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出境医 / 临床实验 / 磁力-3：Elranatamab（PF-06863135）的研究中，多发性骨髓瘤的参与者对至少一个PI，一个PI，一个IMID和一个抗CD38 MAB具有难治性。

磁力-3：Elranatamab（PF-06863135）的研究中，多发性骨髓瘤的参与者对至少一个PI，一个PI，一个IMID和一个抗CD38 MAB具有难治性。

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估单药Elranatamab（PF-06863135）是否可以为患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者提供临床益处。 Elranatamab是一种双特异性抗体：Elranatamab与表达CD3的T细胞的结合和表达BCMA的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤细胞会导致靶向T细胞介导的细胞毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：Elranatamab（PF-06863135）阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 4个参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：磁力-3 Elranatamab（PF-06863135）的开放标签，多中心，非随机2阶段2研究，其中骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节药物和一种抗CD38抗体抗体，是对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者的单药治疗
实际学习开始日期 ： 2021年2月2日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Elranatamab（队列A）
BCMA-CD3双特异性抗体
药物：Elranatamab（PF-06863135）
BCMA-CD3双特异性抗体

实验：Elranatamab（队列B）
BCMA-CD3双特异性抗体
药物：Elranatamab（PF-06863135）
BCMA-CD3双特异性抗体

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    客观响应率（IMWG响应标准）


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    响应持续时间（IMWG响应标准）

  2. 累积完整响应率[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    累积完整响应率（IMWG响应标准）

  3. 累积完整响应的持续时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    累积完全响应的持续时间（IMWG响应标准）

  4. 无进展生存期[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    无进展生存期（IMWG响应标准）

  5. 响应时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    响应时间（IMWG响应标准）

  6. 最小残留疾病的消极率[时间范围：大约每12个月评估[大约2年]]
    最小残留疾病负性率（IMWG反应标准）

  7. 治疗 - 发射器不良事件的频率[时间范围：大约2年]
    类型和严重程度（包括每个NCI CTCAE V5的严重程度）

  8. 实验室异常的频率[时间范围：至少评估每个周期[大约28天]]
    全血数和血清化学；异常的类型和严重程度（每NCI CTCAE V5严重程度）

  9. Elranatamab的浓度（PF-06863135）[时间框架：每1到3个周期大约评估[大约28天]]
    Elranatamab的药代动力学

  10. Elranatamab的免疫原性（PF-06863135）[时间框架：大约每1至3个周期评估[大约28天]]
    Elranatamab的免疫原性（针对Elranatamab的抗药物抗体）

  11. 总生存期[时间范围：至少2年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断（IMWG标准，Rajkumar等，2014）

  • 可测量的疾病，如以下至少1个所定义：

    1. SPEP的血清M蛋白> 0.5 g/dL
    2. 尿M蛋白排泄> 200 mg/24小时
    3. 血清免疫球蛋白FLC≥10mg/dL（≥100mg/l）和异常血清免疫球蛋白KAPPA与Lambda FLC比率
  • 至少一个imid难治性
  • 对至少一个pi的难治性
  • 至少一种抗CD38抗体的难治性
  • 复发/难治性到最后的抗肌瘤方案
  • 队列A：尚未接受过BCMA指导的治疗
  • 队列B：已经接受了先前的BCMA定向治疗（ADC或CAR T细胞）
  • ECOG性能状态≤2
  • 对基线严重程度或CTCAE≤1级的任何先前疗法的急性效应解决了
  • 不怀孕，愿意使用避孕

排除标准：

  • 闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 活性等离子体细胞白血病
  • 淀粉样变性
  • 诗综合症
  • 入学前12周内的干细胞移植
  • 活性HBV，HCV，SARS-COV2，HIV或任何活性，不受控制的细菌，真菌或病毒感染
  • 在入学前3年内，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌外，任何其他主动恶性肿瘤。
  • 在本研究中使用的第一个研究干预措施之前，先前使用研究药物进行研究（以较长为准）
联系人和位置

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月2日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）		客观响应率[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
客观响应率（IMWG响应标准）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月31日）
  • 响应持续时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    响应持续时间（IMWG响应标准）
  • 累积完整响应率[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    累积完整响应率（IMWG响应标准）
  • 累积完整响应的持续时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    累积完全响应的持续时间（IMWG响应标准）
  • 无进展生存期[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    无进展生存期（IMWG响应标准）
  • 响应时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    响应时间（IMWG响应标准）
  • 最小残留疾病的消极率[时间范围：大约每12个月评估[大约2年]]
    最小残留疾病负性率（IMWG反应标准）
  • 治疗 - 发射器不良事件的频率[时间范围：大约2年]
    类型和严重程度（包括每个NCI CTCAE V5的严重程度）
  • 实验室异常的频率[时间范围：至少评估每个周期[大约28天]]
    全血数和血清化学；异常的类型和严重程度（每NCI CTCAE V5严重程度）
  • Elranatamab的浓度（PF-06863135）[时间框架：每1到3个周期大约评估[大约28天]]
    Elranatamab的药代动力学
  • Elranatamab的免疫原性（PF-06863135）[时间框架：大约每1至3个周期评估[大约28天]]
    Elranatamab的免疫原性（针对Elranatamab的抗药物抗体）
  • 总生存期[时间范围：至少2年]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • 响应持续时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    响应持续时间（IMWG响应标准）
  • 累积完整响应率[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    累积完整响应率（IMWG响应标准）
  • 累积完整响应的持续时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    累积完全响应的持续时间（IMWG响应标准）
  • 无进展生存期[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    无进展生存期（IMWG响应标准）
  • 响应时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    响应时间（IMWG响应标准）
  • 最小残留疾病的消极率[时间范围：大约每12个月评估[大约2年]]
    最小残留疾病负性率（IMWG反应标准）
  • 治疗 - 发射器不良事件的频率[时间范围：大约2年]
    类型和严重程度（包括每个NCI CTCAE V5的严重程度）
  • 实验室异常的频率[时间范围：至少评估每个周期[大约28天]]
    全血数和血清化学；异常的类型和严重程度（每NCI CTCAE V5严重程度）
  • PF-06863135的浓度[时间框架：每1到3个周期大约评估[大约28天]]
    PF-06863135的药代动力学
  • PF-06863135的免疫原性[时间框架：大约每1至3个周期评估[大约28天]]
    PF-06863135的免疫原性（针对PF-06863135的抗药物抗体）
  • 总生存期[时间范围：大约5年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磁力-3：Elranatamab（PF-06863135）的研究中，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者对至少一个PI，一个PI，一个IMID和一个抗CD38 MAB具有难治性。
官方标题ICMJE磁力-3 Elranatamab（PF-06863135）的开放标签，多中心，非随机2阶段2研究，其中骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节药物和一种抗CD38抗体抗体，是对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者的单药治疗
简要摘要该研究的目的是评估单药Elranatamab（PF-06863135）是否可以为患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者提供临床益处。 Elranatamab是一种双特异性抗体：Elranatamab与表达CD3的T细胞的结合和表达BCMA的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤细胞会导致靶向T细胞介导的细胞毒性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：Elranatamab（PF-06863135）
BCMA-CD3双特异性抗体
研究臂ICMJE
  • 实验：Elranatamab（队列A）
    BCMA-CD3双特异性抗体
    干预：药物：Elranatamab（PF-06863135）
  • 实验：Elranatamab（队列B）
    BCMA-CD3双特异性抗体
    干预：药物：Elranatamab（PF-06863135）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月19日）		 4
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 150
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月25日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断（IMWG标准，Rajkumar等，2014）

  • 可测量的疾病，如以下至少1个所定义：

    1. SPEP的血清M蛋白> 0.5 g/dL
    2. 尿M蛋白排泄> 200 mg/24小时
    3. 血清免疫球蛋白FLC≥10mg/dL（≥100mg/l）和异常血清免疫球蛋白KAPPA与Lambda FLC比率
  • 至少一个imid难治性
  • 对至少一个pi的难治性
  • 至少一种抗CD38抗体的难治性
  • 复发/难治性到最后的抗肌瘤方案
  • 队列A：尚未接受过BCMA指导的治疗
  • 队列B：已经接受了先前的BCMA定向治疗（ADC或CAR T细胞）
  • ECOG性能状态≤2
  • 对基线严重程度或CTCAE≤1级的任何先前疗法的急性效应解决了
  • 不怀孕，愿意使用避孕

排除标准：

  • 闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 活性等离子体细胞白血病
  • 淀粉样变性
  • 诗综合症
  • 入学前12周内的干细胞移植
  • 活性HBV，HCV，SARS-COV2，HIV或任何活性，不受控制的细菌，真菌或病毒感染
  • 在入学前3年内，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌外，任何其他主动恶性肿瘤。
  • 在本研究中使用的第一个研究干预措施之前，先前使用研究药物进行研究（以较长为准）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649359
其他研究ID编号ICMJE C1071003
2020-004533-21（Eudract编号）
磁力-3（其他标识符：辉瑞）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估单药Elranatamab（PF-06863135）是否可以为患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者提供临床益处。 Elranatamab是一种双特异性抗体：Elranatamab与表达CD3的T细胞的结合和表达BCMA的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤细胞会导致靶向T细胞介导的细胞毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：Elranatamab（PF-06863135）阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 4个参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：磁力-3 Elranatamab（PF-06863135）的开放标签，多中心，非随机2阶段2研究，其中骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节药物和一种抗CD38抗体抗体，是对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者的单药治疗
实际学习开始日期 ： 2021年2月2日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Elranatamab（队列A）
BCMA-CD3双特异性抗体
药物：Elranatamab（PF-06863135）
BCMA-CD3双特异性抗体

实验：Elranatamab（队列B）
BCMA-CD3双特异性抗体
药物：Elranatamab（PF-06863135）
BCMA-CD3双特异性抗体

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    客观响应率（IMWG响应标准）


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    响应持续时间（IMWG响应标准）

  2. 累积完整响应率[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    累积完整响应率（IMWG响应标准）

  3. 累积完整响应的持续时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    累积完全响应的持续时间（IMWG响应标准）

  4. 无进展生存期[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    无进展生存期（IMWG响应标准）

  5. 响应时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    响应时间（IMWG响应标准）

  6. 最小残留疾病的消极率[时间范围：大约每12个月评估[大约2年]]
    最小残留疾病负性率（IMWG反应标准）

  7. 治疗 - 发射器不良事件的频率[时间范围：大约2年]
    类型和严重程度（包括每个NCI CTCAE V5的严重程度）

  8. 实验室异常的频率[时间范围：至少评估每个周期[大约28天]]
    全血数和血清化学；异常的类型和严重程度（每NCI CTCAE V5严重程度）

  9. Elranatamab的浓度（PF-06863135）[时间框架：每1到3个周期大约评估[大约28天]]
    Elranatamab的药代动力学

  10. Elranatamab的免疫原性（PF-06863135）[时间框架：大约每1至3个周期评估[大约28天]]
    Elranatamab的免疫原性（针对Elranatamab的抗药物抗体）

  11. 总生存期[时间范围：至少2年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断（IMWG标准，Rajkumar等，2014）

  • 可测量的疾病，如以下至少1个所定义：

    1. SPEP的血清M蛋白> 0.5 g/dL
    2. 尿M蛋白排泄> 200 mg/24小时
    3. 血清免疫球蛋白FLC≥10mg/dL（≥100mg/l）和异常血清免疫球蛋白KAPPA与Lambda FLC比率
  • 至少一个imid难治性
  • 对至少一个pi的难治性
  • 至少一种抗CD38抗体的难治性
  • 复发/难治性到最后的抗肌瘤方案
  • 队列A：尚未接受过BCMA指导的治疗
  • 队列B：已经接受了先前的BCMA定向治疗（ADC或CAR T细胞）
  • ECOG性能状态≤2
  • 对基线严重程度或CTCAE≤1级的任何先前疗法的急性效应解决了
  • 不怀孕，愿意使用避孕

排除标准：

  • 闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 活性等离子体细胞白血病
  • 淀粉样变性
  • 诗综合症
  • 入学前12周内的干细胞移植
  • 活性HBV，HCV，SARS-COV2，HIV或任何活性，不受控制的细菌，真菌或病毒感染
  • 在入学前3年内，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌外，任何其他主动恶性肿瘤。
  • 在本研究中使用的第一个研究干预措施之前，先前使用研究药物进行研究（以较长为准）
联系人和位置

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月2日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月2日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）		客观响应率[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
客观响应率（IMWG响应标准）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月31日）
  • 响应持续时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    响应持续时间（IMWG响应标准）
  • 累积完整响应率[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    累积完整响应率（IMWG响应标准）
  • 累积完整响应的持续时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    累积完全响应的持续时间（IMWG响应标准）
  • 无进展生存期[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    无进展生存期（IMWG响应标准）
  • 响应时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    响应时间（IMWG响应标准）
  • 最小残留疾病的消极率[时间范围：大约每12个月评估[大约2年]]
    最小残留疾病负性率（IMWG反应标准）
  • 治疗 - 发射器不良事件的频率[时间范围：大约2年]
    类型和严重程度（包括每个NCI CTCAE V5的严重程度）
  • 实验室异常的频率[时间范围：至少评估每个周期[大约28天]]
    全血数和血清化学；异常的类型和严重程度（每NCI CTCAE V5严重程度）
  • Elranatamab的浓度（PF-06863135）[时间框架：每1到3个周期大约评估[大约28天]]
    Elranatamab的药代动力学
  • Elranatamab的免疫原性（PF-06863135）[时间框架：大约每1至3个周期评估[大约28天]]
    Elranatamab的免疫原性（针对Elranatamab的抗药物抗体）
  • 总生存期[时间范围：至少2年]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • 响应持续时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    响应持续时间（IMWG响应标准）
  • 累积完整响应率[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    累积完整响应率（IMWG响应标准）
  • 累积完整响应的持续时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    累积完全响应的持续时间（IMWG响应标准）
  • 无进展生存期[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    无进展生存期（IMWG响应标准）
  • 响应时间[时间范围：大约每4周评估[大约2年]]
    响应时间（IMWG响应标准）
  • 最小残留疾病的消极率[时间范围：大约每12个月评估[大约2年]]
    最小残留疾病负性率（IMWG反应标准）
  • 治疗 - 发射器不良事件的频率[时间范围：大约2年]
    类型和严重程度（包括每个NCI CTCAE V5的严重程度）
  • 实验室异常的频率[时间范围：至少评估每个周期[大约28天]]
    全血数和血清化学；异常的类型和严重程度（每NCI CTCAE V5严重程度）
  • PF-06863135的浓度[时间框架：每1到3个周期大约评估[大约28天]]
    PF-06863135的药代动力学
  • PF-06863135的免疫原性[时间框架：大约每1至3个周期评估[大约28天]]
    PF-06863135的免疫原性（针对PF-06863135的抗药物抗体）
  • 总生存期[时间范围：大约5年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磁力-3：Elranatamab（PF-06863135）的研究中，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者对至少一个PI，一个PI，一个IMID和一个抗CD38 MAB具有难治性。
官方标题ICMJE磁力-3 Elranatamab（PF-06863135）的开放标签，多中心，非随机2阶段2研究，其中骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节药物和一种抗CD38抗体抗体，是对骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者的单药治疗
简要摘要该研究的目的是评估单药Elranatamab（PF-06863135）是否可以为患有复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者提供临床益处。 Elranatamab是一种双特异性抗体：Elranatamab与表达CD3的T细胞的结合和表达BCMA的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤细胞会导致靶向T细胞介导的细胞毒性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：Elranatamab（PF-06863135）
BCMA-CD3双特异性抗体
研究臂ICMJE
  • 实验：Elranatamab（队列A）
    BCMA-CD3双特异性抗体
    干预：药物：Elranatamab（PF-06863135）
  • 实验：Elranatamab（队列B）
    BCMA-CD3双特异性抗体
    干预：药物：Elranatamab（PF-06863135）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月19日）		 4
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 150
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月25日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断（IMWG标准，Rajkumar等，2014）

  • 可测量的疾病，如以下至少1个所定义：

    1. SPEP的血清M蛋白> 0.5 g/dL
    2. 尿M蛋白排泄> 200 mg/24小时
    3. 血清免疫球蛋白FLC≥10mg/dL（≥100mg/l）和异常血清免疫球蛋白KAPPA与Lambda FLC比率
  • 至少一个imid难治性
  • 对至少一个pi的难治性
  • 至少一种抗CD38抗体的难治性
  • 复发/难治性到最后的抗肌瘤方案
  • 队列A：尚未接受过BCMA指导的治疗
  • 队列B：已经接受了先前的BCMA定向治疗（ADC或CAR T细胞）
  • ECOG性能状态≤2
  • 对基线严重程度或CTCAE≤1级的任何先前疗法的急性效应解决了
  • 不怀孕，愿意使用避孕

排除标准：

  • 闷烧骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
  • 活性等离子体细胞白血病
  • 淀粉样变性
  • 诗综合症
  • 入学前12周内的干细胞移植
  • 活性HBV，HCV，SARS-COV2，HIV或任何活性，不受控制的细菌，真菌或病毒感染
  • 在入学前3年内，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌外，任何其他主动恶性肿瘤。
  • 在本研究中使用的第一个研究干预措施之前，先前使用研究药物进行研究（以较长为准）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04649359
其他研究ID编号ICMJE C1071003
2020-004533-21（Eudract编号）
磁力-3（其他标识符：辉瑞）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL： https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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