QD)

药物:Tislelizumab
施用200毫克静脉注射(IV)输注
其他名称:BGB-A317

实验:阶段1B:剂量膨胀
1B阶段剂量扩展将根据建议单独的BGB-15025的建议阶段2剂量(RP2D)或与Tislelizumab结合使用,该剂量将开始
药物:BGB-15025
每天口服一次(QD)

药物:Tislelizumab
施用200毫克静脉注射(IV)输注
其他名称:BGB-A317

结果措施
主要结果指标
  1. 经历不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多6个月]
  2. 经历严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:最多6个月]
  3. BGB-15025的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多6个月]
    评估估计毒性率最接近目标毒性率30%的最高剂量

  4. BGB-15025单一疗法的RP2D [时间范围:最多6个月]
    评估估计毒性率最接近目标毒性率30%的最高剂量

  5. BGB-15025的RP2D与Tislelizumab结合使用[时间范围:最多6个月]
    评估估计毒性率最接近目标毒性率30%的最高剂量


次要结果度量
  1. 总体响应率(ORR)由研究者评估[时间范围:最多6个月]
  2. 响应持续时间(DOR)由研究者评估[时间范围:最多6个月]
  3. 研究人员评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:最多6个月]
  4. BGB-15025的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:后用药后长达8小时]
  5. BGB-15025的最低观察到的血浆浓度(CMIN)[时间范围:predse Petsose Postdose tofdose host Destose tosse todse todse]
  6. BGB-15025的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:predose todse Postdose poftose todsose todsose host depose]
  7. BGB-15025的(T1/2)的半衰期[时间范围:早期用药后8小时]
  8. BGB-15025的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:多达8小时后用药]
  9. BGB-15025的明显间隙(Cl/f)[时间范围:predsepose Postdose tofdose最多8小时]
  10. BGB-15025的明显分布量(VZ/F)[时间范围:多达8小时后用药]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 第1A阶段(剂量升级):组织学或细胞学上确认的晚期,转移性和不可切除的实体瘤的参与者,他们先前接受过标准的全身治疗或无法接受治疗,耐受或拒绝治疗,并​​且尚未接受过以前的治疗,并且没有接受过HPK1的靶向HPK1
  2. 至少有1个可测量的病变,按照恢复1.1定义。先前尚未对局部治疗或选择在先前局部治疗领域中选择的靶病变治疗所选的靶病变。
  3. 参与者必须能够提供存档的福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤组织样品(在最近的治疗后大约15至17个新鲜未染色的FFPE幻灯片大约15至17个。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  5. 足够的器官功能如以下实验室值所示,直到第一次剂量的研究药物:血红蛋白≥90g/l,绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/l,血清总胆红素≤1.5x ULN(<3 x uln的参与者)吉尔伯特综合征),AST和ALT≤2.5x ULN(肝细胞癌或肝转移的参与者≤5x ULN)

关键排除标准:

  1. 活跃的瘦脑脑疾病或未经控制和未处理的脑转移。具有模棱两可的发现或确认的脑转移的参与者有资格参加入学率,前提是他们在第一次剂量研究药物之前至少4周无需使用皮质类固醇治疗而无需使用皮质类固醇治疗(S)。
  2. 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史,但以下例外:

    1. 受控1型糖尿病
    2. 甲状腺功能减退症(规定仅接受激素替代疗法)
    3. 受控的腹腔疾病
    4. 不需要全身治疗的皮肤疾病(例如,白癜风,牛皮癣或脱发)
    5. 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的任何其他疾病
  3. 除本研究中所研究的特定癌症以及已接受治疗意图治疗的任何局部重复性癌症外,在研究药物的首次剂量之前,任何活性恶性肿瘤≤2年≤2年(例如,切除的基础或鳞状细胞皮肤癌膀胱癌,或癌的原位癌
  4. 任何需要用皮质类固醇(泼尼松或同等剂量> 10 mg)或其他免疫抑制药物≤14天≤14天的疾病(每天> 10 mg),但以下例外:

    1. 肾上腺替代类固醇(每天泼尼松或同等剂量≤10毫克)
    2. 局部,眼部,关节内,鼻内或吸入性皮质类固醇,具有最小的全身吸收
    3. 皮质类固醇的短期(≤7天)的预防性处方(例如,对比染料过敏)或用于治疗非自动免疫性条件(例如,接触过敏原引起的延迟型超敏反应)
  5. 间质性肺部疾病,非感染性肺炎或不受控制的肺部疾病的病史,包括但不限于肺纤维化,急性肺部疾病等。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贝吉恩+1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD Anderson招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Timothy YAP 713-563-1784
联系人:tyap@mdanderson.org
澳大利亚,南澳大利亚
阿什福德癌症中心研究招募
温莎,南澳大利亚,澳大利亚,5037
联系人:Gonzalo T Rico
澳大利亚,西澳大利亚
线性临床研究招募
内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009
联系人:医学博士彼得·劳
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Xiusong Qiu,医学博士贝吉
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 经历不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多6个月]
  • 经历严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:最多6个月]
  • BGB-15025的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多6个月]
    评估估计毒性率最接近目标毒性率30%的最高剂量
  • BGB-15025单一疗法的RP2D [时间范围:最多6个月]
    评估估计毒性率最接近目标毒性率30%的最高剂量
  • BGB-15025的RP2D与Tislelizumab结合使用[时间范围:最多6个月]
    评估估计毒性率最接近目标毒性率30%的最高剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 总体响应率(ORR)由研究者评估[时间范围:最多6个月]
  • 响应持续时间(DOR)由研究者评估[时间范围:最多6个月]
  • 研究人员评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:最多6个月]
  • BGB-15025的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:后用药后长达8小时]
  • BGB-15025的最低观察到的血浆浓度(CMIN)[时间范围:predse Petsose Postdose tofdose host Destose tosse todse todse]
  • BGB-15025的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:predose todse Postdose poftose todsose todsose host depose]
  • BGB-15025的(T1/2)的半衰期[时间范围:早期用药后8小时]
  • BGB-15025的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:多达8小时后用药]
  • BGB-15025的明显间隙(Cl/f)[时间范围:predsepose Postdose tofdose最多8小时]
  • BGB-15025的明显分布量(VZ/F)[时间范围:多达8小时后用药]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单独使用BGB-15025,并与晚期实体瘤参与者中的抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab结合使用
官方标题ICMJE一项1阶段研究,研究了HPK1抑制剂BGB-15025的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性
简要摘要这项研究的主要目的是单独评估BGB-15025的安全性和耐受性,并与Tislelizumab结合使用;并确定单独使用BGB-15025的最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量(MAD)和建议的2阶段剂量(RP2D),并在患有晚期实质性肿瘤的参与者中与Tislelizumab结合使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:BGB-15025
    每天口服一次(QD)
  • 药物:Tislelizumab
    施用200毫克静脉注射(IV)输注
    其他名称:BGB-A317
研究臂ICMJE
  • 实验:阶段1A:剂量升级

    A部分:参与者将每天接受BGB-15025单一疗法的每天一次,以大约5剂量增加6个月

    B部分:参与者每天在连续队列中每天收到一次BGB-15025,加上200mg Tislelizumab在每个21天周期的第1天(组合疗法)最多12个月

    干预措施:
    • 药物:BGB-15025
    • 药物:Tislelizumab
  • 实验:阶段1B:剂量膨胀
    1B阶段剂量扩展将根据建议单独的BGB-15025的建议阶段2剂量(RP2D)或与Tislelizumab结合使用,该剂量将开始
    干预措施:
    • 药物:BGB-15025
    • 药物:Tislelizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 第1A阶段(剂量升级):组织学或细胞学上确认的晚期,转移性和不可切除的实体瘤的参与者,他们先前接受过标准的全身治疗或无法接受治疗,耐受或拒绝治疗,并​​且尚未接受过以前的治疗,并且没有接受过HPK1的靶向HPK1
  2. 至少有1个可测量的病变,按照恢复1.1定义。先前尚未对局部治疗或选择在先前局部治疗领域中选择的靶病变治疗所选的靶病变。
  3. 参与者必须能够提供存档的福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤组织样品(在最近的治疗后大约15至17个新鲜未染色的FFPE幻灯片大约15至17个。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  5. 足够的器官功能如以下实验室值所示,直到第一次剂量的研究药物:血红蛋白≥90g/l,绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/l,血清总胆红素≤1.5x ULN(<3 x uln的参与者)吉尔伯特综合征),AST和ALT≤2.5x ULN(肝细胞癌或肝转移的参与者≤5x ULN)

关键排除标准:

  1. 活跃的瘦脑脑疾病或未经控制和未处理的脑转移。具有模棱两可的发现或确认的脑转移的参与者有资格参加入学率,前提是他们在第一次剂量研究药物之前至少4周无需使用皮质类固醇治疗而无需使用皮质类固醇治疗(S)。
  2. 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史,但以下例外:

    1. 受控1型糖尿病
    2. 甲状腺功能减退症(规定仅接受激素替代疗法)
    3. 受控的腹腔疾病
    4. 不需要全身治疗的皮肤疾病(例如,白癜风,牛皮癣或脱发)
    5. 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的任何其他疾病
  3. 除本研究中所研究的特定癌症以及已接受治疗意图治疗的任何局部重复性癌症外,在研究药物的首次剂量之前,任何活性恶性肿瘤≤2年≤2年(例如,切除的基础或鳞状细胞皮肤癌膀胱癌,或癌的原位癌
  4. 任何需要用皮质类固醇(泼尼松或同等剂量> 10 mg)或其他免疫抑制药物≤14天≤14天的疾病(每天> 10 mg),但以下例外:

    1. 肾上腺替代类固醇(每天泼尼松或同等剂量≤10毫克)
    2. 局部,眼部,关节内,鼻内或吸入性皮质类固醇,具有最小的全身吸收
    3. 皮质类固醇的短期(≤7天)的预防性处方(例如,对比染料过敏)或用于治疗非自动免疫性条件(例如,接触过敏原引起的延迟型超敏反应)
  5. 间质性肺部疾病,非感染性肺炎或不受控制的肺部疾病的病史,包括但不限于肺纤维化,急性肺部疾病等。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:贝吉恩+1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649385
其他研究ID编号ICMJE BGB-A317-15025-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方贝吉
研究赞助商ICMJE贝吉
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Xiusong Qiu,医学博士贝吉
PRS帐户贝吉
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是单独评估BGB-15025的安全性和耐受性,并与Tislelizumab结合使用;并确定单独使用BGB-15025的最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量(MAD)和建议的2阶段剂量(RP2D),并在患有晚期实质性肿瘤的参与者中与Tislelizumab结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:BGB-15025药物:Tislelizumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段研究,研究了HPK1抑制剂BGB-15025的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阶段1A:剂量升级

A部分:参与者将每天接受BGB-15025单一疗法的每天一次,以大约5剂量增加6个月

B部分:参与者每天在连续队列中每天收到一次BGB-15025,加上200mg Tislelizumab在每个21天周期的第1天(组合疗法)最多12个月

药物:BGB-15025
每天口服一次(QD)

药物:Tislelizumab
施用200毫克静脉注射(IV)输注
其他名称:BGB-A317

实验:阶段1B:剂量膨胀
1B阶段剂量扩展将根据建议单独的BGB-15025的建议阶段2剂量(RP2D)或与Tislelizumab结合使用,该剂量将开始
药物:BGB-15025
每天口服一次(QD)

药物:Tislelizumab
施用200毫克静脉注射(IV)输注
其他名称:BGB-A317

结果措施
主要结果指标
  1. 经历不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多6个月]
  2. 经历严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:最多6个月]
  3. BGB-15025的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多6个月]
    评估估计毒性率最接近目标毒性率30%的最高剂量

  4. BGB-15025单一疗法的RP2D [时间范围:最多6个月]
    评估估计毒性率最接近目标毒性率30%的最高剂量

  5. BGB-15025的RP2D与Tislelizumab结合使用[时间范围:最多6个月]
    评估估计毒性率最接近目标毒性率30%的最高剂量


次要结果度量
  1. 总体响应率(ORR)由研究者评估[时间范围:最多6个月]
  2. 响应持续时间(DOR)由研究者评估[时间范围:最多6个月]
  3. 研究人员评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:最多6个月]
  4. BGB-15025的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:后用药后长达8小时]
  5. BGB-15025的最低观察到的血浆浓度(CMIN)[时间范围:predse Petsose Postdose tofdose host Destose tosse todse todse]
  6. BGB-15025的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:predose todse Postdose poftose todsose todsose host depose]
  7. BGB-15025的(T1/2)的半衰期[时间范围:早期用药后8小时]
  8. BGB-15025的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:多达8小时后用药]
  9. BGB-15025的明显间隙(Cl/f)[时间范围:predsepose Postdose tofdose最多8小时]
  10. BGB-15025的明显分布量(VZ/F)[时间范围:多达8小时后用药]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  1. 第1A阶段(剂量升级):组织学或细胞学上确认的晚期,转移性和不可切除的实体瘤的参与者,他们先前接受过标准的全身治疗或无法接受治疗,耐受或拒绝治疗,并​​且尚未接受过以前的治疗,并且没有接受过HPK1的靶向HPK1
  2. 至少有1个可测量的病变,按照恢复1.1定义。先前尚未对局部治疗或选择在先前局部治疗领域中选择的靶病变治疗所选的靶病变。
  3. 参与者必须能够提供存档的福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤组织样品(在最近的治疗后大约15至17个新鲜未染色的FFPE幻灯片大约15至17个。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  5. 足够的器官功能如以下实验室值所示,直到第一次剂量的研究药物:血红蛋白≥90g/l,绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/l,血清总胆红素≤1.5x ULN(<3 x uln的参与者)吉尔伯特综合征),AST和ALT≤2.5x ULN(肝细胞癌或肝转移的参与者≤5x ULN)

关键排除标准:

  1. 活跃的瘦脑脑疾病或未经控制和未处理的脑转移。具有模棱两可的发现或确认的脑转移的参与者有资格参加入学率,前提是他们在第一次剂量研究药物之前至少4周无需使用皮质类固醇治疗而无需使用皮质类固醇治疗(S)。
  2. 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史,但以下例外:

    1. 受控1型糖尿病
    2. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(规定仅接受激素替代疗法)
    3. 受控的腹腔疾病
    4. 不需要全身治疗的皮肤疾病(例如,白癜风,牛皮癣或脱发)
    5. 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的任何其他疾病
  3. 除本研究中所研究的特定癌症以及已接受治疗意图治疗的任何局部重复性癌症外,在研究药物的首次剂量之前,任何活性恶性肿瘤≤2年≤2年(例如,切除的基础或鳞状细胞皮肤癌膀胱癌,或癌的原位癌
  4. 任何需要用皮质类固醇(泼尼松或同等剂量> 10 mg)或其他免疫抑制药物≤14天≤14天的疾病(每天> 10 mg),但以下例外:

    1. 肾上腺替代类固醇(每天泼尼松或同等剂量≤10毫克)
    2. 局部,眼部,关节内,鼻内或吸入性皮质类固醇,具有最小的全身吸收
    3. 皮质类固醇的短期(≤7天)的预防性处方(例如,对比染料过敏)或用于治疗非自动免疫性条件(例如,接触过敏原引起的延迟型超敏反应)
  5. 间质性肺部疾病,非感染性肺炎或不受控制的肺部疾病的病史,包括但不限于肺纤维化,急性肺部疾病等。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贝吉恩+1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD Anderson招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Timothy YAP 713-563-1784
联系人:tyap@mdanderson.org
澳大利亚,南澳大利亚
阿什福德癌症中心研究招募
温莎,南澳大利亚,澳大利亚,5037
联系人:Gonzalo T Rico
澳大利亚,西澳大利亚
线性临床研究招募
内德兰兹,西澳大利亚州,澳大利亚,6009
联系人:医学博士彼得·劳
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Xiusong Qiu,医学博士贝吉
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 经历不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多6个月]
  • 经历严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:最多6个月]
  • BGB-15025的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多6个月]
    评估估计毒性率最接近目标毒性率30%的最高剂量
  • BGB-15025单一疗法的RP2D [时间范围:最多6个月]
    评估估计毒性率最接近目标毒性率30%的最高剂量
  • BGB-15025的RP2D与Tislelizumab结合使用[时间范围:最多6个月]
    评估估计毒性率最接近目标毒性率30%的最高剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月25日)
  • 总体响应率(ORR)由研究者评估[时间范围:最多6个月]
  • 响应持续时间(DOR)由研究者评估[时间范围:最多6个月]
  • 研究人员评估的疾病控制率(DCR)[时间范围:最多6个月]
  • BGB-15025的最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:后用药后长达8小时]
  • BGB-15025的最低观察到的血浆浓度(CMIN)[时间范围:predse Petsose Postdose tofdose host Destose tosse todse todse]
  • BGB-15025的最大血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:predose todse Postdose poftose todsose todsose host depose]
  • BGB-15025的(T1/2)的半衰期[时间范围:早期用药后8小时]
  • BGB-15025的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:多达8小时后用药]
  • BGB-15025的明显间隙(Cl/f)[时间范围:predsepose Postdose tofdose最多8小时]
  • BGB-15025的明显分布量(VZ/F)[时间范围:多达8小时后用药]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单独使用BGB-15025,并与晚期实体瘤参与者中的抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab结合使用
官方标题ICMJE一项1阶段研究,研究了HPK1抑制剂BGB-15025的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性
简要摘要这项研究的主要目的是单独评估BGB-15025的安全性和耐受性,并与Tislelizumab结合使用;并确定单独使用BGB-15025的最大耐受剂量(MTD)或最大施用剂量(MAD)和建议的2阶段剂量(RP2D),并在患有晚期实质性肿瘤的参与者中与Tislelizumab结合使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:BGB-15025
    每天口服一次(QD)
  • 药物:Tislelizumab
    施用200毫克静脉注射(IV)输注
    其他名称:BGB-A317
研究臂ICMJE
  • 实验:阶段1A:剂量升级

    A部分:参与者将每天接受BGB-15025单一疗法的每天一次,以大约5剂量增加6个月

    B部分:参与者每天在连续队列中每天收到一次BGB-15025,加上200mg Tislelizumab在每个21天周期的第1天(组合疗法)最多12个月

    干预措施:
    • 药物:BGB-15025
    • 药物:Tislelizumab
  • 实验:阶段1B:剂量膨胀
    1B阶段剂量扩展将根据建议单独的BGB-15025的建议阶段2剂量(RP2D)或与Tislelizumab结合使用,该剂量将开始
    干预措施:
    • 药物:BGB-15025
    • 药物:Tislelizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月25日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  1. 第1A阶段(剂量升级):组织学或细胞学上确认的晚期,转移性和不可切除的实体瘤的参与者,他们先前接受过标准的全身治疗或无法接受治疗,耐受或拒绝治疗,并​​且尚未接受过以前的治疗,并且没有接受过HPK1的靶向HPK1
  2. 至少有1个可测量的病变,按照恢复1.1定义。先前尚未对局部治疗或选择在先前局部治疗领域中选择的靶病变治疗所选的靶病变。
  3. 参与者必须能够提供存档的福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤组织样品(在最近的治疗后大约15至17个新鲜未染色的FFPE幻灯片大约15至17个。
  4. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  5. 足够的器官功能如以下实验室值所示,直到第一次剂量的研究药物:血红蛋白≥90g/l,绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/l,血清总胆红素≤1.5x ULN(<3 x uln的参与者)吉尔伯特综合征),AST和ALT≤2.5x ULN(肝细胞癌或肝转移的参与者≤5x ULN)

关键排除标准:

  1. 活跃的瘦脑脑疾病或未经控制和未处理的脑转移。具有模棱两可的发现或确认的脑转移的参与者有资格参加入学率,前提是他们在第一次剂量研究药物之前至少4周无需使用皮质类固醇治疗而无需使用皮质类固醇治疗(S)。
  2. 活跃的自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史,但以下例外:

    1. 受控1型糖尿病
    2. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(规定仅接受激素替代疗法)
    3. 受控的腹腔疾病
    4. 不需要全身治疗的皮肤疾病(例如,白癜风,牛皮癣或脱发)
    5. 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的任何其他疾病
  3. 除本研究中所研究的特定癌症以及已接受治疗意图治疗的任何局部重复性癌症外,在研究药物的首次剂量之前,任何活性恶性肿瘤≤2年≤2年(例如,切除的基础或鳞状细胞皮肤癌膀胱癌,或癌的原位癌
  4. 任何需要用皮质类固醇(泼尼松或同等剂量> 10 mg)或其他免疫抑制药物≤14天≤14天的疾病(每天> 10 mg),但以下例外:

    1. 肾上腺替代类固醇(每天泼尼松或同等剂量≤10毫克)
    2. 局部,眼部,关节内,鼻内或吸入性皮质类固醇,具有最小的全身吸收
    3. 皮质类固醇的短期(≤7天)的预防性处方(例如,对比染料过敏)或用于治疗非自动免疫性条件(例如,接触过敏原引起的延迟型超敏反应)
  5. 间质性肺部疾病,非感染性肺炎或不受控制的肺部疾病的病史,包括但不限于肺纤维化,急性肺部疾病等。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:贝吉恩+1-877-828-5568 clinicaltrials@beigene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649385
其他研究ID编号ICMJE BGB-A317-15025-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方贝吉
研究赞助商ICMJE贝吉
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Xiusong Qiu,医学博士贝吉
PRS帐户贝吉
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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