免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
对EGFR或HER2激活突变患者的poziotinib的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌结肠癌实体瘤高级神经胶质瘤 | 药物：盐酸盐酸盐 | 阶段2 |
筛查期（第1天到第1天）持续到第1循环第1天之前的大约30天。患者必须符合所有参加研究的所有纳入/排除标准。符合条件的患者将在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书。
每个治疗周期的持续时间为28个日历日。根据EGFR或HER2外显子20突变状态和先前的治疗状态，将有五个患者队列，并且合格的患者将并行招募每个队列：
- 队列1：患有HER2阳性或Her2阴性乳腺癌的患者具有HER2激活突变。
- 队列2：患有大肠癌的患者HER2激活突变
- 队列3：具有实体瘤的患者（NSCLC，乳腺癌或结肠癌除外），HER2激活突变
- 队列4：患有高级神经胶质瘤的患者具有EGFR激活突变
- 队列5：具有实体瘤的患者（NSCLC或高级神经胶质瘤除外），EGFR激活突变
所有患者每周周期将接受28天的治疗，直到24个月的治疗，疾病进展，死亡，无法忍受的不良事件（AES）或其他方案指定的原因导致患者撤离
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个治疗周期的持续时间为28个日历日。这是一项针对五名患者队列的篮子研究，根据EGFR或HER2突变阳性恶性实体瘤状态，将同时纳入每个队列的符合条件的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对EGFR或HER2激活突变患者的Poziotinib的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：poziotinib
| 药物：盐酸盐酸盐 poziotinib药物是poziotinib的一种盐酸盐，被配制为口服给药的片剂。 |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]确认CR或PR的最佳总体反应的患者比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：24个月]从第一个CR或PR到进行性疾病或死亡的时间
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]最好的总体反应是CR，PR或SD的患者比例
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
关键纳入标准：
- 患者年满18岁。
- 患者必须愿意并且有能力给予书面知情同意书，坚持给药和访问时间表并满足所有学习要求
患者的转移性实体瘤至少符合以下标准：
- 在标准疗法上取得了进展
- 没有可用的标准疗法
- 调查员认为，患者不是候选人或不可能忍受或从标准疗法中受益
患者基于肿瘤组织或血浆样品的DNA基因测试对EGFR或HER2突变呈阳性，但首选组织。使用下一代测序（NGS）测试通过局部测试来鉴定患有EGFR或HER2突变的患者。患有实体瘤的患者至少有一个列出的激活突变。
- 队列1：患有HER2激活突变的乳腺癌患者（n = 30）
- 队列2：患有HER2激活突变的结直肠癌的患者（n = 30）
- 队列3：患有实体瘤的患者（NSCLC，乳腺癌或结肠癌除外），HER2激活突变（n = 30）
- 队列4：具有高级神经胶质瘤的患者具有EGFR激活突变（n = 30）
- 队列5：具有实体瘤（NSCLC或高级神经胶质瘤除外）的患者，具有EGFR激活突变（n = 30）
激活突变队列1-3。 HER2激活突变（至少以下一个）液样/细胞外。 S310F/Y跨膜。 I655V，V659E，R678Q，V697L激酶域。外显子20插入，T733I，L755X，I767M，D769H/N/Y，V773M，V777L/M，L786V，V842I，T862I，L869R，L869R
队列4-5。 EGFR激活突变（至少以下一个）细胞外和跨膜：EGFRVIII，R108K，R222C，A289T，P596L，G598V激酶域：Exon 20 Insertion，insertion，E709K，e719x，g719x，g719x，g719x，v742i，v742i，e742i，e74461750 nm，v7750dim，v775s，v776.v7750dim，v774 v775s，v7768 v775s，v776 v77 v77 v775s v775 e768 v77 v77 n.v7750 v775s v776 v775s v776. ，L858R，L861Q，A864V
- 根据实体瘤的反应评估标准（Recist，1.1版）和/或RANO标准，患者患有可测量的疾病。这些靶病变必须在射线照相上可测量。中枢神经系统转移性病变不能被视为1-3人群和队列5中的靶病变。
- 如果患者病情稳定，则可以允许脑转移。稳定的脑转移定义为稳定的症状，不需要高剂量或增加剂量的全身性皮质类固醇（同类剂4除外，抗塞氏菌药物[keppra]和地塞米松每天都不是或等同于4 mg），也不需要进行成像研究至少在入学前4周。
- 患者具有东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态0或1。
患者已经从先前的全身治疗中恢复了用于非血液学毒性的转移性疾病至≤1级的患者（除≤2级外周神经病外），并且具有足够的血液学，肝和肾功能在基线时，如：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）必须≥1.0×109/L
- 血小板计数≥75×109/L
- 血红蛋白≥9.0g/dl
- 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸乙酰乙酰乙酰乙激酶（AST/SGOT），丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸 - 丙氨酸型转基因酶（ALT/SGPT）≤2.5×正常的上限（ULN）；如果存在肝转移，则≤5.0×ULN
- 肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft和Gault公式计算）
排除标准：
- 患者在中枢神经系统（CNS）或大脑中患有原发性肿瘤，包括多形胶质母细胞瘤（GBM），脑膜癌，瘦脑癌癌，脊髓压缩或不稳定的脑转移，但如果有资格，则在纳入人口4中。
- HER2患有T798M或T798I突变的患者，或EGFR中T790M突变的患者。
- 患有HER2拷贝数改变/扩增/过度表达的乳腺癌或胃癌的患者，没有HER2激活突变。
- 患者已在15天内接受了抗癌化疗，生物制剂，免疫疗法，靶向治疗（包括HER2靶向治疗），治疗性放射疗法或其他研究治疗。可以允许局部放射治疗骨痛。允许用于激素受体阳性肿瘤的标准和批准的激素疗法。
- 患者尚未从药物诱发的胰腺炎中恢复（即，仍处于> 1级）或患有药物诱发的胰腺炎病史。
- 患者尚未从间质性肺病中康复（即，仍处于> 1级），也没有患有间质性肺部疾病或放射性肺炎的病史。
- 根据纽约心脏协会（NYHA）功能分类或需要治疗的严重心律不齐的病史，患者有充血性心力衰竭（CHF）III/IV类的病史。
- 由研究者确定，患者患心脏病的风险很高，可以在筛查过程中经历超声心动图（ECHO）或多门控采购（MUGA），并且心脏射血分数<50％。
- 患者在过去三年内具有其他恶性肿瘤的病史，除非非黑色素瘤皮肤癌，子宫颈原位癌或PSA稳定，无症状，前列腺癌或浅膀胱癌的早期阶段，而无需活跃治疗。
- 由于可能影响胃肠道功能或吸收不良综合征的疾病或疾病，患者无法口服药物。
- 患者患有活跃的肝病或胆道疾病（吉尔伯特氏病，无症状的胆道，肝转移或稳定的慢性肝病除外）。
- 患者患有医疗状况，调查员或医疗监测仪认为，她/他在试验期间有包括药物毒性在内的不合理风险。
- 在开始研究治疗前15天内，患者最近进行了大型手术或侵入性手术。
| 联系人：Lyndah Dreiling，医学博士 | 949-788-6700 | lyndah.dreiling@sppirx.com | |
| 联系人：Cheyney Fermin，MPH | spi-poz-203basket@sppirx.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 太平洋海岸医疗集团 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90813 | |
| 研究主任： | 医学博士Lyndah Dreiling | Spectrum Pharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月] 确认CR或PR的最佳总体反应的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对EGFR或HER2激活突变患者的poziotinib的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对EGFR或HER2激活突变患者的Poziotinib的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段开放标签的多中心研究，用于评估Poziotinib在五名患者同伙中的疗效和安全性/耐受性，可用于多达150名先前接受过任何全身治疗的患者（同伴1：30患者，患有HER2阳性或Her2阳性或HER2阳性或HER2阴性乳腺癌患有HER2激活突变，同类群2：30患有结直肠癌的患者与HER2激活突变，同类群3：具有实体瘤的患者（NSCLC，NSCLC，乳腺癌或大肠癌除外），HER2激活突变，队列4 ：30例患有EGFR激活突变的高级神经胶质瘤的患者，并具有固体瘤（NSCLC或高级神经胶质瘤除外）的5：30患者，具有EGFR激活突变。 | ||||||||
| 详细说明 | 筛查期（第1天到第1天）持续到第1循环第1天之前的大约30天。患者必须符合所有参加研究的所有纳入/排除标准。符合条件的患者将在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书。 每个治疗周期的持续时间为28个日历日。根据EGFR或HER2外显子20突变状态和先前的治疗状态，将有五个患者队列，并且合格的患者将并行招募每个队列：
所有患者每周周期将接受28天的治疗，直到24个月的治疗，疾病进展，死亡，无法忍受的不良事件（AES）或其他方案指定的原因导致患者撤离 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每个治疗周期的持续时间为28个日历日。这是一项针对五名患者队列的篮子研究，根据EGFR或HER2突变阳性恶性实体瘤状态，将同时纳入每个队列的符合条件的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸盐 poziotinib药物是poziotinib的一种盐酸盐，被配制为口服给药的片剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：poziotinib
干预：药物：盐酸盐磷脂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04172597 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPI-POZ-203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Spectrum Pharmaceuticals，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spectrum Pharmaceuticals，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Spectrum Pharmaceuticals，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
