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endove内窥镜治疗食道和胃癌（载体）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌食道癌胃癌 | 过程：endove | 不适用 |
自1991年首次临床报道治疗头颈癌的研究以来，电穿孔的使用一直在过去的二十年中扩展。
在电穿孔中，短高压脉冲直接递送到肿瘤，该肿瘤会瞬时渗透到靶向细胞死亡的细胞膜，还允许其他非份额化学治疗药物进入癌细胞。成功的电穿孔过程的参数取决于电场的强度和电场暴露的持续时间。 Epore和Endove提供的电穿孔参数，这些参数成功地在可逆的电穿孔范围内进行了电动细胞，同时消除了肌肉收缩。两种设备均已标记，并将在其预期用途的定义中使用。
据报道，目前在欧洲的150个地点正在使用电穿孔，在头颈，经常性乳房，恶性黑色素瘤，结直肠癌，肝转移，胰腺和无法手术的神经胶质瘤的临床管理中使用。在欧盟资助的ESOPE研究中，建立了电穿孔和电化学疗法的标准操作程序，该研究确立了电穿孔与顺铂或博霉素联合使用的临床应用。 Endove装置已经在I期研究中成功使用了无法手术的食管和大肠癌患者。单次治疗后观察到阳性肿瘤消退，没有发现严重的不良事件。
将要求招募研究的患者参加预研究前访问，在此之前，将在审查病史并进行完整的临床检查，全血细胞计数，EKG，EKG和通过CT评估肿瘤量进行评估之前获得知情同意。该程序将在预研究前28天内进行 - 第0天。
在程序当天，将对自前期访问以来发生的任何更改进行审查。在博霉素静脉注射之前，患者将被置于全身麻醉或镇静下。然后，将使用Endove装置对患者进行内窥镜治疗。 Endove程序应不超过30分钟。然后，将将患者转移到踩踏病房中，以监测出院之前的任何不良事件。 2天，7天4周和8周后，将有电话随访。将要求患者参加诊所进行为期12周的临床检查，以进行临床检查，
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | endove内窥镜治疗食管和胃癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| endove内窥镜治疗食管和胃癌 在博霉素静脉注射之前，患者将被置于全身麻醉或镇静下。然后，将使用Endove装置对患者进行内窥镜治疗。 Endove程序应不超过30分钟。然后，将将患者转移到踩踏病房中，以监测出院之前的任何不良事件。 2天，7天4周和8周后，将有电话随访。将要求患者参加诊所进行为期12周的临床检查。 | 过程：endove 在程序当天，将对自前期访问以来发生的任何更改进行审查。该患者将在静脉注射博来霉素之前将患者放在全身麻醉下或镇静下。然后，将使用Endove装置对患者进行内窥镜治疗。 Endove程序应不超过30分钟。 其他名称：Epore |
- 治疗急性不良事件的发生率（CTCAE）[时间范围：12周]
安全评估将通过对安全参数进行持续评估来审查事件的出现。如果不可接受的安全问题尚有悬而未决，则将搁置调查。
不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）将根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准进行评估和分级。
- 系统对吞咽困难的疗效[时间范围：12周]
- 实体瘤的响应评估标准（RECIST）[时间范围：治疗后12周]在12周时CT扫描后，将进行响应评估并报告。
- 评估患者报告生活质量的评估（EORTC QLQ30）[时间范围：基线（第0天），第0天 + 2天，第0天 + 1周，第0天 + 4周，第0天，第0 + 8周，第0天 + 12周这是给予的生活质量的变化患者报告的结果是由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ30衡量的结果
- 评估患者报告生活质量的评估（EORTC QLQ-OES18）[时间范围：基线（第0天），第0天 + 2天，第0天 + 1周，第0天 + 4周，第4周，第0天 + 8周，第0天 + 12周]生活质量的变化患者报告的结局是由疾病特定欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-OES18衡量的结果
- 治疗前后的疼痛评估[时间范围：第0天治疗，治疗后第0天]治疗前后患者经历的疼痛变化，如短暂的疼痛清单所测量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学验证的食管肿瘤
- 年龄至少18岁的男人或女人。
- 患者已经接受或考虑接受手术和 /或化学辐射。
- 性能状态（Karnofsky> 60％或ECOG/WHO <2）。
- 先前应用治疗后至少2周的无治疗间隔。
- 患者必须在精神上能够理解给出的信息。
- 患者必须给予书面知情同意。
排除标准：
| 联系人：Sean H Kinsella | +353 87 3385064 | sean@mirai-medical.com | |
| 联系人：Declan Soden，博士 | +353 87 3385064 | declan@mirai-medical.com |
| 英国 | |
| 诺丁汉大学医院 | 招募 |
| 诺丁汉，英国 | |
| 联系人：西蒙·帕森斯（Simon Parsons），医学博士，FRCS | |
| 首席研究员： | 西蒙·帕森斯（Simon Parsons），医学博士，FRCS | 诺丁汉大学医院NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率（CTCAE）[时间范围：12周] 安全评估将通过对安全参数进行持续评估来审查事件的出现。如果不可接受的安全问题尚有悬而未决，则将搁置调查。不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）将根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准进行评估和分级。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | endove内窥镜治疗食管和胃癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | endove内窥镜治疗食管和胃癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目旨在使用内窥镜电穿孔系统（Endove）来促进直接化学疗法的肿瘤吸收，以建立治疗无法手术食管癌或胃癌患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 自1991年首次临床报道治疗头颈癌的研究以来，电穿孔的使用一直在过去的二十年中扩展。 在电穿孔中，短高压脉冲直接递送到肿瘤，该肿瘤会瞬时渗透到靶向细胞死亡的细胞膜，还允许其他非份额化学治疗药物进入癌细胞。成功的电穿孔过程的参数取决于电场的强度和电场暴露的持续时间。 Epore和Endove提供的电穿孔参数，这些参数成功地在可逆的电穿孔范围内进行了电动细胞，同时消除了肌肉收缩。两种设备均已标记，并将在其预期用途的定义中使用。 据报道，目前在欧洲的150个地点正在使用电穿孔，在头颈，经常性乳房，恶性黑色素瘤，结直肠癌，肝转移，胰腺和无法手术的神经胶质瘤的临床管理中使用。在欧盟资助的ESOPE研究中，建立了电穿孔和电化学疗法的标准操作程序，该研究确立了电穿孔与顺铂或博霉素联合使用的临床应用。 Endove装置已经在I期研究中成功使用了无法手术的食管和大肠癌患者。单次治疗后观察到阳性肿瘤消退，没有发现严重的不良事件。 将要求招募研究的患者参加预研究前访问，在此之前，将在审查病史并进行完整的临床检查，全血细胞计数，EKG，EKG和通过CT评估肿瘤量进行评估之前获得知情同意。该程序将在预研究前28天内进行 - 第0天。 在程序当天，将对自前期访问以来发生的任何更改进行审查。在博霉素静脉注射之前，患者将被置于全身麻醉或镇静下。然后，将使用Endove装置对患者进行内窥镜治疗。 Endove程序应不超过30分钟。然后，将将患者转移到踩踏病房中，以监测出院之前的任何不良事件。 2天，7天4周和8周后，将有电话随访。将要求患者参加诊所进行为期12周的临床检查，以进行临床检查， | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：endove 在程序当天，将对自前期访问以来发生的任何更改进行审查。该患者将在静脉注射博来霉素之前将患者放在全身麻醉下或镇静下。然后，将使用Endove装置对患者进行内窥镜治疗。 Endove程序应不超过30分钟。 其他名称：Epore | ||||||||
| 研究臂ICMJE | endove内窥镜治疗食管和胃癌 在博霉素静脉注射之前，患者将被置于全身麻醉或镇静下。然后，将使用Endove装置对患者进行内窥镜治疗。 Endove程序应不超过30分钟。然后，将将患者转移到踩踏病房中，以监测出院之前的任何不良事件。 2天，7天4周和8周后，将有电话随访。将要求患者参加诊所进行为期12周的临床检查。 干预：程序：Endove | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649372 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-20-001（MM-CC-100） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mirai Medical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mirai Medical | ||||||||
| 合作者ICMJE | 诺丁汉大学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Mirai Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌食道癌胃癌 | 过程：endove | 不适用 |
自1991年首次临床报道治疗头颈癌的研究以来，电穿孔的使用一直在过去的二十年中扩展。
在电穿孔中，短高压脉冲直接递送到肿瘤，该肿瘤会瞬时渗透到靶向细胞死亡的细胞膜，还允许其他非份额化学治疗药物进入癌细胞。成功的电穿孔过程的参数取决于电场的强度和电场暴露的持续时间。 Epore和Endove提供的电穿孔参数，这些参数成功地在可逆的电穿孔范围内进行了电动细胞，同时消除了肌肉收缩。两种设备均已标记，并将在其预期用途的定义中使用。
据报道，目前在欧洲的150个地点正在使用电穿孔，在头颈，经常性乳房，恶性黑色素瘤，结直肠癌，肝转移，胰腺和无法手术的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的临床管理中使用。在欧盟资助的ESOPE研究中，建立了电穿孔和电化学疗法的标准操作程序，该研究确立了电穿孔与顺铂或博霉素联合使用的临床应用。 Endove装置已经在I期研究中成功使用了无法手术的食管和大肠癌患者。单次治疗后观察到阳性肿瘤消退，没有发现严重的不良事件。
将要求招募研究的患者参加预研究前访问，在此之前，将在审查病史并进行完整的临床检查，全血细胞计数，EKG，EKG和通过CT评估肿瘤量进行评估之前获得知情同意。该程序将在预研究前28天内进行 - 第0天。
在程序当天，将对自前期访问以来发生的任何更改进行审查。在博霉素静脉注射之前，患者将被置于全身麻醉或镇静下。然后，将使用Endove装置对患者进行内窥镜治疗。 Endove程序应不超过30分钟。然后，将将患者转移到踩踏病房中，以监测出院之前的任何不良事件。 2天，7天4周和8周后，将有电话随访。将要求患者参加诊所进行为期12周的临床检查，以进行临床检查，
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | endove内窥镜治疗食管和胃癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| endove内窥镜治疗食管和胃癌 | 过程：endove 在程序当天，将对自前期访问以来发生的任何更改进行审查。该患者将在静脉注射博来霉素之前将患者放在全身麻醉下或镇静下。然后，将使用Endove装置对患者进行内窥镜治疗。 Endove程序应不超过30分钟。 其他名称：Epore |
- 治疗急性不良事件的发生率（CTCAE）[时间范围：12周]
安全评估将通过对安全参数进行持续评估来审查事件的出现。如果不可接受的安全问题尚有悬而未决，则将搁置调查。
不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）将根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准进行评估和分级。
- 系统对吞咽困难的疗效[时间范围：12周]
- 实体瘤的响应评估标准（RECIST）[时间范围：治疗后12周]在12周时CT扫描后，将进行响应评估并报告。
- 评估患者报告生活质量的评估（EORTC QLQ30）[时间范围：基线（第0天），第0天 + 2天，第0天 + 1周，第0天 + 4周，第0天，第0 + 8周，第0天 + 12周这是给予的生活质量的变化患者报告的结果是由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ30衡量的结果
- 评估患者报告生活质量的评估（EORTC QLQ-OES18）[时间范围：基线（第0天），第0天 + 2天，第0天 + 1周，第0天 + 4周，第4周，第0天 + 8周，第0天 + 12周]生活质量的变化患者报告的结局是由疾病特定欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-OES18衡量的结果
- 治疗前后的疼痛评估[时间范围：第0天治疗，治疗后第0天]治疗前后患者经历的疼痛变化，如短暂的疼痛清单所测量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学验证的食管肿瘤
- 年龄至少18岁的男人或女人。
- 患者已经接受或考虑接受手术和 /或化学辐射。
- 性能状态（Karnofsky> 60％或ECOG/WHO <2）。
- 先前应用治疗后至少2周的无治疗间隔。
- 患者必须在精神上能够理解给出的信息。
- 患者必须给予书面知情同意。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率（CTCAE）[时间范围：12周] 安全评估将通过对安全参数进行持续评估来审查事件的出现。如果不可接受的安全问题尚有悬而未决，则将搁置调查。不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）将根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准进行评估和分级。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | endove内窥镜治疗食管和胃癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | endove内窥镜治疗食管和胃癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目旨在使用内窥镜电穿孔系统（Endove）来促进直接化学疗法的肿瘤吸收，以建立治疗无法手术食管癌或胃癌患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 自1991年首次临床报道治疗头颈癌的研究以来，电穿孔的使用一直在过去的二十年中扩展。 在电穿孔中，短高压脉冲直接递送到肿瘤，该肿瘤会瞬时渗透到靶向细胞死亡的细胞膜，还允许其他非份额化学治疗药物进入癌细胞。成功的电穿孔过程的参数取决于电场的强度和电场暴露的持续时间。 Epore和Endove提供的电穿孔参数，这些参数成功地在可逆的电穿孔范围内进行了电动细胞，同时消除了肌肉收缩。两种设备均已标记，并将在其预期用途的定义中使用。 据报道，目前在欧洲的150个地点正在使用电穿孔，在头颈，经常性乳房，恶性黑色素瘤，结直肠癌，肝转移，胰腺和无法手术的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的临床管理中使用。在欧盟资助的ESOPE研究中，建立了电穿孔和电化学疗法的标准操作程序，该研究确立了电穿孔与顺铂或博霉素联合使用的临床应用。 Endove装置已经在I期研究中成功使用了无法手术的食管和大肠癌患者。单次治疗后观察到阳性肿瘤消退，没有发现严重的不良事件。 将要求招募研究的患者参加预研究前访问，在此之前，将在审查病史并进行完整的临床检查，全血细胞计数，EKG，EKG和通过CT评估肿瘤量进行评估之前获得知情同意。该程序将在预研究前28天内进行 - 第0天。 在程序当天，将对自前期访问以来发生的任何更改进行审查。在博霉素静脉注射之前，患者将被置于全身麻醉或镇静下。然后，将使用Endove装置对患者进行内窥镜治疗。 Endove程序应不超过30分钟。然后，将将患者转移到踩踏病房中，以监测出院之前的任何不良事件。 2天，7天4周和8周后，将有电话随访。将要求患者参加诊所进行为期12周的临床检查，以进行临床检查， | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：endove 在程序当天，将对自前期访问以来发生的任何更改进行审查。该患者将在静脉注射博来霉素之前将患者放在全身麻醉下或镇静下。然后，将使用Endove装置对患者进行内窥镜治疗。 Endove程序应不超过30分钟。 其他名称：Epore | ||||||||
| 研究臂ICMJE | endove内窥镜治疗食管和胃癌 在博霉素静脉注射之前，患者将被置于全身麻醉或镇静下。然后，将使用Endove装置对患者进行内窥镜治疗。 Endove程序应不超过30分钟。然后，将将患者转移到踩踏病房中，以监测出院之前的任何不良事件。 2天，7天4周和8周后，将有电话随访。将要求患者参加诊所进行为期12周的临床检查。 干预：程序：Endove | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04649372 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-20-001（MM-CC-100） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mirai Medical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mirai Medical | ||||||||
| 合作者ICMJE | 诺丁汉大学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mirai Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
